Stress Neuroadaptaatio tupakkariippuvuudessa
Stressineuroadaptaation kliininen merkitys tupakkariippuvuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen värvätyt tupakoitsijat määrätään satunnaisesti seulontaistunnossa suorittamaan NPU-stressoritehtävä ennen lopettamista tai sen jälkeen (eli nikotiinipuutteet tai ei-nikotiini). Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai aktiivista nikotiinikorvaushoitoa (NRT; laastarit ja pastillit) kahden viikon tupakoinnin lopetusjakson ajan. NPU-stressoritehtävä mittaa stressitekijöiden reaktiivisuutta ennustettaviin ja arvaamattomiin stressitekijöihin (eli sähköiskuun). Hätkähdyksen voimistuminen ennustettavien ja arvaamattomien stressitekijöiden aikana (suhteessa ei-shokkiin) on stressireaktiivisuuden ensisijaiset mittarit tässä tehtävässä. Ennustettavaa ja arvaamatonta hätkähdyksen voimakkuutta käytetään kokonaisstressorireaktiivisuuden ja selektiivisen arvaamattoman stressireaktiivisuuden laskemiseen. Lisätietoa näistä reaktiivisuusmitoista on Independent Variables -osiossa. Yksityiskohtaiset tiedot hätkähdyttävän voimakkuuden kvantifioinnista on tämän rekisteröinnin lopussa.
Tupakoitsijat tarjoavat osallistujille kolmen viikon (1 viikko ennen lopettamista, 2 viikkoa lopettamisen jälkeen) lyhyitä 4 kertaa päivässä reaaliaikaisia verkkokyselyraportteja viimeaikaisesta savukkeiden käytöstä, NRT-käytöstä ja muista toimenpiteistä, jotka eivät liity tämän tutkimuksen tarkoitukseen. älypuhelimet. Kahden viikon kuluttua tupakoinnin lopettamisen jälkeen tupakoitsijoille on varattu laboratoriokäynti, jossa osallistujat antavat henkilökunnan haastattelussa lisäraportin tupakoinnista kahden viikon tupakoinnin lopetusjakson aikana.
NPU-tehtävän stressireaktiivisuusmittauksia testataan kliinisen lopputuloksen (eli jatkuvan pidättymisen kahden viikon lopetusjakson aikana) ennustajina, jotta voidaan arvioida kunkin pätevyys korvikepäätepisteinä käytettäväksi tupakoinnin uusiutumisen stressimekanismeja koskevassa tutkimuksessa. Deprivaatiostatus NPU-stressoritehtävän aikana tutkitaan stressitekijäreaktiivisuuden vaikutuksen moderaattorina sen määrittämiseksi, ennustavatko korvaavat päätepisteet kliinisen lopputuloksen yleisesti vai vain deprivaation lisääntyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- savukkeiden käyttö yli 10 savuketta/päivä yli kahden vuoden ajan;
- tupakointi ensimmäisten 30 minuutin aikana heräämisestä
- uloshengitysilman hiilimonoksidin (CO) taso > 6 ppm
- itse ilmoittama motivaatio lopettaa tupakointi
- ja sopimus vastata ekologisiin hetkellisiin arviointikehotuksiin (tekstiviestillä) koko päivän kolmen viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysseulonnat suoritetaan kyselylomakkeella, ja tutkimushenkilöstö (RA tai tutkimusasiantuntija) tarkistaa sen varmistaakseen, että tupakoitsijat voivat käyttää nikotiinilaastareita ja pastillia turvallisesti. Erityisesti tupakoitsijat suljetaan pois FDA:n vasta-aiheista nikotiinikorvaushoitoon (eli ei hallitsematonta verenpainetautia, äskettäin saanut sydäninfarkti, diabetes, sydänsairaus, astma, mahahaavat).
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
- Kaikki osallistujat eivät raportoi mitään lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka olisi vasta-aiheinen sähköiskulle altistumiselle.
- Osallistujat, joilla on korjaamattomia kuulo- tai näköongelmia, suljetaan pois.
Lisätietojen poissulkemiset
- Osana NPU-stressoritehtävää tupakoitsijoita pyydetään ilmoittamaan, voiko osallistuja "shokkiutua seuraavien 5 sekunnin aikana" tehtävän eri kohdissa. Näihin kysymyksiin annettujen vastausten avulla varmistetaan, että osallistuja ymmärtää vihje-shokkien mahdolliset tapahtumat. Tupakoitsijat, jotka vastaavat < 10 kysymyksestä 14:stä oikein kokeen aikana NPU-stressoritehtävään, suljetaan pois kaikista analyyseistä ja korvataan.
- Tupakoitsijat, joiden 20 % vihjekokeista on tunnistettu artefakteiksi NPU-tehtävässä, suljetaan pois kaikista analyyseistä ja korvataan.
- Analyysi EI sulje pois tupakoitsijoita, jotka eivät ole reagoineet, koska näiden korvaavien päätepisteiden käyttäminen käytännössä edellyttäisi todennäköisesti näiden henkilöiden sisällyttämistä tarpeettoman tietojen menettämisen välttämiseksi.
- Tupakoitsijat, jotka eivät ilmoita täydestä pidättäytymisestä lopetuspäivän/ajan ja viimeisen laboratoriokäynnin (joka tapahtuu 12-36 tuntia myöhemmin) välillä, katsotaan lopettamatta, ja heidät suljetaan pois kaikista analyyseistä ja heidät korvataan.
- Tupakoitsijat, joiden osalta tutkijat eivät voi lopullisesti määrittää lopputulosta jatkuvan raittiuden suhteen, suljetaan pois kaikista analyyseistä ja korvataan. Kaikki ilmoitukset tupakoinnista kahden viikon lopetusjakson aikana (joko 4x päivittäisten verkkokyselyiden tai laboratoriokäynnin aikana 2 viikon kohdalla) riittävät koodaamaan tupakoinnin lopettaneeksi (eli ei jatkuvasti pidättäytyneeksi), vaikka osallistujat tekisivätkin sen. ei ole suorittanut koko kahden viikon verkkokyselyjä ja/tai 2 viikon laboratoriokäyntiä. Kuitenkin niiden tupakoitsijoiden asema, jotka eivät ilmoittaneet tupakoimattomuudesta lopettamisyrityksen aikana, mutta heiltä puuttuu paljon tietoja verkkokyselyistä (> 25 % ilmoituksista) eikä kahden viikon laboratoriokäyntiraporttia, katsotaan epävarmaksi. Nämä tupakoitsijat suljetaan pois ja korvataan.
- Tutkijat tekevät tapausanalyysejä tunnistaakseen osallistujat, jotka ovat mallipoikkeajia, joiden Bonferroni-korjatut studentisoidut jäännökset p < 0,05. Nämä mallipoikkeamat jätetään pois, mutta EI korvata (koska osallistujat tunnistetaan vasta tiedonkeruun jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Active Deprived
21 mg nikotiinilaastareita ja 2 mg nikotiinitabletteja + Ensimmäinen NPU-tehtävä tapahtuu 24 tuntia lopetusyrityksen alkamisen jälkeen |
|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen Ei vailla
21 mg nikotiinilaastareita ja 2 mg nikotiinitabletteja + Ensimmäinen NPU-tehtävä tapahtuu normaalin tupakoinnin aikana ennen lopetusyritystä |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Deprived
Placebolaastarit ja lumelaastarit + Ensimmäinen NPU-tehtävä tapahtuu 24 tuntia lopetusyrityksen alkamisen jälkeen |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Ei vailla
Placebolaastarit ja lumelaastarit + Ensimmäinen NPU-tehtävä tapahtuu normaalin tupakoinnin aikana ennen lopetusyritystä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia lopetusyrityksen alkamisesta (riippumattomat ryhmät); normaalin tupakoinnin aikana ennen lopettamisyritystä, ts. Perustaso (ei-syrjäytyneet ryhmät)
|
Ennalta arvaamattoman hätkähdyksen voimakkuuden ja ennustettavan hätkähdyksen voimakkuuden keskiarvo NPU-stressoritehtävän ensimmäisen annon aikana.
|
enintään 24 tuntia lopetusyrityksen alkamisesta (riippumattomat ryhmät); normaalin tupakoinnin aikana ennen lopettamisyritystä, ts. Perustaso (ei-syrjäytyneet ryhmät)
|
|
Suhteellinen arvaamaton stressireaktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lopettamisyrityksen jälkeen (huonosti kärsineet ryhmät); normaalin tupakoinnin aikana ennen lopettamisyritystä, ts. Perustaso (ei-syrjäytyneet ryhmät)
|
Ennalta arvaamaton hätkähdyksen voimistuminen miinus ennustettava hätkähdyksen voimistuminen NPU-stressoritehtävän ensimmäisen annon aikana
|
jopa 24 tuntia lopettamisyrityksen jälkeen (huonosti kärsineet ryhmät); normaalin tupakoinnin aikana ennen lopettamisyritystä, ts. Perustaso (ei-syrjäytyneet ryhmät)
|
|
Muutos yleisessä stressireaktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja enintään 14 päivää lopettamisyrityksen jälkeen (ei-deprised ryhmät); lähtötaso ja jopa 24 tuntia lopettamisyrityksen jälkeen (riippumattomat ryhmät)
|
Kokonaisstressorireaktiivisuuden ero NPU-stressoritehtävän toisen annon aikana verrattuna ensimmäiseen NPU-stressoritehtävään
|
lähtötilanne ja enintään 14 päivää lopettamisyrityksen jälkeen (ei-deprised ryhmät); lähtötaso ja jopa 24 tuntia lopettamisyrityksen jälkeen (riippumattomat ryhmät)
|
|
Muutos suhteellisessa ennakoimattomassa stressireaktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja enintään 14 päivää lopettamisyrityksen jälkeen (ei-deprised ryhmät); lähtötaso ja jopa 24 tuntia lopettamisyrityksen jälkeen (riippumattomat ryhmät)
|
Suhteellisen arvaamattoman stressireaktiivisuuden ero NPU-stressoritehtävän toisen annon aikana verrattuna ensimmäiseen NPU-stressoritehtävään
|
lähtötilanne ja enintään 14 päivää lopettamisyrityksen jälkeen (ei-deprised ryhmät); lähtötaso ja jopa 24 tuntia lopettamisyrityksen jälkeen (riippumattomat ryhmät)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0433
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico