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담배 의존의 스트레스 신경 적응

2019년 4월 1일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

담배 의존에서 스트레스 신경 적응의 임상적 관련성

현재 연구의 목적은 금연 시도 중 흡연자 사이의 단기 임상 결과를 예측하기 위한 대리 종점으로 사용하기 위한 No Shock, Predictable Shock, Unpredictable Shock(NPU) 스트레스 요인 작업의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구를 위해 모집된 흡연자는 금연 전 또는 금연 후(즉, 니코틴 부족 또는 비박탈) NPU 스트레스 요인 작업을 완료하기 위해 스크리닝 세션에서 무작위로 할당됩니다. 참가자들은 또한 2주간의 금연 기간 동안 무작위로 위약 또는 활성 조합 니코틴 대체 요법(NRT; 패치 및 마름모꼴)을 받도록 배정됩니다. NPU 스트레스 요인 작업은 예측 가능하고 예측할 수 없는 스트레스 요인(즉, 전기 충격)에 대한 스트레스 요인 반응성을 측정합니다. 예측 가능하고 예측할 수 없는 스트레스 요인(무충격에 비해) 동안 놀람 강화는 이 작업에서 스트레스 요인 반응성의 주요 척도를 제공합니다. 예측 가능하고 예측할 수 없는 놀람 강화는 전체 스트레스 요인 반응성과 선택적 예측 불가능한 스트레스 요인 반응성을 계산하는 데 사용됩니다. 이러한 반응성 측정에 대한 자세한 내용은 독립 변수 섹션에서 제공됩니다. 놀라움 강화의 정량화에 대한 세부 사항은 이 등록의 끝에 제공됩니다.

흡연자는 3주(금연 전 1주, 금연 후 2주)에 매일 4회 간단한 실시간 웹 설문 조사 보고서를 제공하여 최근 담배 사용, NRT 사용 및 참가자에 대한 이 연구의 목적과 관련이 없는 기타 조치를 제공합니다. 스마트폰. 금연 2주 후, 흡연자는 참가자가 2주 금연 기간 동안 흡연에 대한 직원 인터뷰를 통해 추가 보고서를 제공하는 실험실 방문이 예정되어 있습니다.

NPU 작업의 스트레스 요인 반응성 측정은 임상 결과(즉, 2주 중단 기간 동안 지속적인 금욕)의 예측 변수로 테스트되어 흡연 재발의 스트레스 메커니즘에 대한 연구에 사용하기 위한 대리 종점으로서 각각의 타당성을 평가합니다. NPU 스트레스 요인 작업 시 박탈 상태는 스트레스 요인 반응성 효과의 조절자로 검사되어 대리 종점이 임상 결과를 일반적으로 예측하는지 또는 박탈이 증가할 때만 예측하는지 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • University Of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2년 이상 동안 하루에 10개피 이상의 담배 사용;
  • 기상 후 30분 이내에 흡연
  • 만료된 공기 일산화탄소(CO) 수준 >6ppm
  • 스스로 보고한 금연 동기
  • 3주 동안 하루 종일 생태학적 순간 평가 프롬프트(SMS를 통해)에 응답하기로 합의했습니다.

제외 기준:

  • 흡연자가 니코틴 패치와 사탕을 안전하게 사용할 수 있도록 건강 ​​검진을 설문지로 수행하고 연구 직원(RA 또는 연구 전문가)이 검토합니다. 구체적으로 흡연자는 니코틴 대체 요법(즉, 조절되지 않는 고혈압, 최근 심근 경색, 당뇨병, 심장병, 천식, 위궤양 없음)에 대한 FDA 금기 사항에서 제외됩니다.
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성은 연구 과정 동안 임신을 예방하기 위해 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 참가자는 감전 노출을 금하는 의학적 또는 정신적 상태를 보고하지 않습니다.
  • 교정되지 않은 청각 또는 시각 문제가 있는 참가자는 제외됩니다.

추가 데이터 제외

  1. NPU 스트레스 요인 작업의 일환으로 흡연자는 참가자가 작업 중 다양한 지점에서 "다음 5초 안에 충격을 받을 수 있는지" 여부를 표시하도록 요청받습니다. 이러한 질문에 대한 응답은 참가자가 큐 충격 우발 상황을 이해하고 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 실험 세션 동안 NPU 스트레스 요인 작업에 대해 14개 질문 중 10개 미만으로 올바르게 대답한 흡연자는 모든 분석에서 제외되고 교체됩니다.
  2. NPU 작업에서 아티팩트로 식별된 큐 시도의 20%가 있는 흡연자는 모든 분석에서 제외되고 교체됩니다.
  3. 불필요한 데이터 손실을 피하기 위해 실제로 이러한 대리 종점을 사용하는 경우 이러한 개인을 포함해야 할 가능성이 있다는 점을 감안할 때 놀라운 비반응자인 흡연자를 분석에서 제외하지 않을 것입니다.
  4. 금연 날짜/시간과 최종 실험실 방문(12-36시간 후 발생) 사이에 완전한 금연을 보고하지 않은 흡연자는 금연하지 않은 것으로 간주되며 모든 분석에서 제외되고 교체됩니다.
  5. 조사관이 지속적인 금욕과 관련하여 결과를 명확하게 정량화할 수 없는 흡연자는 모든 분석에서 제외되고 대체됩니다. 2주간의 금연 기간 동안의 흡연 보고(매일 4회 웹 설문조사 또는 2주째 실험실 방문 중 보고됨)는 참가자가 흡연을 하더라도 흡연자가 경과(즉, 지속적으로 금연하지 않음)했다고 코딩하기에 충분합니다. 2주간의 웹 설문 조사 및/또는 2주간의 실험실 방문을 완료하지 못했습니다. 그러나 금연을 시도하는 동안 금연을 보고했지만 웹 설문조사(보고서의 > 25%)에서 높은 수준의 누락 데이터가 있고 2주 실험실 방문 보고서가 없는 흡연자의 상태는 불확실한 것으로 간주됩니다. 이러한 흡연자는 제외되고 교체됩니다.
  6. 조사관은 사례 분석을 수행하여 Bonferroni 보정 스튜던트화 잔차 p < 0.05인 모델 이상치인 참가자를 식별합니다. 이러한 모델 이상값은 제외되지만 대체되지는 않습니다(데이터 수집이 완료될 때까지 참가자가 식별되지 않기 때문).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 박탈

21mg 니코틴 패치 및 2mg 니코틴 사탕

+ 첫 번째 NPU 작업은 종료 시도 시작 후 24시간 후에 발생합니다.

실험적: 활성 비 박탈

21mg 니코틴 패치 및 2mg 니코틴 사탕

+ 첫 번째 NPU 작업은 금연 시도 전에 정상적인 흡연 중에 발생합니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 위약 박탈

위약 패치 및 위약 마름모꼴

+ 첫 번째 NPU 작업은 종료 시도 시작 후 24시간 후에 발생합니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 위약 비 박탈

위약 패치 및 위약 마름모꼴

+ 첫 번째 NPU 작업은 금연 시도 전에 정상적인 흡연 중에 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 스트레스 반응성
기간: 중단 시도 시작 후 최대 24시간(박약 그룹); 금연 시도 전 정상적인 흡연 중, 즉. 기준선(박탈되지 않은 그룹)
NPU 스트레스 요인 작업의 첫 번째 관리 동안 예측할 수 없는 놀람 강화 및 예측 가능한 놀람 강화의 평균.
중단 시도 시작 후 최대 24시간(박약 그룹); 금연 시도 전 정상적인 흡연 중, 즉. 기준선(박탈되지 않은 그룹)
예측할 수 없는 상대적 스트레스 요인 반응성
기간: 중단 시도 후 최대 24시간(박탈된 그룹); 금연 시도 전 정상적인 흡연 중, 즉. 기준선(박탈되지 않은 그룹)
NPU 스트레스 요인 작업의 첫 번째 관리 동안 예측할 수 없는 놀람 강화에서 예측 가능한 놀람 강화를 뺀 값
중단 시도 후 최대 24시간(박탈된 그룹); 금연 시도 전 정상적인 흡연 중, 즉. 기준선(박탈되지 않은 그룹)
전반적인 스트레스 반응성의 변화
기간: 기준선 및 중단 시도 후 최대 14일(비박탈 그룹); 기준선 및 금연 시도 후 최대 24시간(박탈된 그룹)
첫 번째 NPU 스트레스 요인 작업과 비교하여 NPU 스트레스 요인 두 번째 시행 동안 전체 스트레스 요인 반응성의 차이 점수
기준선 및 중단 시도 후 최대 14일(비박탈 그룹); 기준선 및 금연 시도 후 최대 24시간(박탈된 그룹)
예측할 수 없는 상대적인 스트레스 반응성의 변화
기간: 기준선 및 중단 시도 후 최대 14일(비박탈 그룹); 기준선 및 금연 시도 후 최대 24시간(박탈된 그룹)
첫 번째 NPU 스트레스 요인 작업에 대한 NPU 스트레스 요인 작업의 두 번째 관리 동안 상대적인 예측 불가능한 스트레스 요인 반응성의 차이 점수
기준선 및 중단 시도 후 최대 14일(비박탈 그룹); 기준선 및 금연 시도 후 최대 24시간(박탈된 그룹)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 Open Science Foundation의 데이터 저장소에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구를 기반으로 한 첫 번째 원고 제출 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 완전히 열려 있습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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