烟草依赖中的应激神经适应
应激神经适应在烟草依赖中的临床相关性
研究概览
详细说明
为这项研究招募的吸烟者在筛选会议上被随机分配以完成戒烟前或戒烟后的 NPU 压力源任务（即尼古丁剥夺或非剥夺）。 参与者还随机接受安慰剂或活性尼古丁替代疗法联合疗法（NRT；贴片和锭剂），为期两周的戒烟期。 NPU 压力源任务测量压力源对可预测和不可预测的压力源（即电击）的反应性。 在可预测和不可预测的压力源（相对于无电击）期间的惊吓增强提供了该任务中压力源反应性的主要措施。 可预测和不可预测的惊吓增强用于计算整体应激源反应性和选择性不可预测的应激源反应性。 有关这些反应性措施的更多详细信息，请参阅自变量部分。 本注册末尾提供了有关惊吓增强量化的详细信息。
吸烟者提供三周（戒烟前 1 周，戒烟后 2 周）每天 4 次的简短实时网络调查报告，内容包括最近的香烟使用情况、NRT 使用情况以及与本研究目的无关的其他措施智能手机。 在戒烟两周后，吸烟者将被安排进行实验室访问，参与者将通过工作人员访谈提供一份关于两周戒烟期间任何吸烟情况的额外报告。
来自 NPU 任务的应激源反应性措施将作为临床结果的预测指标（即，在两周戒烟期间持续戒烟）进行测试，以评估每个作为替代终点的有效性，用于研究吸烟复发的压力机制。 NPU 压力源任务时的剥夺状态将作为压力源反应性影响的调节剂进行检查，以确定替代终点是否普遍或仅在剥夺增加时预测临床结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53706
- University of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 香烟使用超过 10 支/天超过两年；
- 起床后 30 分钟内吸烟
- 呼气一氧化碳 (CO) 水平 >6 ppm
- 自我报告的戒烟动机
- 并同意在三周内全天响应生态瞬时评估提示（通过短信）。
排除标准：
- 健康筛查通过问卷调查进行，并由研究人员（RA 或研究专家）审查，以确保吸烟者可以安全地使用尼古丁贴片和锭剂。 具体来说，吸烟者将被排除在尼古丁替代疗法的 FDA 禁忌症之外（即没有未控制的高血压、近期心肌梗塞、糖尿病、心脏病、哮喘、胃溃疡）。
- 所有有生育能力的女性都必须同意在研究过程中使用经批准的节育方法来防止怀孕。
- 所有参与者都将报告没有禁止接触电击的医疗或精神状况。
- 具有未矫正的听觉或视觉问题的参与者将被排除在外。
额外的数据排除
- 作为 NPU 压力源任务的一部分，吸烟者被要求在任务期间的不同时间点指出参与者是否“在接下来的 5 秒内会被电击”。 对这些问题的回答用于验证参与者是否理解提示冲击意外事件。 在实验期间正确回答 NPU 压力源任务的 14 个问题中 < 10 个的吸烟者将被排除在所有分析之外并被替换。
- 在 NPU 任务中将 20% 的提示试验识别为伪影的吸烟者将被排除在所有分析之外并被替换。
- 考虑到在实践中使用这些替代终点可能需要包括这些人以避免不必要的数据丢失，该分析将不排除惊吓无反应者的吸烟者。
- 在戒烟日期/时间和最后一次实验室访问（发生在 12-36 小时后）之间没有报告完全戒烟的吸烟者将被视为未戒烟，并将被排除在所有分析之外并被替换。
- 研究人员无法明确量化持续戒烟结果的吸烟者将被排除在所有分析之外并被替换。 两周戒烟期间的任何吸烟报告（在 4 次每日网络调查或 2 周的实验室访问期间报告）都足以将吸烟者编码为已戒烟（即未持续戒烟），即使参与者这样做没有完成整整两周的网络调查和/或为期两周的实验室访问。 然而，在戒烟尝试期间报告不吸烟但网络调查数据缺失率较高（> 25% 的报告）且没有两周实验室访问报告的吸烟者的状况将被视为不确定。 这些吸烟者将被排除在外并被替换。
- 调查人员将进行案例分析，以确定模型异常值的参与者，其 Bonferroni 校正的学生化残差 p < 0.05。 这些模型异常值将被排除但不会被替换（因为直到数据收集完成后才能识别参与者）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动剥夺
21 毫克尼古丁贴片和 2 毫克尼古丁含片 + 第一个 NPU 任务发生在戒烟尝试开始后 24 小时 |
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实验性的：主动非剥夺
21 毫克尼古丁贴片和 2 毫克尼古丁含片 + 第一个 NPU 任务发生在尝试戒烟之前的正常吸烟期间 |
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ACTIVE_COMPARATOR：剥夺安慰剂
安慰剂贴剂和安慰剂含片 + 第一个 NPU 任务发生在戒烟尝试开始后 24 小时 |
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ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂非剥夺
安慰剂贴剂和安慰剂含片 + 第一个 NPU 任务发生在尝试戒烟之前的正常吸烟期间 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体应激反应
大体时间：戒烟尝试开始后最多 24 小时（贫困群体）；在戒烟尝试之前的正常吸烟期间，即。基线（非贫困群体）
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在 NPU 应激源任务的第一次管理期间，不可预测的惊吓增强和可预测的惊吓增强的平均值。
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戒烟尝试开始后最多 24 小时（贫困群体）；在戒烟尝试之前的正常吸烟期间，即。基线（非贫困群体）
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相对不可预测的应激反应
大体时间：尝试戒烟后最多 24 小时（贫困群体）；在戒烟尝试之前的正常吸烟期间，即。基线（非贫困群体）
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在 NPU 压力源任务的第一次管理期间，不可预测的惊吓增强减去可预测的惊吓增强
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尝试戒烟后最多 24 小时（贫困群体）；在戒烟尝试之前的正常吸烟期间，即。基线（非贫困群体）
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整体应激反应的变化
大体时间：基线和戒烟后最多 14 天（非贫困群体）；基线和戒烟尝试后长达 24 小时（贫困群体）
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第二次 NPU 压力源任务相对于第一次 NPU 压力源任务的整体压力源反应性得分差异
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基线和戒烟后最多 14 天（非贫困群体）；基线和戒烟尝试后长达 24 小时（贫困群体）
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相对不可预测的应激反应的变化
大体时间：基线和戒烟后最多 14 天（非贫困群体）；基线和戒烟尝试后长达 24 小时（贫困群体）
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相对于第一个 NPU 压力源任务，第二次执行 NPU 压力源任务期间相对不可预测的压力源反应性的差异分数
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基线和戒烟后最多 14 天（非贫困群体）；基线和戒烟尝试后长达 24 小时（贫困群体）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-0433
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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