Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz neuroadaptáció a dohányfüggőségben

2019. április 1. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A stressz neuroadaptációjának klinikai jelentősége a dohányfüggőségben

A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a No Shock, Predictable Shock, UnPredictable Shock (NPU) stresszor feladat érvényességét helyettesítő végpontként a dohányosok rövid távú klinikai kimenetelének előrejelzésére a dohányzásról való leszokási kísérlet során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálathoz toborzott dohányosokat véletlenszerűen besorolják egy szűrési ülésre, hogy elvégezzék az NPU stresszor-feladatot a leszokás előtt vagy után (azaz nikotin nélkül vagy nem nélkülözve). A résztvevőket randomizálják, hogy placebót vagy aktív kombinációs nikotinpótló terápiát (NRT; tapaszok és pasztillák) kapjanak egy kéthetes dohányzás abbahagyási időszakra. Az NPU stresszor feladat a stresszor reakcióképességét méri a kiszámítható és előre nem látható stresszorokra (azaz áramütésre). A megjósolható és előre nem látható stresszorok (sokkmentességhez viszonyítva) alatti megdöbbentő potencírozás adja a stresszor-reaktivitás elsődleges mértékét ebben a feladatban. A megjósolható és előre nem látható ijedtség-potenciálozást az általános stresszor-reaktivitás és a szelektív, előre nem látható stresszor-reaktivitás kiszámítására használják. Ezekről a reakcióképességi intézkedésekről további részletek a Független változók részben találhatók. A megdöbbentő hatások számszerűsítésére vonatkozó részletek a regisztráció végén találhatók.

A dohányosok három héttel (1 héttel a leszokás előtt, 2 héttel a leszokás után) napi 4-szer rövid, valós idejű internetes felmérési jelentéseket készítenek a közelmúltbeli cigarettahasználatról, az NRT használatáról és egyéb, a jelen tanulmány célja szempontjából nem releváns intézkedésekről. okostelefonok. A leszokás után két héttel a dohányosokat laboratóriumi látogatásra tervezik, ahol a résztvevők további jelentést adnak a személyzeti interjún keresztül a kéthetes dohányzás abbahagyási időszak alatti dohányzásról.

Az NPU-feladat stresszorreaktivitási mérőszámait a klinikai kimenetel előrejelzőjeként (azaz a kéthetes leszokási időszak alatti folyamatos absztinenciaként) teszteljük, hogy értékeljük mindegyik helyettesítő végpontként való érvényességét a dohányzás visszaesésének stresszmechanizmusainak kutatásában. A stresszor-reaktivitás hatásának moderátoraként megvizsgáljuk az NPU stresszor-feladat idején fennálló deprivációs állapotot annak meghatározására, hogy a helyettesítő végpontok általában vagy csak a depriváció növekedésével jelzik-e a klinikai kimenetelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • napi 10 cigaretta feletti cigarettafogyasztás több mint két éven keresztül;
  • dohányzás az ébredés első 30 percében
  • kiégett levegő szén-monoxid (CO) szintje >6 ppm
  • önbevallott motiváció a dohányzás abbahagyására
  • valamint egy megállapodás, hogy három héten keresztül a nap folyamán válaszolnak az ökológiai pillanatnyi értékelésre (SMS-ben).

Kizárási kritériumok:

  • Az egészségügyi szűrést kérdőív segítségével végzik, és a vizsgálati személyzet (RA vagy kutatási szakember) felülvizsgálja annak biztosítása érdekében, hogy a dohányosok biztonságosan használják a nikotintapaszt és a pasztillát. Pontosabban, a dohányosok kizárásra kerülnek az FDA által a nikotinpótló terápia ellenjavallatai miatt (azaz nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, közelmúltbeli szívinfarktus, cukorbetegség, szívbetegség, asztma, gyomorfekély).
  • Minden fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
  • Minden résztvevő nem számol be olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotról, amely ellenjavallta volna az áramütésnek való kitettséget.
  • A nem javított hallás- vagy látásproblémákkal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.

További adatkizárások

  1. Az NPU stresszor feladat részeként a dohányosokat arra kérik, hogy jelezzék, ha a résztvevő „a következő 5 másodpercben sokkot kaphat” a feladat különböző pontjain. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy a résztvevő megérti-e a cue-shock esetlegességeit. Azok a dohányosok, akik 14-ből < 10-re helyesen válaszolnak az NPU stresszor feladatra a kísérleti munkamenet során, kizárásra kerülnek az összes elemzésből, és helyettesítik őket.
  2. Azokat a dohányosokat, akiknél a kísérletek 20%-át műtermékként azonosították az NPU-feladatban, kizárják az összes elemzésből, és lecserélik őket.
  3. Az elemzés NEM zárja ki azokat a dohányosokat, akik megdöbbentően nem reagálnak, mivel ezeknek a helyettesítő végpontoknak a gyakorlatban való használatához valószínűleg ezeket az egyéneket is figyelembe kell venni a szükségtelen adatvesztés elkerülése érdekében.
  4. Azok a dohányosok, akik nem jelentenek teljes absztinenciát a leszokás dátuma/időpontja és az utolsó laboratóriumi látogatás között (ami 12-36 órával később történik), úgy tekintendő, hogy nem hagyták abba a leszokást, és kizárják őket az összes elemzésből, és helyettesítik őket.
  5. Azokat a dohányosokat, akiknél a vizsgálók nem tudják véglegesen számszerűsíteni a folyamatos absztinencia kimenetelét, kizárják az összes elemzésből, és helyettesítik őket. Bármilyen bejelentés a dohányzásról a kéthetes leszokási időszak alatt (amelyet a napi 4x internetes felmérés vagy a 2 hetes laboratóriumi látogatás során jelentenek) elegendő ahhoz, hogy a dohányzót lejártnak (azaz nem folyamatosan absztinensnek) kódolja, még akkor is, ha a résztvevők ezt teszik. nem tölti ki a teljes kéthetes internetes felmérést és/vagy a 2 hetes laboratóriumi látogatást. Bizonytalannak tekintjük azonban azoknak a dohányosoknak a státuszát, akik arról számoltak be, hogy a leszokási kísérlet során nem dohányoztak, de nagy arányban hiányoznak az internetes felmérésekből származó adatok (a jelentések > 25%-a), és nincs kéthetes laboratóriumi látogatási jelentés. Ezeket a dohányosokat kizárják és lecserélik.
  6. A nyomozók esetelemzést fognak végezni, hogy azonosítsák azokat a résztvevőket, akik modellkiugró értékek, és a Bonferroni-korrigált hallgatói maradékok p < 0,05. Ezeket a modell kiugró értékeket kizárjuk, de NEM pótoljuk (mivel a résztvevőket csak az adatgyűjtés befejezése után azonosítjuk).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív Deprived

21 mg-os nikotintapasz és 2 mg-os nikotin-cukorka

+ Az első NPU-feladat a kilépési kísérlet kezdete után 24 órával történik

KÍSÉRLETI: Aktív Nem nélkülözhető

21 mg-os nikotintapasz és 2 mg-os nikotin-cukorka

+ Az első NPU-feladat normál dohányzás közben, a leszokási kísérlet előtt történik

ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Deprived

Placebo tapaszok és placebo pasztillák

+ Az első NPU-feladat a kilépési kísérlet kezdete után 24 órával történik

ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Nem nélkülözhető

Placebo tapaszok és placebo pasztillák

+ Az első NPU-feladat normál dohányzás közben, a leszokási kísérlet előtt történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános stresszreakció
Időkeret: a leszokási kísérlet kezdete után legfeljebb 24 órával (deprivált csoportok); normál dohányzás során a leszokási kísérlet előtt, pl. Alapállapot (nem deprivált csoportok)
Az NPU stresszor feladat első beadásakor a megjósolhatatlan riasztás-potenciálódás és a megjósolható riasztás-potenciálódás átlaga.
a leszokási kísérlet kezdete után legfeljebb 24 órával (deprivált csoportok); normál dohányzás során a leszokási kísérlet előtt, pl. Alapállapot (nem deprivált csoportok)
Relatív, előre nem látható stresszreakció
Időkeret: legfeljebb 24 órával a leszokási kísérlet után (deprivált csoportok); normál dohányzás során a leszokási kísérlet előtt, pl. Alapállapot (nem deprivált csoportok)
Megjósolhatatlan riasztás-potenciálozás mínusz előre látható riasztás-potenciálozás az NPU stresszor feladat első beadásakor
legfeljebb 24 órával a leszokási kísérlet után (deprivált csoportok); normál dohányzás során a leszokási kísérlet előtt, pl. Alapállapot (nem deprivált csoportok)
Változás az általános stresszreaktivitásban
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 14 nappal a leszokási kísérlet után (nem deprivált csoportok); alapvonal és legfeljebb 24 órával a kilépési kísérlet után (megfosztott csoportok)
Az általános stresszor-reaktivitás különbsége az NPU stresszor feladat második beadása során az első NPU stresszor feladathoz képest
kiindulási és legfeljebb 14 nappal a leszokási kísérlet után (nem deprivált csoportok); alapvonal és legfeljebb 24 órával a kilépési kísérlet után (megfosztott csoportok)
Változás a relatív előre nem látható stresszreaktivitásban
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 14 nappal a leszokási kísérlet után (nem deprivált csoportok); alapvonal és legfeljebb 24 órával a kilépési kísérlet után (megfosztott csoportok)
A relatív előre nem látható stresszor-reaktivitás különbsége az NPU stresszor feladat második beadása során az első NPU stresszor feladathoz képest
kiindulási és legfeljebb 14 nappal a leszokási kísérlet után (nem deprivált csoportok); alapvonal és legfeljebb 24 órával a kilépési kísérlet után (megfosztott csoportok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztásra kerül az Open Science Foundation adattárában

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmányon alapuló első kézirat benyújtásakor lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok teljesen nyitottak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel