- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03262233
Stressz neuroadaptáció a dohányfüggőségben
A stressz neuroadaptációjának klinikai jelentősége a dohányfüggőségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálathoz toborzott dohányosokat véletlenszerűen besorolják egy szűrési ülésre, hogy elvégezzék az NPU stresszor-feladatot a leszokás előtt vagy után (azaz nikotin nélkül vagy nem nélkülözve). A résztvevőket randomizálják, hogy placebót vagy aktív kombinációs nikotinpótló terápiát (NRT; tapaszok és pasztillák) kapjanak egy kéthetes dohányzás abbahagyási időszakra. Az NPU stresszor feladat a stresszor reakcióképességét méri a kiszámítható és előre nem látható stresszorokra (azaz áramütésre). A megjósolható és előre nem látható stresszorok (sokkmentességhez viszonyítva) alatti megdöbbentő potencírozás adja a stresszor-reaktivitás elsődleges mértékét ebben a feladatban. A megjósolható és előre nem látható ijedtség-potenciálozást az általános stresszor-reaktivitás és a szelektív, előre nem látható stresszor-reaktivitás kiszámítására használják. Ezekről a reakcióképességi intézkedésekről további részletek a Független változók részben találhatók. A megdöbbentő hatások számszerűsítésére vonatkozó részletek a regisztráció végén találhatók.
A dohányosok három héttel (1 héttel a leszokás előtt, 2 héttel a leszokás után) napi 4-szer rövid, valós idejű internetes felmérési jelentéseket készítenek a közelmúltbeli cigarettahasználatról, az NRT használatáról és egyéb, a jelen tanulmány célja szempontjából nem releváns intézkedésekről. okostelefonok. A leszokás után két héttel a dohányosokat laboratóriumi látogatásra tervezik, ahol a résztvevők további jelentést adnak a személyzeti interjún keresztül a kéthetes dohányzás abbahagyási időszak alatti dohányzásról.
Az NPU-feladat stresszorreaktivitási mérőszámait a klinikai kimenetel előrejelzőjeként (azaz a kéthetes leszokási időszak alatti folyamatos absztinenciaként) teszteljük, hogy értékeljük mindegyik helyettesítő végpontként való érvényességét a dohányzás visszaesésének stresszmechanizmusainak kutatásában. A stresszor-reaktivitás hatásának moderátoraként megvizsgáljuk az NPU stresszor-feladat idején fennálló deprivációs állapotot annak meghatározására, hogy a helyettesítő végpontok általában vagy csak a depriváció növekedésével jelzik-e a klinikai kimenetelt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- napi 10 cigaretta feletti cigarettafogyasztás több mint két éven keresztül;
- dohányzás az ébredés első 30 percében
- kiégett levegő szén-monoxid (CO) szintje >6 ppm
- önbevallott motiváció a dohányzás abbahagyására
- valamint egy megállapodás, hogy három héten keresztül a nap folyamán válaszolnak az ökológiai pillanatnyi értékelésre (SMS-ben).
Kizárási kritériumok:
- Az egészségügyi szűrést kérdőív segítségével végzik, és a vizsgálati személyzet (RA vagy kutatási szakember) felülvizsgálja annak biztosítása érdekében, hogy a dohányosok biztonságosan használják a nikotintapaszt és a pasztillát. Pontosabban, a dohányosok kizárásra kerülnek az FDA által a nikotinpótló terápia ellenjavallatai miatt (azaz nincs kontrollálatlan magas vérnyomás, közelmúltbeli szívinfarktus, cukorbetegség, szívbetegség, asztma, gyomorfekély).
- Minden fogamzóképes nőnek bele kell egyeznie abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
- Minden résztvevő nem számol be olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotról, amely ellenjavallta volna az áramütésnek való kitettséget.
- A nem javított hallás- vagy látásproblémákkal rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.
További adatkizárások
- Az NPU stresszor feladat részeként a dohányosokat arra kérik, hogy jelezzék, ha a résztvevő „a következő 5 másodpercben sokkot kaphat” a feladat különböző pontjain. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy a résztvevő megérti-e a cue-shock esetlegességeit. Azok a dohányosok, akik 14-ből < 10-re helyesen válaszolnak az NPU stresszor feladatra a kísérleti munkamenet során, kizárásra kerülnek az összes elemzésből, és helyettesítik őket.
- Azokat a dohányosokat, akiknél a kísérletek 20%-át műtermékként azonosították az NPU-feladatban, kizárják az összes elemzésből, és lecserélik őket.
- Az elemzés NEM zárja ki azokat a dohányosokat, akik megdöbbentően nem reagálnak, mivel ezeknek a helyettesítő végpontoknak a gyakorlatban való használatához valószínűleg ezeket az egyéneket is figyelembe kell venni a szükségtelen adatvesztés elkerülése érdekében.
- Azok a dohányosok, akik nem jelentenek teljes absztinenciát a leszokás dátuma/időpontja és az utolsó laboratóriumi látogatás között (ami 12-36 órával később történik), úgy tekintendő, hogy nem hagyták abba a leszokást, és kizárják őket az összes elemzésből, és helyettesítik őket.
- Azokat a dohányosokat, akiknél a vizsgálók nem tudják véglegesen számszerűsíteni a folyamatos absztinencia kimenetelét, kizárják az összes elemzésből, és helyettesítik őket. Bármilyen bejelentés a dohányzásról a kéthetes leszokási időszak alatt (amelyet a napi 4x internetes felmérés vagy a 2 hetes laboratóriumi látogatás során jelentenek) elegendő ahhoz, hogy a dohányzót lejártnak (azaz nem folyamatosan absztinensnek) kódolja, még akkor is, ha a résztvevők ezt teszik. nem tölti ki a teljes kéthetes internetes felmérést és/vagy a 2 hetes laboratóriumi látogatást. Bizonytalannak tekintjük azonban azoknak a dohányosoknak a státuszát, akik arról számoltak be, hogy a leszokási kísérlet során nem dohányoztak, de nagy arányban hiányoznak az internetes felmérésekből származó adatok (a jelentések > 25%-a), és nincs kéthetes laboratóriumi látogatási jelentés. Ezeket a dohányosokat kizárják és lecserélik.
- A nyomozók esetelemzést fognak végezni, hogy azonosítsák azokat a résztvevőket, akik modellkiugró értékek, és a Bonferroni-korrigált hallgatói maradékok p < 0,05. Ezeket a modell kiugró értékeket kizárjuk, de NEM pótoljuk (mivel a résztvevőket csak az adatgyűjtés befejezése után azonosítjuk).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Aktív Deprived
21 mg-os nikotintapasz és 2 mg-os nikotin-cukorka + Az első NPU-feladat a kilépési kísérlet kezdete után 24 órával történik |
|
KÍSÉRLETI: Aktív Nem nélkülözhető
21 mg-os nikotintapasz és 2 mg-os nikotin-cukorka + Az első NPU-feladat normál dohányzás közben, a leszokási kísérlet előtt történik |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Deprived
Placebo tapaszok és placebo pasztillák + Az első NPU-feladat a kilépési kísérlet kezdete után 24 órával történik |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Nem nélkülözhető
Placebo tapaszok és placebo pasztillák + Az első NPU-feladat normál dohányzás közben, a leszokási kísérlet előtt történik |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános stresszreakció
Időkeret: a leszokási kísérlet kezdete után legfeljebb 24 órával (deprivált csoportok); normál dohányzás során a leszokási kísérlet előtt, pl. Alapállapot (nem deprivált csoportok)
|
Az NPU stresszor feladat első beadásakor a megjósolhatatlan riasztás-potenciálódás és a megjósolható riasztás-potenciálódás átlaga.
|
a leszokási kísérlet kezdete után legfeljebb 24 órával (deprivált csoportok); normál dohányzás során a leszokási kísérlet előtt, pl. Alapállapot (nem deprivált csoportok)
|
Relatív, előre nem látható stresszreakció
Időkeret: legfeljebb 24 órával a leszokási kísérlet után (deprivált csoportok); normál dohányzás során a leszokási kísérlet előtt, pl. Alapállapot (nem deprivált csoportok)
|
Megjósolhatatlan riasztás-potenciálozás mínusz előre látható riasztás-potenciálozás az NPU stresszor feladat első beadásakor
|
legfeljebb 24 órával a leszokási kísérlet után (deprivált csoportok); normál dohányzás során a leszokási kísérlet előtt, pl. Alapállapot (nem deprivált csoportok)
|
Változás az általános stresszreaktivitásban
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 14 nappal a leszokási kísérlet után (nem deprivált csoportok); alapvonal és legfeljebb 24 órával a kilépési kísérlet után (megfosztott csoportok)
|
Az általános stresszor-reaktivitás különbsége az NPU stresszor feladat második beadása során az első NPU stresszor feladathoz képest
|
kiindulási és legfeljebb 14 nappal a leszokási kísérlet után (nem deprivált csoportok); alapvonal és legfeljebb 24 órával a kilépési kísérlet után (megfosztott csoportok)
|
Változás a relatív előre nem látható stresszreaktivitásban
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 14 nappal a leszokási kísérlet után (nem deprivált csoportok); alapvonal és legfeljebb 24 órával a kilépési kísérlet után (megfosztott csoportok)
|
A relatív előre nem látható stresszor-reaktivitás különbsége az NPU stresszor feladat második beadása során az első NPU stresszor feladathoz képest
|
kiindulási és legfeljebb 14 nappal a leszokási kísérlet után (nem deprivált csoportok); alapvonal és legfeljebb 24 órával a kilépési kísérlet után (megfosztott csoportok)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0433
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .