Stress-neuroadaptatie bij tabaksafhankelijkheid

Inclusiecriteria:

• sigarettengebruik meer dan 10 sigaretten per dag gedurende meer dan twee jaar;
• roken binnen de eerste 30 minuten na het ontwaken
• uitgeademde lucht koolmonoxide (CO) niveau >6 ppm
• zelfgerapporteerde motivatie om te stoppen met roken
• en een overeenkomst om gedurende drie weken gedurende de dag te reageren op ecologische tijdelijke beoordelingsopdrachten (via sms).

Uitsluitingscriteria:

• Gezondheidsscreening wordt uitgevoerd door middel van een vragenlijst en beoordeeld door onderzoekspersoneel (RA of onderzoeksspecialist) om ervoor te zorgen dat rokers de nicotinepleister en de zuigtablet veilig kunnen gebruiken. In het bijzonder zullen rokers worden uitgesloten voor FDA-contra-indicaties voor nicotinevervangende therapie (d.w.z. geen ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct, diabetes, hartaandoeningen, astma, maagzweren).
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen moeten instemmen met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode om zwangerschap te voorkomen in de loop van het onderzoek.
• Alle deelnemers zullen geen medische of psychiatrische aandoening melden die blootstelling aan elektrische schokken zou contra-indiceren.
• Deelnemers met ongecorrigeerde auditieve of visuele problemen worden uitgesloten.

Aanvullende gegevensuitsluitingen

1. Als onderdeel van de NPU-stressortaak wordt aan rokers gevraagd om op verschillende punten tijdens de taak aan te geven of de deelnemer "in de komende 5 seconden geschokt kan zijn". Antwoorden op deze vragen worden gebruikt om te controleren of de deelnemer de cue-shock contingenties begrijpt. Rokers die tijdens de experimentele sessie < 10 van de 14 vragen correct beantwoorden op de NPU-stressortaak, worden uitgesloten van alle analyses en vervangen.
2. Rokers met 20% van de cue-proeven geïdentificeerd als artefact in de NPU-taak, worden uitgesloten van alle analyses en vervangen.
3. De analyse zal GEEN rokers uitsluiten die niet reageren op schrikreacties, aangezien het gebruik van deze surrogaateindpunten in de praktijk waarschijnlijk deze personen zou moeten omvatten om onnodig gegevensverlies te voorkomen.
4. Rokers die tussen de datum/tijd van het stoppen met roken en het laatste laboratoriumbezoek (dat 12-36 uur later plaatsvindt) geen volledige onthouding melden, worden geacht niet te zijn gestopt en worden uitgesloten van alle analyses en vervangen.
5. Rokers van wie de onderzoekers een uitkomst met betrekking tot continue onthouding niet definitief kunnen kwantificeren, worden uitgesloten van alle analyses en vervangen. Elke melding van roken tijdens de stopperiode van twee weken (gerapporteerd tijdens de 4x dagelijkse webenquêtes of het laboratoriumbezoek na 2 weken) is voldoende om de roker te coderen als vervallen (d.w.z. niet continu onthouding), zelfs als de deelnemers dat wel doen niet de volledige twee weken van webenquêtes en/of het laboratoriumbezoek van twee weken voltooien. De status van rokers die aangeven niet te hebben gerookt tijdens de stoppoging, maar zowel een hoog niveau van ontbrekende gegevens uit de webenquêtes hebben (> 25% van de meldingen) als geen verslag van een laboratoriumbezoek van twee weken zullen als onzeker worden beschouwd. Deze rokers worden uitgesloten en vervangen.
6. De onderzoekers zullen casusanalyses uitvoeren om deelnemers te identificeren die modeluitschieters zijn met Bonferroni-gecorrigeerde gestudentiseerde residuen p <0,05. Deze modeluitschieters worden uitgesloten maar NIET vervangen (omdat de deelnemers pas worden geïdentificeerd nadat de gegevensverzameling is voltooid).