タバコ依存症におけるストレス神経適応
タバコ依存症におけるストレス神経適応の臨床的関連性
調査の概要
詳細な説明
この研究のために募集された喫煙者は、スクリーニング セッションで無作為に割り当てられ、禁煙前または禁煙後の NPU ストレッサー タスクを完了します (つまり、ニコチンが奪われているか、または奪われていない)。 参加者はまた、2 週間の禁煙期間中、プラセボまたはニコチン置換療法 (NRT; パッチとトローチ) を併用するように無作為に割り付けられます。 NPU ストレッサー タスクは、予測可能および予測不可能なストレッサー (つまり、電気ショック) に対するストレッサーの反応性を測定します。 予測可能および予測不可能なストレッサー (無ショックと比較して) 中の驚愕増強は、このタスクにおけるストレッサー反応性の主要な尺度を提供します。 予測可能および予測不可能な驚愕増強は、全体的なストレッサー反応性および選択的で予測不可能なストレッサー反応性を計算するために使用されます。 これらの反応性測定の詳細については、独立変数のセクションを参照してください。 驚愕増強の定量化に関する詳細は、この登録の最後に記載されています。
喫煙者は、最近のタバコの使用、NRTの使用、および参加者のこの研究の目的に関連しないその他の測定値に関する、1日4回の簡単なリアルタイムのWeb調査レポートを3週間(禁煙前1週間、禁煙後2週間)提供します。スマートフォン。 禁煙後 2 週間で、喫煙者は、2 週間の禁煙期間中の喫煙に関するスタッフのインタビューを通じて、参加者が追加のレポートを提供する実験室の訪問を予定しています。
NPU タスクからのストレッサー反応性測定値は、臨床転帰 (すなわち、2 週間の禁煙期間中の継続的な禁酒) の予測因子としてテストされ、喫煙再発のストレスメカニズムに関する研究で使用するための代理エンドポイントとしてそれぞれの有効性を評価します。 NPUストレッサータスク時の剥奪状態は、ストレッサー反応性の影響のモデレーターとして調べられ、代用エンドポイントが臨床転帰を一般的に予測するか、剥奪が増加した場合にのみ予測するかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University Of Wisconsin
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1 日 10 本以上のタバコを 2 年以上使用している。
- 起床後30分以内の喫煙
- 呼気の一酸化炭素 (CO) レベル >6 ppm
- 自己申告による禁煙の動機
- 生態学的な瞬間的な評価のプロンプトに (SMS 経由で) 1 日を通して 3 週間応答することへの同意。
除外基準:
- 健康スクリーニングは質問票によって実施され、喫煙者がニコチンパッチとロゼンジを安全に使用できることを確認するために研究スタッフ (RA または研究専門家) によって審査されます。 具体的には、喫煙者は、ニコチン置換療法に対する FDA の禁忌 (すなわち、制御されていない高血圧、最近の心筋梗塞、糖尿病、心臓病、喘息、胃潰瘍がないこと) から除外されます。
- 出産の可能性のあるすべての女性は、研究の過程で妊娠を防ぐために承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。
- すべての参加者は、感電への暴露を禁忌とする医学的または精神的状態を報告しません。
- 聴覚または視覚の問題が修正されていない参加者は除外されます。
追加のデータ除外
- NPU ストレッサー タスクの一環として、喫煙者は、タスク中のさまざまな時点で、参加者が「次の 5 秒でショックを受ける可能性がある」かどうかを示すように求められます。 これらの質問への回答は、参加者がキューショックの不測の事態を理解していることを確認するために使用されます。 実験セッション中に NPU ストレッサー タスクの 14 問中 < 10 問に正しく答える喫煙者は、すべての分析から除外され、置き換えられます。
- NPU タスクでアーティファクトとして識別されたキュー試行の 20% を持つ喫煙者は、すべての分析から除外され、置き換えられます。
- これらの代用エンドポイントを実際に使用するには、不必要なデータ損失を避けるために、これらの個人を含める必要がある可能性が高いため、分析では、驚くべき非応答者である喫煙者を除外することはありません。
- 禁煙の日時と最終検査室訪問 (12-36 時間後) の間に完全な禁煙を報告しない喫煙者は、禁煙していないと見なされ、すべての分析から除外され、置き換えられます。
- 研究者が継続的な禁酒に関して結果を決定的に定量化できない喫煙者は、すべての分析から除外され、置き換えられます。 2 週間の禁煙期間中の喫煙の報告 (毎日 4 回の Web 調査または 2 週間の研究室訪問のいずれかで報告された) は、喫煙者が失効した (つまり、継続的に禁煙していない) ことをコード化するのに十分です。 2週間のウェブ調査および/または2週間の研究室訪問を完全に完了していない。 ただし、禁煙を試みている間は喫煙していないと報告しているが、Web 調査からの欠落データが高レベル (報告の 25% を超える) であり、2 週間の検査室訪問報告がない喫煙者の状態は、不確実であると見なされます。 これらの喫煙者は除外され、置き換えられます。
- 調査員はケース分析を実施して、ボンフェローニ補正されたスチューデント化された残差 p < 0.05 を持つモデルの外れ値である参加者を特定します。 これらのモデルの外れ値は除外されますが、置き換えはされません (参加者はデータ収集が完了するまで識別されないため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ剥奪
ニコチンパッチ21mgとニコチントローチ2mg + 最初の NPU タスクは、終了試行の開始から 24 時間後に行われます |
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実験的:アクティブ 剥奪されていない
ニコチンパッチ21mgとニコチントローチ2mg + 最初の NPU タスクは、禁煙試行前の通常の喫煙中に行われます |
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ACTIVE_COMPARATOR:プラセボ欠乏
プラセボパッチとプラセボトローチ + 最初の NPU タスクは、終了試行の開始から 24 時間後に行われます |
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ACTIVE_COMPARATOR:プラセボ 非剥奪
プラセボパッチとプラセボトローチ + 最初の NPU タスクは、禁煙試行前の通常の喫煙中に行われます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なストレッサー反応性
時間枠:禁煙の試みを開始してから 24 時間まで (剥奪されたグループ);禁煙を試みる前の通常の喫煙中。ベースライン (剥奪されていないグループ)
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NPUストレッサータスクの最初の投与中の予測不可能な驚愕増強と予測可能な驚愕増強の平均。
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禁煙の試みを開始してから 24 時間まで (剥奪されたグループ);禁煙を試みる前の通常の喫煙中。ベースライン (剥奪されていないグループ)
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相対的な予測不可能なストレッサー反応性
時間枠:禁煙試行後最大 24 時間 (剥奪されたグループ);禁煙を試みる前の通常の喫煙中。ベースライン (剥奪されていないグループ)
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NPUストレッサー課題の最初の投与中の予測不可能な驚愕増強から予測可能な驚愕増強を差し引いたもの
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禁煙試行後最大 24 時間 (剥奪されたグループ);禁煙を試みる前の通常の喫煙中。ベースライン (剥奪されていないグループ)
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全体的なストレッサー反応性の変化
時間枠:ベースラインおよび禁煙試行後最大 14 日間 (非奪われたグループ);ベースラインおよび禁煙試行後最大 24 時間 (剥奪されたグループ)
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最初の NPU ストレッサー タスクに対する NPU ストレッサー タスクの 2 回目の投与中の全体的なストレッサー反応性のスコアの差
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ベースラインおよび禁煙試行後最大 14 日間 (非奪われたグループ);ベースラインおよび禁煙試行後最大 24 時間 (剥奪されたグループ)
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相対的な予測不可能なストレッサー反応性の変化
時間枠:ベースラインおよび禁煙試行後最大 14 日間 (非奪われたグループ);ベースラインおよび禁煙試行後最大 24 時間 (剥奪されたグループ)
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最初の NPU ストレッサー タスクに対する NPU ストレッサー タスクの 2 回目の投与中の相対的な予測不可能なストレッサー反応性のスコアの差
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ベースラインおよび禁煙試行後最大 14 日間 (非奪われたグループ);ベースラインおよび禁煙試行後最大 24 時間 (剥奪されたグループ)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0433
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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