- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03262259
Avaliação da Iniciativa Global de Objetivos de Consumo Inteligente (GSDG)
Medição e Avaliação da Iniciativa Global de Objetivos de Consumo Inteligente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os efeitos de uma intervenção multicomponente em nível populacional sobre o uso de álcool e danos relacionados em seis cidades de intervenção em relação a seis cidades de comparação pareadas. Espera-se que o estudo se expanda para nove cidades de intervenção e nove cidades de comparação em 2018. Os componentes de intervenção incluem triagem e intervenções breves por provedores de saúde, outras intervenções baseadas em evidências (por exemplo, aplicação de leis sobre álcool ao dirigir ou menores de idade) e intervenções novas ou parcialmente testadas que justifiquem uma avaliação mais aprofundada. Os principais resultados de interesse incluem danos relacionados ao álcool, como acidentes e fatalidades com veículos motorizados relacionados ao álcool, consumo excessivo de álcool, consumo excessivo de álcool por menores de idade e álcool e direção.
Vários anos de dados de pesquisa pré e pós-intervenção serão coletados de amostras transversais de adultos e jovens em cada cidade para avaliar os efeitos da intervenção sobre o uso nocivo de álcool. Vários anos de dados de arquivo também serão coletados de cada cidade para avaliar os efeitos da intervenção sobre os danos relacionados ao álcool, como acidentes de trânsito e mortes, violência e lesões não intencionais. Análises multiníveis serão conduzidas com dados para a amostra total de 18 cidades e para cada par de cidades para determinar se a meta geral de reduzir o uso nocivo de álcool em pelo menos 10% foi alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ted Miller, Ph.D.
- Número de telefone: 301-593-7471
- E-mail: miller@pire.org
Estude backup de contato
- Nome: Mary V Gordon
- Número de telefone: 3017552752
- E-mail: gordon@pire.org
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Calverton, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Recrutamento
- HBSA
-
Contato:
- Ted Miller, Ph.D.
- Número de telefone: 301-593-7471
- E-mail: miller@pire.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 12 anos
- O consentimento dos pais é necessário se for menor de 18 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos institucionalizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção GSDG
Cidades que recebem uma intervenção multicomponente, incluindo triagem e intervenção breve, outras intervenções baseadas em evidências (por exemplo, aplicação de leis sobre dirigir alcoolizado ou beber por menores de idade) e intervenções novas ou parcialmente testadas que justifiquem uma avaliação mais aprofundada.
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Intervenção multicomponente, incluindo triagem e intervenção breve, outras intervenções baseadas em evidências e intervenções novas ou parcialmente testadas que justifiquem uma avaliação mais aprofundada.
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Sem intervenção: Comparação
Cidades de comparação que não receberam intervenções baseadas em evidências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Danos à saúde e sociais relacionados ao uso de álcool
Prazo: 1 ano
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Problemas autorrelatados relacionados ao uso de álcool (por exemplo, beber e dirigir, ferimentos, sexo indesejado, vandalismo, crimes contra a propriedade); acidentes e mortes com veículos motorizados relacionados ao álcool
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Beber muito/compulsivamente
Prazo: 1 ano
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Uso pesado de álcool auto-relatado (por exemplo, 5 ou mais bebidas em 2 horas)
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1 ano
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Menor de idade bebendo
Prazo: 1 ano
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Uso autorreferido de álcool
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1 ano
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Percepção de uso de álcool e atitudes relacionadas ao álcool entre familiares e amigos
Prazo: 1 ano
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Crenças sobre o uso de álcool entre familiares e amigos e aceitabilidade do uso de álcool
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1 ano
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Expectativas de álcool
Prazo: 1 ano
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Expectativas em relação às consequências positivas e negativas do uso de álcool
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1 ano
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Conscientização sobre as políticas de álcool
Prazo: 1 ano
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Conhecimento de políticas como a idade mínima legal para beber e o limite máximo permitido de concentração de álcool no sangue para dirigir
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1 ano
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Aplicação percebida das políticas de álcool
Prazo: 1 ano
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Probabilidade percebida de ser solicitado a identificar a idade, ser parado pela polícia por beber e dirigir, etc.
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1 ano
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Conscientização sobre os riscos crônicos à saúde associados ao uso de álcool
Prazo: 1 ano
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Conhecimento auto-relatado de possíveis consequências crônicas do uso de álcool relacionadas à saúde (por exemplo, cirrose hepática, doença cardíaca coronária)
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1 ano
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Conscientização sobre rótulos e informações de orientação de saúde sobre álcool
Prazo: 1 ano
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Conhecimento autorrelatado de rótulos de orientação e informações em garrafas de cerveja, latas e outros lugares
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1 ano
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Consumo de cerveja sem álcool e com baixo teor alcoólico
Prazo: 1 ano
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Consumo autorreferido (quantidade e frequência) de cerveja sem álcool e com baixo teor alcoólico, venda de cerveja sem álcool e com baixo teor alcoólico, consumo de menores de idade de cerveja sem álcool e com baixo teor alcoólico
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1 ano
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Triagem e intervenção breve para consumo excessivo de álcool
Prazo: 1 ano
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Frequência e impactos autorreferidos, dados de registros médicos de arquivo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Miller, Ph.D., HBSA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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