- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03262870
Microbiota intestinal y esclerosis múltiple
27 de agosto de 2017 actualizado por: Azza Gama, Assiut University
Microbiota intestinal y esclerosis múltiple La esclerosis múltiple es una enfermedad desmielinizante proinflamatoria del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad desmielinizante proinflamatoria del sistema nervioso central.
La etiología de la EM es compleja y poco conocida.
Tanto los factores genéticos como los ambientales juegan un papel y la evidencia reciente sugiere que la microbiota intestinal es uno de los factores ambientales clave.
La microbiota intestinal se considera cada vez más un factor de riesgo ambiental importante para la esclerosis múltiple y las estrategias para corregir un desequilibrio en la flora intestinal. El primer estudio, "Los pacientes con esclerosis múltiple tienen una microbiota intestinal distinta en comparación con los controles sanos", publicado en Scientific Reports, encontró que las personas con EM recurrente-remitente tienen microbiota fecal alterada y pueden tener disbiosis microbiana.
Las personas con EM tenían niveles reducidos de una proteína llamada receptor de hidrocarburo de arilo que circula en la sangre. El receptor de hidrocarburo de arilo está involucrado en muchos procesos biológicos, incluida la inflamación.
Los investigadores descubrieron que la microbiota intestinal desempeña un papel en la conversión del triptófano, y el aminoácido que se encuentra en los alimentos, en agonistas de los receptores de hidrocarburos arílicos, que actúan sobre las células del sistema nervioso llamadas astrocitos y limitan la inflamación del sistema nervioso central.
Los niveles bajos del receptor de hidrocarburo de arilo en pacientes con esclerosis múltiple pueden explicar cómo la disbiosis microbiana podría estar causando la afección. El aumento del estreñimiento y la incontinencia fecal y el aumento de la permeabilidad intestinal en pacientes con esclerosis múltiple, y el aumento de la incidencia de enfermedades inflamatorias del intestino en pacientes con EM y sus familias sugieren una importante conexión entre el intestino y el sistema nevus central. Curiosamente, las bacterias intestinales también pueden influir en la integridad de la barrera hematoencefálica.
Estos estudios implican que la microbiota intestinal puede ser potencialmente operativa en la predisposición o modificación del curso de la enfermedad de la esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes admitidos en el hospital de la Universidad de Assiut y en la clínica para pacientes ambulatorios
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá 40 casos de EM según los criterios de diagnóstico de esclerosis múltiple que clasificaron en dos tipos de esclerosis múltiple, EM recurrente-remitente (grupo 1) y EM progresiva primaria, EM progresiva secundaria y EM recurrente progresiva (grupo 2) .
Cada paciente fue sometido a lo siguiente:
Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada entre 1 y 6 y puntuación del sistema funcional.
Datos demográficos y clínicos (Edad, sexo, edad de inicio, gravedad de la enfermedad, síntomas y signos clínicos, Tipos de tratamiento, duración del tratamiento, número de ataques).
Criterio de exclusión:
- Los criterios generales de exclusión incluyeron cirugías previas, cualquier paciente o control que actualmente tomaba antibióticos o suplementos probióticos, o que tenía un historial conocido de enfermedad con una enfermedad como la artritis reumatoide, la diabetes tipo 1 y la EII, también fueron excluidos del estudio. El ADN microbiano se extrajo de la materia fecal de cada muestra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comprender el papel de la microbiota intestinal en la modificación del curso de la enfermedad de la EM.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
4 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
4 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMAMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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