- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03262870
Mikrobiota jelitowa i stwardnienie rozsiane
27 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Azza Gama, Assiut University
Mikroflora jelitowa a stwardnienie rozsiane Stwardnienie rozsiane jest prozapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane jest prozapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego.
Etiologia SM jest złożona i słabo poznana.
Zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe odgrywają pewną rolę, a ostatnie dowody sugerują, że mikroflora jelitowa jest jednym z kluczowych czynników środowiskowych.
Mikroflora jelitowa jest coraz częściej postrzegana jako ważny środowiskowy czynnik ryzyka stwardnienia rozsianego i strategii korygowania braku równowagi flory jelitowej. że osoby z rzutowo-remisyjną postacią SM mają zmienioną mikroflorę kałową i mogą mieć dysbiozę mikrobiologiczną.
Osoby ze stwardnieniem rozsianym miały obniżony poziom krążącego we krwi białka zwanego receptorem węglowodorów arylowych. Receptor węglowodorów arylowych bierze udział w wielu procesach biologicznych, w tym w stanach zapalnych.
Naukowcy odkryli, że mikroflora jelitowa odgrywa rolę w przekształcaniu tryptofanu i aminokwasu znajdującego się w pożywieniu w agonistów receptora węglowodorów arylowych, które działają na komórki układu nerwowego zwane astrocytami i ograniczają stany zapalne ośrodkowego układu nerwowego.
Niski poziom receptora węglowodorów arylowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym może wyjaśniać, w jaki sposób dysbioza drobnoustrojów może być przyczyną tego stanu. Zwiększone zaparcia i nietrzymanie stolca oraz zwiększona przepuszczalność jelit u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz częstsze występowanie chorób zapalnych jelit u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ich rodzin sugeruje ważne połączenie układu jelit-ośrodkowego układu znamię. Co ciekawe, bakterie jelitowe mogą również wpływać na integralność bariery krew-mózg.
Badania te sugerują, że mikroflora jelitowa może potencjalnie działać w predyspozycji lub modyfikacji przebiegu choroby stwardnienia rozsianego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani w szpitalu Assiut University i osoby ambulatoryjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie 40 przypadków SM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi stwardnienia rozsianego, które zostały podzielone na dwa typy stwardnienia rozsianego, rzutowo-remisyjne SM (grupa 1) oraz pierwotnie postępujące SM, wtórnie postępujące SM i postępujące SM rzutowe (grupa 2). .
Każdy pacjent został poddany następującym zabiegom:
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności od 1 do 6 oraz punktacja układu funkcjonalnego.
Dane demograficzne i kliniczne (wiek, płeć, wiek zachorowania, ciężkość choroby, objawy kliniczne i podmiotowe, rodzaje leczenia, czas trwania leczenia, liczba ataków).
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejsze operacje, pacjentów lub grupę kontrolną przyjmującą obecnie antybiotyki lub suplementy probiotyczne, lub ze znaną historią choroby z chorobą, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca typu 1 i nieswoiste zapalenie jelit, również zostali wykluczeni z badania. DNA drobnoustrojów ekstrahowano z materiału kałowego każdej próbki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zrozumienie roli mikroflory jelitowej w modyfikacji przebiegu choroby SM.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
4 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
4 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
4 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMAMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone