- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03262870
Microbiota intestinale e sclerosi multipla
27 agosto 2017 aggiornato da: Azza Gama, Assiut University
Microbiota intestinale e sclerosi multipla La sclerosi multipla è una malattia demielinizzante pro-infiammatoria del sistema nervoso centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla è una malattia demielinizzante pro-infiammatoria del sistema nervoso centrale.
L'eziologia della SM è complessa e poco conosciuta.
Sia i fattori genetici che quelli ambientali svolgono un ruolo e prove recenti suggeriscono che il microbiota intestinale è uno dei fattori ambientali chiave.
Il microbiota intestinale è sempre più considerato un importante fattore di rischio ambientale per la sclerosi multipla e le strategie per correggere uno squilibrio nella flora intestinale. Il primo studio, "I pazienti con sclerosi multipla hanno un microbiota intestinale distinto rispetto ai controlli sani", pubblicato su Scientific Reports, ha rilevato che le persone con SM recidivante-remittente hanno un microbiota fecale alterato e possono avere disbiosi microbica.
Le persone con SM avevano livelli ridotti di una proteina chiamata recettore degli idrocarburi arilici circolante nel sangue. Il recettore degli idrocarburi arilici è coinvolto in molti processi biologici, inclusa l'infiammazione.
I ricercatori hanno scoperto che il microbiota intestinale svolge un ruolo nel trasformare il triptofano e l'amminoacido presente nel cibo in agonisti del recettore degli idrocarburi arilici, che agiscono sulle cellule del sistema nervoso chiamate astrociti e limitano l'infiammazione del sistema nervoso centrale.
Bassi livelli di recettore degli idrocarburi arilici nei pazienti con sclerosi multipla possono spiegare come la disbiosi microbica potrebbe causare la condizione. L'aumento della stitichezza e dell'incontinenza fecale e l'aumento della permeabilità intestinale nei pazienti con sclerosi multipla e l'aumentata incidenza di malattie infiammatorie intestinali nei pazienti con SM e le loro famiglie suggeriscono un importante connessione del sistema del nevo intestino-centrale. È interessante notare che i batteri intestinali possono anche influenzare l'integrità della barriera ematoencefalica.
Questi studi implicano che il microbiota intestinale possa potenzialmente essere operativo nella predisposizione o nella modifica del decorso della malattia della sclerosi multipla.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati nell'ospedale universitario di Assiut e negli ambulatori individuali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà 40 casi di SM secondo i criteri diagnostici della sclerosi multipla che hanno classificato in due tipi di sclerosi multipla, SM recidivante-remittente (gruppo 1) e SM primariamente progressiva, SM secondaria progressiva e SM recidivante progressiva (gruppo 2) .
Ogni paziente è stato sottoposto a quanto segue:
Punteggio ampliato della scala dello stato di disabilità tra 1 e 6 e punteggio del sistema funzionale.
Dati demografici e clinici (età, sesso, età di insorgenza, gravità della malattia, sintomi e segni clinici, tipi di trattamento, durata del trattamento, numero di attacchi).
Criteri di esclusione:
- I criteri generali di esclusione includevano precedenti interventi chirurgici, tutti i pazienti o controlli che attualmente assumono antibiotici o integratori probiotici o con una storia nota di malattia con una malattia come artrite reumatoide, diabete di tipo 1 e IBD, sono stati esclusi dallo studio. Il DNA microbico è stato estratto dal materiale fecale di ciascun campione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comprensione del ruolo del microbiota intestinale nella modificazione del decorso della SM.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
4 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
4 gennaio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
4 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMAMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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