- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03262870
Microbiota Intestinal e Esclerose Múltipla
27 de agosto de 2017 atualizado por: Azza Gama, Assiut University
Microbiota intestinal e esclerose múltipla A esclerose múltipla é uma doença desmielinizante pró-inflamatória do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença desmielinizante pró-inflamatória do sistema nervoso central.
A etiologia da EM é complexa e mal compreendida.
Ambos os fatores genéticos e ambientais desempenham um papel e evidências recentes sugerem que a microbiota intestinal é um dos principais fatores ambientais.
A microbiota intestinal é cada vez mais considerada um importante fator de risco ambiental para a esclerose múltipla e estratégias para corrigir um desequilíbrio na flora intestinal. que as pessoas com EM remitente-recorrente alteraram a microbiota fecal e podem ter disbiose microbiana.
As pessoas com EM tinham níveis reduzidos de uma proteína chamada receptor de hidrocarboneto arílico circulando em seu sangue. O receptor de hidrocarboneto arílico está envolvido em muitos processos biológicos, incluindo inflamação.
Os pesquisadores descobriram que a microbiota intestinal desempenha um papel na transformação do triptofano, e aminoácido encontrado nos alimentos, em agonistas do receptor de hidrocarboneto arílico, que atuam nas células do sistema nervoso chamadas astrócitos e limitam a inflamação do sistema nervoso central.
Baixos níveis de receptor de hidrocarboneto arílico em pacientes com esclerose múltipla podem explicar como a disbiose microbiana pode estar causando a doença. Aumento da constipação e incontinência fecal e aumento da permeabilidade intestinal em pacientes com esclerose múltipla e aumento da ocorrência de doenças inflamatórias intestinais em pacientes com EM e suas famílias sugerem uma importante conexão do sistema nevo intestinal-central. Curiosamente, as bactérias intestinais também podem influenciar a integridade da barreira hematoencefálica.
Esses estudos implicam que a microbiota intestinal pode potencialmente ser operacional na predisposição ou modificação do curso da doença da esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes internados no hospital da Universidade de Assiut e indivíduos do ambulatório
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá 40 casos de EM de acordo com os critérios diagnósticos de esclerose múltipla, classificados em dois tipos de esclerose múltipla, EM remitente-recorrente (grupo 1) e EM progressiva primária, EM progressiva secundária e EM recidivante progressiva (grupo 2) .
Cada paciente foi submetido ao seguinte:
Pontuação da escala de status de incapacidade expandida entre 1 e 6 e pontuação do sistema funcional.
Dados demográficos e clínicos (idade, sexo, idade de início, gravidade da doença, sintomas e sinais clínicos, tipos de tratamento, duração do tratamento, número de crises).
Critério de exclusão:
- Os critérios gerais de exclusão incluíram cirurgias anteriores, quaisquer pacientes ou controles atualmente tomando antibióticos ou suplementos probióticos, ou com histórico conhecido de doenças como artrite reumatoide, diabetes tipo 1 e DII também foram excluídos do estudo. O DNA microbiano foi extraído do material fecal de cada amostra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compreender o papel da microbiota intestinal na modificação do curso da doença da EM.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
4 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
4 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
4 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMAMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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