- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03262870
Darmmicrobiota en multiple sclerose
27 augustus 2017 bijgewerkt door: Azza Gama, Assiut University
Darmmicrobiota en multiple sclerose Multiple sclerose is een pro-inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een pro-inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel.
De etiologie van MS is complex en wordt slecht begrepen.
Zowel genetische als omgevingsfactoren spelen een rol en recent bewijs suggereert dat de darmmicrobiota een van de belangrijkste omgevingsfactoren is.
Darmmicrobiota wordt steeds meer gezien als een belangrijke omgevingsrisicofactor voor multiple sclerose, en strategieën om een onevenwichtigheid in de darmflora te corrigeren. De eerste studie, "Multiple sclerosepatiënten hebben een andere darmmicrobiota vergeleken met gezonde controles", gepubliceerd in Scientific Reports, vond dat mensen met relapsing-remitting MS een veranderde fecale microbiota hebben en mogelijk microbiële dysbiose hebben.
Mensen met MS hadden verlaagde niveaus van een eiwit genaamd arylkoolwaterstofreceptor dat in hun bloed circuleert. Arylkoolwaterstofreceptor is betrokken bij veel biologische processen, waaronder ontsteking.
De onderzoekers ontdekten dat de darmmicrobiota een rol spelen bij het omzetten van tryptofaan en aminozuren die in voedsel worden aangetroffen, in Aryl-koolwaterstofreceptoragonisten, die inwerken op cellen van het zenuwstelsel die astrocyten worden genoemd en ontstekingen van het centrale zenuwstelsel beperken.
Lage niveaus van Aryl-koolwaterstofreceptor bij patiënten met multiple sclerose kunnen verklaren hoe microbiële dysbiose de aandoening zou kunnen veroorzaken. Verhoogde constipatie en fecale incontinentie en verhoogde darmpermeabiliteit bij patiënten met multiple sclerose, en toegenomen optreden van inflammatoire darmaandoeningen bij MS-patiënten en hun families suggereren een belangrijke darm-centrale naevus-systeemverbinding. Interessant is dat darmbacteriën ook de integriteit van de bloed-hersenbarrière kunnen beïnvloeden.
Deze onderzoeken impliceren dat de darmmicrobiota mogelijk werkzaam kan zijn bij aanleg voor of wijziging van het ziekteverloop van multiple sclerose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in het Assiut Universitair ziekenhuis en polikliniek individuen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal 40 gevallen van MS omvatten volgens de diagnostische criteria van multiple sclerose die ze hebben geclassificeerd in twee soorten multiple sclerose, relapsing-remitting MS (groep 1) en primair progressieve MS, secundair progressieve MS en progressieve relapsing MS (groep 2). .
Elke patiënt werd onderworpen aan het volgende:
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaalscore tussen 1 en 6 en functionele systeemscore.
Demografische en klinische gegevens (leeftijd, geslacht, aanvangsleeftijd, ernst van de ziekte, klinische symptomen en tekenen, soorten behandeling, duur van de behandeling, aantal aanvallen).
Uitsluitingscriteria:
- De algemene uitsluitingscriteria omvatten eerdere operaties, alle patiënten of controles die momenteel antibiotica of probiotische supplementen gebruiken, of met een bekende ziektegeschiedenis met een ziekte zoals reumatoïde artritis, diabetes type 1 en IBD, werden ook uitgesloten van het onderzoek. Microbieel DNA werd geëxtraheerd uit fecaal materiaal van elk monster.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inzicht in de rol van de darmmicrobiota bij het wijzigen van het ziekteverloop van MS.
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
4 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
4 januari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
4 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GMAMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .