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Wirkung von Antibiotika auf das Darmmikrobiom und den Plasmastoffwechsel

18. August 2025 aktualisiert von: Finnish Institute for Health and Welfare
In den letzten Jahren wurde beobachtet, dass das Darmmikrobiom Metaboliten in den systemischen Kreislauf produzieren kann und somit auch außerhalb des Magen-Darm-Systems wichtige gesundheitliche Auswirkungen hat. Diese Metaboliten können eine Rolle bei der Pathogenese allgemeiner Gesundheitsprobleme wie Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen. Moderne Techniken der Massenspektrometrie-basierten Metabolomik aus peripherem Blut und Darm-Metagenom-Sequenzierung ermöglichen nun eine detaillierte Untersuchung dieser Prozesse. Unter Verwendung von Proben aus der FINRISK 2002-Kohorte, die vom National Institute for Health and Welfare gesammelt wurden, bestimmen wir derzeit das Darmmikrobiom und Plasmametabolom von > 7000 Teilnehmern mit 15 Jahren Nachbeobachtung für verschiedene Gesundheitsergebnisse. Dies ist eines der größten Materialien seiner Art weltweit. Das Design erlaubt jedoch keine kausalen Rückschlüsse auf die Rolle der Darmbakterien bei der Zusammensetzung des Plasmametaboloms. Um Aussagen zu ermöglichen, die über statistische Zusammenhänge hinausgehen, schlagen wir nun eine Erweiterung der FINRISK 2002-Studie vor, bei der wir das Darmbakteriom mit einer kurzen Antibiotikakur verändern und dann untersuchen, ob eine Veränderung des Plasma-Metabolomik-Profils folgt. Gleichzeitig wird die Studie wichtige neue Informationen über die Auswirkungen häufig verwendeter Antibiotika auf Darmbakterien und auf die allgemeine Gesundheit liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00271
        • Finnish Institute for Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Erhebung FINRISK 2002 und aktueller Wohnsitz im Großraum Helsinki.
  • Altersbereich 40-74 Jahre bei Männern und 50-74 Jahre bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen ein Antibiotikum
  • Eine Antibiotikakur im vergangenen Jahr
  • Akute Infektion
  • Jede schwere Krankheit (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankung, Krebs, psychiatrische Erkrankung). Unkomplizierter Bluthochdruck ist erlaubt. Ebenso sind die Statinbehandlung und die Hormonersatztherapie der Frau erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin (po) 125 mg x 4 pro Tag für 3 Tage.
Aktiver Komparator: Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin (po) 500 mg x 1 an Tag 1, 250 mg x 1 an Tag 2 und 250 mg x 1 an Tag 3.
Aktiver Komparator: Amoxicillin
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin (po) 500 mg x 3 pro Tag für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: Ausgangswert: 0 Tage; Wiederholungsmessungen 2 Tage und 28 Tage nach Ende der Antibiotikagabe.
Veränderung des Darmmikrobioms von der Grundlinie bis zu wiederholten Bewertungen.
Ausgangswert: 0 Tage; Wiederholungsmessungen 2 Tage und 28 Tage nach Ende der Antibiotikagabe.
Metabolom
Zeitfenster: Ausgangswert: 0 Tage; Wiederholungsmessungen 2 Tage und 28 Tage nach Ende der Antibiotikagabe.
Veränderung des zirkulierenden Metaboloms vom Ausgangswert bis zu wiederholten Bewertungen.
Ausgangswert: 0 Tage; Wiederholungsmessungen 2 Tage und 28 Tage nach Ende der Antibiotikagabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Mitarbeiter

University of California, San Diego
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aki Havulinna, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Hauptermittler: Markus Perola, DSc (tech.), Finnish Institute for Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1341/6.00.00/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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