Az antibiotikumok hatása a bél mikrobiomára és a plazma metabolomára
2025. augusztus 18. frissítette: Finnish Institute for Health and Welfare
Az elmúlt években megfigyelték, hogy a bél mikrobióma metabolitokat képes termelni a szisztémás keringésbe, és így a gasztrointesztinális rendszeren kívül is jelentős egészségügyi hatással bír.
Ezek a metabolitok szerepet játszhatnak a közegészségügyi problémák, például a cukorbetegség, az elhízás és a szív- és érrendszeri rendellenességek patogenezisében.
A perifériás vérből származó tömegspektrometrián alapuló metabolomika modern technikái és a bél metagenom szekvenálása lehetővé teszi ezen folyamatok részletes vizsgálatát.
A FINRISK 2002 kohorszból származó, az Országos Egészségügyi és Jóléti Intézet által gyűjtött minták felhasználásával jelenleg több mint 7000 résztvevőnél határozzuk meg a bélmikrobiómát és a plazma metabolomát, 15 éven keresztül követve a különféle egészségügyi kimeneteleket.
Ez az egyik legnagyobb ilyen anyag a világon.
A tervezés azonban nem teszi lehetővé, hogy okozati következtetéseket vonjunk le a bélbaktériumok szerepéről a plazma metabolom összetételében.
Annak érdekében, hogy a statisztikai összefüggéseken túlmutató következtetéseket lehessen levonni, most a FINRISK 2002 tanulmány kiterjesztését javasoljuk, ahol egy rövid antibiotikum-kúrával megváltoztatjuk a bélbaktériumot, majd megvizsgáljuk, hogy bekövetkezik-e változás a plazma metabolomikai profiljában.
Ugyanakkor a kísérlet fontos újszerű információkat fog adni az általánosan használt antibiotikumok bélbaktériumokra és általános egészségre gyakorolt hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00271
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi részvétel a FINRISK 2002 felmérésben és jelenlegi tartózkodási helye Helsinki nagyvárosi körzetében.
- A férfiaknál 40-74 év, a nőknél 50-74 év.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia bármely antibiotikumra
- Antibiotikum kúra az elmúlt évben
- Akut fertőzés
- Bármilyen súlyos betegség (a kórelőzményben szereplő szívinfarktus, stroke, cukorbetegség, máj- vagy vesebetegség, rák, pszichiátriai betegség). A szövődménymentes magas vérnyomás megengedett. Hasonlóképpen megengedett a sztatinkezelés és a női hormonpótló terápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin
|
Vancomycin (po) 125 mg x 4 naponta 3 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Azitromicin
|
Azitromicin (po) 500 mg x 1 az 1. napon, 250 mg x 1 a 2. napon és 250 mg x 1 a 3. napon.
|
|
Aktív összehasonlító: Amoxicillin
|
Amoxicillin (po) 500 mg x 3 naponta 3 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma
Időkeret: Alapállapot: 0 nap; ismételje meg az értékelést 2 nappal és 28 nappal az antibiotikumok befejezése után.
|
A bél mikrobiomának változása az alapértékről az ismételt értékelésre.
|
Alapállapot: 0 nap; ismételje meg az értékelést 2 nappal és 28 nappal az antibiotikumok befejezése után.
|
|
Metabolom
Időkeret: Alapállapot: 0 nap; ismételje meg az értékelést 2 nappal és 28 nappal az antibiotikumok befejezése után.
|
A keringő metabolom változása a kiindulási értéktől az ismételt értékelésig.
|
Alapállapot: 0 nap; ismételje meg az értékelést 2 nappal és 28 nappal az antibiotikumok befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aki Havulinna, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Kutatásvezető: Markus Perola, DSc (tech.), Finnish Institute for Health and Welfare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1341/6.00.00/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .