Effetto degli antibiotici sul microbioma intestinale e sul metaboloma plasmatico
18 agosto 2025 aggiornato da: Finnish Institute for Health and Welfare
Negli ultimi anni è stato osservato che il microbioma intestinale può produrre metaboliti nella circolazione sistemica e quindi avere importanti effetti sulla salute anche al di fuori del sistema gastrointestinale.
Questi metaboliti possono svolgere un ruolo nella patogenesi di comuni problemi di salute pubblica come diabete, obesità e disturbi cardiovascolari.
Le moderne tecniche di metabolomica basata sulla spettrometria di massa del sangue periferico e del sequenziamento del metagenoma intestinale ora consentono un esame dettagliato di questi processi.
Utilizzando campioni della coorte FINRISK 2002, raccolti dal National Institute for Health and Welfare, stiamo attualmente determinando il microbioma intestinale e il metaboloma plasmatico di > 7000 partecipanti con 15 anni di follow-up per vari esiti di salute.
Questo è uno dei più grandi materiali del suo genere in tutto il mondo.
Il disegno, tuttavia, non ci consente di trarre conclusioni causali sui ruoli dei batteri intestinali nella composizione del metaboloma plasmatico.
Per consentire conclusioni che vadano oltre le associazioni statistiche, proponiamo ora un'estensione allo studio FINRISK 2002, in cui alteriamo il batterioma intestinale con un breve ciclo di antibiotici e quindi esaminiamo se seguirà un cambiamento nel profilo metabolomico del plasma.
Allo stesso tempo, la sperimentazione fornirà importanti nuove informazioni sugli effetti degli antibiotici comunemente usati sul batterioma intestinale e sulla salute generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00271
- Finnish Institute for Health and Welfare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente partecipazione al sondaggio FINRISK 2002 e attuale residenza nell'area metropolitana di Helsinki.
- Fascia d'età 40-74 anni tra gli uomini e 50-74 anni tra le donne.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a qualsiasi antibiotico
- Un ciclo di antibiotici durante lo scorso anno
- Infezione acuta
- Qualsiasi malattia importante (storia di infarto miocardico, ictus, diabete, malattie epatiche o renali, cancro, malattie psichiatriche). L'ipertensione non complicata è consentita. Allo stesso modo, sono consentiti il trattamento con statine e la terapia ormonale sostitutiva femminile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Vancomicina
|
Vancomicina (po) 125 mg x 4 al giorno per 3 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Azitromicina
|
Azitromicina (po) 500 mg x 1 il giorno 1, 250 mg x 1 il giorno 2 e 250 mg x 1 il giorno 3.
|
|
Comparatore attivo: Amoxicillina
|
Amoxicillina (po) 500 mg x 3 al giorno per 3 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma
Lasso di tempo: Basale: 0 giorni; ripetere le valutazioni 2 giorni e 28 giorni dopo la fine degli antibiotici.
|
Cambiamento del microbioma intestinale dal basale alle valutazioni ripetute.
|
Basale: 0 giorni; ripetere le valutazioni 2 giorni e 28 giorni dopo la fine degli antibiotici.
|
|
Metaboloma
Lasso di tempo: Basale: 0 giorni; ripetere le valutazioni 2 giorni e 28 giorni dopo la fine degli antibiotici.
|
Modifica del metaboloma circolante dal basale alle valutazioni ripetute.
|
Basale: 0 giorni; ripetere le valutazioni 2 giorni e 28 giorni dopo la fine degli antibiotici.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aki Havulinna, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Investigatore principale: Markus Perola, DSc (tech.), Finnish Institute for Health and Welfare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1341/6.00.00/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amoxicillina
-
HaEmek Medical Center, IsraelCompletatoComplicazioni della gravidanzaIsraele