- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274518
Hemodiálisis ampliada versus hemodiafiltración en línea
Hemodiálisis ampliada versus hemodiafiltración en línea: un estudio piloto sobre hemodinámica intradiálisis y estado de líquidos
La hemodiálisis (HD) convencional es esencial para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD), al reducir la concentración sérica de toxinas urémicas y corregir la sobrecarga de líquidos.
No obstante, la HD elimina casi exclusivamente las toxinas urémicas de rango bajo. Por lo tanto, las moléculas de rango medio, como la beta-2-microglobulina, pueden acumularse en los tejidos y provocar muchas complicaciones clínicas, como neuropatías, tendinopatías, anemia, enfermedad mineral ósea y reducción del crecimiento en los niños.
Los métodos convectivos podrían reducir la incidencia de estas complicaciones al eliminar moléculas de peso molecular medio. La hemodiafiltración online (HDFol) es el método más utilizado en este sentido. Sin embargo, existen algunas barreras para la introducción más amplia de este método en la práctica clínica, ya que se necesitan máquinas específicas para este procedimiento, los costos con las líneas de diálisis son mayores y aumenta el consumo de agua. Más recientemente, el desarrollo de nuevas membranas para hemodiálisis permitió la eliminación de toxinas urémicas de rango medio y alto, con retención de albúmina. Así, permiten la eliminación de una amplia gama de toxinas urémicas, sin cambiar de máquina de diálisis ni aumentar el consumo de agua. Tal terapia se conoce como hemodiálisis expandida (HDx).
El objetivo del presente estudio es comparar la extracción de moléculas de tamaño medio, el comportamiento hemodinámico, el estado hídrico y nutricional de pacientes sometidos a HDFol o HDx, en un estudio cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
Nuestra hipótesis es que HDx no es inferior a olHDF en los siguientes parámetros:
- Estabilidad hemodinámica
- Estado nutricional y de líquidos
- Eliminación de microglobulina beta-2
Objetivos Evaluar en cada paciente, a través de un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado, el comportamiento hemodinámico intradiálisis, el estado hídrico y nutricional evaluado por bioimpedancia eléctrica y remoción de B2M en dos modalidades dialíticas: HDFol versus HDx.
métodos concisos
Datos clínicos y de laboratorio Los datos clínicos serán recolectados del prontuario de la institución, registrados y llenados con todas las precauciones necesarias para mantener la confidencialidad de la información del paciente. Ellos son: enfermedad renal de base, edad, antecedente de tabaquismo, sedentarismo, presencia de comorbilidades como hipertensión arterial y diabetes mellitus, antecedente familiar de enfermedad cardiovascular, antecedente de enfermedad coronaria y cerebrovascular y medicamentos.
Las pruebas de laboratorio utilizadas para determinar las características bioquímicas, hematológicas y del perfil mineral óseo se obtendrán a partir de exámenes recolectados de forma rutinaria. Dichos exámenes son procesados por el Laboratorio Central del Hospital das Clínicas / FMUSP.
Diálisis Todos los procedimientos de diálisis serán realizados por la máquina Dialog+ Admea™ (BBraun Melsungen AG, Alemania).
La olHDF se prescribirá de la siguiente manera: flujo sanguíneo 350 - 400 ml/min, flujo de dializado 800 ml/min, flujo posdilución (90-100 ml/min), con Xevonta™ de alto flujo (BBraun Melsungen AG, Alemania) o dializadores CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Alemania), con área de superficie de 1,7-2,4 m². La duración de cada sesión será de 3,5h a 4h, dependiendo de la prescripción de diálisis vigente. El volumen total de sustitución será superior a 20 L por sesión.
HDx seguirá la misma prescripción de olHDF, con respecto a los flujos de sangre y dializado y la duración de la diálisis. No habrá volumen de sustitución. Se utilizarán dializadores Theranova™ (Baxter Healthcare Corporation, Alemania) para cada sesión.
Antes de iniciar el protocolo y durante el período de lavado, los pacientes serán sometidos a HD de alto flujo, que es el tratamiento estándar en nuestro servicio.
- Monitoreo hemodinámico Índice de gasto cardíaco (IC), volumen sistólico (SV - media integrada de la forma de onda de flujo entre el impulso actual y la muesca dicótica), resistencia arterial periférica (PAR - relación entre la presión arterial media y el volumen sistólico multiplicado por la frecuencia cardíaca) y Se accederá a la presión arterial (PA) mediante el monitor de dedo latido a latido Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Países Bajos), dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de las sesiones de olHDF o HDx (prediálisis) y nuevamente, 15 minutos antes de su finalización ( posdiálisis).
- Impedancia bioeléctrica La impedancia bioeléctrica (BIS) tetrapolar segmentaria se realizará en todos los pacientes en decúbito supino, antes de iniciar el protocolo del estudio y antes de cada fase del estudio (HDx u olHDF), mediante el sistema multifrecuencia InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) dispositivo. Permite evaluar los siguientes parámetros con respecto a los fluidos corporales: agua corporal total, agua corporal extracelular total, contenido de agua total de miembros inferiores, contenido de agua extracelular de miembros inferiores. Además, se observará el ángulo α, que es un marcador de la integridad celular y el estado nutricional.
- Muestras de sangre y efluentes Las muestras de sangre se recogerán antes de la sesión, en la mitad de la sesión y en las sesiones posteriores a la diálisis, tanto en la primera como en la última sesión de diálisis de cada uno de los periodos estudiados (HDFol o HDx). Las muestras de sangre previas a la sesión se tomarán inmediatamente después de la punción de la fístula arteriovenosa y las muestras de sangre media y posterior a la sesión se tomarán de la línea arterial, 2 minutos después de la reducción del flujo sanguíneo a 50 ml/min y suspensión del flujo de dializado y/o reposición. .
Además, la recogida parcial y homogénea del efluente se realizará mediante una manguera de drenaje, con una bomba de infusión funcionando de forma continua a un caudal de 1l/h. Se recogerá todo el efluente de la sesión de diálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que estén en hemodiálisis de mantenimiento en el Hospital das Clínicas y acepten participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender o que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado; Pacientes que actualmente se encuentran en hemodiálisis diaria o hemodiafiltración en línea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemodiafiltración en línea
La técnica HDFol combina la difusión con altas velocidades de convección en las que el líquido de diálisis, libre de toxinas y pirógenos, se utiliza para preparar el líquido de reposición. El módulo en línea de la máquina de diálisis prepara el líquido de reemplazo mediante un proceso de esterilización en frío. Hay una preparación de agua de flujo cruzado, con el fin de evitar la acumulación de posibles contaminantes. La adición de bicarbonato y soluciones ácidas al agua sigue el proceso. A continuación, la solución de diálisis lista para la infusión se pasa a través de otro ultrafiltro antes de infundirla a los pacientes. |
Intervención: Conversión de HD convencional a Hemodiafiltración online por 1 mes. La hemodiafiltración en línea se ha asociado con una menor incidencia de hipotensión intradiálisis en comparación con la hemodiálisis convencional. |
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Experimental: Hemodiálisis Expandida
Más recientemente, se han desarrollado membranas con altos valores de corte, pero con una distribución estrecha del tamaño de los poros.
El concepto principal es mantener los valores de inicio de retención y de corte cerca uno del otro, pero con un valor de corte más bajo que el de la albúmina.
Esto debería permitir la eliminación de toxinas urémicas de rango de peso medio a alto, con una fuga de albúmina muy baja.
Así, estas membranas, denominadas membranas de inicio de alta retención (HRO), permiten realizar procesos tanto difusivos como convectivos en una máquina de hemodiálisis convencional.
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Intervención: Conversión de HD convencional a hemodiálisis expandida por 1 mes. Los dializadores de corte alto con inicio de retención alta permiten la eliminación de moléculas intermedias, sin reducir significativamente la concentración sérica de albúmina. Permite un mayor aclaramiento convectivo en comparación con la hemodiálisis convencional, pero se desconoce si dicho aclaramiento es similar a la hemodiafiltración en línea. Por tanto, el objetivo de la presente intervención es comparar este dializador con la hemodiafiltración online.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Liquidación de moléculas medias
Periodo de tiempo: Un mes después de iniciar el protocolo
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Depuración de beta-2-microglobulina
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Un mes después de iniciar el protocolo
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Eliminación de moléculas medianas
Periodo de tiempo: Un mes después de iniciar el protocolo
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Extracción de Beta-2-Microglobulina
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Un mes después de iniciar el protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemodinámica intradiálisis
Periodo de tiempo: Gasto cardíaco (litros por minuto) un mes después de iniciar el protocolo
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evaluación no invasiva del gasto cardíaco
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Gasto cardíaco (litros por minuto) un mes después de iniciar el protocolo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fluidos
Periodo de tiempo: Un mes después de iniciar el protocolo
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evaluación no invasiva del agua corporal total y extracelular
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Un mes después de iniciar el protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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