- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274518
Utökad hemodialys kontra hemodiafiltrering online
Utökad hemodialys kontra hemodiafiltrering online: en pilotstudie om intradialytisk hemodynamik och vätskestatus
Konventionell hemodialys (HD) är väsentlig för behandling av patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), genom att minska serumkoncentrationen av uremiska toxiner och korrigera vätskeöverbelastning.
Ändå tar HD bort nästan uteslutande uremiska toxiner från lågt intervall. Därför kan medellånga molekyler, såsom beta-2-mikroglobulin, ackumuleras i vävnader, vilket leder till många kliniska komplikationer, såsom neuropatier, tendinopatier, anemi, benmineralsjukdom och minskad tillväxt hos barn.
Konvektivmetoder kan minska förekomsten av dessa komplikationer genom att ta bort molekyler med medelstor molekylvikt. Hemodiafiltrering online (olHDF) är den mest använda metoden i detta avseende. Det finns dock vissa hinder för en bredare introduktion av denna metod i klinisk praxis, eftersom specifika maskiner behövs för denna procedur, kostnaderna med dialyslinjer är högre och vattenförbrukningen ökar. På senare tid har utvecklingen av nya membran för hemodialys möjliggjort avlägsnande av uremiska toxiner på medel- och högnivå, med albuminretention. Således tillåter de borttagning av ett brett spektrum av uremiska toxiner, utan att byta dialysmaskin eller öka vattenförbrukningen. Sådan terapi är känd som expanderad hemodialys (HDx).
Syftet med denna aktuella studie är att jämföra extraktion av medelstora molekyler, det hemodynamiska beteendet, vätske- och näringsstatus hos patienter som har fått olHDF eller HDx, i en crossover-studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes
Vår hypotes är att HDx inte är sämre än olHDF i följande parametrar:
- Hemodynamisk stabilitet
- Närings- och vätskestatus
- Avlägsnande av beta-2 mikroglobulin
Mål Att utvärdera varje patient, genom en prospektiv, randomiserad och cross-over-studie, det intradialytiska hemodynamiska beteendet, vätske- och näringsstatus utvärderat genom elektrisk bioimpedans och B2M-borttagning i två dialytiska modaliteter: HDFol kontra HDx.
Kortfattade metoder
Kliniska och laboratoriedata Kliniska data kommer att samlas in från institutionens diagram, registreras och fyllas med alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att hålla patientens information konfidentiell. De är: baslinje njursjukdom, ålder, historia av rökning, stillasittande livsstil, förekomst av samsjukligheter såsom hypertoni och diabetes mellitus, familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom, historia av krans- och cerebrovaskulär sjukdom och mediciner.
Laboratorietester som används för att bestämma de biokemiska, hematologiska och benmineralprofilegenskaperna kommer att erhållas från rutininsamlade undersökningar. Sådana undersökningar behandlas av Central Laboratory of Hospital das Clínicas / FMUSP.
Dialys Alla dialysprocedurer kommer att utföras av Dialog+ Admea™-maskinen (BBraun Melsungen AG, Tyskland).
olHDF kommer att ordineras enligt följande: blodflöde 350 - 400 ml/min, dialysatflöde 800 ml/min, flöde efter utspädning (90-100 ml/min), med högflödes Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Tyskland) eller CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) dialysatorer, med en yta på 1,7-2,4 m². Varaktigheten av varje session kommer att vara från 3,5 timmar till 4 timmar, beroende på nuvarande dialysrecept. Den totala ersättningsvolymen kommer att vara högre än 20 L per session.
HDx kommer att följa samma ordination av olHDF, vad gäller blod- och dialysatflöden och dialyslängd. Det kommer inte att finnas någon ersättningsvolym. Theranova™-dialysatorer (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) kommer att användas för varje session.
Innan protokollet påbörjas och under tvättningsperioden kommer patienter att underkastas högflödes-HD, vilket är standardbehandlingen i vår tjänst.
- Hemodynamisk övervakning Hjärteffektindex (CI), slagvolym (SV - integrerat medelvärde av flödesvågformen mellan det aktuella uppåtslaget och den dikotiska skåran), perifert arteriellt motstånd (PAR - förhållandet mellan arteriellt medeltryck och slagvolym multiplicerat med hjärtfrekvens) och blodtrycket (BP) kommer att nås av finger-beat-to-beat-monitor Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Nederländerna), inom 15 minuter efter start av olHDF- eller HDx-sessioner (predialys) och igen, 15 minuter innan dess slut ( efter dialys).
- Bioelektrisk impedans Segmentell tetrapolär bioelektrisk impedans (BIS) kommer att utföras på alla patienter i liggandes, innan studieprotokollet påbörjas och före varje fas av studien (HDx eller olHDF), av multifrequency InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) enhet. Den tillåter bedömning av följande parametrar avseende kroppsvätskor: totalt kroppsvatten, totalt extracellulärt kroppsvatten, nedre extremiteternas totala vatteninnehåll, nedre extremiteternas extracellulära vatteninnehåll. Dessutom kommer α-vinkel, som är en markör för cellulär integritet och näringsstatus, att noteras.
- Blod- och effluentprover Blodprover kommer att samlas in före sessionen, mitten av sessionen och post-dialyssessionerna, både i den första och sista dialyssessionen för var och en av de studerade perioderna (HDFol eller HDx). Blodprover före sessionen kommer att tas omedelbart efter arteriovenös fistelpunktion och proverna i mitten och efter sessionen kommer att tas från artärlinjen, 2 minuter efter minskning av blodflödet till 50 ml/min och upphävande av dialysatflödet och/eller ersättning .
Dessutom kommer partiell och homogen uppsamling av avloppsvattnet att utföras av en dräneringsslang, med en infusionspump som arbetar kontinuerligt med en hastighet av 1 l/h. Hela utflödet från dialyssessionen kommer att samlas upp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som går på underhållshemodialys på Hospital das Clínicas och samtycker till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå eller som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke; Patienter som för närvarande genomgår daglig hemodialys eller hemodiafiltrering online.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hemodiafiltrering online
olHDF-tekniken kombinerar diffusion med höga konvektionshastigheter där dialysvätskan, fri från toxiner och pyrogener, används för att förbereda ersättningsvätskan. Onlinemodulen för dialysmaskinen förbereder ersättningsvätskan genom en kall steriliseringsprocess. Det finns en korsströmsvattenberedning för att undvika ansamling av eventuella föroreningar. Tillsatsen av bikarbonat och sura lösningar till vatten följer processen. Därefter passerar den infusionsklara dialyslösningen genom ett annat ultrafilter innan den infunderas i patienter. |
Intervention: Konvertering från konventionell HD till online hemodiafiltrering under 1 månad. Hemodiafiltrering online har associerats med lägre incidens av intradialytisk hypotension jämfört med konventionell hemodialys. |
Experimentell: Utökad hemodialys
På senare tid har membran med höga cutoff-värden, men med snäv porstorleksfördelning utvecklats.
Huvudkonceptet är att hålla både cutoff- och retentionsstartvärden nära varandra, men med ett cutoff-värde lägre än för albumin.
Detta bör tillåta avlägsnande av uremiska toxiner med medel till hög vikt, med mycket lågt albuminläckage.
Således tillåter dessa membran, benämnda HRO-membran (High Retention Onset) att utföra både diffusiva och konvektiva processer i en konventionell hemodialysmaskin.
|
Intervention: Konvertering från konventionell HD till utökad hemodialys under 1 månad. Hög cutoff med högretentionsstartdialysatorer tillåter clearance av mellanmolekyler utan att signifikant minska serumkoncentrationen av albumin. Det tillåter högre konvektiv clearance i jämförelse med konventionell hemodialys, men det är okänt om sådan clearance liknar hemodiafiltrering online. Därför är syftet med denna intervention att jämföra denna dialysator med hemodiafiltrering online
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medium molekylclearance
Tidsram: En månad efter start av protokoll
|
Beta-2-mikroglobulin-clearance
|
En månad efter start av protokoll
|
Avlägsnande av medelstora molekyler
Tidsram: En månad efter start av protokoll
|
Beta-2-mikroglobulinextraktion
|
En månad efter start av protokoll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intradialytisk hemodynamik
Tidsram: Hjärtvolym (liter per minut) en månad efter startprotokoll
|
icke-invasiv bedömning av hjärtminutvolymen
|
Hjärtvolym (liter per minut) en månad efter startprotokoll
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vätskestatus
Tidsram: En månad efter start av protokoll
|
icke-invasiv bedömning av extracellulärt och totalt kroppsvatten
|
En månad efter start av protokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodialys-inducerat symtom
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Hemodiafiltrering online
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadNjursjukdom i slutskedetThailand
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Gambro Renal Products, Inc.OkändNjursjukdom i slutskedet | SömnapnéKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRenal Research InstituteAvslutadKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialysTyskland
-
Mahidol UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamFresenius Medical Care Deutschland GmbHAvslutadMyokardperfusion | Andra postprocedurella hjärtfunktionella störningar
-
Pablo MolinaAvslutadKronisk njursjukdom som kräver kronisk dialys
-
EXcorLab GmbHAvslutadNjursjukdom i slutskedetTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkänd
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Baxter MéxicoRekrytering