Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad hemodialys kontra hemodiafiltrering online

27 september 2019 uppdaterad av: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Utökad hemodialys kontra hemodiafiltrering online: en pilotstudie om intradialytisk hemodynamik och vätskestatus

Konventionell hemodialys (HD) är väsentlig för behandling av patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), genom att minska serumkoncentrationen av uremiska toxiner och korrigera vätskeöverbelastning.

Ändå tar HD bort nästan uteslutande uremiska toxiner från lågt intervall. Därför kan medellånga molekyler, såsom beta-2-mikroglobulin, ackumuleras i vävnader, vilket leder till många kliniska komplikationer, såsom neuropatier, tendinopatier, anemi, benmineralsjukdom och minskad tillväxt hos barn.

Konvektivmetoder kan minska förekomsten av dessa komplikationer genom att ta bort molekyler med medelstor molekylvikt. Hemodiafiltrering online (olHDF) är den mest använda metoden i detta avseende. Det finns dock vissa hinder för en bredare introduktion av denna metod i klinisk praxis, eftersom specifika maskiner behövs för denna procedur, kostnaderna med dialyslinjer är högre och vattenförbrukningen ökar. På senare tid har utvecklingen av nya membran för hemodialys möjliggjort avlägsnande av uremiska toxiner på medel- och högnivå, med albuminretention. Således tillåter de borttagning av ett brett spektrum av uremiska toxiner, utan att byta dialysmaskin eller öka vattenförbrukningen. Sådan terapi är känd som expanderad hemodialys (HDx).

Syftet med denna aktuella studie är att jämföra extraktion av medelstora molekyler, det hemodynamiska beteendet, vätske- och näringsstatus hos patienter som har fått olHDF eller HDx, i en crossover-studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes

Vår hypotes är att HDx inte är sämre än olHDF i följande parametrar:

  • Hemodynamisk stabilitet
  • Närings- och vätskestatus
  • Avlägsnande av beta-2 mikroglobulin

Mål Att utvärdera varje patient, genom en prospektiv, randomiserad och cross-over-studie, det intradialytiska hemodynamiska beteendet, vätske- och näringsstatus utvärderat genom elektrisk bioimpedans och B2M-borttagning i två dialytiska modaliteter: HDFol kontra HDx.

Kortfattade metoder

  1. Kliniska och laboratoriedata Kliniska data kommer att samlas in från institutionens diagram, registreras och fyllas med alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att hålla patientens information konfidentiell. De är: baslinje njursjukdom, ålder, historia av rökning, stillasittande livsstil, förekomst av samsjukligheter såsom hypertoni och diabetes mellitus, familjehistoria av hjärt-kärlsjukdom, historia av krans- och cerebrovaskulär sjukdom och mediciner.

    Laboratorietester som används för att bestämma de biokemiska, hematologiska och benmineralprofilegenskaperna kommer att erhållas från rutininsamlade undersökningar. Sådana undersökningar behandlas av Central Laboratory of Hospital das Clínicas / FMUSP.

  2. Dialys Alla dialysprocedurer kommer att utföras av Dialog+ Admea™-maskinen (BBraun Melsungen AG, Tyskland).

    olHDF kommer att ordineras enligt följande: blodflöde 350 - 400 ml/min, dialysatflöde 800 ml/min, flöde efter utspädning (90-100 ml/min), med högflödes Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Tyskland) eller CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) dialysatorer, med en yta på 1,7-2,4 m². Varaktigheten av varje session kommer att vara från 3,5 timmar till 4 timmar, beroende på nuvarande dialysrecept. Den totala ersättningsvolymen kommer att vara högre än 20 L per session.

    HDx kommer att följa samma ordination av olHDF, vad gäller blod- och dialysatflöden och dialyslängd. Det kommer inte att finnas någon ersättningsvolym. Theranova™-dialysatorer (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) kommer att användas för varje session.

    Innan protokollet påbörjas och under tvättningsperioden kommer patienter att underkastas högflödes-HD, vilket är standardbehandlingen i vår tjänst.

  3. Hemodynamisk övervakning Hjärteffektindex (CI), slagvolym (SV - integrerat medelvärde av flödesvågformen mellan det aktuella uppåtslaget och den dikotiska skåran), perifert arteriellt motstånd (PAR - förhållandet mellan arteriellt medeltryck och slagvolym multiplicerat med hjärtfrekvens) och blodtrycket (BP) kommer att nås av finger-beat-to-beat-monitor Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Nederländerna), inom 15 minuter efter start av olHDF- eller HDx-sessioner (predialys) och igen, 15 minuter innan dess slut ( efter dialys).
  4. Bioelektrisk impedans Segmentell tetrapolär bioelektrisk impedans (BIS) kommer att utföras på alla patienter i liggandes, innan studieprotokollet påbörjas och före varje fas av studien (HDx eller olHDF), av multifrequency InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) enhet. Den tillåter bedömning av följande parametrar avseende kroppsvätskor: totalt kroppsvatten, totalt extracellulärt kroppsvatten, nedre extremiteternas totala vatteninnehåll, nedre extremiteternas extracellulära vatteninnehåll. Dessutom kommer α-vinkel, som är en markör för cellulär integritet och näringsstatus, att noteras.
  5. Blod- och effluentprover Blodprover kommer att samlas in före sessionen, mitten av sessionen och post-dialyssessionerna, både i den första och sista dialyssessionen för var och en av de studerade perioderna (HDFol eller HDx). Blodprover före sessionen kommer att tas omedelbart efter arteriovenös fistelpunktion och proverna i mitten och efter sessionen kommer att tas från artärlinjen, 2 minuter efter minskning av blodflödet till 50 ml/min och upphävande av dialysatflödet och/eller ersättning .

Dessutom kommer partiell och homogen uppsamling av avloppsvattnet att utföras av en dräneringsslang, med en infusionspump som arbetar kontinuerligt med en hastighet av 1 l/h. Hela utflödet från dialyssessionen kommer att samlas upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som går på underhållshemodialys på Hospital das Clínicas och samtycker till att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå eller som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke; Patienter som för närvarande genomgår daglig hemodialys eller hemodiafiltrering online.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemodiafiltrering online

olHDF-tekniken kombinerar diffusion med höga konvektionshastigheter där dialysvätskan, fri från toxiner och pyrogener, används för att förbereda ersättningsvätskan.

Onlinemodulen för dialysmaskinen förbereder ersättningsvätskan genom en kall steriliseringsprocess. Det finns en korsströmsvattenberedning för att undvika ansamling av eventuella föroreningar. Tillsatsen av bikarbonat och sura lösningar till vatten följer processen. Därefter passerar den infusionsklara dialyslösningen genom ett annat ultrafilter innan den infunderas i patienter.

Intervention: Konvertering från konventionell HD till online hemodiafiltrering under 1 månad.

Hemodiafiltrering online har associerats med lägre incidens av intradialytisk hypotension jämfört med konventionell hemodialys.

Experimentell: Utökad hemodialys
På senare tid har membran med höga cutoff-värden, men med snäv porstorleksfördelning utvecklats. Huvudkonceptet är att hålla både cutoff- och retentionsstartvärden nära varandra, men med ett cutoff-värde lägre än för albumin. Detta bör tillåta avlägsnande av uremiska toxiner med medel till hög vikt, med mycket lågt albuminläckage. Således tillåter dessa membran, benämnda HRO-membran (High Retention Onset) att utföra både diffusiva och konvektiva processer i en konventionell hemodialysmaskin.

Intervention: Konvertering från konventionell HD till utökad hemodialys under 1 månad.

Hög cutoff med högretentionsstartdialysatorer tillåter clearance av mellanmolekyler utan att signifikant minska serumkoncentrationen av albumin. Det tillåter högre konvektiv clearance i jämförelse med konventionell hemodialys, men det är okänt om sådan clearance liknar hemodiafiltrering online. Därför är syftet med denna intervention att jämföra denna dialysator med hemodiafiltrering online

Andra namn:
  • Theranova dialysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medium molekylclearance
Tidsram: En månad efter start av protokoll
Beta-2-mikroglobulin-clearance
En månad efter start av protokoll
Avlägsnande av medelstora molekyler
Tidsram: En månad efter start av protokoll
Beta-2-mikroglobulinextraktion
En månad efter start av protokoll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intradialytisk hemodynamik
Tidsram: Hjärtvolym (liter per minut) en månad efter startprotokoll
icke-invasiv bedömning av hjärtminutvolymen
Hjärtvolym (liter per minut) en månad efter startprotokoll

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskestatus
Tidsram: En månad efter start av protokoll
icke-invasiv bedömning av extracellulärt och totalt kroppsvatten
En månad efter start av protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodialys-inducerat symtom

Kliniska prövningar på Hemodiafiltrering online

3
Prenumerera