Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide hemodialyse versus online hemodiafiltratie

27 september 2019 bijgewerkt door: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Uitgebreide hemodialyse versus online hemodiafiltratie: een pilootstudie over intradialytische hemodynamiek en vloeistofstatus

Conventionele hemodialyse (HD) is essentieel voor de behandeling van patiënten met terminale nierziekte (ESRD), door de serumconcentratie van uremische toxines te verlagen en vochtophoping te corrigeren.

Desalniettemin verwijdert HD bijna uitsluitend uremische toxines van laag niveau. Daarom kunnen middellangeafstandsmoleculen, zoals bèta-2-microglobuline, zich ophopen in weefsels, wat leidt tot veel klinische complicaties, zoals neuropathieën, tendinopathieën, bloedarmoede, botmineraalziekte en verminderde groei bij kinderen.

Convectieve methoden kunnen de incidentie van deze complicaties verminderen door moleculen met een gemiddeld molecuulgewicht te verwijderen. Online hemodiafiltratie (olHDF) is hierbij de meest gebruikte methode. Desalniettemin zijn er enkele belemmeringen voor een bredere introductie van deze methode in de klinische praktijk, aangezien voor deze procedure specifieke machines nodig zijn, de kosten met dialyselijnen hoger zijn en het waterverbruik toeneemt. Meer recentelijk heeft de ontwikkeling van nieuwe membranen voor hemodialyse de verwijdering van uremische toxines van middelhoog en hoog bereik mogelijk gemaakt, met behoud van albumine. Zo kunnen ze een breed scala aan uremische toxines verwijderen, zonder de dialysemachine te veranderen of het waterverbruik te verhogen. Een dergelijke therapie staat bekend als uitgebreide hemodialyse (HDx).

Het doel van deze huidige studie is om de extractie van moleculen van gemiddelde grootte, het hemodynamische gedrag, de vloeistof- en voedingsstatus van patiënten die zijn onderworpen aan olHDF of HDx, te vergelijken in een cross-over studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese

Onze hypothese is dat HDx niet inferieur is aan olHDF in de volgende parameters:

  • Hemodynamische stabiliteit
  • Voedings- en vochtstatus
  • Verwijdering van beta-2 microglobuline

Doelstellingen Het evalueren van elke patiënt, door middel van een prospectieve, gerandomiseerde en cross-over studie, van het intradialytische hemodynamische gedrag, de vocht- en voedingsstatus beoordeeld door elektrische bio-impedantie en B2M-verwijdering in twee dialytische modaliteiten: HDFol versus HDx.

Beknopte methodes

  1. Klinische en laboratoriumgegevens Klinische gegevens worden verzameld uit het dossier van de instelling, geregistreerd en gevuld met alle nodige voorzorgsmaatregelen om de vertrouwelijkheid van de informatie van de patiënt te bewaren. Dit zijn: baseline nierziekte, leeftijd, voorgeschiedenis van roken, sedentaire levensstijl, aanwezigheid van comorbiditeiten zoals hypertensie en diabetes mellitus, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van coronaire en cerebrovasculaire aandoeningen en medicijnen.

    Laboratoriumtests die worden gebruikt om de biochemische, hematologische en botmineraalprofielkenmerken te bepalen, zullen worden verkregen uit routinematig verzamelde onderzoeken. Dergelijke examens worden verwerkt door het Centraal Laboratorium van Hospital das Clínicas / FMUSP.

  2. Dialyse Alle dialyseprocedures worden uitgevoerd door de Dialog+ Admea™-machine (BBraun Melsungen AG, Duitsland).

    De olHDF wordt als volgt voorgeschreven: bloedstroom 350 - 400 ml/min, dialysaatstroom 800 ml/min, na-verdunningsstroom (90-100 ml/min), met high-flux Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Duitsland) of CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Duitsland) dialysatoren, met een oppervlakte van 1,7-2,4 m². De duur van elke sessie is 3,5 uur tot 4 uur, afhankelijk van het huidige dialysevoorschrift. Het totale vervangingsvolume zal hoger zijn dan 20 L per sessie.

    HDx volgt hetzelfde voorschrift van olHDF, met betrekking tot bloed- en dialysaatstromen en dialyseduur. Er zal geen vervangingsvolume zijn. Theranova™-dialysatoren (Baxter Healthcare Corporation, Duitsland) zullen voor elke sessie worden gebruikt.

    Voordat het protocol wordt gestart en tijdens de wash-outperiode, worden patiënten onderworpen aan high-flux HD, de standaardbehandeling in onze service.

  3. Hemodynamische monitoring Cardiac output index (CI), slagvolume (SV - geïntegreerd gemiddelde van de stroomgolfvorm tussen de huidige opwaartse slag en de dichotische inkeping), perifere arteriële weerstand (PAR - verhouding van gemiddelde arteriële druk tot slagvolume vermenigvuldigd met hartslag) en bloeddruk (BP) zal worden geraadpleegd door vingerslag-tot-slag-monitor Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Nederland), binnen 15 minuten na het starten van olHDF- of HDx-sessies (predialyse) en nogmaals, 15 minuten voor het einde ( post-dialyse).
  4. Bio-elektrische impedantie Segmentale tetrapolaire bio-elektrische impedantie (BIS) wordt uitgevoerd bij alle patiënten die liggend liggen, vóór aanvang van het onderzoeksprotocol en vóór elke fase van het onderzoek (HDx of olHDF), door de multifrequentie InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) apparaat. Het maakt beoordeling van de volgende parameters met betrekking tot lichaamsvloeistoffen mogelijk: totaal lichaamswater, totaal extracellulair lichaamswater, totaal watergehalte onderste ledematen, extracellulair watergehalte onderste ledematen. Bovendien zal α-hoek, die een marker is van cellulaire integriteit en voedingsstatus, worden genoteerd.
  5. Bloed- en effluentmonsters Bloedmonsters zullen worden afgenomen pre-sessie, mid-sessie en post-dialysesessies, zowel in de eerste als de laatste dialysesessies van elk van de bestudeerde periodes (HDFol of HDx). Bloedmonsters vóór de sessie worden onmiddellijk na punctie van de arterioveneuze fistel genomen en de monsters in het midden en na de sessie worden verzameld uit de arteriële lijn, 2 minuten na vermindering van de bloedstroom tot 50 ml/min en stopzetting van de dialysaatstroom en/of vervanging .

Bovendien zal een gedeeltelijke en homogene opvang van het effluent worden uitgevoerd door een afvoerslang, met een infuuspomp die continu werkt met een snelheid van 1 l/u. Het gehele effluent van de dialysesessie wordt opgevangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan in het Hospital das Clínicas en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of weigeren te ondertekenen; Patiënten die momenteel dagelijkse hemodialyse of online hemodiafiltratie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Online hemodiafiltratie

De olHDF-techniek combineert diffusie met hoge convectiesnelheden waarbij de dialysevloeistof, vrij van gifstoffen en pyrogenen, wordt gebruikt om de vervangende vloeistof te bereiden.

De online module van de dialysemachine bereidt de vervangende vloeistof voor door middel van een koud sterilisatieproces. Er is een dwarsstroomwaterbereiding om de ophoping van mogelijke verontreinigingen te voorkomen. De toevoeging van bicarbonaat en zure oplossingen aan water volgt het proces. Vervolgens wordt de kant-en-klare dialyse-oplossing door een ander ultrafilter geleid voordat deze bij patiënten wordt toegediend.

Interventie: Conversie van conventionele HD naar online Hemodiafiltratie per 1 maand.

Online hemodiafiltratie is in verband gebracht met een lagere incidentie van intradialytische hypotensie in vergelijking met conventionele hemodialyse.

Experimenteel: Uitgebreide hemodialyse
Meer recent zijn er membranen ontwikkeld met hoge afkapwaarden, maar met een nauwe poriegrootteverdeling. Het belangrijkste concept is om zowel de afkapwaarde als de retentiewaarde dicht bij elkaar te houden, maar met een afkapwaarde die lager is dan die van albumine. Dit zou de verwijdering van uremische toxines van gemiddeld tot hoog gewicht mogelijk moeten maken, met een zeer laag albuminelek. Aldus maken deze membranen, genaamd High Retentie Onset (HRO) membranen, het mogelijk om zowel diffusieve als convectieve processen uit te voeren in een conventionele hemodialysemachine.

Interventie: Conversie van conventionele HD naar uitgebreide hemodialyse per 1 maand.

Dialysatoren met een hoge cut-off en een hoge retentie-onset maken klaring van middenmoleculen mogelijk, zonder de serumconcentratie van albumine significant te verlagen. Het maakt een hogere convectieve klaring mogelijk in vergelijking met conventionele hemodialyse, maar het is niet bekend of een dergelijke klaring vergelijkbaar is met online hemodiafiltratie. Daarom is het doel van de huidige interventie om deze dialysator te vergelijken met online hemodiafiltratie

Andere namen:
  • Theranova dialysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde molecuulklaring
Tijdsspanne: Een maand na aanvang protocol
Bèta-2-microglobulineklaring
Een maand na aanvang protocol
Middelgrote molecuulverwijdering
Tijdsspanne: Een maand na aanvang protocol
Beta-2-microglobuline-extractie
Een maand na aanvang protocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intradialytische hemodynamica
Tijdsspanne: Hartminuutvolume (liters per minuut) één maand na aanvang van het protocol
niet-invasieve beoordeling van het hartminuutvolume
Hartminuutvolume (liters per minuut) één maand na aanvang van het protocol

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofstatus
Tijdsspanne: Een maand na aanvang protocol
niet-invasieve beoordeling van extracellulair en totaal lichaamsvocht
Een maand na aanvang protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodialyse-geïnduceerd symptoom

Abonneren