- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03274518
Uitgebreide hemodialyse versus online hemodiafiltratie
Uitgebreide hemodialyse versus online hemodiafiltratie: een pilootstudie over intradialytische hemodynamiek en vloeistofstatus
Conventionele hemodialyse (HD) is essentieel voor de behandeling van patiënten met terminale nierziekte (ESRD), door de serumconcentratie van uremische toxines te verlagen en vochtophoping te corrigeren.
Desalniettemin verwijdert HD bijna uitsluitend uremische toxines van laag niveau. Daarom kunnen middellangeafstandsmoleculen, zoals bèta-2-microglobuline, zich ophopen in weefsels, wat leidt tot veel klinische complicaties, zoals neuropathieën, tendinopathieën, bloedarmoede, botmineraalziekte en verminderde groei bij kinderen.
Convectieve methoden kunnen de incidentie van deze complicaties verminderen door moleculen met een gemiddeld molecuulgewicht te verwijderen. Online hemodiafiltratie (olHDF) is hierbij de meest gebruikte methode. Desalniettemin zijn er enkele belemmeringen voor een bredere introductie van deze methode in de klinische praktijk, aangezien voor deze procedure specifieke machines nodig zijn, de kosten met dialyselijnen hoger zijn en het waterverbruik toeneemt. Meer recentelijk heeft de ontwikkeling van nieuwe membranen voor hemodialyse de verwijdering van uremische toxines van middelhoog en hoog bereik mogelijk gemaakt, met behoud van albumine. Zo kunnen ze een breed scala aan uremische toxines verwijderen, zonder de dialysemachine te veranderen of het waterverbruik te verhogen. Een dergelijke therapie staat bekend als uitgebreide hemodialyse (HDx).
Het doel van deze huidige studie is om de extractie van moleculen van gemiddelde grootte, het hemodynamische gedrag, de vloeistof- en voedingsstatus van patiënten die zijn onderworpen aan olHDF of HDx, te vergelijken in een cross-over studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese
Onze hypothese is dat HDx niet inferieur is aan olHDF in de volgende parameters:
- Hemodynamische stabiliteit
- Voedings- en vochtstatus
- Verwijdering van beta-2 microglobuline
Doelstellingen Het evalueren van elke patiënt, door middel van een prospectieve, gerandomiseerde en cross-over studie, van het intradialytische hemodynamische gedrag, de vocht- en voedingsstatus beoordeeld door elektrische bio-impedantie en B2M-verwijdering in twee dialytische modaliteiten: HDFol versus HDx.
Beknopte methodes
Klinische en laboratoriumgegevens Klinische gegevens worden verzameld uit het dossier van de instelling, geregistreerd en gevuld met alle nodige voorzorgsmaatregelen om de vertrouwelijkheid van de informatie van de patiënt te bewaren. Dit zijn: baseline nierziekte, leeftijd, voorgeschiedenis van roken, sedentaire levensstijl, aanwezigheid van comorbiditeiten zoals hypertensie en diabetes mellitus, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van coronaire en cerebrovasculaire aandoeningen en medicijnen.
Laboratoriumtests die worden gebruikt om de biochemische, hematologische en botmineraalprofielkenmerken te bepalen, zullen worden verkregen uit routinematig verzamelde onderzoeken. Dergelijke examens worden verwerkt door het Centraal Laboratorium van Hospital das Clínicas / FMUSP.
Dialyse Alle dialyseprocedures worden uitgevoerd door de Dialog+ Admea™-machine (BBraun Melsungen AG, Duitsland).
De olHDF wordt als volgt voorgeschreven: bloedstroom 350 - 400 ml/min, dialysaatstroom 800 ml/min, na-verdunningsstroom (90-100 ml/min), met high-flux Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Duitsland) of CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Duitsland) dialysatoren, met een oppervlakte van 1,7-2,4 m². De duur van elke sessie is 3,5 uur tot 4 uur, afhankelijk van het huidige dialysevoorschrift. Het totale vervangingsvolume zal hoger zijn dan 20 L per sessie.
HDx volgt hetzelfde voorschrift van olHDF, met betrekking tot bloed- en dialysaatstromen en dialyseduur. Er zal geen vervangingsvolume zijn. Theranova™-dialysatoren (Baxter Healthcare Corporation, Duitsland) zullen voor elke sessie worden gebruikt.
Voordat het protocol wordt gestart en tijdens de wash-outperiode, worden patiënten onderworpen aan high-flux HD, de standaardbehandeling in onze service.
- Hemodynamische monitoring Cardiac output index (CI), slagvolume (SV - geïntegreerd gemiddelde van de stroomgolfvorm tussen de huidige opwaartse slag en de dichotische inkeping), perifere arteriële weerstand (PAR - verhouding van gemiddelde arteriële druk tot slagvolume vermenigvuldigd met hartslag) en bloeddruk (BP) zal worden geraadpleegd door vingerslag-tot-slag-monitor Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Nederland), binnen 15 minuten na het starten van olHDF- of HDx-sessies (predialyse) en nogmaals, 15 minuten voor het einde ( post-dialyse).
- Bio-elektrische impedantie Segmentale tetrapolaire bio-elektrische impedantie (BIS) wordt uitgevoerd bij alle patiënten die liggend liggen, vóór aanvang van het onderzoeksprotocol en vóór elke fase van het onderzoek (HDx of olHDF), door de multifrequentie InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) apparaat. Het maakt beoordeling van de volgende parameters met betrekking tot lichaamsvloeistoffen mogelijk: totaal lichaamswater, totaal extracellulair lichaamswater, totaal watergehalte onderste ledematen, extracellulair watergehalte onderste ledematen. Bovendien zal α-hoek, die een marker is van cellulaire integriteit en voedingsstatus, worden genoteerd.
- Bloed- en effluentmonsters Bloedmonsters zullen worden afgenomen pre-sessie, mid-sessie en post-dialysesessies, zowel in de eerste als de laatste dialysesessies van elk van de bestudeerde periodes (HDFol of HDx). Bloedmonsters vóór de sessie worden onmiddellijk na punctie van de arterioveneuze fistel genomen en de monsters in het midden en na de sessie worden verzameld uit de arteriële lijn, 2 minuten na vermindering van de bloedstroom tot 50 ml/min en stopzetting van de dialysaatstroom en/of vervanging .
Bovendien zal een gedeeltelijke en homogene opvang van het effluent worden uitgevoerd door een afvoerslang, met een infuuspomp die continu werkt met een snelheid van 1 l/u. Het gehele effluent van de dialysesessie wordt opgevangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan in het Hospital das Clínicas en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of weigeren te ondertekenen; Patiënten die momenteel dagelijkse hemodialyse of online hemodiafiltratie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Online hemodiafiltratie
De olHDF-techniek combineert diffusie met hoge convectiesnelheden waarbij de dialysevloeistof, vrij van gifstoffen en pyrogenen, wordt gebruikt om de vervangende vloeistof te bereiden. De online module van de dialysemachine bereidt de vervangende vloeistof voor door middel van een koud sterilisatieproces. Er is een dwarsstroomwaterbereiding om de ophoping van mogelijke verontreinigingen te voorkomen. De toevoeging van bicarbonaat en zure oplossingen aan water volgt het proces. Vervolgens wordt de kant-en-klare dialyse-oplossing door een ander ultrafilter geleid voordat deze bij patiënten wordt toegediend. |
Interventie: Conversie van conventionele HD naar online Hemodiafiltratie per 1 maand. Online hemodiafiltratie is in verband gebracht met een lagere incidentie van intradialytische hypotensie in vergelijking met conventionele hemodialyse. |
|
Experimenteel: Uitgebreide hemodialyse
Meer recent zijn er membranen ontwikkeld met hoge afkapwaarden, maar met een nauwe poriegrootteverdeling.
Het belangrijkste concept is om zowel de afkapwaarde als de retentiewaarde dicht bij elkaar te houden, maar met een afkapwaarde die lager is dan die van albumine.
Dit zou de verwijdering van uremische toxines van gemiddeld tot hoog gewicht mogelijk moeten maken, met een zeer laag albuminelek.
Aldus maken deze membranen, genaamd High Retentie Onset (HRO) membranen, het mogelijk om zowel diffusieve als convectieve processen uit te voeren in een conventionele hemodialysemachine.
|
Interventie: Conversie van conventionele HD naar uitgebreide hemodialyse per 1 maand. Dialysatoren met een hoge cut-off en een hoge retentie-onset maken klaring van middenmoleculen mogelijk, zonder de serumconcentratie van albumine significant te verlagen. Het maakt een hogere convectieve klaring mogelijk in vergelijking met conventionele hemodialyse, maar het is niet bekend of een dergelijke klaring vergelijkbaar is met online hemodiafiltratie. Daarom is het doel van de huidige interventie om deze dialysator te vergelijken met online hemodiafiltratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde molecuulklaring
Tijdsspanne: Een maand na aanvang protocol
|
Bèta-2-microglobulineklaring
|
Een maand na aanvang protocol
|
|
Middelgrote molecuulverwijdering
Tijdsspanne: Een maand na aanvang protocol
|
Beta-2-microglobuline-extractie
|
Een maand na aanvang protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intradialytische hemodynamica
Tijdsspanne: Hartminuutvolume (liters per minuut) één maand na aanvang van het protocol
|
niet-invasieve beoordeling van het hartminuutvolume
|
Hartminuutvolume (liters per minuut) één maand na aanvang van het protocol
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofstatus
Tijdsspanne: Een maand na aanvang protocol
|
niet-invasieve beoordeling van extracellulair en totaal lichaamsvocht
|
Een maand na aanvang protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodialyse-geïnduceerd symptoom
-
East and North Hertfordshire NHS TrustWervingDialyse | Perspectief van zorgverleners hemodialysis naallingVerenigd Koninkrijk
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenWilliams syndroom | Induced Pluripotente Stamcel (iPS-cel)
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het wervenHemodialyse Toegangsfout | Nierziekte, eindstadium | Hemodialysis -katheterMexico
-
Kafkas UniversityNog niet aan het wervenHemodialyse Patiënt | Hemodialysis -katheter
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh