Laajennettu hemodialyysi verrattuna online-hemodiafiltraatioon
Laajennettu hemodialyysi verrattuna online-hemodiafiltraatioon: pilottitutkimus intradialyyttisesta hemodynamiikasta ja nesteen tilasta
Perinteinen hemodialyysi (HD) on välttämätön loppuvaiheen munuaistautipotilaiden (ESRD) hoidossa vähentämällä seerumin ureemisten toksiinien pitoisuutta ja korjaamalla nesteen ylikuormitusta.
Siitä huolimatta HD poistaa lähes yksinomaan matalan alueen ureemisia myrkkyjä. Siksi keskipitkän alueen molekyylit, kuten beeta-2-mikroglobuliini, voivat kerääntyä kudoksiin, mikä johtaa moniin kliinisiin komplikaatioihin, kuten neuropatioihin, tendinopatioihin, anemiaan, luun mineraalisairauksiin ja lasten kasvun hidastumiseen.
Konvektiiviset menetelmät voivat vähentää näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä poistamalla molekyylejä, joilla on keskikokoinen molekyylipaino. Online hemodiafiltraatio (olHDF) on tässä suhteessa laajimmin käytetty menetelmä. Tämän menetelmän laajemmalle käyttöönotolle kliinisessä käytännössä on kuitenkin esteitä, koska tätä toimenpidettä varten tarvitaan erityisiä koneita, dialyysilinjojen kustannukset ovat korkeammat ja vedenkulutus kasvaa. Viime aikoina uusien hemodialyysikalvojen kehittäminen mahdollisti keskipitkän ja korkean alueen ureemisten toksiinien poistamisen albumiiniretentiolla. Siten ne mahdollistavat laajan valikoiman ureemisia myrkkyjä poistamatta dialyysilaitetta vaihtamatta tai lisäämättä vedenkulutusta. Tällaista hoitoa kutsutaan laajennetuksi hemodialyysiksi (HDx).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keskikokoisten molekyylien uuttamista, hemodynaamista käyttäytymistä, nestettä ja ravitsemustilaa potilailla, joille on annettu olHDF tai HDx, crossover-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi
Hypoteesimme on, että HDx ei ole huonompi kuin olHDF seuraavissa parametreissa:
- Hemodynaaminen vakaus
- Ravitsemus- ja nestetila
- Beeta-2-mikroglobuliinin poisto
Tavoitteet Arvioida jokainen potilas prospektiivisen, satunnaistetun ja ristikkäisen tutkimuksen avulla intradialyyttistä hemodynaamista käyttäytymistä, nestettä ja ravitsemustilaa sähköisen bioimpedanssin ja B2M-poiston perusteella kahdella dialyyttisellä menetelmällä: HDFol vs. HDx.
Suppeat menetelmät
Kliiniset ja laboratoriotiedot Kliiniset tiedot kerätään laitoksen kaaviosta, tallennetaan ja täytetään kaikkiin tarvittaviin varotoimiin potilastietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Ne ovat: lähtötilanne munuaissairaus, ikä, tupakointihistoria, istuva elämäntapa, samanaikaiset sairaudet, kuten verenpainetauti ja diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitautien esiintyminen suvussa, sepelvaltimo- ja aivoverisuonitauti ja lääkkeet.
Biokemiallisten, hematologisten ja luun mineraaliprofiilien ominaisuuksien määrittämiseen käytettävät laboratoriotutkimukset saadaan rutiininomaisesti kerätyistä tutkimuksista. Tällaiset kokeet käsittelee Hospital das Clínicas / FMUSP:n keskuslaboratorio.
Dialyysi Kaikki dialyysitoimenpiteet suoritetaan Dialog+ Admea™ -laitteella (BBraun Melsungen AG, Saksa).
OlHDF määrätään seuraavasti: veren virtaus 350 - 400 ml/min, dialysaattivirtaus 800 ml/min, laimennusjälkeinen virtaus (90-100 ml/min), korkeavirtaus Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Saksa) tai CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Saksa) dialysaattorit, joiden pinta-ala on 1,7-2,4 m². Kunkin hoitokerran kesto on 3,5-4h riippuen nykyisestä dialyysireseptistä. Korvaustilavuus on yli 20 litraa istuntoa kohti.
HDx noudattaa samaa olHDF:n ohjetta veren ja dialyysin virtauksen ja dialyysin keston osalta. Korvausvolyymiä ei tule. Jokaisessa istunnossa käytetään Theranova™-dialysaattoreita (Baxter Healthcare Corporation, Saksa).
Ennen protokollan aloittamista ja huuhtoutumisjakson aikana potilaat alistetaan high-flux HD:lle, joka on palvelumme vakiohoito.
- Hemodynaaminen seuranta Sydämen minuuttitilavuusindeksi (CI), iskutilavuus (SV - virtauksen aaltomuodon integroitu keskiarvo nykyisen nousuliikkeen ja dikoottisen loven välillä), ääreisvaltimoresistanssi (PAR - keskimääräisen valtimopaineen suhde aivohalvauksen tilavuuteen kerrottuna sykkeellä) ja verenpaine (BP) mitataan sormen lyönnistä lyöntiin -mittarilla Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Alankomaat) 15 minuutin kuluessa olHDF- tai HDx-istuntojen (esidialyysi) aloittamisesta ja uudelleen 15 minuuttia ennen sen päättymistä ( dialyysin jälkeen).
- Biosähköinen impedanssi Segmentaalinen tetrapolaarinen biosähköimpedanssi (BIS) suoritetaan kaikille potilaille makuuasennossa, ennen tutkimusprotokollan aloittamista ja ennen tutkimuksen jokaista vaihetta (HDx tai olHDF) monitaajuisella InBody™ S10:llä (Biospace Co., Ltd., Korea) ) laite. Se mahdollistaa seuraavien kehon nesteitä koskevien parametrien arvioinnin: kokonaisvesi, solunulkoinen kehon vesi, alaraajojen kokonaisvesipitoisuus, alaraajojen solunulkoinen vesipitoisuus. Lisäksi huomioidaan α-kulma, joka on solujen eheyden ja ravitsemustilan merkki.
- Veri- ja poistovesinäytteet Verinäytteet otetaan ennen hoitoa, hoitojakson puolivälissä ja dialyysin jälkeisissä istunnoissa sekä ensimmäisellä että viimeisellä dialyysijaksolla kunkin tutkitun ajanjakson (HDFol tai HDx). Ennen hoitokertaa verinäytteet otetaan välittömästi valtimo-laskimofistelipunktion jälkeen ja keski- ja istunnon jälkeiset näytteet otetaan valtimolinjasta, 2 minuuttia sen jälkeen, kun verenvirtaus on laskettu 50 ml/min ja dialysaattivirtauksen suspensio ja/tai korvaus. .
Lisäksi jäteveden osittainen ja tasainen keräys suoritetaan tyhjennysletkulla, jossa infuusiopumppu toimii jatkuvasti nopeudella 1l/h. Koko dialyysijakson jätevesi kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat ylläpito hemodialyysissä Hospital das Clínicasissa ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai kieltäytyvät allekirjoittamasta; Potilaat, jotka ovat parhaillaan päivittäisessä hemodialyysissä tai online-hemodiafiltraatiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hemodiafiltraatio verkossa
olHDF-tekniikka yhdistää diffuusion korkeisiin konvektionopeuksiin, joissa toksiineista ja pyrogeeneistä vapaata dialyysinestettä käytetään korvaavan nesteen valmistukseen. Dialyysikoneen online-moduuli valmistaa korvaavan nesteen kylmästerilointiprosessilla. On olemassa poikkivirtausveden valmistelu mahdollisten epäpuhtauksien kerääntymisen välttämiseksi. Bikarbonaatti- ja happoliuosten lisääminen veteen seuraa prosessia. Seuraavaksi infuusiovalmis dialyysiliuos johdetaan toisen ultrasuodattimen läpi ennen kuin se infusoidaan potilaille. |
Toimenpide: Muuntaminen perinteisestä HD:stä online-hemodiafiltraatioon 1 kuukauden aikana. Online hemodiafiltraatio on yhdistetty pienempään intradialyyttisen hypotension ilmaantuvuuteen verrattuna tavanomaiseen hemodialyysiin. |
|
Kokeellinen: Laajennettu hemodialyysi
Viime aikoina on kehitetty kalvoja, joilla on korkeat raja-arvot, mutta joilla on tiukka huokoskokojakauma.
Pääkonsepti on pitää sekä raja- että retention aloitusarvot lähellä toisiaan, mutta raja-arvo on pienempi kuin albumiinin.
Tämän pitäisi mahdollistaa keski-korkeapainoisten ureemisten toksiinien poistaminen erittäin vähäisellä albumiinivuodolla.
Siten nämä kalvot, joita kutsutaan HRO-kalvoiksi, mahdollistavat sekä diffuusioiden että konvektiivisten prosessien suorittamisen tavanomaisessa hemodialyysikoneessa.
|
Interventio: Siirtyminen perinteisestä HD-hoidosta laajennettuun hemodialyysiin 1 kuukauden välein. Korkea raja-arvo korkealla retention alkamisdialyysaattoreilla mahdollistaa keskimolekyylien puhdistuman vähentämättä merkittävästi seerumin albumiinipitoisuutta. Se mahdollistaa suuremman konvektiivisen puhdistuman verrattuna perinteiseen hemodialyysiin, mutta ei tiedetä, onko tällainen puhdistuma samanlainen kuin online hemodiafiltraatio. Siksi tämän intervention tavoitteena on verrata tätä dialysaattoria online-hemodiafiltraatioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskikokoinen molekyylipuhdistuma
Aikaikkuna: Kuukausi protokollan aloittamisen jälkeen
|
Beeta-2-mikroglobuliinin puhdistuma
|
Kuukausi protokollan aloittamisen jälkeen
|
|
Keskikokoisten molekyylien poisto
Aikaikkuna: Kuukausi protokollan aloittamisen jälkeen
|
Beta-2-mikroglobuliinin uuttaminen
|
Kuukausi protokollan aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intradialyyttinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: Sydämen minuuttitilavuus (litraa minuutissa) kuukauden kuluttua protokollan aloittamisesta
|
noninvasiivinen sydämen minuuttitilavuuden arviointi
|
Sydämen minuuttitilavuus (litraa minuutissa) kuukauden kuluttua protokollan aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen tila
Aikaikkuna: Kuukausi protokollan aloittamisen jälkeen
|
solunulkoisen ja koko kehon veden ei-invasiivinen arviointi
|
Kuukausi protokollan aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemodialyysin aiheuttama oire
-
University of BotswanaValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Oihane Lapuente OcamicaTuntematon
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraUniversidade Federal do Ceara; Instituto de Saúde Elpidio de AlmeidaValmisTyö, inducedBrasilia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisRaskaus | Työ, inducedYhdysvallat
-
Hillel Yaffe Medical CenterRekrytointi
-
Wolfson Medical CenterTuntematonTyö, inducedIsrael
-
University of PennsylvaniaPeruutettu