Kiterjesztett hemodialízis az online hemodiafiltrációval szemben
Kiterjesztett hemodialízis versus online hemodiafiltráció: kísérleti tanulmány az intradialitikus hemodinamikáról és a folyadék állapotáról
A hagyományos hemodialízis (HD) elengedhetetlen a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek kezelésében, mivel csökkenti az urémiás toxinok szérumkoncentrációját és korrigálja a folyadéktúlterhelést.
Ennek ellenére a HD szinte kizárólag az alacsony tartományú urémiás toxinokat távolítja el. Ezért a közepes hatótávolságú molekulák, például a béta-2-mikroglobulin felhalmozódhatnak a szövetekben, ami számos klinikai szövődményhez vezethet, például neuropátiákhoz, tendinopátiákhoz, vérszegénységhez, csont ásványianyag-betegséghez és gyermekek növekedésének csökkenéséhez.
A konvektív módszerek csökkenthetik ezen szövődmények előfordulását azáltal, hogy eltávolítják a közepes molekulatömegű molekulákat. Az online hemodiafiltráció (olHDF) a legszélesebb körben alkalmazott módszer e tekintetben. Ennek a módszernek a klinikai gyakorlatban való szélesebb körű elterjedésének azonban vannak akadályai, mivel ehhez az eljáráshoz speciális gépekre van szükség, a dializáló vezetékek költségei magasabbak és a vízfogyasztás is nő. A közelmúltban a hemodialízis új membránjainak kifejlesztése lehetővé tette a közepes és nagy tartományú urémiás toxinok eltávolítását albuminretenció mellett. Így lehetővé teszik az urémiás toxinok széles skálájának eltávolítását a dializáló gép cseréje vagy a vízfogyasztás növelése nélkül. Az ilyen terápia kiterjesztett hemodialízis (HDx) néven ismert.
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a közepes méretű molekulák extrakcióját, az olHDF vagy HDx kezelés alatt álló betegek hemodinamikai viselkedését, folyadék- és tápláltsági állapotát egy keresztezett vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis
Hipotézisünk az, hogy a HDx nem rosszabb, mint az olHDF a következő paraméterekben:
- Hemodinamikai stabilitás
- Táplálkozási és folyadékállapot
- A béta-2 mikroglobulin eltávolítása
Célok Minden egyes beteg értékelése prospektív, randomizált és keresztezett vizsgálaton keresztül az intradialitikus hemodinamikai viselkedés, a folyadék- és tápláltsági állapot elektromos bioimpedanciával és B2M eltávolítással értékelve két dialitikus módszerrel: HDFol versus HDx.
Tömör módszerek
Klinikai és laboratóriumi adatok A klinikai adatokat az intézmény diagramjáról gyűjtik össze, rögzítik, és minden szükséges óvintézkedéssel kitöltik a páciens információinak bizalmas kezelése érdekében. Ezek a következők: kiindulási vesebetegség, életkor, dohányzás kórtörténete, mozgásszegény életmód, társbetegségek, például magas vérnyomás és cukorbetegség jelenléte, szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisében, szívkoszorúér- és agyi érbetegség, valamint gyógyszerek.
A biokémiai, hematológiai és csont ásványi profil jellemzőinek meghatározására használt laboratóriumi vizsgálatokat rutinszerűen összegyűjtött vizsgálatokból nyerik. Az ilyen vizsgákat a Hospital das Clínicas / FMUSP Központi Laboratóriuma dolgozza fel.
Dialízis Minden dialízis eljárást a Dialog+ Admea™ készülék (BBraun Melsungen AG, Németország) hajt végre.
Az olHDF-et a következőképpen írják fel: véráramlás 350-400 ml/perc, dializátum áramlása 800 ml/perc, hígítás utáni áramlás (90-100 ml/perc), nagy fluxusú Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Németország) vagy CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Németország) dializátorok, 1,7-2,4 felülettel m². Az egyes kezelések időtartama 3,5-4 óra, az aktuális dialízis-előírástól függően. A teljes helyettesítési térfogat munkamenetenként meghaladja a 20 litert.
A HDx ugyanazt az olHDF előírást fogja követni a vér és a dializátum áramlását és a dialízis időtartamát illetően. Nem lesz helyettesítési mennyiség. Minden kezeléshez Theranova™ dializátorokat (Baxter Healthcare Corporation, Németország) használunk.
A protokoll megkezdése előtt és a kimosási időszak alatt a betegeket high-flux HD kezelésnek vetjük alá, amely szolgáltatásunk standard kezelés.
- Hemodinamikai monitorozás Szív kimeneti index (CI), lökettérfogat (SV - az áramlási hullámforma integrált átlaga az aktuális fellökés és a dichotikus bevágás között), a perifériás artériás ellenállás (PAR - az átlagos artériás nyomás és a lökettérfogat aránya szorozva a szívfrekvenciával) és A vérnyomást (BP) a Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Hollandia) ujjütés-verés monitorral éri el az olHDF vagy HDx kezelések (predialízis) megkezdése után 15 percen belül, majd 15 perccel a vége előtt ( dialízis után).
- Bioelektromos impedancia A szegmentális tetrapoláris bioelektromos impedanciát (BIS) minden fekvőbetegnél, a vizsgálati protokoll megkezdése előtt és a vizsgálat minden fázisa előtt (HDx vagy olHDF) elvégzi a többfrekvenciás InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea) ) eszköz. Lehetővé teszi a testnedvekre vonatkozó alábbi paraméterek értékelését: teljes testvíz, összes extracelluláris testvíz, alsó végtagok összes víztartalma, alsó végtagok extracelluláris víztartalma. Ezenkívül meg kell jegyezni az α-szöget, amely a sejtek integritásának és táplálkozási állapotának markere.
- Vér- és szennyvízminták Vérmintákat vesznek az ülés előtt, közben és a dialízis után, mind az első, mind az utolsó dialízis során minden vizsgált periódusban (HDFol vagy HDx). Az ülés előtti vérmintákat közvetlenül az arteriovenosus fistula punkciója után, a középső és a műtét utáni mintákat pedig az artériás vezetékből, 2 perccel a véráramlás 50 ml/perc-re való csökkentése és a dializátum áramlás felfüggesztése és/vagy pótlása után veszik. .
Emellett a szennyvíz részleges és homogén összegyűjtése egy lefolyótömlővel történik, folyamatosan, 1l/h sebességgel működő infúziós pumpával. A dialízis teljes szennyvizét összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik fenntartó hemodialízis alatt állnak a Hospital das Clínicasban, és beleegyeznek a vizsgálatba a beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem értik meg vagy nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot; Azok a betegek, akik jelenleg napi hemodialízisen vagy online hemodiafiltráción vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Online hemodiafiltráció
Az olHDF technika a diffúziót nagy konvekciós sebességgel kombinálja, amelyben a toxinoktól és pirogénektől mentes dialízisfolyadékot használják a helyettesítő folyadék elkészítésére. A dializáló gép online modulja hidegsterilizálási eljárással készíti elő a cserefolyadékot. Keresztáramú vízelőkészítés van, az esetleges szennyeződések felhalmozódásának elkerülése érdekében. A hidrogén-karbonát és a savas oldatok vízhez való hozzáadása követi a folyamatot. Ezután az infúzióra kész dializáló oldatot egy másik ultraszűrőn engedik át, mielőtt beadnák a betegeknek. |
Beavatkozás: Átállás hagyományos HD-ról online hemodiafiltrációra 1 hónapig. Az online hemodiafiltráció a hagyományos hemodialízishez képest alacsonyabb intradialitikus hipotenzió előfordulásával járt. |
|
Kísérleti: Kiterjesztett hemodialízis
A közelmúltban nagy vágási értékű, de szűk pórusméret-eloszlású membránokat fejlesztettek ki.
A fő koncepció az, hogy mind a küszöbértéket, mind a retenciós kezdeti értéket közel kell tartani egymáshoz, de a küszöbérték alacsonyabb, mint az albuminé.
Ennek lehetővé kell tennie a közepes és nagy súlyú urémiás toxinok eltávolítását, nagyon alacsony albuminszivárgás mellett.
Így ezek a membránok, úgynevezett high retention onset (HRO) membránok, lehetővé teszik mind a diffúziós, mind a konvektív folyamatok végrehajtását egy hagyományos hemodializáló gépben.
|
Beavatkozás: Átállás a hagyományos HD-ről kiterjesztett hemodialízisre 1 hónapon belül. A magas küszöbérték a magas retenciós kezdetű dializátorokkal lehetővé teszi a középső molekulák kiürülését anélkül, hogy jelentősen csökkentené az albumin szérumkoncentrációját. Magasabb konvektív clearance-t tesz lehetővé, mint a hagyományos hemodialízis, de nem ismert, hogy ez a clearance hasonló-e az online hemodiafiltrációhoz. Ezért jelen beavatkozás célja ennek a dializátornak az összehasonlítása az online hemodiafiltrációval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közepes molekula clearance
Időkeret: Egy hónappal a protokoll elindítása után
|
Béta-2-mikroglobulin clearance
|
Egy hónappal a protokoll elindítása után
|
|
Közepes molekula eltávolítása
Időkeret: Egy hónappal a protokoll elindítása után
|
Béta-2-mikroglobulin extrakció
|
Egy hónappal a protokoll elindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intradialitikus hemodinamika
Időkeret: Szívtérfogat (liter/perc) egy hónappal a protokoll elindítása után
|
noninvazív perctérfogat értékelés
|
Szívtérfogat (liter/perc) egy hónappal a protokoll elindítása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék állapota
Időkeret: Egy hónappal a protokoll elindítása után
|
Az extracelluláris és a teljes testvíz nem invazív értékelése
|
Egy hónappal a protokoll elindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16928
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis által kiváltott tünet
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveÁltalános Iskola Gyermekek | Musculoskeletal SymptomTörökország (Türkiye)