Emodialisi estesa contro emodiafiltrazione online
Emodialisi estesa contro emodiafiltrazione online: uno studio pilota sull'emodinamica intradialitica e sullo stato dei fluidi
L'emodialisi convenzionale (HD) è essenziale per il trattamento dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), riducendo la concentrazione sierica delle tossine uremiche e correggendo il sovraccarico di liquidi.
Tuttavia, l'HD rimuove quasi esclusivamente le tossine uremiche di basso livello. Pertanto, le molecole a medio raggio, come la beta-2-microglobulina, potrebbero accumularsi nei tessuti, portando a molte complicazioni cliniche, come neuropatie, tendinopatie, anemia, malattia minerale ossea e crescita ridotta nei bambini.
I metodi convettivi potrebbero ridurre l'incidenza di queste complicanze, rimuovendo molecole di peso molecolare medio. L'emodiafiltrazione online (olHDF) è il metodo più utilizzato a questo proposito. Tuttavia, ci sono alcuni ostacoli alla più ampia introduzione di questo metodo nella pratica clinica, poiché sono necessarie macchine specifiche per questa procedura, i costi con le linee di dialisi sono più elevati e aumenta il consumo di acqua. Più recentemente, lo sviluppo di nuove membrane per l'emodialisi ha consentito la rimozione di tossine uremiche a medio e alto range, con ritenzione di albumina. Pertanto, consentono la rimozione di un'ampia gamma di tossine uremiche, senza cambiare la macchina per la dialisi o aumentare il consumo di acqua. Tale terapia è nota come emodialisi espansa (HDx).
Lo scopo di questo studio è confrontare l'estrazione di molecole di medie dimensioni, il comportamento emodinamico, lo stato idrico e nutrizionale di pazienti sottoposti a olHDF o HDx, in uno studio crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi
La nostra ipotesi è che HDx sia non inferiore a olHDF nei seguenti parametri:
- Stabilità emodinamica
- Stato nutrizionale e fluido
- Rimozione della beta-2 microglobulina
Obiettivi Valutare in ogni paziente, attraverso uno studio prospettico, randomizzato e cross-over, il comportamento emodinamico intradialitico, lo stato idrico e nutrizionale valutato mediante bioimpedenza elettrica e rimozione B2M in due modalità dialitiche: HDFol vs HDx.
Metodi concisi
Dati clinici e di laboratorio I dati clinici saranno raccolti dalla cartella dell'istituto, registrati e compilati con tutte le precauzioni necessarie per mantenere la riservatezza delle informazioni del paziente. Sono: malattia renale al basale, età, storia di fumo, stile di vita sedentario, presenza di comorbilità come ipertensione e diabete mellito, storia familiare di malattie cardiovascolari, storia di malattie coronariche e cerebrovascolari e farmaci.
Gli esami di laboratorio utilizzati per determinare le caratteristiche biochimiche, ematologiche e del profilo minerale osseo saranno ottenuti da esami raccolti di routine. Tali esami vengono elaborati dal Laboratorio centrale dell'Hospital das Clínicas / FMUSP.
Dialisi Tutte le procedure di dialisi saranno eseguite dalla macchina Dialog+ Admea™ (BBraun Melsungen AG, Germania).
L'olHDF sarà prescritto come segue: flusso sanguigno 350 - 400 ml/min, flusso dializzato 800 ml/min, flusso post-diluizione (90-100 ml/min), con Xevonta™ ad alto flusso (BBraun Melsungen AG, Germania) o dializzatori CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Germania), con area superficiale di 1,7-2,4 mq. La durata di ogni sessione sarà da 3,5h a 4h, a seconda dell'attuale prescrizione di dialisi. Il volume totale di sostituzione sarà superiore a 20 L per sessione.
HDx seguirà la stessa prescrizione di olHDF, per quanto riguarda i flussi di sangue e dialisato e la durata della dialisi. Non ci sarà alcun volume di sostituzione. I dializzatori Theranova™ (Baxter Healthcare Corporation, Germania) verranno utilizzati per ogni sessione.
Prima di iniziare il protocollo e durante il periodo di washout, i pazienti saranno sottoposti a HD ad alto flusso, che è il trattamento standard nel nostro servizio.
- Monitoraggio emodinamico Indice di gittata cardiaca (IC), gittata sistolica (SV - media integrata della forma d'onda del flusso tra la corrente ascendente e la tacca dicotica), resistenza arteriosa periferica (PAR - rapporto tra pressione arteriosa media e gittata sistolica moltiplicata per la frequenza cardiaca) e si accederà alla pressione sanguigna (BP) tramite il monitor Finger-to-beat Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Paesi Bassi), entro 15 minuti dall'inizio delle sessioni di olHDF o HDx (predialisi) e di nuovo, 15 minuti prima della sua fine ( post-dialisi).
- Impedenza bioelettrica L'impedenza bioelettrica tetrapolare segmentale (BIS) verrà eseguita in tutti i pazienti in posizione supina, prima di iniziare il protocollo di studio e prima di ogni fase dello studio (HDx o olHDF), mediante il dispositivo multifrequenza InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Corea ) dispositivo. Permette di valutare i seguenti parametri relativi ai fluidi corporei: acqua corporea totale, acqua corporea extracellulare totale, contenuto idrico totale arti inferiori, contenuto idrico extracellulare arti inferiori. Inoltre, verrà annotato l'angolo α, che è un indicatore dell'integrità cellulare e dello stato nutrizionale.
- Campioni di sangue e di effluenti I campioni di sangue saranno raccolti pre-sessione, metà sessione e sessioni post-dialisi, sia nella prima che nell'ultima sessione di dialisi di ciascuno dei periodi studiati (HDFol o HDx). I campioni di sangue pre-sessione verranno raccolti immediatamente dopo la puntura della fistola artero-venosa e i campioni intermedi e post-sessione verranno raccolti dalla linea arteriosa, 2 minuti dopo la riduzione del flusso sanguigno a 50 ml/min e la sospensione del flusso di dialisato e/o sostituzione .
Inoltre, la raccolta parziale e omogenea dell'effluente sarà effettuata mediante un tubo di drenaggio, con una pompa di infusione funzionante in continuo alla portata di 1 l/h. Verrà raccolto l'intero effluente della sessione di dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che sono in emodialisi di mantenimento presso l'Hospital das Clínicas e accettano di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono capire o che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato; Pazienti che sono attualmente in emodialisi quotidiana o emodiafiltrazione online.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emodiafiltrazione online
La tecnica olHDF combina la diffusione con elevate velocità di convezione in cui il liquido di dialisi, privo di tossine e pirogeni, viene utilizzato per preparare il liquido sostitutivo. Il modulo online della macchina per dialisi prepara il fluido sostitutivo mediante un processo di sterilizzazione a freddo. È presente una preparazione dell'acqua a flusso incrociato, al fine di evitare l'accumulo di eventuali contaminanti. L'aggiunta di bicarbonato e soluzioni acide all'acqua segue il processo. Successivamente, la soluzione per dialisi pronta per l'infusione viene fatta passare attraverso un altro ultrafiltro prima di essere infusa nei pazienti. |
Intervento: Conversione da HD convenzionale a emodiafiltrazione online per 1 mese. L'emodiafiltrazione online è stata associata a una minore incidenza di ipotensione intradialitica rispetto all'emodialisi convenzionale. |
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Sperimentale: Emodialisi estesa
Più recentemente, sono state sviluppate membrane con valori di cutoff elevati, ma con una stretta distribuzione delle dimensioni dei pori.
Il concetto principale è quello di mantenere vicini i valori di cutoff e di ritenzione iniziale, ma con un valore di cutoff inferiore a quello dell'albumina.
Ciò dovrebbe consentire la rimozione delle tossine uremiche di peso medio-alto, con perdita di albumina molto bassa.
Pertanto, queste membrane, denominate membrane ad alta ritenzione onset (HRO), consentono di eseguire processi sia diffusivi che convettivi in una macchina per emodialisi convenzionale.
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Intervento: Conversione da HD convenzionale a emodialisi estesa per 1 mese. I dializzatori ad alto cutoff con insorgenza ad alta ritenzione consentono la clearance delle molecole medie, senza ridurre significativamente la concentrazione sierica di albumina. Consente una maggiore clearance convettiva rispetto all'emodialisi convenzionale, ma non è noto se tale clearance sia simile all'emodiafiltrazione online. Pertanto, lo scopo del presente intervento è confrontare questo dializzatore con l'emodiafiltrazione online
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media Molecola Clearance
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del protocollo
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Clearance della beta-2-microglobulina
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Un mese dopo l'inizio del protocollo
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Rimozione media della molecola
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del protocollo
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Estrazione della beta-2-microglobulina
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Un mese dopo l'inizio del protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emodinamica intradialitica
Lasso di tempo: Gittata cardiaca (litri al minuto) un mese dopo l'inizio del protocollo
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valutazione non invasiva della gittata cardiaca
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Gittata cardiaca (litri al minuto) un mese dopo l'inizio del protocollo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato fluido
Lasso di tempo: Un mese dopo l'inizio del protocollo
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valutazione non invasiva dell'acqua corporea extracellulare e totale
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Un mese dopo l'inizio del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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