扩大血液透析与在线血液透析滤过
扩大血液透析与在线血液透析滤过:透析中血液动力学和液体状态的初步研究
常规血液透析 (HD) 通过降低尿毒症毒素的血清浓度和纠正体液超负荷,对于治疗终末期肾病 (ESRD) 患者至关重要。
尽管如此,HD 几乎完全去除了低范围的尿毒症毒素。 因此,β-2-微球蛋白等中等分子可能会在组织中积累,导致许多临床并发症,如神经病、肌腱病、贫血、骨矿物质病和儿童生长迟缓。
对流方法可以通过去除中等分子量的分子来降低这些并发症的发生率。 在线血液透析滤过 (olHDF) 是这方面使用最广泛的方法。 然而,在临床实践中更广泛地引入这种方法存在一些障碍,因为该过程需要特定的机器,透析管线的成本更高并且耗水量增加。 最近,用于血液透析的新型膜的开发允许去除中高范围的尿毒症毒素,并保留白蛋白。 因此,它们可以去除多种尿毒症毒素,而无需更换透析机或增加耗水量。 这种疗法被称为扩大血液透析 (HDx)。
本研究的目的是在交叉研究中比较中型分子的提取、接受 olHDF 或 HDx 的患者的血液动力学行为、体液和营养状况。
研究概览
详细说明
假设
我们的假设是 HDx 在以下参数中不劣于 olHDF:
- 血流动力学稳定性
- 营养和体液状况
- 去除 β2 微球蛋白
目标 通过前瞻性、随机和交叉研究,评估每位患者的透析中血液动力学行为、液体和营养状况,通过生物电阻抗和 B2M 去除评估两种透析方式:HDFol 与 HDx。
简洁的方法
临床和实验室数据 临床数据将从机构的图表中收集、记录并填写所有必要的预防措施,以保护患者信息的机密性。 它们是:基线肾病、年龄、吸烟史、久坐不动的生活方式、是否存在高血压和糖尿病等合并症、心血管疾病家族史、冠心病和脑血管疾病史和药物治疗史。
用于确定生化、血液学和骨矿物质特征的实验室测试将从常规收集的检查中获得。 此类检查由 Hospital das Clínicas / FMUSP 中央实验室处理。
透析所有透析程序将由 Dialog+ Admea TM 机器(BBraun Melsungen AG,德国)进行。
olHDF 的规定如下:血流量 350 - 400 毫升/分钟,透析液流量 800 毫升/分钟,稀释后流量(90-100 毫升/分钟),高通量 Xevonta™(BBraun Melsungen AG,德国)或 CAHP/DICE™(Baxter Healthcare Corporation,德国)透析器,表面积为 1.7-2.4 平方米。 每个会话的持续时间将从 3.5 小时到 4 小时,具体取决于当前的透析处方。 每个会话的总替换体积将高于 20 L。
HDx 将遵循与 olHDF 相同的处方,包括血液和透析液流量以及透析持续时间。 不会有替代量。 Theranova™ 透析器(Baxter Healthcare Corporation,德国)将用于每个疗程。
在启动协议之前和清除期间,患者将接受高通量 HD,这是我们服务中的标准治疗。
- 血流动力学监测 心输出量指数 (CI)、每搏输出量(SV - 当前上冲程和双分裂切迹之间的流量波形的综合平均值)、外周动脉阻力(PAR - 平均动脉压与每搏输出量的比值乘以心率)和在开始 olHDF 或 HDx 会话(透析前)后 15 分钟内,并在其结束前 15 分钟内,将通过手指节拍监测仪 Finometer™(Finapress Medical Systems BV,Arnhem,The Netherlands)访问血压(BP)(透析后)。
- 生物电阻抗 在开始研究方案之前和研究的每个阶段(HDx 或 olHDF)之前,将通过多频 InBody™ S10(韩国 Biospace Co., Ltd.)对所有卧位患者进行节段性四极生物电阻抗 (BIS) ) 设备。 它允许评估以下有关体液的参数:全身水分、细胞外水分总量、下肢总水分含量、下肢细胞外水分含量。 此外,将注意到 α 角,它是细胞完整性和营养状况的标志。
- 血液和流出物样本 将在每个研究时期(HDFol 或 HDx)的第一次和最后一次透析期间,在透析前、透析期间和透析后收集血液样本。 动静脉瘘穿刺后立即采集会前血样,在血流减少至 50 ml/min 并暂停透析液流和/或更换后 2 分钟,从动脉管路采集中期和会后血样.
此外,流出物的部分和均匀收集将通过排水软管进行,输液泵以 1l/h 的速度连续运行。 将收集透析过程的全部流出物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 Hospital das Clínicas 接受维持性血液透析并签署知情同意书同意参与研究的成年患者。
排除标准:
- 不能理解或拒绝签署知情同意书的患者;目前正在进行每日血液透析或在线血液透析滤过的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:在线血液透析滤过
olHDF 技术将扩散与高对流率相结合,其中不含毒素和热原的透析液用于制备置换液。 透析机的在线模块通过冷灭菌过程制备置换液。 有一个交叉流水准备,以避免可能的污染物积累。 向水中添加碳酸氢盐和酸溶液遵循该过程。 接下来,准备好输注的透析溶液在输注到患者体内之前通过另一个超滤器。 |
干预:从传统 HD 转换为在线血液透析滤过 1 个月。 与传统血液透析相比,在线血液透析滤过与较低的透析中低血压发生率相关。 |
实验性的:扩大血液透析
最近,已经开发出具有高截止值但具有紧密孔径分布的膜。
主要概念是使截断值和保留起始值彼此接近,但截断值低于白蛋白。
这应该允许去除中到高重量范围的尿毒症毒素,白蛋白泄漏非常低。
因此,这些膜,命名为高保留起始 (HRO) 膜,允许在传统的血液透析机中执行扩散和对流过程。
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干预:从传统血液透析转为扩大血液透析 1 个月。 具有高滞留开始透析器的高截止允许清除中间分子,而不会显着降低白蛋白的血清浓度。 与传统血液透析相比,它允许更高的对流清除率,但尚不清楚这种清除率是否与在线血液透析滤过相似。 因此,目前干预的目的是将这种透析器与在线血液透析滤过进行比较
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中等分子清除率
大体时间:开始协议后一个月
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Beta-2-微球蛋白清除率
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开始协议后一个月
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介质分子去除
大体时间:开始协议后一个月
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Beta-2-微球蛋白提取
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开始协议后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透析中血液动力学
大体时间:开始方案后一个月的心输出量(升/分钟)
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无创心输出量评估
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开始方案后一个月的心输出量(升/分钟)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流体状态
大体时间:开始协议后一个月
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细胞外和全身水分的无创评估
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开始协议后一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bruno C Silva, PhD、Renal Division, Unversity of São Paulo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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在线血液透析滤过的临床试验
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完全的
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的