このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

拡張血液透析とオンライン血液透析濾過

2019年9月27日 更新者：Bruno Caldin da Silva、University of Sao Paulo

拡張血液透析対オンライン血液透析濾過：透析内血行動態と体液状態に関するパイロット研究

従来の血液透析 (HD) は、末期腎疾患 (ESRD) 患者の治療に不可欠であり、尿毒症毒素の血清濃度を低下させ、体液過負荷を補正します。

それにもかかわらず、HD は低範囲の尿毒症毒素をほぼ排他的に除去します。 したがって、ベータ-2-ミクログロブリンなどの中距離分子が組織に蓄積し、神経障害、腱障害、貧血、骨ミネラル疾患、子供の成長低下など、多くの臨床的合併症を引き起こす可能性があります。

対流法は、中程度の分子量の分子を除去することにより、これらの合併症の発生率を低下させる可能性があります。 オンライン血液透析濾過 (olHDF) は、この点で最も広く使用されている方法です。 それにもかかわらず、この手順には特定の機械が必要であり、透析ラインのコストが高くなり、水の消費量が増加するため、臨床現場でこの方法を広く導入するにはいくつかの障壁があります。 最近では、血液透析用の新しい膜の開発により、アルブミン保持による中および高範囲の尿毒症毒素の除去が可能になりました。 したがって、透析装置を変更したり、水の消費量を増やしたりすることなく、広範囲の尿毒症毒素を除去することができます。 このような治療法は拡張血液透析 (HDx) として知られています。

この現在の研究の目的は、クロス オーバー研究で olHDF または HDx に提出された患者の中型分子の抽出、血行動態、体液および栄養状態を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説

私たちの仮説は、HDx は次のパラメーターで olHDF に劣っていないというものです。

  • 血行動態の安定性
  • 栄養状態と体液状態
  • ベータ 2 ミクログロブリンの除去

目的 前向き無作為クロスオーバー研究を通じて、各患者を評価するために、透析中の血行動態、体液および栄養状態を、電気生体インピーダンスおよび B2M 除去によって評価する 2 つの透析モダリティ (HDFol 対 HDx) で評価します。

簡潔な方法

  1. 臨床データおよび検査データ 臨床データは施設のカルテから収集され、記録され、患者情報の機密性を保つために必要なすべての予防措置が記入されます。 それらは、ベースラインの腎疾患、年齢、喫煙歴、座りがちなライフスタイル、高血圧や真性糖尿病などの併存疾患の存在、心血管疾患の家族歴、冠動脈および脳血管疾患の病歴、および投薬です。

    生化学的、血液学的および骨ミネラルプロファイルの特性を決定するために使用される臨床検査は、定期的に収集された検査から得られます。 このような検査は、Hospital das Clínicas / FMUSP の中央検査室によって処理されます。

  2. 透析 すべての透析手順は、Dialog+ Admea™ マシン (BBraun Melsungen AG、ドイツ) によって実行されます。

    olHDF は次のように処方されます: 血流 350 ～ 400 ml/分、透析液流量 800 ml/分、希釈後流量 (90 ～ 100 ml/分)、ハイフラックス Xevonta™ (BBraun Melsungen AG、ドイツ)または CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation、ドイツ) ダイアライザー、表面積 1.7 ～ 2.4 平方メートル。 各セッションの所要時間は、現在の透析処方に応じて 3.5 時間から 4 時間です。 総置換量は、セッションごとに 20 L を超えます。

    HDx は、血液と透析液の流れ、および透析期間に関して、olHDF と同じ処方に従います。 代替ボリュームはありません。 Theranova™ ダイアライザー (Baxter Healthcare Corporation、ドイツ) を各セッションで使用します。

    プロトコルを開始する前とウォッシュアウト期間中、患者は、当社のサービスの標準治療である高フラックス HD を受けます。

  3. 血行動態モニタリング 心拍出量指数 (CI)、1 回拍出量 (SV - 現在のアップストロークと 2 分割切欠きの間の流量波形の積分平均)、末梢動脈抵抗 (PAR - 平均動脈圧と 1 回拍出量の比に心拍数を乗じた値) および血圧 (BP) は、olHDF または HDx セッション (透析前) の開始後 15 分以内、および終了の 15 分前 (透析後）。
  4. 生体電気インピーダンス 分節四極生体電気インピーダンス（BIS）は、横臥中、研究プロトコルの開始前、および研究の各フェーズ（HDxまたはolHDF）の前に、多周波InBody™ S10（Biospace Co.、Ltd.、韓国）によってすべての患者で実行されます。 ） デバイス。 体液に関する次のパラメーターの評価を可能にします: 総体水分、総細胞外体水分、下肢総水分量、下肢細胞外水分量。 さらに、細胞の完全性と栄養状態のマーカーであるα角が注目されます。
  5. 血液および廃液サンプル 血液サンプルは、研究された各期間（HDFolまたはHDx）の最初と最後の透析セッションの両方で、セッション前、セッション中、および透析セッション後に収集されます。 セッション前の血液サンプルは、動静脈瘻穿刺の直後に収集され、中期およびセッション後のサンプルは、血流を50 ml /分に減らし、透析液の流れを停止および/または交換した2分後に動脈ラインから収集されます.

さらに、流出液の部分的かつ均一な収集は、1 リットル/時間の速度で連続的に作動する注入ポンプを使用して、排水ホースによって実行されます。 透析セッションの全廃液が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Hospital das Clínicas で維持血液透析を受けており、インフォームド コンセント フォームに署名して研究に参加することに同意した成人患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名を拒否する患者。 -現在、毎日の血液透析またはオンライン血液透析濾過を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オンライン血液透析濾過

olHDF 技術は、毒素や発熱物質を含まない透析液を使用して置換液を調製する高い対流速度と拡散を組み合わせます。

透析装置のオンライン モジュールは、低温滅菌プロセスによって補充液を調製します。 可能性のある汚染物質の蓄積を避けるために、クロスフローの水の準備があります。 水への重炭酸塩溶液と酸溶液の添加は、プロセスに従います。 次に、注入の準備が整った透析液は、患者に注入される前に別の限外濾過器に通されます。
デバイス：オンライン血液透析濾過

介入: 従来の HD からオンラインの血液透析濾過への変換を 1 か月間。

オンライン血液透析濾過は、従来の血液透析と比較して、透析中低血圧の発生率が低いことに関連しています。
実験的：拡張血液透析
最近では、カットオフ値が高く、細孔径分布が狭い膜が開発されています。 主なコンセプトは、カットオフ値と保持開始値の両方を互いに近づけることですが、カットオフ値はアルブミンよりも低くすることです。 これにより、中～高重量範囲の尿毒症毒素が除去され、アルブミンの漏出が非常に少なくなります。 したがって、高保持開始（ＨＲＯ）膜と呼ばれるこれらの膜は、従来の血液透析装置において拡散プロセスと対流プロセスの両方を実行することを可能にする。
デバイス：拡張血液透析

介入: 従来の HD から拡大血液透析への転換 (1 か月間)。

高保持オンセットダイアライザーによる高カットオフにより、アルブミンの血清濃度を大幅に低下させることなく、中間分子のクリアランスが可能になります。 従来の血液透析と比較してより高い対流クリアランスを可能にしますが、そのようなクリアランスがオンライン血液透析濾過と同様であるかどうかは不明です。 したがって、現在の介入の目的は、このダイアライザーをオンライン血液透析濾過と比較することです。

他の名前：
  • Theranova ダイアライザー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中分子クリアランス
時間枠：プロトコール開始から1ヶ月
Β-2-ミクログロブリンクリアランス
プロトコール開始から1ヶ月
中分子除去
時間枠：プロトコール開始から1ヶ月
Β-2-ミクログロブリン抽出
プロトコール開始から1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析内血行動態
時間枠：プロトコル開始から 1 か月後の心拍出量 (リットル/分)
非侵襲的心拍出量評価
プロトコル開始から 1 か月後の心拍出量 (リットル/分)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流体の状態
時間枠：プロトコール開始から1ヶ月
細胞外水分および全身水分の非侵襲的評価
プロトコール開始から1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Bruno C Silva, PhD、Renal Division, Unversity of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月13日

一次修了 (実際)

2018年10月18日

研究の完了 (実際)

2019年3月11日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16928

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オンライン血液透析濾過の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する