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Hemodiálise Expandida Versus Hemodiafiltração Online

27 de setembro de 2019 atualizado por: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Hemodiálise expandida versus hemodiafiltração online: um estudo piloto sobre hemodinâmica intradialítica e status de fluidos

A hemodiálise (HD) convencional é essencial para o tratamento de pacientes com doença renal terminal (DRCT), reduzindo a concentração sérica de toxinas urêmicas e corrigindo a sobrecarga hídrica.

No entanto, HD remove quase exclusivamente toxinas urêmicas de baixo alcance. Portanto, moléculas de médio alcance, como a beta-2-microglobulina, podem se acumular nos tecidos, levando a diversas complicações clínicas, como neuropatias, tendinopatias, anemia, doença mineral óssea e crescimento reduzido em crianças.

Os métodos convectivos podem reduzir a incidência dessas complicações, removendo moléculas de peso molecular médio. A hemodiafiltração on-line (olHDF) é o método mais amplamente utilizado a esse respeito. No entanto, existem algumas barreiras para a introdução mais ampla desse método na prática clínica, uma vez que são necessários equipamentos específicos para esse procedimento, os custos com linhas de diálise são maiores e o consumo de água aumenta. Mais recentemente, o desenvolvimento de novas membranas para hemodiálise permitiu a remoção de toxinas urêmicas de médio e alto alcance, com retenção de albumina. Assim, permitem a remoção de uma ampla gama de toxinas urêmicas, sem trocar a máquina de diálise ou aumentar o consumo de água. Essa terapia é conhecida como hemodiálise expandida (HDx).

O objetivo do presente estudo é comparar a extração de moléculas de tamanho médio, o comportamento hemodinâmico, o estado hídrico e nutricional de pacientes submetidos a olHDF ou HDx, em um estudo cruzado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese

Nossa hipótese é que HDx não é inferior a olHDF nos seguintes parâmetros:

  • Estabilidade hemodinâmica
  • Estado nutricional e hídrico
  • Remoção de microglobulina beta-2

Objetivos Avaliar em cada paciente, por meio de estudo prospectivo, randomizado e cruzado, o comportamento hemodinâmico intradialítico, estado hídrico e nutricional avaliado por bioimpedância elétrica e remoção de B2M em duas modalidades dialíticas: HDFol versus HDx.

Métodos concisos

  1. Dados clínicos e laboratoriais Os dados clínicos serão coletados do prontuário da instituição, registrados e preenchidos com todos os cuidados necessários para manter o sigilo das informações do paciente. São eles: doença renal de base, idade, história de tabagismo, sedentarismo, presença de comorbidades como hipertensão e diabetes mellitus, história familiar de doença cardiovascular, história de doença coronariana e cerebrovascular e medicamentos.

    Os exames laboratoriais utilizados para determinar as características bioquímicas, hematológicas e do perfil mineral ósseo serão obtidos a partir de exames coletados rotineiramente. Tais exames são processados ​​pelo Laboratório Central do Hospital das Clínicas/FMUSP.

  2. Diálise Todos os procedimentos de diálise serão realizados pela máquina Dialog+ Admea™ (BBraun Melsungen AG, Alemanha).

    O olHDF será prescrito da seguinte forma: fluxo sanguíneo 350 - 400 ml/min, fluxo de dialisato 800 ml/min, fluxo pós-diluição (90-100 ml/min), com alto fluxo Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Alemanha) ou CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Alemanha), com área de superfície de 1,7-2,4 m². A duração de cada sessão será de 3,5h a 4h, dependendo da prescrição atual de diálise. O volume total de substituição será superior a 20 L por sessão.

    A HDx seguirá a mesma prescrição da olHDF, quanto aos fluxos de sangue e dialisato e duração da diálise. Não haverá volume de substituição. Dialisadores Theranova™ (Baxter Healthcare Corporation, Alemanha) serão usados ​​para cada sessão.

    Antes de iniciar o protocolo e durante o período de washout, os pacientes serão submetidos à HD de alto fluxo, que é o tratamento padrão em nosso serviço.

  3. Monitorização hemodinâmica Índice de débito cardíaco (IC), volume sistólico (SV - média integrada da forma de onda de fluxo entre a corrente ascendente e o entalhe dicótico), resistência arterial periférica (PAR - relação entre a pressão arterial média e o volume sistólico multiplicado pela frequência cardíaca) e a pressão arterial (PA) será acessada pelo monitor batimento a batimento Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Holanda), dentro de 15 minutos após o início das sessões de olHDF ou HDx (pré-diálise) e novamente, 15 minutos antes do seu término ( pós-diálise).
  4. Impedância bioelétrica A bioimpedância tetrapolar segmentar (BIS) será realizada em todos os pacientes em decúbito, antes de iniciar o protocolo do estudo e antes de cada fase do estudo (HDx ou olHDF), pelo multifrequência InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Coréia ) dispositivo. Permite avaliar os seguintes parâmetros relativos aos fluidos corporais: água corporal total, água corporal extracelular total, conteúdo de água total dos membros inferiores, conteúdo de água extracelular dos membros inferiores. Além disso, o ângulo α, que é um marcador de integridade celular e estado nutricional, será observado.
  5. Amostras de Sangue e Efluentes Serão coletadas amostras de sangue pré-sessão, meio da sessão e pós-sessões de diálise, tanto na primeira quanto na última sessão de diálise de cada um dos períodos estudados (HDFol ou HDx). As amostras de sangue pré-sessão serão coletadas imediatamente após a punção da fístula arteriovenosa e as amostras do meio e pós-sessão serão coletadas da linha arterial, 2 minutos após a redução do fluxo sanguíneo para 50 ml/min e suspensão do fluxo de dialisato e/ou reposição .

Além disso, a coleta parcial e homogênea do efluente será realizada por uma mangueira de drenagem, com bomba infusora operando continuamente na vazão de 1l/h. Todo o efluente da sessão de diálise será coletado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos em hemodiálise de manutenção no Hospital das Clínicas e que concordaram em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não conseguem entender ou que se recusam a assinar o termo de consentimento informado; Pacientes que estão atualmente em hemodiálise diária ou hemodiafiltração online.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemodiafiltração Online

A técnica olHDF combina difusão com altas taxas de convecção em que o fluido de diálise, livre de toxinas e pirogênios, é usado para preparar o fluido de reposição.

O módulo online da máquina de diálise prepara o fluido de reposição por um processo de esterilização a frio. Existe uma preparação de água em fluxo cruzado, de forma a evitar a acumulação de possíveis contaminantes. A adição de bicarbonato e soluções ácidas à água segue o processo. Em seguida, a solução de diálise pronta para infusão passa por outro ultrafiltro antes de ser infundida nos pacientes.

Intervenção: Conversão de HD convencional para Hemodiafiltração online por 1 mês.

A hemodiafiltração online tem sido associada a menor incidência de hipotensão intradialítica em comparação com a hemodiálise convencional.

Experimental: Hemodiálise Expandida
Mais recentemente, foram desenvolvidas membranas com altos valores de corte, mas com distribuição estreita de tamanho de poros. O conceito principal é manter os valores de corte e início de retenção próximos um do outro, mas com um valor de corte menor que o da albumina. Isso deve permitir a remoção de toxinas urêmicas de peso médio a alto, com vazamento de albumina muito baixo. Assim, essas membranas, denominadas membranas de alta retenção inicial (HRO), permitem realizar processos tanto difusivos quanto convectivos em uma máquina de hemodiálise convencional.

Intervenção: Conversão de HD convencional para hemodiálise expandida por 1 mês.

Corte alto com dialisadores de início de alta retenção permitem a depuração de moléculas intermediárias, sem reduzir significativamente a concentração sérica de albumina. Permite maior depuração convectiva em comparação com a hemodiálise convencional, mas não se sabe se tal depuração é semelhante à hemodiafiltração online. Portanto, o objetivo da presente intervenção é comparar este dialisador com a hemodiafiltração online

Outros nomes:
  • Dialisador Theranova

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de Molécula Média
Prazo: Um mês após o início do protocolo
Depuração de Beta-2-Microglobulina
Um mês após o início do protocolo
Remoção de Molécula Média
Prazo: Um mês após o início do protocolo
Extração de Beta-2-Microglobulina
Um mês após o início do protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica Intradialítica
Prazo: Débito cardíaco (litros por minuto) um mês após o início do protocolo
avaliação não invasiva do débito cardíaco
Débito cardíaco (litros por minuto) um mês após o início do protocolo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do Fluido
Prazo: Um mês após o início do protocolo
avaliação não invasiva da água corporal extracelular e total
Um mês após o início do protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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