- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03274518
Hemodiálise Expandida Versus Hemodiafiltração Online
Hemodiálise expandida versus hemodiafiltração online: um estudo piloto sobre hemodinâmica intradialítica e status de fluidos
A hemodiálise (HD) convencional é essencial para o tratamento de pacientes com doença renal terminal (DRCT), reduzindo a concentração sérica de toxinas urêmicas e corrigindo a sobrecarga hídrica.
No entanto, HD remove quase exclusivamente toxinas urêmicas de baixo alcance. Portanto, moléculas de médio alcance, como a beta-2-microglobulina, podem se acumular nos tecidos, levando a diversas complicações clínicas, como neuropatias, tendinopatias, anemia, doença mineral óssea e crescimento reduzido em crianças.
Os métodos convectivos podem reduzir a incidência dessas complicações, removendo moléculas de peso molecular médio. A hemodiafiltração on-line (olHDF) é o método mais amplamente utilizado a esse respeito. No entanto, existem algumas barreiras para a introdução mais ampla desse método na prática clínica, uma vez que são necessários equipamentos específicos para esse procedimento, os custos com linhas de diálise são maiores e o consumo de água aumenta. Mais recentemente, o desenvolvimento de novas membranas para hemodiálise permitiu a remoção de toxinas urêmicas de médio e alto alcance, com retenção de albumina. Assim, permitem a remoção de uma ampla gama de toxinas urêmicas, sem trocar a máquina de diálise ou aumentar o consumo de água. Essa terapia é conhecida como hemodiálise expandida (HDx).
O objetivo do presente estudo é comparar a extração de moléculas de tamanho médio, o comportamento hemodinâmico, o estado hídrico e nutricional de pacientes submetidos a olHDF ou HDx, em um estudo cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese
Nossa hipótese é que HDx não é inferior a olHDF nos seguintes parâmetros:
- Estabilidade hemodinâmica
- Estado nutricional e hídrico
- Remoção de microglobulina beta-2
Objetivos Avaliar em cada paciente, por meio de estudo prospectivo, randomizado e cruzado, o comportamento hemodinâmico intradialítico, estado hídrico e nutricional avaliado por bioimpedância elétrica e remoção de B2M em duas modalidades dialíticas: HDFol versus HDx.
Métodos concisos
Dados clínicos e laboratoriais Os dados clínicos serão coletados do prontuário da instituição, registrados e preenchidos com todos os cuidados necessários para manter o sigilo das informações do paciente. São eles: doença renal de base, idade, história de tabagismo, sedentarismo, presença de comorbidades como hipertensão e diabetes mellitus, história familiar de doença cardiovascular, história de doença coronariana e cerebrovascular e medicamentos.
Os exames laboratoriais utilizados para determinar as características bioquímicas, hematológicas e do perfil mineral ósseo serão obtidos a partir de exames coletados rotineiramente. Tais exames são processados pelo Laboratório Central do Hospital das Clínicas/FMUSP.
Diálise Todos os procedimentos de diálise serão realizados pela máquina Dialog+ Admea™ (BBraun Melsungen AG, Alemanha).
O olHDF será prescrito da seguinte forma: fluxo sanguíneo 350 - 400 ml/min, fluxo de dialisato 800 ml/min, fluxo pós-diluição (90-100 ml/min), com alto fluxo Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Alemanha) ou CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Alemanha), com área de superfície de 1,7-2,4 m². A duração de cada sessão será de 3,5h a 4h, dependendo da prescrição atual de diálise. O volume total de substituição será superior a 20 L por sessão.
A HDx seguirá a mesma prescrição da olHDF, quanto aos fluxos de sangue e dialisato e duração da diálise. Não haverá volume de substituição. Dialisadores Theranova™ (Baxter Healthcare Corporation, Alemanha) serão usados para cada sessão.
Antes de iniciar o protocolo e durante o período de washout, os pacientes serão submetidos à HD de alto fluxo, que é o tratamento padrão em nosso serviço.
- Monitorização hemodinâmica Índice de débito cardíaco (IC), volume sistólico (SV - média integrada da forma de onda de fluxo entre a corrente ascendente e o entalhe dicótico), resistência arterial periférica (PAR - relação entre a pressão arterial média e o volume sistólico multiplicado pela frequência cardíaca) e a pressão arterial (PA) será acessada pelo monitor batimento a batimento Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Holanda), dentro de 15 minutos após o início das sessões de olHDF ou HDx (pré-diálise) e novamente, 15 minutos antes do seu término ( pós-diálise).
- Impedância bioelétrica A bioimpedância tetrapolar segmentar (BIS) será realizada em todos os pacientes em decúbito, antes de iniciar o protocolo do estudo e antes de cada fase do estudo (HDx ou olHDF), pelo multifrequência InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Coréia ) dispositivo. Permite avaliar os seguintes parâmetros relativos aos fluidos corporais: água corporal total, água corporal extracelular total, conteúdo de água total dos membros inferiores, conteúdo de água extracelular dos membros inferiores. Além disso, o ângulo α, que é um marcador de integridade celular e estado nutricional, será observado.
- Amostras de Sangue e Efluentes Serão coletadas amostras de sangue pré-sessão, meio da sessão e pós-sessões de diálise, tanto na primeira quanto na última sessão de diálise de cada um dos períodos estudados (HDFol ou HDx). As amostras de sangue pré-sessão serão coletadas imediatamente após a punção da fístula arteriovenosa e as amostras do meio e pós-sessão serão coletadas da linha arterial, 2 minutos após a redução do fluxo sanguíneo para 50 ml/min e suspensão do fluxo de dialisato e/ou reposição .
Além disso, a coleta parcial e homogênea do efluente será realizada por uma mangueira de drenagem, com bomba infusora operando continuamente na vazão de 1l/h. Todo o efluente da sessão de diálise será coletado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em hemodiálise de manutenção no Hospital das Clínicas e que concordaram em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem entender ou que se recusam a assinar o termo de consentimento informado; Pacientes que estão atualmente em hemodiálise diária ou hemodiafiltração online.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemodiafiltração Online
A técnica olHDF combina difusão com altas taxas de convecção em que o fluido de diálise, livre de toxinas e pirogênios, é usado para preparar o fluido de reposição. O módulo online da máquina de diálise prepara o fluido de reposição por um processo de esterilização a frio. Existe uma preparação de água em fluxo cruzado, de forma a evitar a acumulação de possíveis contaminantes. A adição de bicarbonato e soluções ácidas à água segue o processo. Em seguida, a solução de diálise pronta para infusão passa por outro ultrafiltro antes de ser infundida nos pacientes. |
Intervenção: Conversão de HD convencional para Hemodiafiltração online por 1 mês. A hemodiafiltração online tem sido associada a menor incidência de hipotensão intradialítica em comparação com a hemodiálise convencional. |
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Experimental: Hemodiálise Expandida
Mais recentemente, foram desenvolvidas membranas com altos valores de corte, mas com distribuição estreita de tamanho de poros.
O conceito principal é manter os valores de corte e início de retenção próximos um do outro, mas com um valor de corte menor que o da albumina.
Isso deve permitir a remoção de toxinas urêmicas de peso médio a alto, com vazamento de albumina muito baixo.
Assim, essas membranas, denominadas membranas de alta retenção inicial (HRO), permitem realizar processos tanto difusivos quanto convectivos em uma máquina de hemodiálise convencional.
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Intervenção: Conversão de HD convencional para hemodiálise expandida por 1 mês. Corte alto com dialisadores de início de alta retenção permitem a depuração de moléculas intermediárias, sem reduzir significativamente a concentração sérica de albumina. Permite maior depuração convectiva em comparação com a hemodiálise convencional, mas não se sabe se tal depuração é semelhante à hemodiafiltração online. Portanto, o objetivo da presente intervenção é comparar este dialisador com a hemodiafiltração online
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração de Molécula Média
Prazo: Um mês após o início do protocolo
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Depuração de Beta-2-Microglobulina
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Um mês após o início do protocolo
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Remoção de Molécula Média
Prazo: Um mês após o início do protocolo
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Extração de Beta-2-Microglobulina
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Um mês após o início do protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemodinâmica Intradialítica
Prazo: Débito cardíaco (litros por minuto) um mês após o início do protocolo
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avaliação não invasiva do débito cardíaco
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Débito cardíaco (litros por minuto) um mês após o início do protocolo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado do Fluido
Prazo: Um mês após o início do protocolo
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avaliação não invasiva da água corporal extracelular e total
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Um mês após o início do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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