- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03274518
Udvidet hæmodialyse versus online hæmodiafiltrering
Udvidet hæmodialyse versus online hæmodiafiltrering: en pilotundersøgelse af intradialytisk hæmodynamik og væskestatus
Konventionel hæmodialyse (HD) er essentiel til behandling af nyresygdomme i slutstadiet (ESRD) ved at reducere serumkoncentrationen af uremiske toksiner og korrigere væskeoverbelastning.
Ikke desto mindre fjerner HD næsten udelukkende lav-range uremiske toksiner. Derfor kan mellemdistancemolekyler, såsom beta-2-mikroglobulin, ophobes i væv, hvilket fører til mange kliniske komplikationer, såsom neuropatier, tendinopatier, anæmi, knoglemineralsygdom og nedsat vækst hos børn.
Konvektivmetoder kan reducere forekomsten af disse komplikationer ved at fjerne molekyler med mellemlang molekylvægt. Online hæmodiafiltration (olHDF) er den mest udbredte metode i denne henseende. Ikke desto mindre er der nogle barrierer for den bredere introduktion af denne metode i klinisk praksis, da specifikke maskiner er nødvendige til denne procedure, omkostningerne med dialyselinjer er højere og vandforbruget stiger. For nylig har udviklingen af nye membraner til hæmodialyse muliggjort fjernelse af mellem- og højrange uremiske toksiner med albuminretention. De tillader således fjernelse af en bred vifte af uremiske toksiner uden at skifte dialysemaskine eller øge vandforbruget. Sådan terapi er kendt som udvidet hæmodialyse (HDx).
Formålet med denne nuværende undersøgelse er at sammenligne ekstraktion af mellemstore molekyler, hæmodynamisk adfærd, væske- og ernæringsstatus hos patienter, der er underkastet olHDF eller HDx, i en crossover-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese
Vores hypotese er, at HDx er ikke ringere end olHDF i følgende parametre:
- Hæmodynamisk stabilitet
- Ernærings- og væskestatus
- Fjernelse af beta-2 mikroglobulin
Formål At evaluere hver patient gennem et prospektivt, randomiseret og cross-over-studie, den intradialytiske hæmodynamiske adfærd, væske- og ernæringsstatus vurderet ved elektrisk bioimpedans og B2M-fjernelse i to dialytiske modaliteter: HDFol versus HDx.
Kortfattede metoder
Kliniske og laboratoriedata Kliniske data vil blive indsamlet fra institutionens skema, registreret og udfyldt med alle nødvendige forholdsregler for at holde patientens oplysninger fortroligt. De er: nyresygdom ved baseline, alder, rygehistorie, stillesiddende livsstil, tilstedeværelse af følgesygdomme såsom hypertension og diabetes mellitus, familiehistorie med kardiovaskulær sygdom, historie med koronar- og cerebrovaskulær sygdom og medicin.
Laboratorietest, der bruges til at bestemme de biokemiske, hæmatologiske og knoglemineralprofilkarakteristika, vil blive opnået fra rutinemæssigt indsamlede undersøgelser. Sådanne undersøgelser behandles af Central Laboratory of Hospital das Clínicas / FMUSP.
Dialyse Alle dialyseprocedurer vil blive udført af Dialog+ Admea™ maskinen (BBraun Melsungen AG, Tyskland).
olHDF vil blive ordineret som følger: blodgennemstrømning 350 - 400 ml/min, dialysatflow 800 ml/min, postfortyndingsflow (90-100 ml/min), med højflux Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Tyskland) eller CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) dialysatorer med et overfladeareal på 1,7-2,4 m². Varigheden af hver session vil være fra 3,5 timer til 4 timer, afhængigt af den aktuelle dialyserecept. Samlet substitutionsvolumen vil være højere end 20 L pr. session.
HDx vil følge samme ordination af olHDF, hvad angår blod- og dialysatflow og dialysevarighed. Der vil ikke være noget erstatningsvolumen. Theranova™ dialysatorer (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) vil blive brugt til hver session.
Før påbegyndelse af protokol og i udvaskningsperioden, vil patienter blive underkastet højflux HD, som er standardbehandlingen i vores service.
- Hæmodynamisk overvågning Hjerteoutputindeks (CI), slagvolumen (SV - integreret middelværdi af flowkurveformen mellem det aktuelle opslag og det dikotiske hak), perifer arteriel modstand (PAR - forhold mellem middelarterielt tryk og slagvolumen ganget med hjertefrekvens) og blodtryk (BP) vil blive tilgået af finger-beat-to-beat-monitoren Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Holland), inden for 15 minutter efter start af olHDF- eller HDx-sessioner (prædialyse) og igen 15 minutter før afslutningen ( efter dialyse).
- Bioelektrisk impedans Segmentel tetrapolær bioelektrisk impedans (BIS) vil blive udført hos alle patienter, mens de ligger, før undersøgelsesprotokol påbegyndes og før hver fase af undersøgelsen (HDx eller olHDF), af multifrequency InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) enhed. Det tillader vurdering af følgende parametre vedrørende kropsvæsker: totalt kropsvand, totalt ekstracellulært kropsvand, totalt vandindhold i underekstremiteterne, ekstracellulært vandindhold i underekstremiteterne. Derudover vil α-vinkel, som er en markør for cellulær integritet og ernæringsstatus, blive bemærket.
- Blod- og spildevandsprøver Blodprøver vil blive indsamlet før-session, midt-session og post-dialysesessioner, både i den første og sidste dialysesession i hver af de undersøgte perioder (HDFol eller HDx). Pre-session-blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart efter arteriovenøs fistelpunktur, og midter- og post-session-prøverne vil blive indsamlet fra arterielinjen, 2 minutter efter reduktion af blodgennemstrømningen til 50 ml/min og suspension af dialysatflow og/eller erstatning .
Derudover vil delvis og homogen opsamling af spildevandet blive udført med en drænslange, med en infusionspumpe, der arbejder kontinuerligt med en hastighed på 1 l/h. Hele spildevandet fra dialysesessionen vil blive opsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, som er i vedligeholdelseshæmodialyse på Hospital das Clínicas og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan forstå, eller som nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring; Patienter, der i øjeblikket er i daglig hæmodialyse eller online hæmodiafiltration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Online hæmodiafiltrering
olHDF-teknikken kombinerer diffusion med høje konvektionshastigheder, hvor dialysevæsken, fri for toksiner og pyrogener, bruges til at forberede erstatningsvæsken. Dialysemaskinens onlinemodul forbereder erstatningsvæsken ved en kold steriliseringsproces. Der er en krydsvandspræparering for at undgå ophobning af mulige forurenende stoffer. Tilsætning af bicarbonat og syreopløsninger til vand følger processen. Derefter føres den infusionsklare dialyseopløsning gennem et andet ultrafilter, inden den infunderes i patienter. |
Intervention: Konvertering fra konventionel HD til online hæmodiafiltrering i 1 måned. Online hæmodiafiltration er blevet forbundet med lavere forekomst af intradialytisk hypotension sammenlignet med konventionel hæmodialyse. |
Eksperimentel: Udvidet hæmodialyse
For nylig er der blevet udviklet membraner med høje cutoff-værdier, men med stram porestørrelsesfordeling.
Hovedkonceptet er at holde både cutoff- og retentionsstartværdier tæt på hinanden, men med en cutoff-værdi lavere end for albumin.
Dette skulle tillade fjernelse af uremiske toksiner i middel til høj vægt, med meget lav albuminlækage.
Disse membraner, betegnet HRO-membraner (High Retention Onset) tillader således udførelse af både diffusive og konvektive processer i en konventionel hæmodialysemaskine.
|
Intervention: Konvertering fra konventionel HD til udvidet hæmodialyse efter 1 måned. Høj cutoff med dialysatorer med høj retention tillader clearance af mellemmolekyler uden at reducere serumkoncentrationen af albumin signifikant. Det tillader højere konvektiv clearance sammenlignet med konventionel hæmodialyse, men det er ukendt, om en sådan clearance ligner online hæmodiafiltration. Derfor er formålet med denne intervention at sammenligne denne dialysator med online hæmodiafiltration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mellem molekyle clearance
Tidsramme: En måned efter start af protokol
|
Beta-2-mikroglobulin clearance
|
En måned efter start af protokol
|
Fjernelse af medium molekyle
Tidsramme: En måned efter start af protokol
|
Beta-2-mikroglobulin ekstraktion
|
En måned efter start af protokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intradialytisk hæmodynamik
Tidsramme: Hjertevolumen (liter pr. minut) en måned efter start af protokol
|
ikke-invasiv vurdering af hjertevolumen
|
Hjertevolumen (liter pr. minut) en måned efter start af protokol
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskestatus
Tidsramme: En måned efter start af protokol
|
ikke-invasiv vurdering af ekstracellulært og totalt kropsvand
|
En måned efter start af protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse-induceret symptom
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterUkendtSomatisk Symptom Disorder (DSM-5)Tyskland