Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet hæmodialyse versus online hæmodiafiltrering

27. september 2019 opdateret af: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Udvidet hæmodialyse versus online hæmodiafiltrering: en pilotundersøgelse af intradialytisk hæmodynamik og væskestatus

Konventionel hæmodialyse (HD) er essentiel til behandling af nyresygdomme i slutstadiet (ESRD) ved at reducere serumkoncentrationen af ​​uremiske toksiner og korrigere væskeoverbelastning.

Ikke desto mindre fjerner HD næsten udelukkende lav-range uremiske toksiner. Derfor kan mellemdistancemolekyler, såsom beta-2-mikroglobulin, ophobes i væv, hvilket fører til mange kliniske komplikationer, såsom neuropatier, tendinopatier, anæmi, knoglemineralsygdom og nedsat vækst hos børn.

Konvektivmetoder kan reducere forekomsten af ​​disse komplikationer ved at fjerne molekyler med mellemlang molekylvægt. Online hæmodiafiltration (olHDF) er den mest udbredte metode i denne henseende. Ikke desto mindre er der nogle barrierer for den bredere introduktion af denne metode i klinisk praksis, da specifikke maskiner er nødvendige til denne procedure, omkostningerne med dialyselinjer er højere og vandforbruget stiger. For nylig har udviklingen af ​​nye membraner til hæmodialyse muliggjort fjernelse af mellem- og højrange uremiske toksiner med albuminretention. De tillader således fjernelse af en bred vifte af uremiske toksiner uden at skifte dialysemaskine eller øge vandforbruget. Sådan terapi er kendt som udvidet hæmodialyse (HDx).

Formålet med denne nuværende undersøgelse er at sammenligne ekstraktion af mellemstore molekyler, hæmodynamisk adfærd, væske- og ernæringsstatus hos patienter, der er underkastet olHDF eller HDx, i en crossover-undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese

Vores hypotese er, at HDx er ikke ringere end olHDF i følgende parametre:

  • Hæmodynamisk stabilitet
  • Ernærings- og væskestatus
  • Fjernelse af beta-2 mikroglobulin

Formål At evaluere hver patient gennem et prospektivt, randomiseret og cross-over-studie, den intradialytiske hæmodynamiske adfærd, væske- og ernæringsstatus vurderet ved elektrisk bioimpedans og B2M-fjernelse i to dialytiske modaliteter: HDFol versus HDx.

Kortfattede metoder

  1. Kliniske og laboratoriedata Kliniske data vil blive indsamlet fra institutionens skema, registreret og udfyldt med alle nødvendige forholdsregler for at holde patientens oplysninger fortroligt. De er: nyresygdom ved baseline, alder, rygehistorie, stillesiddende livsstil, tilstedeværelse af følgesygdomme såsom hypertension og diabetes mellitus, familiehistorie med kardiovaskulær sygdom, historie med koronar- og cerebrovaskulær sygdom og medicin.

    Laboratorietest, der bruges til at bestemme de biokemiske, hæmatologiske og knoglemineralprofilkarakteristika, vil blive opnået fra rutinemæssigt indsamlede undersøgelser. Sådanne undersøgelser behandles af Central Laboratory of Hospital das Clínicas / FMUSP.

  2. Dialyse Alle dialyseprocedurer vil blive udført af Dialog+ Admea™ maskinen (BBraun Melsungen AG, Tyskland).

    olHDF vil blive ordineret som følger: blodgennemstrømning 350 - 400 ml/min, dialysatflow 800 ml/min, postfortyndingsflow (90-100 ml/min), med højflux Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Tyskland) eller CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) dialysatorer med et overfladeareal på 1,7-2,4 m². Varigheden af ​​hver session vil være fra 3,5 timer til 4 timer, afhængigt af den aktuelle dialyserecept. Samlet substitutionsvolumen vil være højere end 20 L pr. session.

    HDx vil følge samme ordination af olHDF, hvad angår blod- og dialysatflow og dialysevarighed. Der vil ikke være noget erstatningsvolumen. Theranova™ dialysatorer (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) vil blive brugt til hver session.

    Før påbegyndelse af protokol og i udvaskningsperioden, vil patienter blive underkastet højflux HD, som er standardbehandlingen i vores service.

  3. Hæmodynamisk overvågning Hjerteoutputindeks (CI), slagvolumen (SV - integreret middelværdi af flowkurveformen mellem det aktuelle opslag og det dikotiske hak), perifer arteriel modstand (PAR - forhold mellem middelarterielt tryk og slagvolumen ganget med hjertefrekvens) og blodtryk (BP) vil blive tilgået af finger-beat-to-beat-monitoren Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Holland), inden for 15 minutter efter start af olHDF- eller HDx-sessioner (prædialyse) og igen 15 minutter før afslutningen ( efter dialyse).
  4. Bioelektrisk impedans Segmentel tetrapolær bioelektrisk impedans (BIS) vil blive udført hos alle patienter, mens de ligger, før undersøgelsesprotokol påbegyndes og før hver fase af undersøgelsen (HDx eller olHDF), af multifrequency InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) enhed. Det tillader vurdering af følgende parametre vedrørende kropsvæsker: totalt kropsvand, totalt ekstracellulært kropsvand, totalt vandindhold i underekstremiteterne, ekstracellulært vandindhold i underekstremiteterne. Derudover vil α-vinkel, som er en markør for cellulær integritet og ernæringsstatus, blive bemærket.
  5. Blod- og spildevandsprøver Blodprøver vil blive indsamlet før-session, midt-session og post-dialysesessioner, både i den første og sidste dialysesession i hver af de undersøgte perioder (HDFol eller HDx). Pre-session-blodprøver vil blive indsamlet umiddelbart efter arteriovenøs fistelpunktur, og midter- og post-session-prøverne vil blive indsamlet fra arterielinjen, 2 minutter efter reduktion af blodgennemstrømningen til 50 ml/min og suspension af dialysatflow og/eller erstatning .

Derudover vil delvis og homogen opsamling af spildevandet blive udført med en drænslange, med en infusionspumpe, der arbejder kontinuerligt med en hastighed på 1 l/h. Hele spildevandet fra dialysesessionen vil blive opsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som er i vedligeholdelseshæmodialyse på Hospital das Clínicas og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan forstå, eller som nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring; Patienter, der i øjeblikket er i daglig hæmodialyse eller online hæmodiafiltration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Online hæmodiafiltrering

olHDF-teknikken kombinerer diffusion med høje konvektionshastigheder, hvor dialysevæsken, fri for toksiner og pyrogener, bruges til at forberede erstatningsvæsken.

Dialysemaskinens onlinemodul forbereder erstatningsvæsken ved en kold steriliseringsproces. Der er en krydsvandspræparering for at undgå ophobning af mulige forurenende stoffer. Tilsætning af bicarbonat og syreopløsninger til vand følger processen. Derefter føres den infusionsklare dialyseopløsning gennem et andet ultrafilter, inden den infunderes i patienter.

Intervention: Konvertering fra konventionel HD til online hæmodiafiltrering i 1 måned.

Online hæmodiafiltration er blevet forbundet med lavere forekomst af intradialytisk hypotension sammenlignet med konventionel hæmodialyse.

Eksperimentel: Udvidet hæmodialyse
For nylig er der blevet udviklet membraner med høje cutoff-værdier, men med stram porestørrelsesfordeling. Hovedkonceptet er at holde både cutoff- og retentionsstartværdier tæt på hinanden, men med en cutoff-værdi lavere end for albumin. Dette skulle tillade fjernelse af uremiske toksiner i middel til høj vægt, med meget lav albuminlækage. Disse membraner, betegnet HRO-membraner (High Retention Onset) tillader således udførelse af både diffusive og konvektive processer i en konventionel hæmodialysemaskine.

Intervention: Konvertering fra konventionel HD til udvidet hæmodialyse efter 1 måned.

Høj cutoff med dialysatorer med høj retention tillader clearance af mellemmolekyler uden at reducere serumkoncentrationen af ​​albumin signifikant. Det tillader højere konvektiv clearance sammenlignet med konventionel hæmodialyse, men det er ukendt, om en sådan clearance ligner online hæmodiafiltration. Derfor er formålet med denne intervention at sammenligne denne dialysator med online hæmodiafiltration

Andre navne:
  • Theranova dialysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem molekyle clearance
Tidsramme: En måned efter start af protokol
Beta-2-mikroglobulin clearance
En måned efter start af protokol
Fjernelse af medium molekyle
Tidsramme: En måned efter start af protokol
Beta-2-mikroglobulin ekstraktion
En måned efter start af protokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hæmodynamik
Tidsramme: Hjertevolumen (liter pr. minut) en måned efter start af protokol
ikke-invasiv vurdering af hjertevolumen
Hjertevolumen (liter pr. minut) en måned efter start af protokol

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskestatus
Tidsramme: En måned efter start af protokol
ikke-invasiv vurdering af ekstracellulært og totalt kropsvand
En måned efter start af protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodialyse-induceret symptom

3
Abonner