Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet hemodialyse versus online hemodiafiltrering

27. september 2019 oppdatert av: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Utvidet hemodialyse versus online hemodiafiltrering: en pilotstudie på intradialytisk hemodynamikk og væskestatus

Konvensjonell hemodialyse (HD) er avgjørende for behandling av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), ved å redusere serumkonsentrasjonen av uremiske toksiner og korrigere væskeoverbelastning.

Likevel fjerner HD nesten utelukkende uremiske giftstoffer i lavt område. Derfor kan mellomdistansemolekyler, som beta-2-mikroglobulin, samle seg i vev, noe som fører til mange kliniske komplikasjoner, som nevropatier, tendinopatier, anemi, benmineralsykdom og redusert vekst hos barn.

Konvektivmetoder kan redusere forekomsten av disse komplikasjonene ved å fjerne molekyler med middels molekylvekt. Online hemodiafiltrering (olHDF) er den mest brukte metoden i denne forbindelse. Likevel er det noen hindringer for en bredere introduksjon av denne metoden i klinisk praksis, siden spesifikke maskiner er nødvendige for denne prosedyren, kostnadene med dialyselinjer er høyere og vannforbruket øker. Mer nylig tillot utviklingen av nye membraner for hemodialyse fjerning av middels og høye uremiske toksiner, med albuminretensjon. Dermed tillater de fjerning av et bredt spekter av uremiske toksiner, uten å bytte dialysemaskin eller øke vannforbruket. Slik terapi er kjent som utvidet hemodialyse (HDx).

Målet med denne nåværende studien er å sammenligne utvinningen av mellomstore molekyler, den hemodynamiske oppførselen, væske- og ernæringsstatusen til pasienter underkastet olHDF eller HDx, i en crossover-studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese

Vår hypotese er at HDx er ikke dårligere enn olHDF i følgende parametere:

  • Hemodynamisk stabilitet
  • Ernærings- og væskestatus
  • Fjerning av beta-2 mikroglobulin

Mål Å evaluere hver pasient, gjennom en prospektiv, randomisert og cross-over-studie, den intradialytiske hemodynamiske oppførselen, væske- og ernæringsstatus vurdert ved elektrisk bioimpedans og B2M-fjerning i to dialytiske modaliteter: HDFol versus HDx.

Konsise metoder

  1. Kliniske og laboratoriedata Kliniske data vil bli samlet inn fra institusjonens diagram, registrert og fylt med alle nødvendige forholdsregler for å holde konfidensialiteten til pasientens informasjon. De er: baseline nyresykdom, alder, røykehistorie, stillesittende livsstil, tilstedeværelse av komorbiditeter som hypertensjon og diabetes mellitus, familiehistorie med kardiovaskulær sykdom, historie med koronar og cerebrovaskulær sykdom og medisiner.

    Laboratorietester som brukes til å bestemme de biokjemiske, hematologiske og benmineralprofilkarakteristika vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede undersøkelser. Slike eksamener behandles av Central Laboratory of Hospital das Clínicas / FMUSP.

  2. Dialyse Alle dialyseprosedyrer vil bli utført av Dialog+ Admea™-maskinen (BBraun Melsungen AG, Tyskland).

    olHDF vil bli foreskrevet som følger: blodstrøm 350 - 400 ml/min, dialysatstrøm 800 ml/min, strømning etter fortynning (90-100 ml/min), med høyflux Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Tyskland) eller CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) dialysatorer, med overflateareal 1,7-2,4 m². Varigheten av hver økt vil være fra 3,5 timer til 4 timer, avhengig av gjeldende dialyseresept. Totalt substitusjonsvolum vil være høyere enn 20 L per økt.

    HDx vil følge samme oppskrift av olHDF, angående blod- og dialysatstrømmer og dialysevarighet. Det vil ikke være noe substitusjonsvolum. Theranova™-dialysatorer (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) vil bli brukt for hver økt.

    Før oppstart av protokoll og i utvaskingsperioden vil pasienter bli underkastet høyflux HD, som er standardbehandlingen i vår tjeneste.

  3. Hemodynamisk overvåking Hjerteeffektindeks (CI), slagvolum (SV - integrert gjennomsnitt av strømningsbølgeformen mellom gjeldende oppslag og det dikotiske hakket), perifer arteriell motstand (PAR - forhold mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og slagvolum multiplisert med hjertefrekvens) og blodtrykk (BP) vil nås av finger-beat-to-beat-monitor Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Nederland), innen 15 minutter etter start av olHDF- eller HDx-økter (predialyse) og igjen, 15 minutter før slutten ( etter dialyse).
  4. Bioelektrisk impedans Segmentell tetrapolar bioelektrisk impedans (BIS) vil bli utført hos alle pasienter mens de ligger, før studieprotokollen starter og før hver fase av studien (HDx eller olHDF), av multifrequency InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) enhet. Den tillater vurdering av følgende parametere angående kroppsvæsker: totalt kroppsvann, totalt ekstracellulært kroppsvann, totalt vanninnhold i nedre lemmer, ekstracellulært vanninnhold i nedre lemmer. I tillegg vil α-vinkel, som er en markør for cellulær integritet og ernæringsstatus, bli notert.
  5. Blod- og avløpsprøver Blodprøver vil bli tatt før sesjon, midt-sesjon og post-dialyse økter, både i den første og siste dialysesesjonen i hver av de studerte periodene (HDFol eller HDx). Blodprøver før økten vil bli tatt umiddelbart etter arteriovenøs fistelpunktur, og prøvene i midten og etter økten vil bli tatt fra arterielinjen, 2 minutter etter reduksjon av blodstrømmen til 50 ml/min og suspendering av dialysatstrømmen og/eller erstatning .

I tillegg vil delvis og homogen oppsamling av avløpet utføres med en dreneringsslange, med en infusjonspumpe som arbeider kontinuerlig med en hastighet på 1 l/t. Hele avløpet fra dialysesesjonen vil bli samlet opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er på vedlikeholdshemodialyse ved Hospital das Clínicas og samtykker i å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan forstå eller som nekter å signere skjemaet for informert samtykke; Pasienter som for tiden er i daglig hemodialyse eller online hemodiafiltrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Online hemodiafiltrering

olHDF-teknikken kombinerer diffusjon med høye konveksjonshastigheter der dialysevæsken, fri for giftstoffer og pyrogener, brukes til å forberede erstatningsvæsken.

Den elektroniske modulen til dialysemaskinen forbereder erstatningsvæsken ved en kald steriliseringsprosess. Det er en kryssstrømsvannbehandling for å unngå opphopning av mulige forurensninger. Tilsetning av bikarbonat og syreløsninger til vann følger prosessen. Deretter føres den infusjonsklare dialyseløsningen gjennom et annet ultrafilter før den infunderes i pasienter.

Intervensjon: Konvertering fra konvensjonell HD til online hemodiafiltrering i 1 måned.

Online hemodiafiltrering har vært assosiert med lavere forekomst av intradialytisk hypotensjon sammenlignet med konvensjonell hemodialyse.

Eksperimentell: Utvidet hemodialyse
Nylig er det utviklet membraner med høye grenseverdier, men med tett porestørrelsesfordeling. Hovedkonseptet er å holde både cutoff- og retensjonsstartverdier nær hverandre, men med en cutoff-verdi lavere enn for albumin. Dette bør tillate fjerning av uremiske toksiner med middels til høyt vektområde, med svært lav albuminlekkasje. Disse membranene, betegnet HRO-membraner (High Retention Onset), gjør det mulig å utføre både diffusive og konvektive prosesser i en konvensjonell hemodialysemaskin.

Intervensjon: Konvertering fra konvensjonell HD til utvidet hemodialyse per 1 måned.

Høy cutoff med dialysatorer med høy retensjon tillater clearance av mellommolekyler, uten å redusere serumkonsentrasjonen av albumin betydelig. Den tillater høyere konvektiv clearance sammenlignet med konvensjonell hemodialyse, men det er ukjent om slik clearance ligner på netthemodiafiltrering. Derfor er målet med denne intervensjonen å sammenligne denne dialysatoren med online hemodiafiltrering

Andre navn:
  • Theranova dialysator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Middels molekylklaring
Tidsramme: En måned etter oppstart av protokollen
Beta-2-mikroglobulin clearance
En måned etter oppstart av protokollen
Fjerning av medium molekyler
Tidsramme: En måned etter oppstart av protokollen
Beta-2-mikroglobulin-ekstraksjon
En måned etter oppstart av protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hemodynamikk
Tidsramme: Hjertevolum (liter per minutt) en måned etter oppstart av protokollen
ikke-invasiv vurdering av hjertevolum
Hjertevolum (liter per minutt) en måned etter oppstart av protokollen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskestatus
Tidsramme: En måned etter oppstart av protokollen
ikke-invasiv vurdering av ekstracellulært og totalt kroppsvann
En måned etter oppstart av protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodialyse-indusert symptom

Kliniske studier på Online hemodiafiltrering

3
Abonnere