- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274518
Utvidet hemodialyse versus online hemodiafiltrering
Utvidet hemodialyse versus online hemodiafiltrering: en pilotstudie på intradialytisk hemodynamikk og væskestatus
Konvensjonell hemodialyse (HD) er avgjørende for behandling av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), ved å redusere serumkonsentrasjonen av uremiske toksiner og korrigere væskeoverbelastning.
Likevel fjerner HD nesten utelukkende uremiske giftstoffer i lavt område. Derfor kan mellomdistansemolekyler, som beta-2-mikroglobulin, samle seg i vev, noe som fører til mange kliniske komplikasjoner, som nevropatier, tendinopatier, anemi, benmineralsykdom og redusert vekst hos barn.
Konvektivmetoder kan redusere forekomsten av disse komplikasjonene ved å fjerne molekyler med middels molekylvekt. Online hemodiafiltrering (olHDF) er den mest brukte metoden i denne forbindelse. Likevel er det noen hindringer for en bredere introduksjon av denne metoden i klinisk praksis, siden spesifikke maskiner er nødvendige for denne prosedyren, kostnadene med dialyselinjer er høyere og vannforbruket øker. Mer nylig tillot utviklingen av nye membraner for hemodialyse fjerning av middels og høye uremiske toksiner, med albuminretensjon. Dermed tillater de fjerning av et bredt spekter av uremiske toksiner, uten å bytte dialysemaskin eller øke vannforbruket. Slik terapi er kjent som utvidet hemodialyse (HDx).
Målet med denne nåværende studien er å sammenligne utvinningen av mellomstore molekyler, den hemodynamiske oppførselen, væske- og ernæringsstatusen til pasienter underkastet olHDF eller HDx, i en crossover-studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese
Vår hypotese er at HDx er ikke dårligere enn olHDF i følgende parametere:
- Hemodynamisk stabilitet
- Ernærings- og væskestatus
- Fjerning av beta-2 mikroglobulin
Mål Å evaluere hver pasient, gjennom en prospektiv, randomisert og cross-over-studie, den intradialytiske hemodynamiske oppførselen, væske- og ernæringsstatus vurdert ved elektrisk bioimpedans og B2M-fjerning i to dialytiske modaliteter: HDFol versus HDx.
Konsise metoder
Kliniske og laboratoriedata Kliniske data vil bli samlet inn fra institusjonens diagram, registrert og fylt med alle nødvendige forholdsregler for å holde konfidensialiteten til pasientens informasjon. De er: baseline nyresykdom, alder, røykehistorie, stillesittende livsstil, tilstedeværelse av komorbiditeter som hypertensjon og diabetes mellitus, familiehistorie med kardiovaskulær sykdom, historie med koronar og cerebrovaskulær sykdom og medisiner.
Laboratorietester som brukes til å bestemme de biokjemiske, hematologiske og benmineralprofilkarakteristika vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede undersøkelser. Slike eksamener behandles av Central Laboratory of Hospital das Clínicas / FMUSP.
Dialyse Alle dialyseprosedyrer vil bli utført av Dialog+ Admea™-maskinen (BBraun Melsungen AG, Tyskland).
olHDF vil bli foreskrevet som følger: blodstrøm 350 - 400 ml/min, dialysatstrøm 800 ml/min, strømning etter fortynning (90-100 ml/min), med høyflux Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Tyskland) eller CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) dialysatorer, med overflateareal 1,7-2,4 m². Varigheten av hver økt vil være fra 3,5 timer til 4 timer, avhengig av gjeldende dialyseresept. Totalt substitusjonsvolum vil være høyere enn 20 L per økt.
HDx vil følge samme oppskrift av olHDF, angående blod- og dialysatstrømmer og dialysevarighet. Det vil ikke være noe substitusjonsvolum. Theranova™-dialysatorer (Baxter Healthcare Corporation, Tyskland) vil bli brukt for hver økt.
Før oppstart av protokoll og i utvaskingsperioden vil pasienter bli underkastet høyflux HD, som er standardbehandlingen i vår tjeneste.
- Hemodynamisk overvåking Hjerteeffektindeks (CI), slagvolum (SV - integrert gjennomsnitt av strømningsbølgeformen mellom gjeldende oppslag og det dikotiske hakket), perifer arteriell motstand (PAR - forhold mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og slagvolum multiplisert med hjertefrekvens) og blodtrykk (BP) vil nås av finger-beat-to-beat-monitor Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Nederland), innen 15 minutter etter start av olHDF- eller HDx-økter (predialyse) og igjen, 15 minutter før slutten ( etter dialyse).
- Bioelektrisk impedans Segmentell tetrapolar bioelektrisk impedans (BIS) vil bli utført hos alle pasienter mens de ligger, før studieprotokollen starter og før hver fase av studien (HDx eller olHDF), av multifrequency InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) enhet. Den tillater vurdering av følgende parametere angående kroppsvæsker: totalt kroppsvann, totalt ekstracellulært kroppsvann, totalt vanninnhold i nedre lemmer, ekstracellulært vanninnhold i nedre lemmer. I tillegg vil α-vinkel, som er en markør for cellulær integritet og ernæringsstatus, bli notert.
- Blod- og avløpsprøver Blodprøver vil bli tatt før sesjon, midt-sesjon og post-dialyse økter, både i den første og siste dialysesesjonen i hver av de studerte periodene (HDFol eller HDx). Blodprøver før økten vil bli tatt umiddelbart etter arteriovenøs fistelpunktur, og prøvene i midten og etter økten vil bli tatt fra arterielinjen, 2 minutter etter reduksjon av blodstrømmen til 50 ml/min og suspendering av dialysatstrømmen og/eller erstatning .
I tillegg vil delvis og homogen oppsamling av avløpet utføres med en dreneringsslange, med en infusjonspumpe som arbeider kontinuerlig med en hastighet på 1 l/t. Hele avløpet fra dialysesesjonen vil bli samlet opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er på vedlikeholdshemodialyse ved Hospital das Clínicas og samtykker i å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå eller som nekter å signere skjemaet for informert samtykke; Pasienter som for tiden er i daglig hemodialyse eller online hemodiafiltrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Online hemodiafiltrering
olHDF-teknikken kombinerer diffusjon med høye konveksjonshastigheter der dialysevæsken, fri for giftstoffer og pyrogener, brukes til å forberede erstatningsvæsken. Den elektroniske modulen til dialysemaskinen forbereder erstatningsvæsken ved en kald steriliseringsprosess. Det er en kryssstrømsvannbehandling for å unngå opphopning av mulige forurensninger. Tilsetning av bikarbonat og syreløsninger til vann følger prosessen. Deretter føres den infusjonsklare dialyseløsningen gjennom et annet ultrafilter før den infunderes i pasienter. |
Intervensjon: Konvertering fra konvensjonell HD til online hemodiafiltrering i 1 måned. Online hemodiafiltrering har vært assosiert med lavere forekomst av intradialytisk hypotensjon sammenlignet med konvensjonell hemodialyse. |
Eksperimentell: Utvidet hemodialyse
Nylig er det utviklet membraner med høye grenseverdier, men med tett porestørrelsesfordeling.
Hovedkonseptet er å holde både cutoff- og retensjonsstartverdier nær hverandre, men med en cutoff-verdi lavere enn for albumin.
Dette bør tillate fjerning av uremiske toksiner med middels til høyt vektområde, med svært lav albuminlekkasje.
Disse membranene, betegnet HRO-membraner (High Retention Onset), gjør det mulig å utføre både diffusive og konvektive prosesser i en konvensjonell hemodialysemaskin.
|
Intervensjon: Konvertering fra konvensjonell HD til utvidet hemodialyse per 1 måned. Høy cutoff med dialysatorer med høy retensjon tillater clearance av mellommolekyler, uten å redusere serumkonsentrasjonen av albumin betydelig. Den tillater høyere konvektiv clearance sammenlignet med konvensjonell hemodialyse, men det er ukjent om slik clearance ligner på netthemodiafiltrering. Derfor er målet med denne intervensjonen å sammenligne denne dialysatoren med online hemodiafiltrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Middels molekylklaring
Tidsramme: En måned etter oppstart av protokollen
|
Beta-2-mikroglobulin clearance
|
En måned etter oppstart av protokollen
|
Fjerning av medium molekyler
Tidsramme: En måned etter oppstart av protokollen
|
Beta-2-mikroglobulin-ekstraksjon
|
En måned etter oppstart av protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intradialytisk hemodynamikk
Tidsramme: Hjertevolum (liter per minutt) en måned etter oppstart av protokollen
|
ikke-invasiv vurdering av hjertevolum
|
Hjertevolum (liter per minutt) en måned etter oppstart av protokollen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskestatus
Tidsramme: En måned etter oppstart av protokollen
|
ikke-invasiv vurdering av ekstracellulært og totalt kroppsvann
|
En måned etter oppstart av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodialyse-indusert symptom
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Sykehuset TelemarkFullførtEthvert symptom som krever koloskopiNorge
-
Mersin UniversityFullført
Kliniske studier på Online hemodiafiltrering
-
EXcorLab GmbHFullførtSluttstadium nyresykdomTyskland