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확장 혈액 투석 대 온라인 혈액 투석 여과

2019년 9월 27일 업데이트: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

확장 혈액 투석 대 온라인 혈액 투석 여과: 투석 중 혈액 역학 및 체액 상태에 대한 파일럿 연구

기존의 혈액 투석(HD)은 요독 독소의 혈청 농도를 줄이고 체액 과부하를 교정함으로써 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 치료에 필수적입니다.

그럼에도 불구하고 HD는 거의 독점적으로 낮은 범위의 요독 독소를 제거합니다. 따라서 베타-2-마이크로글로불린과 같은 중거리 분자가 조직에 축적되어 신경병증, 건병증, 빈혈, 골광물 질환 및 어린이의 성장 저하와 같은 많은 임상적 합병증을 유발할 수 있습니다.

대류 방법은 중간 범위 분자량의 분자를 제거하여 이러한 합병증의 발생을 줄일 수 있습니다. 온라인 혈액 투석 여과(olHDF)는 이와 관련하여 가장 광범위하게 사용되는 방법입니다. 그럼에도 불구하고 이 방법을 임상에 널리 도입하는 데는 몇 가지 장벽이 있습니다. 이 절차에는 특정 기계가 필요하고 투석 라인의 비용이 더 많이 들고 물 소비량이 증가하기 때문입니다. 보다 최근에는 혈액 투석을 위한 새로운 막의 개발로 알부민 보유와 함께 중간 범위 및 높은 범위의 요독 독소를 제거할 수 있었습니다. 따라서 투석기를 바꾸거나 물 소비량을 늘리지 않고도 광범위한 요독 독소를 제거할 수 있습니다. 이러한 요법은 확장 혈액 투석(HDx)으로 알려져 있습니다.

본 연구의 목적은 교차 연구에서 olHDF 또는 HDx에 제출된 환자의 중간 크기 분자 추출, 혈역학적 거동, 체액 및 영양 상태를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

가설

우리의 가설은 HDx가 다음 매개변수에서 olHDF보다 열등하지 않다는 것입니다.

  • 혈역학적 안정성
  • 영양 및 체액 상태
  • 베타-2 마이크로글로불린 제거

목적 전향적, 무작위 및 교차 연구를 통해 각 환자를 평가하기 위해 두 가지 투석 양식인 HDFol 대 HDx에서 전기적 생체 임피던스 및 B2M 제거로 평가된 투석 내 혈역학 거동, 체액 및 영양 상태를 평가합니다.

간결한 방법

  1. 임상 및 실험실 데이터 임상 데이터는 기관의 차트에서 수집되고 기록되며 환자 정보의 기밀을 유지하기 위해 필요한 모든 예방 조치로 채워집니다. 기준 신장 질환, 연령, 흡연 이력, 좌식 생활 방식, 고혈압 및 당뇨병과 같은 동반 질환의 존재, 심혈관 질환의 가족력, 관상 동맥 및 뇌혈관 질환 및 약물의 병력.

    생화학적, 혈액학적, 골광물 프로파일 특성을 결정하기 위해 사용되는 실험실 테스트는 일상적으로 수집된 검사에서 얻을 수 있습니다. 이러한 검사는 Hospital das Clínicas / FMUSP의 중앙 연구소에서 처리합니다.

  2. 투석 모든 투석 절차는 Dialog+ Admea™ 기계(BBraun Melsungen AG, 독일)에 의해 수행됩니다.

    olHDF는 다음과 같이 처방됩니다: 혈류 350 - 400 ml/min, 투석액 흐름 800 ml/min, 희석 후 흐름(90-100 ml/min), high-flux Xevonta™(BBraun Melsungen AG, 독일) 또는 CAHP/DICE™(Baxter Healthcare Corporation, Germany) 투석기, 표면적 1.7-2.4 m². 각 세션의 지속 시간은 현재 투석 처방에 따라 3,5시간에서 4시간입니다. 총 대체 볼륨은 세션당 20L보다 높을 것입니다.

    HDx는 혈액 및 투석액 흐름과 투석 기간에 대해 olHDF와 동일한 처방을 따릅니다. 대체 볼륨이 없습니다. Theranova™ 투석기(Baxter Healthcare Corporation, Germany)가 각 세션에 사용됩니다.

    프로토콜을 시작하기 전과 휴약 기간 동안 환자는 우리 서비스의 표준 치료인 고유량 HD를 받게 됩니다.

  3. 혈류역학 모니터링 심박출량 지수(CI), 일회 박출량(SV - 현재 상승 행정과 이분 절흔 사이의 흐름 파형의 통합 평균), 말초 동맥 저항(PAR - 심박수를 곱한 박출량에 대한 평균 동맥압의 비율) 및 혈압(BP)은 olHDF 또는 HDx 세션(사전 투석)을 시작한 후 15분 이내에 그리고 세션이 끝나기 15분 전에 손가락 박동 모니터 Finometer™(Finapress Medical Systems BV, Arnhem, The Netherlands)를 통해 액세스됩니다( 투석 후).
  4. 생체전기임피던스 분절적 사극 생체전기임피던스(BIS)는 누운 상태에서, 연구 프로토콜을 시작하기 전, 연구의 각 단계(HDx 또는 olHDF) 전에 다중 주파수 InBody™ S10(Biospace Co., Ltd., Korea)에 의해 모든 환자에서 수행됩니다. ) 장치. 이를 통해 체액에 관한 다음 매개변수를 평가할 수 있습니다: 총 체수분, 총 세포외 체수분, 하지 총 수분 함량, 하지 세포외 수분 함량. 또한 세포 무결성과 영양 상태의 지표인 α-각도에 주목합니다.
  5. 혈액 및 유출물 샘플 혈액 샘플은 연구된 각 기간(HDFol 또는 HDx)의 첫 번째 및 마지막 투석 세션 모두에서 세션 전, 세션 중간 및 투석 후 세션에서 수집됩니다. 세션 전 혈액 샘플은 동정맥 누공 천자 직후에 수집되고 중간 및 포스트 세션 샘플은 혈류가 50ml/분으로 감소하고 투석액 흐름이 중단되고/또는 교체된 후 2분 후에 동맥 라인에서 수집됩니다. .

또한 유출물의 부분적이고 균일한 수집은 1l/h의 속도로 지속적으로 작동하는 주입 펌프와 함께 배수 호스에 의해 수행됩니다. 투석 세션의 전체 유출물이 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hospital das Clínicas에서 유지 관리 혈액 투석을 받고 있고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의하는 성인 환자.

제외 기준:

  • 동의서를 이해하지 못하거나 서명을 거부하는 환자 현재 매일 혈액 투석 또는 온라인 혈액 투석 여과를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 온라인 혈액 투석 여과

olHDF 기술은 독소와 발열원이 없는 투석액이 대체액을 준비하는 데 사용되는 높은 대류율과 확산을 결합합니다.

투석기의 온라인 모듈은 저온 살균 공정을 통해 교체액을 준비합니다. 가능한 오염 물질의 축적을 방지하기 위해 교차 흐름 물 준비가 있습니다. 중탄산염과 산성 용액을 물에 첨가하는 과정은 다음과 같습니다. 다음으로 주입 준비가 된 투석 용액은 환자에게 주입되기 전에 또 다른 울트라 필터를 통과합니다.

개입: 1개월 동안 기존 HD에서 온라인 혈액 투석 여과로 전환.

온라인 혈액 투석 여과는 기존 혈액 투석에 비해 투석 중 저혈압 발생률이 낮습니다.

실험적: 확장 혈액 투석
보다 최근에는 컷오프 값이 높지만 기공 크기 분포가 조밀한 멤브레인이 개발되었습니다. 주요 개념은 컷오프와 머무름 시작 값을 서로 가깝게 유지하지만 컷오프 값은 알부민보다 낮습니다. 이것은 매우 낮은 알부민 누출과 함께 중간에서 높은 중량 범위의 요독 독소를 제거할 수 있게 합니다. 따라서, HRO(High Retention Onset) 멤브레인으로 명명된 이러한 멤브레인은 기존의 혈액 투석기에서 확산 및 대류 프로세스를 모두 수행할 수 있게 합니다.

개입: 1개월 동안 기존 HD에서 확장 혈액 투석으로 전환.

High Retention onset 투석기를 사용하는 High cutoff는 알부민의 혈청 농도를 크게 줄이지 않고 중간 분자를 제거할 수 있습니다. 기존의 혈액 투석에 비해 대류 제거율이 더 높지만 이러한 제거율이 온라인 혈액 투석 여과와 유사한지는 알 수 없습니다. 따라서 현재 중재의 목적은 이 투석기를 온라인 혈액 투석 여과와 비교하는 것입니다.

다른 이름들:
  • 테라노바 투석기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중분자 클리어런스
기간: 프로토콜 시작 후 한달
베타-2-마이크로글로불린 제거
프로토콜 시작 후 한달
중분자 제거
기간: 프로토콜 시작 후 한달
베타-2-마이크로글로불린 추출
프로토콜 시작 후 한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중 혈류역학
기간: 프로토콜 시작 1개월 후 심박출량(분당 리터)
비침습적 심박출량 평가
프로토콜 시작 1개월 후 심박출량(분당 리터)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 상태
기간: 프로토콜 시작 후 한달
세포외수분과 체수분의 비침습적 평가
프로토콜 시작 후 한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16928

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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