- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03274518
Rozszerzona hemodializa a hemodiafiltracja online
Rozszerzona hemodializa a hemodiafiltracja online: badanie pilotażowe dotyczące hemodynamiki śróddializacyjnej i stanu płynów
Konwencjonalna hemodializa (HD) jest niezbędna w leczeniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), zmniejszając stężenie toksyn mocznicowych w surowicy i korygując przeciążenie płynami.
Niemniej jednak HD usuwa prawie wyłącznie toksyny mocznicowe o niskim zasięgu. Dlatego cząsteczki średniego zasięgu, takie jak beta-2-mikroglobulina, mogą gromadzić się w tkankach, prowadząc do wielu powikłań klinicznych, takich jak neuropatie, tendinopatie, niedokrwistość, choroby mineralne kości i zmniejszony wzrost u dzieci.
Metody konwekcyjne mogą zmniejszyć częstość występowania tych powikłań, usuwając cząsteczki o średniej masie cząsteczkowej. Najczęściej stosowaną metodą w tym zakresie jest hemodiafiltracja online (olHDF). Niemniej jednak istnieją pewne bariery w szerszym wprowadzeniu tej metody do praktyki klinicznej, ponieważ do tej procedury potrzebne są specjalne maszyny, koszty linii do dializy są wyższe i wzrasta zużycie wody. Niedawno opracowanie nowych membran do hemodializy umożliwiło usuwanie toksyn mocznicowych o średnim i wysokim zakresie, z zatrzymywaniem albumin. Dzięki temu umożliwiają usuwanie szerokiej gamy toksyn mocznicowych, bez zmiany aparatu do dializy lub zwiększania zużycia wody. Taka terapia jest znana jako rozszerzona hemodializa (HDx).
Celem niniejszego badania jest porównanie ekstrakcji cząsteczek średniej wielkości, zachowania hemodynamicznego, stanu płynów i odżywienia pacjentów poddanych olHDF lub HDx w badaniu krzyżowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza
Nasza hipoteza jest taka, że HDx nie jest gorszy od olHDF w następujących parametrach:
- Stabilność hemodynamiczna
- Stan odżywienia i płynów
- Usunięcie mikroglobuliny beta-2
Cele Ocena każdego pacjenta, poprzez prospektywne, randomizowane i krzyżowe badanie, śróddializacyjnego zachowania hemodynamicznego, płynów i stanu odżywienia ocenianego za pomocą bioimpedancji elektrycznej i usuwania B2M w dwóch trybach dializy: HDFol i HDx.
Zwięzłe metody
Dane kliniczne i laboratoryjne Dane kliniczne będą zbierane z karty instytucji, rejestrowane i wypełniane z zachowaniem wszelkich niezbędnych środków ostrożności w celu zachowania poufności informacji o pacjencie. Są to: wyjściowa choroba nerek, wiek, palenie w wywiadzie, siedzący tryb życia, obecność chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, choroby układu krążenia w rodzinie, choroby wieńcowe i mózgowo-naczyniowe w wywiadzie oraz przyjmowane leki.
Badania laboratoryjne służące do określenia charakterystyki profilu biochemicznego, hematologicznego i mineralnego kości będą uzyskiwane z rutynowo pobieranych badań. Takie badania są przetwarzane przez Centralne Laboratorium Hospital das Clínicas / FMUSP.
Dializa Wszystkie procedury dializy będą przeprowadzane za pomocą aparatu Dialog+ Admea™ (BBraun Melsungen AG, Niemcy).
olHDF zostanie przepisany w następujący sposób: przepływ krwi 350 - 400 ml/min, przepływ dializatu 800 ml/min, przepływ po rozcieńczeniu (90-100 ml/min), z high-flux Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Niemcy) lub dializatory CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Niemcy) o polu powierzchni 1,7-2,4 m². Czas trwania każdej sesji będzie wynosił od 3,5h do 4h, w zależności od aktualnej recepty na dializy. Całkowita objętość wymiany będzie większa niż 20 l na sesję.
HDx będzie postępować zgodnie z tą samą receptą co olHDF, jeśli chodzi o przepływ krwi i dializatu oraz czas trwania dializy. Nie będzie wolumenu zastępczego. Podczas każdej sesji będą używane dializatory Theranova™ (Baxter Healthcare Corporation, Niemcy).
Przed rozpoczęciem protokołu iw okresie wypłukiwania pacjenci zostaną poddani zabiegowi HD typu high-flux, który jest standardowym leczeniem w naszej placówce.
- Monitorowanie hemodynamiczne Wskaźnik rzutu serca (CI), objętość wyrzutowa (SV – zintegrowana średnia krzywej przepływu między skokiem prądu w górę a karbem dychotycznym), obwodowy opór tętniczy (PAR – stosunek średniego ciśnienia tętniczego do objętości wyrzutowej pomnożony przez częstość akcji serca) oraz ciśnienie krwi (BP) będzie odczytywane przez monitor Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Holandia), w ciągu 15 minut po rozpoczęciu sesji olHDF lub HDx (przeddializą) i ponownie 15 minut przed jej zakończeniem ( po dializie).
- Impedancja bioelektryczna Segmentowa tetrapolarna impedancja bioelektryczna (BIS) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w pozycji leżącej, przed rozpoczęciem protokołu badania i przed każdą fazą badania (HDx lub olHDF), za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) urządzenie. Pozwala na ocenę następujących parametrów płynów ustrojowych: całkowitej wody ustrojowej, całkowitej pozakomórkowej wody ustrojowej, całkowitej zawartości wody kończyn dolnych, zawartości wody zewnątrzkomórkowej kończyn dolnych. Dodatkowo zostanie odnotowany kąt α, który jest markerem integralności komórkowej i stanu odżywienia.
- Próbki krwi i ścieków Próbki krwi będą pobierane przed sesją, w trakcie sesji i po dializie, zarówno podczas pierwszej, jak i ostatniej sesji dializy każdego z badanych okresów (HDFol lub HDx). Próbki krwi przed sesją będą pobierane bezpośrednio po nakłuciu przetoki tętniczo-żylnej, a próbki środkowe i posesyjne będą pobierane z linii tętniczej, 2 minuty po zmniejszeniu przepływu krwi do 50 ml/min i wstrzymaniu przepływu dializatu i/lub podaniu .
Ponadto częściowy i jednorodny odbiór ścieków będzie realizowany wężem drenażowym z pompą infuzyjną pracującą w sposób ciągły z wydajnością 1l/h. Zostaną zebrane wszystkie ścieki z sesji dializy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej w Hospital das Clínicas i wyrażający zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją lub odmawiają podpisania formularza świadomej zgody; Pacjenci poddawani obecnie codziennej hemodializie lub hemodiafiltracji online.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hemodiafiltracja online
Technika olHDF łączy dyfuzję z dużą szybkością konwekcji, w której płyn dializacyjny wolny od toksyn i pirogenów jest wykorzystywany do przygotowania płynu zastępczego. Moduł online aparatu do dializy przygotowuje płyn zastępczy w procesie sterylizacji na zimno. Istnieje krzyżowe uzdatnianie wody, aby uniknąć gromadzenia się ewentualnych zanieczyszczeń. Po procesie dodaje się do wody roztwory wodorowęglanów i kwasów. Następnie gotowy do infuzji roztwór do dializy przepuszczany jest przez inny ultrafiltr przed podaniem go pacjentom. |
Interwencja: Konwersja z konwencjonalnej HD na hemodiafiltrację online przez 1 miesiąc. Hemodiafiltracja online wiąże się z mniejszą częstością występowania niedociśnienia śróddializacyjnego w porównaniu z konwencjonalną hemodializą. |
|
Eksperymentalny: Rozszerzona hemodializa
Niedawno opracowano membrany o wysokich wartościach odcięcia, ale o wąskim rozkładzie wielkości porów.
Główną koncepcją jest utrzymywanie wartości odcięcia i początku retencji blisko siebie, ale z wartością odcięcia niższą niż dla albuminy.
Powinno to pozwolić na usunięcie toksyn mocznicowych o średniej i dużej masie ciała, przy bardzo niskim wycieku albumin.
Zatem te membrany, określane jako membrany o wysokiej retencji (HRO), umożliwiają przeprowadzanie zarówno procesów dyfuzyjnych, jak i konwekcyjnych w konwencjonalnej maszynie do hemodializy.
|
Interwencja: Konwersja z konwencjonalnej HD na rozszerzoną hemodializę po 1 miesiącu. Wysoki poziom odcięcia z dializatorami o wysokim poziomie retencji umożliwia usuwanie średnich cząsteczek bez znacznego zmniejszania stężenia albumin w surowicy. Pozwala na większy klirens konwekcyjny w porównaniu z konwencjonalną hemodializą, ale nie wiadomo, czy taki klirens jest podobny do hemodiafiltracji online. Dlatego celem niniejszej interwencji jest porównanie tego dializatora z hemodiafiltracją online
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni klirens cząsteczki
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu protokołu
|
Klirens beta-2-mikroglobuliny
|
Miesiąc po rozpoczęciu protokołu
|
|
Usuwanie średnich cząsteczek
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu protokołu
|
Ekstrakcja beta-2-mikroglobuliny
|
Miesiąc po rozpoczęciu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika śróddializacyjna
Ramy czasowe: Rzut serca (litry na minutę) miesiąc po rozpoczęciu protokołu
|
nieinwazyjna ocena rzutu serca
|
Rzut serca (litry na minutę) miesiąc po rozpoczęciu protokołu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan płynu
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu protokołu
|
nieinwazyjna ocena zewnątrzkomórkowej i całkowitej wody w organizmie
|
Miesiąc po rozpoczęciu protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemodiafiltracja online
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolZakończonyDepresja | Wypalić się | Zespołu stresu pourazowego | Stres psychiczny | Zaburzenia lękowe i objawySingapur
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongZakończony
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdNieznanySchyłkową niewydolnością nerekRepublika Korei
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Karolinska InstitutetZakończony
-
Florida State UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Chroniczny ból | Ból, ostry | Katastroficzny bólStany Zjednoczone
-
City University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalne | Zaburzenia związane ze stresemMeksyk
-
Seattle Children's HospitalZakończonyChroniczny ból | Ból brzucha | Ból głowyStany Zjednoczone