Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona hemodializa a hemodiafiltracja online

27 września 2019 zaktualizowane przez: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Rozszerzona hemodializa a hemodiafiltracja online: badanie pilotażowe dotyczące hemodynamiki śróddializacyjnej i stanu płynów

Konwencjonalna hemodializa (HD) jest niezbędna w leczeniu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), zmniejszając stężenie toksyn mocznicowych w surowicy i korygując przeciążenie płynami.

Niemniej jednak HD usuwa prawie wyłącznie toksyny mocznicowe o niskim zasięgu. Dlatego cząsteczki średniego zasięgu, takie jak beta-2-mikroglobulina, mogą gromadzić się w tkankach, prowadząc do wielu powikłań klinicznych, takich jak neuropatie, tendinopatie, niedokrwistość, choroby mineralne kości i zmniejszony wzrost u dzieci.

Metody konwekcyjne mogą zmniejszyć częstość występowania tych powikłań, usuwając cząsteczki o średniej masie cząsteczkowej. Najczęściej stosowaną metodą w tym zakresie jest hemodiafiltracja online (olHDF). Niemniej jednak istnieją pewne bariery w szerszym wprowadzeniu tej metody do praktyki klinicznej, ponieważ do tej procedury potrzebne są specjalne maszyny, koszty linii do dializy są wyższe i wzrasta zużycie wody. Niedawno opracowanie nowych membran do hemodializy umożliwiło usuwanie toksyn mocznicowych o średnim i wysokim zakresie, z zatrzymywaniem albumin. Dzięki temu umożliwiają usuwanie szerokiej gamy toksyn mocznicowych, bez zmiany aparatu do dializy lub zwiększania zużycia wody. Taka terapia jest znana jako rozszerzona hemodializa (HDx).

Celem niniejszego badania jest porównanie ekstrakcji cząsteczek średniej wielkości, zachowania hemodynamicznego, stanu płynów i odżywienia pacjentów poddanych olHDF lub HDx w badaniu krzyżowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza

Nasza hipoteza jest taka, że ​​HDx nie jest gorszy od olHDF w następujących parametrach:

  • Stabilność hemodynamiczna
  • Stan odżywienia i płynów
  • Usunięcie mikroglobuliny beta-2

Cele Ocena każdego pacjenta, poprzez prospektywne, randomizowane i krzyżowe badanie, śróddializacyjnego zachowania hemodynamicznego, płynów i stanu odżywienia ocenianego za pomocą bioimpedancji elektrycznej i usuwania B2M w dwóch trybach dializy: HDFol i HDx.

Zwięzłe metody

  1. Dane kliniczne i laboratoryjne Dane kliniczne będą zbierane z karty instytucji, rejestrowane i wypełniane z zachowaniem wszelkich niezbędnych środków ostrożności w celu zachowania poufności informacji o pacjencie. Są to: wyjściowa choroba nerek, wiek, palenie w wywiadzie, siedzący tryb życia, obecność chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, choroby układu krążenia w rodzinie, choroby wieńcowe i mózgowo-naczyniowe w wywiadzie oraz przyjmowane leki.

    Badania laboratoryjne służące do określenia charakterystyki profilu biochemicznego, hematologicznego i mineralnego kości będą uzyskiwane z rutynowo pobieranych badań. Takie badania są przetwarzane przez Centralne Laboratorium Hospital das Clínicas / FMUSP.

  2. Dializa Wszystkie procedury dializy będą przeprowadzane za pomocą aparatu Dialog+ Admea™ (BBraun Melsungen AG, Niemcy).

    olHDF zostanie przepisany w następujący sposób: przepływ krwi 350 - 400 ml/min, przepływ dializatu 800 ml/min, przepływ po rozcieńczeniu (90-100 ml/min), z high-flux Xevonta™ (BBraun Melsungen AG, Niemcy) lub dializatory CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Niemcy) o polu powierzchni 1,7-2,4 m². Czas trwania każdej sesji będzie wynosił od 3,5h do 4h, w zależności od aktualnej recepty na dializy. Całkowita objętość wymiany będzie większa niż 20 l na sesję.

    HDx będzie postępować zgodnie z tą samą receptą co olHDF, jeśli chodzi o przepływ krwi i dializatu oraz czas trwania dializy. Nie będzie wolumenu zastępczego. Podczas każdej sesji będą używane dializatory Theranova™ (Baxter Healthcare Corporation, Niemcy).

    Przed rozpoczęciem protokołu iw okresie wypłukiwania pacjenci zostaną poddani zabiegowi HD typu high-flux, który jest standardowym leczeniem w naszej placówce.

  3. Monitorowanie hemodynamiczne Wskaźnik rzutu serca (CI), objętość wyrzutowa (SV – zintegrowana średnia krzywej przepływu między skokiem prądu w górę a karbem dychotycznym), obwodowy opór tętniczy (PAR – stosunek średniego ciśnienia tętniczego do objętości wyrzutowej pomnożony przez częstość akcji serca) oraz ciśnienie krwi (BP) będzie odczytywane przez monitor Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Holandia), w ciągu 15 minut po rozpoczęciu sesji olHDF lub HDx (przeddializą) i ponownie 15 minut przed jej zakończeniem ( po dializie).
  4. Impedancja bioelektryczna Segmentowa tetrapolarna impedancja bioelektryczna (BIS) zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w pozycji leżącej, przed rozpoczęciem protokołu badania i przed każdą fazą badania (HDx lub olHDF), za pomocą wieloczęstotliwościowego urządzenia InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Korea ) urządzenie. Pozwala na ocenę następujących parametrów płynów ustrojowych: całkowitej wody ustrojowej, całkowitej pozakomórkowej wody ustrojowej, całkowitej zawartości wody kończyn dolnych, zawartości wody zewnątrzkomórkowej kończyn dolnych. Dodatkowo zostanie odnotowany kąt α, który jest markerem integralności komórkowej i stanu odżywienia.
  5. Próbki krwi i ścieków Próbki krwi będą pobierane przed sesją, w trakcie sesji i po dializie, zarówno podczas pierwszej, jak i ostatniej sesji dializy każdego z badanych okresów (HDFol lub HDx). Próbki krwi przed sesją będą pobierane bezpośrednio po nakłuciu przetoki tętniczo-żylnej, a próbki środkowe i posesyjne będą pobierane z linii tętniczej, 2 minuty po zmniejszeniu przepływu krwi do 50 ml/min i wstrzymaniu przepływu dializatu i/lub podaniu .

Ponadto częściowy i jednorodny odbiór ścieków będzie realizowany wężem drenażowym z pompą infuzyjną pracującą w sposób ciągły z wydajnością 1l/h. Zostaną zebrane wszystkie ścieki z sesji dializy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej w Hospital das Clínicas i wyrażający zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub odmawiają podpisania formularza świadomej zgody; Pacjenci poddawani obecnie codziennej hemodializie lub hemodiafiltracji online.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemodiafiltracja online

Technika olHDF łączy dyfuzję z dużą szybkością konwekcji, w której płyn dializacyjny wolny od toksyn i pirogenów jest wykorzystywany do przygotowania płynu zastępczego.

Moduł online aparatu do dializy przygotowuje płyn zastępczy w procesie sterylizacji na zimno. Istnieje krzyżowe uzdatnianie wody, aby uniknąć gromadzenia się ewentualnych zanieczyszczeń. Po procesie dodaje się do wody roztwory wodorowęglanów i kwasów. Następnie gotowy do infuzji roztwór do dializy przepuszczany jest przez inny ultrafiltr przed podaniem go pacjentom.

Interwencja: Konwersja z konwencjonalnej HD na hemodiafiltrację online przez 1 miesiąc.

Hemodiafiltracja online wiąże się z mniejszą częstością występowania niedociśnienia śróddializacyjnego w porównaniu z konwencjonalną hemodializą.

Eksperymentalny: Rozszerzona hemodializa
Niedawno opracowano membrany o wysokich wartościach odcięcia, ale o wąskim rozkładzie wielkości porów. Główną koncepcją jest utrzymywanie wartości odcięcia i początku retencji blisko siebie, ale z wartością odcięcia niższą niż dla albuminy. Powinno to pozwolić na usunięcie toksyn mocznicowych o średniej i dużej masie ciała, przy bardzo niskim wycieku albumin. Zatem te membrany, określane jako membrany o wysokiej retencji (HRO), umożliwiają przeprowadzanie zarówno procesów dyfuzyjnych, jak i konwekcyjnych w konwencjonalnej maszynie do hemodializy.

Interwencja: Konwersja z konwencjonalnej HD na rozszerzoną hemodializę po 1 miesiącu.

Wysoki poziom odcięcia z dializatorami o wysokim poziomie retencji umożliwia usuwanie średnich cząsteczek bez znacznego zmniejszania stężenia albumin w surowicy. Pozwala na większy klirens konwekcyjny w porównaniu z konwencjonalną hemodializą, ale nie wiadomo, czy taki klirens jest podobny do hemodiafiltracji online. Dlatego celem niniejszej interwencji jest porównanie tego dializatora z hemodiafiltracją online

Inne nazwy:
  • Dializator Theranova

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni klirens cząsteczki
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu protokołu
Klirens beta-2-mikroglobuliny
Miesiąc po rozpoczęciu protokołu
Usuwanie średnich cząsteczek
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu protokołu
Ekstrakcja beta-2-mikroglobuliny
Miesiąc po rozpoczęciu protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika śróddializacyjna
Ramy czasowe: Rzut serca (litry na minutę) miesiąc po rozpoczęciu protokołu
nieinwazyjna ocena rzutu serca
Rzut serca (litry na minutę) miesiąc po rozpoczęciu protokołu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan płynu
Ramy czasowe: Miesiąc po rozpoczęciu protokołu
nieinwazyjna ocena zewnątrzkomórkowej i całkowitej wody w organizmie
Miesiąc po rozpoczęciu protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemodiafiltracja online

Subskrybuj