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Hémodialyse étendue versus hémodiafiltration en ligne

27 septembre 2019 mis à jour par: Bruno Caldin da Silva, University of Sao Paulo

Hémodialyse étendue versus hémodiafiltration en ligne : une étude pilote sur l'hémodynamique intradialytique et l'état des fluides

L'hémodialyse conventionnelle (HD) est essentielle pour le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), en réduisant la concentration sérique des toxines urémiques et en corrigeant la surcharge liquidienne.

Néanmoins, HD élimine presque exclusivement les toxines urémiques de faible intensité. Par conséquent, des molécules à moyenne portée, telles que la bêta-2-microglobuline, pourraient s'accumuler dans les tissus, entraînant de nombreuses complications cliniques, telles que des neuropathies, des tendinopathies, une anémie, une maladie minérale osseuse et une croissance réduite chez les enfants.

Les méthodes convectives pourraient réduire l'incidence de ces complications en éliminant les molécules de poids moléculaire moyen. L'hémodiafiltration en ligne (olHDF) est la méthode la plus largement utilisée à cet égard. Néanmoins, il existe certains obstacles à une introduction plus large de cette méthode dans la pratique clinique, car des machines spécifiques sont nécessaires pour cette procédure, les coûts des lignes de dialyse sont plus élevés et la consommation d'eau augmente. Plus récemment, le développement de nouvelles membranes pour l'hémodialyse a permis l'élimination des toxines urémiques de moyenne et haute portée, avec rétention d'albumine. Ainsi, ils permettent l'élimination d'un large éventail de toxines urémiques, sans changer d'appareil de dialyse ni augmenter la consommation d'eau. Une telle thérapie est connue sous le nom d'hémodialyse étendue (HDx).

L'objectif de cette présente étude est de comparer l'extraction de molécules de taille moyenne, le comportement hémodynamique, l'état hydrique et nutritionnel de patients soumis à olHDF ou HDx, dans une étude croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse

Notre hypothèse est que HDx est non inférieur à olHDF dans les paramètres suivants :

Stabilité hémodynamique
État nutritionnel et hydrique
Élimination de la bêta-2 microglobuline

Objectifs Évaluer pour chaque patient, à travers une étude prospective, randomisée et croisée, le comportement hémodynamique intradialytique, l'état hydrique et nutritionnel évalué par bioimpédance électrique et élimination de B2M dans deux modalités dialytiques : HDFol versus HDx.

Méthodes concises

Données cliniques et de laboratoire Les données cliniques seront recueillies à partir du dossier de l'établissement, enregistrées et remplies avec toutes les précautions nécessaires pour préserver la confidentialité des informations du patient. Ce sont : maladie rénale de base, âge, antécédents de tabagisme, mode de vie sédentaire, présence de comorbidités telles que l'hypertension et le diabète sucré, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, antécédents de maladie coronarienne et cérébrovasculaire et médicaments.
Les tests de laboratoire utilisés pour déterminer les caractéristiques du profil biochimique, hématologique et minéral osseux seront obtenus à partir d'examens collectés en routine. Ces examens sont traités par le Laboratoire central de l'Hospital das Clínicas / FMUSP.
Dialyse Toutes les procédures de dialyse seront effectuées par la machine Dialog+ Admea™ (BBraun Melsungen AG, Allemagne).
L'olHDF sera prescrit comme suit : débit sanguin 350 - 400 ml/min, débit de dialysat 800 ml/min, débit post-dilution (90-100 ml/min), avec Xevonta™ à haut débit (BBraun Melsungen AG, Allemagne) ou dialyseurs CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Allemagne), avec une surface de 1,7-2,4 m². La durée de chaque séance sera de 3,5h à 4h, selon la prescription de dialyse en cours. Le volume total de substitution sera supérieur à 20 L par session.
HDx suivra la même prescription que l'olHDF, en ce qui concerne les flux de sang et de dialysat et la durée de la dialyse. Il n'y aura pas de volume de substitution. Des dialyseurs Theranova™ (Baxter Healthcare Corporation, Allemagne) seront utilisés pour chaque session.
Avant le début du protocole et pendant la période de sevrage, les patients seront soumis à une HD à haut débit, qui est le traitement standard dans notre service.
Surveillance hémodynamique Indice de débit cardiaque (IC), volume d'éjection systolique (SV - moyenne intégrée de la forme d'onde de débit entre la course ascendante actuelle et l'encoche dichotique), résistance artérielle périphérique (PAR - rapport de la pression artérielle moyenne au volume d'éjection systolique multiplié par la fréquence cardiaque) et la pression artérielle (TA) sera accessible par le moniteur de battement au doigt Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Arnhem, Pays-Bas), dans les 15 minutes après le début des séances olHDF ou HDx (prédialyse) et à nouveau, 15 minutes avant sa fin ( post-dialyse).
Impédance bioélectrique L'impédance bioélectrique tétrapolaire segmentaire (BIS) sera réalisée chez tous les patients en position couchée, avant le début du protocole d'étude et avant chaque phase de l'étude (HDx ou olHDF), par le multifréquence InBody ™ S10 (Biospace Co., Ltd., Corée ) appareil. Il permet d'évaluer les paramètres suivants concernant les fluides corporels : eau corporelle totale, eau corporelle extracellulaire totale, teneur en eau totale des membres inférieurs, teneur en eau extracellulaire des membres inférieurs. De plus, l'angle α, qui est un marqueur de l'intégrité cellulaire et de l'état nutritionnel, sera noté.
Échantillons de sang et d'effluents Des échantillons de sang seront prélevés avant les séances, à mi-séance et après les séances de dialyse, à la fois lors de la première et de la dernière séances de dialyse de chacune des périodes étudiées (HDFol ou HDx). Les échantillons de sang de pré-session seront prélevés immédiatement après la ponction de la fistule artério-veineuse et les échantillons de milieu et de post-session seront prélevés sur la ligne artérielle, 2 minutes après la réduction du débit sanguin à 50 ml/min et la suspension du débit de dialysat et/ou le remplacement. .

De plus, une collecte partielle et homogène de l'effluent sera réalisée par un tuyau de vidange, avec une pompe à infusion fonctionnant en continu à un débit de 1l/h. L'ensemble des effluents de la séance de dialyse sera collecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- - São Paulo, Brésil, 05403-000
    - Hospital das Clínicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes en hémodialyse d'entretien à l'Hospital das Clínicas et acceptant de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne comprennent pas ou qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé ; Patients actuellement sous hémodialyse quotidienne ou hémodiafiltration en ligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémodiafiltration en ligne La technique olHDF combine la diffusion avec des taux de convection élevés dans lesquels le liquide de dialyse, exempt de toxines et de pyrogènes, est utilisé pour préparer le liquide de remplacement. Le module en ligne de la machine de dialyse prépare le liquide de remplacement par un processus de stérilisation à froid. Il y a une préparation d'eau à flux croisés, afin d'éviter l'accumulation d'éventuels contaminants. L'ajout de solutions de bicarbonate et d'acide à l'eau suit le processus. Ensuite, la solution de dialyse prête à l'emploi est passée à travers un autre ultrafiltre avant d'être perfusée aux patients.	Dispositif: Hémodiafiltration en ligne Intervention : Conversion de l'HD conventionnelle à l'hémodiafiltration en ligne pendant 1 mois. L'hémodiafiltration en ligne a été associée à une incidence plus faible d'hypotension intradialytique par rapport à l'hémodialyse conventionnelle.
Expérimental: Hémodialyse élargie Plus récemment, des membranes avec des valeurs de coupure élevées, mais avec une distribution de taille de pores serrée ont été développées. Le concept principal est de maintenir les valeurs de coupure et de début de rétention proches l'une de l'autre, mais avec une valeur de coupure inférieure à celle de l'albumine. Cela devrait permettre l'élimination des toxines urémiques de poids moyen à élevé, avec une très faible fuite d'albumine. Ainsi, ces membranes, dénommées membranes à début de rétention élevée (HRO), permettent d'effectuer à la fois des processus diffusifs et convectifs dans une machine d'hémodialyse conventionnelle.	Dispositif: Hémodialyse élargie Intervention : Conversion de l'HD conventionnelle à l'hémodialyse étendue pendant 1 mois. Un seuil de coupure élevé avec des dialyseurs à début de rétention élevé permet la clairance des molécules moyennes, sans réduire de manière significative la concentration sérique d'albumine. Il permet une clairance convective plus élevée par rapport à l'hémodialyse conventionnelle, mais on ne sait pas si une telle clairance est similaire à l'hémodiafiltration en ligne. Par conséquent, le but de la présente intervention est de comparer ce dialyseur à l'hémodiafiltration en ligne Autres noms: Dialyseur Theranova

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur actif: Hémodiafiltration en ligne

La technique olHDF combine la diffusion avec des taux de convection élevés dans lesquels le liquide de dialyse, exempt de toxines et de pyrogènes, est utilisé pour préparer le liquide de remplacement.

Le module en ligne de la machine de dialyse prépare le liquide de remplacement par un processus de stérilisation à froid. Il y a une préparation d'eau à flux croisés, afin d'éviter l'accumulation d'éventuels contaminants. L'ajout de solutions de bicarbonate et d'acide à l'eau suit le processus. Ensuite, la solution de dialyse prête à l'emploi est passée à travers un autre ultrafiltre avant d'être perfusée aux patients.

Dispositif: Hémodiafiltration en ligne

Intervention : Conversion de l'HD conventionnelle à l'hémodiafiltration en ligne pendant 1 mois.

L'hémodiafiltration en ligne a été associée à une incidence plus faible d'hypotension intradialytique par rapport à l'hémodialyse conventionnelle.

Expérimental: Hémodialyse élargie

Plus récemment, des membranes avec des valeurs de coupure élevées, mais avec une distribution de taille de pores serrée ont été développées. Le concept principal est de maintenir les valeurs de coupure et de début de rétention proches l'une de l'autre, mais avec une valeur de coupure inférieure à celle de l'albumine. Cela devrait permettre l'élimination des toxines urémiques de poids moyen à élevé, avec une très faible fuite d'albumine. Ainsi, ces membranes, dénommées membranes à début de rétention élevée (HRO), permettent d'effectuer à la fois des processus diffusifs et convectifs dans une machine d'hémodialyse conventionnelle.

Dispositif: Hémodialyse élargie

Intervention : Conversion de l'HD conventionnelle à l'hémodialyse étendue pendant 1 mois.

Un seuil de coupure élevé avec des dialyseurs à début de rétention élevé permet la clairance des molécules moyennes, sans réduire de manière significative la concentration sérique d'albumine. Il permet une clairance convective plus élevée par rapport à l'hémodialyse conventionnelle, mais on ne sait pas si une telle clairance est similaire à l'hémodiafiltration en ligne. Par conséquent, le but de la présente intervention est de comparer ce dialyseur à l'hémodiafiltration en ligne

Autres noms:

Dialyseur Theranova

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Clairance des molécules moyennes Délai: Un mois après le début du protocole	Clairance de la bêta-2-microglobuline	Un mois après le début du protocole
Élimination des molécules moyennes Délai: Un mois après le début du protocole	Extraction de la bêta-2-microglobuline	Un mois après le début du protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Hémodynamique intradialytique Délai: Débit cardiaque (litres par minute) un mois après le début du protocole	évaluation non invasive du débit cardiaque	Débit cardiaque (litres par minute) un mois après le début du protocole

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Statut liquide Délai: Un mois après le début du protocole	évaluation non invasive de l'eau corporelle extracellulaire et totale	Un mois après le début du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Chercheur principal: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

16928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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