- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03274518
Расширенный гемодиализ по сравнению с онлайн-гемодиафильтрацией
Расширенный гемодиализ в сравнении с онлайн-гемодиафильтрацией: пилотное исследование интрадиализной гемодинамики и жидкостного статуса
Традиционный гемодиализ (ГД) необходим для лечения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) за счет снижения концентрации уремических токсинов в сыворотке крови и коррекции перегрузки жидкостью.
Тем не менее, ГД удаляет почти исключительно уремические токсины низкого уровня. Следовательно, молекулы среднего действия, такие как бета-2-микроглобулин, могут накапливаться в тканях, приводя ко многим клиническим осложнениям, таким как невропатии, тендинопатии, анемия, минеральное заболевание костей и задержка роста у детей.
Конвективные методы могут снизить частоту этих осложнений за счет удаления молекул средней молекулярной массы. Онлайн-гемодиафильтрация (олГДФ) является наиболее широко используемым методом в этом отношении. Тем не менее, существуют некоторые барьеры для более широкого внедрения этого метода в клиническую практику, так как для этой процедуры необходимы специальные аппараты, затраты на диализные линии выше, а потребление воды увеличивается. Совсем недавно разработка новых мембран для гемодиализа позволила удалять уремические токсины среднего и высокого уровня с задержкой альбумина. Таким образом, они позволяют удалить широкий спектр уремических токсинов без замены диализного аппарата или увеличения потребления воды. Такая терапия известна как расширенный гемодиализ (HDx).
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить экстракцию молекул среднего размера, гемодинамическое поведение, состояние жидкости и питания у пациентов, подвергшихся olHDF или HDx, в перекрестном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза
Наша гипотеза состоит в том, что HDx не уступает olHDF по следующим параметрам:
- Гемодинамическая стабильность
- Пищевой и водный статус
- Удаление бета-2 микроглобулина
Цели Оценить каждого пациента с помощью проспективного, рандомизированного и перекрестного исследования интрадиализного гемодинамического поведения, жидкостного и нутритивного статуса, оцененного с помощью электрического биоимпеданса и удаления B2M в двух диализных модальностях: HDFol по сравнению с HDx.
Лаконичные методы
Клинические и лабораторные данные Клинические данные будут собираться из медицинской карты учреждения, регистрироваться и заполняться с соблюдением всех необходимых мер предосторожности для сохранения конфиденциальности информации о пациенте. К ним относятся: исходное заболевание почек, возраст, курение в анамнезе, малоподвижный образ жизни, наличие сопутствующих заболеваний, таких как артериальная гипертензия и сахарный диабет, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, анамнез ишемической и цереброваскулярной болезни и прием лекарств.
Лабораторные тесты, используемые для определения биохимических, гематологических характеристик и характеристик костного минерального профиля, будут получены из рутинно собираемых экзаменов. Такие исследования обрабатываются Центральной лабораторией Hospital das Clínicas / FMUSP.
Диализ Все процедуры диализа будут проводиться на аппарате Dialog+ Admea™ (BBraun Melsungen AG, Германия).
olHDF назначат следующим образом: кровоток 350-400 мл/мин, поток диализата 800 мл/мин, поток после разбавления (90-100 мл/мин), высокопроточный Ксевонта™ (BBraun Melsungen AG, Германия) или диализаторы CAHP/DICE™ (Baxter Healthcare Corporation, Германия) с площадью поверхности 1,7-2,4 м². Продолжительность каждого сеанса будет от 3,5 до 4 часов, в зависимости от текущего рецепта диализа. Общий объем замещения будет выше 20 л за сеанс.
HDx будет следовать тем же рекомендациям, что и olHDF, в отношении потоков крови и диализата, а также продолжительности диализа. Замещающего объема не будет. Для каждого сеанса будут использоваться диализаторы Theranova™ (Baxter Healthcare Corporation, Германия).
Перед началом протокола и в течение периода вымывания пациенты будут подвергнуты высокопоточной ГД, которая является стандартным лечением в нашей службе.
- Гемодинамический мониторинг Индекс сердечного выброса (СИ), ударный объем (SV - интегрированное среднее значение формы волны потока между текущим ударом вверх и дихотической выемкой), периферическое артериальное сопротивление (PAR - отношение среднего артериального давления к ударному объему, умноженное на частоту сердечных сокращений) и артериальное давление (АД) будет измеряться с помощью пульсометра Finometer™ (Finapress Medical Systems BV, Арнем, Нидерланды) в течение 15 минут после начала сеансов olHDF или HDx (преддиализ) и повторно за 15 минут до их окончания ( после диализа).
- Биоимпеданс Сегментарный тетраполярный биоэлектрический импеданс (BIS) будет выполняться у всех пациентов в положении лежа, перед началом протокола исследования и перед каждой фазой исследования (HDx или olHDF) с помощью многочастотного InBody™ S10 (Biospace Co., Ltd., Корея). ) устройство. Это позволяет оценить следующие параметры, касающиеся жидкостей организма: общая вода тела, общая внеклеточная вода тела, общее содержание воды в нижних конечностях, содержание внеклеточной воды в нижних конечностях. Кроме того, будет отмечен α-угол, который является маркером клеточной целостности и статуса питания.
- Образцы крови и выделений Образцы крови будут собираться перед сеансом, в середине сеанса и после сеанса диализа, как в первом, так и в последнем сеансе диализа каждого из исследуемых периодов (HDFol или HDx). Образцы крови перед сеансом будут собираться сразу после пункции артериовенозной фистулы, а средние и послесеансовые образцы будут собираться из артериальной линии, через 2 минуты после снижения кровотока до 50 мл/мин и приостановки потока диализата и/или замены .
Кроме того, частичный и однородный сбор стоков будет производиться дренажным шлангом, при этом инфузионный насос будет работать непрерывно со скоростью 1 л/ч. Весь выходящий поток сеанса диализа будет собран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clinicas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которые находятся на поддерживающем гемодиализе в Hospital das Clínicas и соглашаются участвовать в исследовании, подписывая форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не понимают или отказываются подписывать форму информированного согласия; Пациенты, которые в настоящее время находятся на ежедневном гемодиализе или онлайн-гемодиафильтрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гемодиафильтрация онлайн
Метод olHDF сочетает диффузию с высокой скоростью конвекции, при которой диализирующий раствор, свободный от токсинов и пирогенов, используется для приготовления замещающей жидкости. Онлайн-модуль диализного аппарата готовит замещающую жидкость с помощью процесса холодной стерилизации. Предусмотрена перекрестная подготовка воды, во избежание накопления возможных загрязнений. Добавление растворов бикарбоната и кислоты к воде следует за процессом. Затем готовый к вливанию диализирующий раствор пропускают через другой ультрафильтр перед введением пациентам. |
Вмешательство: переход с обычного ГД на онлайн-гемодиафильтрацию в течение 1 месяца. Онлайн-гемодиафильтрация была связана с более низкой частотой интрадиализной гипотензии по сравнению с традиционным гемодиализом. |
|
Экспериментальный: Расширенный гемодиализ
Совсем недавно были разработаны мембраны с высокими пороговыми значениями, но с узким распределением пор по размерам.
Основная идея заключается в том, чтобы значения порога и начала удержания были близкими друг к другу, но с пороговым значением ниже, чем для альбумина.
Это должно позволить удалить уремические токсины средней и высокой массы с очень низкой утечкой альбумина.
Таким образом, эти мембраны, называемые мембранами с высоким началом удержания (HRO), позволяют осуществлять как диффузионные, так и конвективные процессы в обычном гемодиализном аппарате.
|
Вмешательство: переход с обычного ГД на расширенный гемодиализ в течение 1 месяца. Диализаторы с высокой отсечкой и высоким началом удерживания позволяют очищать средние молекулы без значительного снижения концентрации альбумина в сыворотке. Это обеспечивает более высокий конвективный клиренс по сравнению с обычным гемодиализом, но неизвестно, аналогичен ли такой клиренс гемодиафильтрации онлайн. Таким образом, целью настоящего вмешательства является сравнение этого диализатора с онлайн-гемодиафильтрацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний молекулярный клиренс
Временное ограничение: Через месяц после начала протокола
|
Клиренс бета-2-микроглобулина
|
Через месяц после начала протокола
|
|
Удаление средней молекулы
Временное ограничение: Через месяц после начала протокола
|
Экстракция бета-2-микроглобулина
|
Через месяц после начала протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрадиализная гемодинамика
Временное ограничение: Сердечный выброс (литры в минуту) через месяц после начала протокола
|
неинвазивная оценка сердечного выброса
|
Сердечный выброс (литры в минуту) через месяц после начала протокола
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние жидкости
Временное ограничение: Через месяц после начала протокола
|
неинвазивная оценка внеклеточной и общей воды организма
|
Через месяц после начала протокола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno C Silva, PhD, Renal Division, Unversity of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karohl C, de Paiva Paschoal J, de Castro MC, Elias RM, Abensur H, Romao JE Jr, Passlick-Deetjen J, Jorgetti V, Moyses RM. Effects of bone remodelling on calcium mass transfer during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2010 Apr;25(4):1244-51. doi: 10.1093/ndt/gfp597. Epub 2010 Jan 29.
- Cheng YL, Shek CC, Wong FK, Choi KS, Chau KF, Ing TS, Li CS. Determination of the solute removal index for urea by using a partial spent dialysate collection method. Am J Kidney Dis. 1998 Jun;31(6):986-90. doi: 10.1053/ajkd.1998.v31.pm9631843. Erratum In: Am J Kidney Dis 1998 Oct;32(4):704.
- Alvares VRC, Ramos CD, Pereira BJ, Pinto AL, Moyses RMA, Gualano B, Elias RM. Pneumatic Compression, But Not Exercise, Can Avoid Intradialytic Hypotension: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2017;45(5):409-416. doi: 10.1159/000471513. Epub 2017 Apr 14.
- Cheng YL, Shek CC, Wong AK, Wong FK, Chau KF, Li CS. A partial dialysate collection method. Int J Artif Organs. 1997 Jan;20(1):14-7.
- Argiles A, Ficheux A, Thomas M, Bosc JY, Kerr PG, Lorho R, Flavier JL, Stec F, Adele C, Leblanc M, Garred LJ, Canaud B, Mion H, Mion CM. Precise quantification of dialysis using continuous sampling of spent dialysate and total dialysate volume measurement. Kidney Int. 1997 Aug;52(2):530-7. doi: 10.1038/ki.1997.364.
- Oliveira CM, Kubrusly M, Mota RS, Silva CA, Choukroun G, Oliveira VN. The phase angle and mass body cell as markers of nutritional status in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2010 Sep;20(5):314-20. doi: 10.1053/j.jrn.2010.01.008. Epub 2010 Mar 19.
- Silva BC, Freitas GR, Silva VB, Abensur H, Luders C, Pereira BJ, de Oliveira RB, Castro MC, Moyses RM, Elias RM. Hemodynamic behavior during hemodialysis: effects of dialysate concentrations of bicarbonate and potassium. Kidney Blood Press Res. 2014;39(5):490-6. doi: 10.1159/000368459. Epub 2014 Nov 23.
- Silva BC, Moyses RM, Silva VB, Freitas GR, Elias RM. Parathyroidectomized patients have impaired capacity of peripheral vascular constriction during hemodialysis. Hemodial Int. 2016 Jan;20(1):50-5. doi: 10.1111/hdi.12309. Epub 2015 Apr 28.
- Jimenez ZN, Silva BC, Reis LD, Castro MC, Ramos CD, Costa-Hong V, Bortolotto LA, Consolim-Colombo F, Dominguez WV, Oliveira IB, Moyses RM, Elias RM. High Dialysate Calcium Concentration May Cause More Sympathetic Stimulus During Hemodialysis. Kidney Blood Press Res. 2016;41(6):978-985. doi: 10.1159/000452601. Epub 2016 Dec 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемодиафильтрация онлайн
-
University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДушевное здоровье | Проблемы с поведением | Родительский стресс | Академические достижения | Навыки воспитанияСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Использование вещества | Расстройства поведения в подростковом возрастеСоединенные Штаты
-
Yale-NUS CollegeЗавершенный
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolЗавершенныйДепрессия | Выгореть | Пост-травматическое стрессовое растройство | Психологический дистресс | Тревожные расстройства и симптомыСингапур
-
Laval UniversityЕще не набираютОжирение | Совместное принятие решений | Онлайн-вмешательство | Пациенты бариатрической хирургии | Онлайн-образование | Стратегии реализации | Электронное здравоохранение | Удовлетворение удобства использованияКанада
-
Queen's University, BelfastUniversity of UlsterЗавершенныйВосприятие, ЯСоединенное Королевство
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group AssociationРекрутинг
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalЗавершенный
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Завершенный
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of IowaЗавершенный