Un estudio clínico de la lente intraocular (IOL) de profundidad de foco extendida ACRYSOF® IQ
25 de marzo de 2020 actualizado por: Alcon Research
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico de la lente intraocular ACRYSOF® IQ con profundidad de enfoque extendida
El propósito del estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento de la lente intraocular (IOL) de profundidad de enfoque extendida (EDF) ACRYSOF IQ en el mes 6. La profundidad de enfoque (DOF) es la cantidad de desplazamiento del plano focal detrás de una lente que no degradar la calidad de imagen de un objeto distante.
Un DOF más grande permite imágenes nítidas de objetos más cercanos y puede proporcionar una visión mejorada a distancias intermedias y cercanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ambos ojos de un sujeto deben requerir cirugía de cataratas para calificar para la inscripción en este estudio.
Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 9 visitas de estudio programadas durante un período de 7 a 8 meses.
De las 9 visitas, 1 es preoperatoria, 2 son operativas y las 6 restantes son visitas posoperatorias.
Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en el Mes 6 (Día 120-180) posterior a la visita de implantación del segundo ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Alcon Investigative Site
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- Alcon Investigative Site
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) de 0,3 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) (20/40 Snellen) o peor, ya sea con o sin una fuente de deslumbramiento presente (p. ej., probador de agudeza de brillo)
- Astigmatismo regular preoperatorio de < 1,0 D en ambos ojos
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Diagnosticado con catarata en ambos ojos
- Eliminación planificada de cataratas mediante cirugía de incisión pequeña de rutina
- Potencia de la lente calculada entre 18,0 y 25,0 dioptrías (D) [cuando se dirige a la emetropía (0,0 D)]
- Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas
- Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado aprobada por el comité de ética
- BCDVA posoperatoria potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o mejor en cada ojo según la opinión médica del investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de patología ocular y/o inflamación, según se especifica en el protocolo
- Enfermedad de la superficie ocular clínicamente significativa/grave que afectaría las mediciones del estudio según la opinión médica experta del investigador
- Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa
- Embarazada/lactando o tiene otra condición con fluctuación hormonal asociada que podría conducir a cambios refractivos
- Tomar medicamentos sistémicos que, según el mejor criterio médico del investigador, pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DFT015
Lente intraocular (LIO) con profundidad de enfoque ampliada ACRYSOF® IQ, implantación bilateral
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LIO implantable con la intención de extender la profundidad de enfoque y proporcionar una visión funcional continua de lejos a cerca mientras se mantiene la visión de lejos y un perfil de perturbación visual comparable a una LIO monofocal.
Otros nombres:
Implantación de LIO bilateral
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Comparador activo: SN60WF
LIO monofocal ACRYSOF® IQ, implantación bilateral
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Implantación de LIO bilateral
LIO monofocal implantado para uso a largo plazo durante la vida del sujeto pseudofáquico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual intermedia monocular con corrección de distancia fotópica (DCIVA) [(Logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR)] 66 centímetros (cm) desde el plano de las gafas
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) en condiciones fotópicas (bien iluminadas) utilizando la mejor corrección de distancia ajustada para el infinito óptico, gráficos electrónicos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de 66 cm del plano de las gafas. .
DCIVA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra o un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representó mejor VA.
Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
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Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Mejor agudeza visual de distancia corregida fotópica monocular (BCDVA) logMAR [(4 metros (m)] desde el plano de las gafas
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas utilizando la corrección obtenida de la mejor corrección y sin ajuste de infinito óptico, cartas electrónicas ETDRS a una distancia de 4 m del plano de las gafas.
VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra o un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representó mejor VA.
Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
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Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Profundidad de enfoque monocular (medida en la dirección negativa desde 0) a 0,20 logMAR desde la curva de desenfoque medio
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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La profundidad de enfoque se evaluó a 4 metros en condiciones fotópicas (bien iluminadas) utilizando la mejor refracción de distancia corregida y desenfoque adicional.
La profundidad de enfoque se estimó como el rango dióptrico entre cero desenfoque y el primer punto en la curva de desenfoque medio inducido por lente negativa que cruza el 0,2 logMAR usando una interpolación lineal.
Un valor numérico más bajo representa una mejor AV.
Este análisis se especificó previamente para el primer ojo operado.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Porcentaje de ojos que logran un DCIVA fotópico monocular de 0,20 logMAR o mejor
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas utilizando la mejor corrección de distancia ajustada para el infinito óptico, gráficos electrónicos ETDRS a una distancia de 66 cm del ojo.
DCIVA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra o un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representó mejor VA.
Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Porcentaje de sujetos con eventos oculares adversos
Periodo de tiempo: Día 0 (primera visita quirúrgica del ojo), hasta el Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Un evento adverso (AA) se definió como cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada, o signos clínicos adversos (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales) en sujetos, usuarios u otras personas, esté o no relacionado con el dispositivo médico en investigación (artículo de prueba) .
Los AE oculares son eventos localizados en el ojo.
Se recogieron los eventos adversos graves acumulativos y persistentes tal como se definen en la norma ISO 11979-7:2014.
Esta medida de resultado se especificó previamente para el primer y segundo ojo modelo DFT015.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Día 0 (primera visita quirúrgica del ojo), hasta el Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Sensibilidad de contraste mesópica
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar objetos distinguiéndolos de su fondo) se evaluó monocularmente con la mejor corrección de anteojos del sujeto en condiciones mesópicas (bajas, pero no del todo oscuras) a una distancia de 2,45 m (8 pies) del ojo a una frecuencia espacial de 1,5, 3, 6 y 12 ciclos por grado (cpd) utilizando Vector Vision CSV 1000-HGT con y sin fuente de deslumbramiento.
Las puntuaciones brutas de las pruebas de sensibilidad al contraste se transformaron en unidades logarítmicas.
Un valor numérico más alto representaba una mejor sensibilidad al contraste.
Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia fotópica monocular con corrección de agudeza visual cercana (DCNVA) (logMAR) a 40 cm del plano de las gafas
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas utilizando la mejor corrección de distancia ajustada para el infinito óptico, carta electrónica ETDRS establecida a 40 cm del plano de las gafas.
VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra o un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representó mejor VA.
Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
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Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Porcentaje de sujetos que respondieron "nunca" a la pregunta 1 del cuestionario de satisfacción de lentes intraoculares (IOLSAT): "En general, en los últimos 7 días, ¿con qué frecuencia necesitó usar anteojos para ver?"
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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El cuestionario IOLSAT evaluó la calidad de visión subjetiva respecto a la necesidad de gafas, así como la expectativa y satisfacción del sujeto con su calidad de visión a los 6 meses.
Los resultados se informan de acuerdo con la estrategia de pruebas múltiples.
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Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Agudeza visual intermedia monocular fotópica no corregida (UCIVA) (logMAR) 66 cm desde el plano de las gafas
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas sin corrección de refracción ni ajuste por infinito óptico, utilizando gráficos electrónicos ETDRS a una distancia de 66 cm del plano de las gafas.
UCIVA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra o un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representó mejor VA.
Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Agudeza visual de distancia no corregida fotópica monocular (UCDVA) (logMAR)
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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VA se probó monocularmente en condiciones fotópicas sin corrección refractiva pero con ajuste para infinito óptico, cartas electrónicas ETDRS a una distancia de 4 m del ojo.
Se aplicó una potencia esférica de +0,25 D para corregir el infinito óptico.
UCDVA se midió en logMAR, con un incremento de 0,02 logMAR correspondiente a una sola letra o un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representaba una mejor AV. Este análisis se preespecificó para el primer ojo operado.
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Porcentaje de sujetos con trastornos visuales según lo informado por los sujetos utilizando el cuestionario para trastornos visuales (QUVID)
Periodo de tiempo: Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Tasas de trastornos visuales graves y más molestos según lo informado por los sujetos en el cuestionario QUVID, un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO).
No se planeó ninguna prueba de hipótesis estadística formal.
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Mes 6 (120-180 días después de la implantación del segundo ojo)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
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- ILI875-C002
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No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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