Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van de ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraoculaire Lens (IOL)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Alcon Research

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van de ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Het doel van de studie is om de veiligheid en prestaties van ACRYSOF IQ extended depth of focus (EDF) intraoculaire lens (IOL) na maand 6 aan te tonen. Depth of focus (DOF) is de mate van verplaatsing van het brandpuntsvlak achter een lens die niet verslechtert de beeldkwaliteit van een ver verwijderd object. Een grotere DOF maakt scherpe beelden mogelijk van objecten dichterbij en kan een beter zicht bieden op middellange en korte afstanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide ogen van een proefpersoon moeten een cataractoperatie ondergaan om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal 9 geplande studiebezoeken bijwonen gedurende een periode van 7-8 maanden. Van de 9 bezoeken is er 1 preoperatief, 2 operatief en de overige 6 postoperatief. Gegevens over het primaire eindpunt worden verzameld op maand 6 (dag 120-180) na het implantatiebezoek van het tweede oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) van 0,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) (20/40 Snellen) of slechter, met of zonder verblindingsbron aanwezig (bijv. Brightness Acuity Tester)
  • Preoperatief regelmatig astigmatisme van < 1,0 D in beide ogen
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
  • Gediagnosticeerd met cataract in beide ogen
  • Geplande cataractverwijdering door routinematige kleine incisiechirurgie
  • Berekende lenssterkte tussen 18,0 en 25,0 dioptrie (D) [indien gericht op emmetropie (0,0 D)]
  • Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te ronden
  • In staat om een ​​door de ethische commissie goedgekeurde verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Potentiële postoperatieve BCDVA van 0,2 logMAR (20/32 Snellen) of beter in elk oog op basis van de medische mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogpathologie en/of ontsteking, zoals gespecificeerd in het protocol
  • Klinisch significante/ernstige ziekte van het oogoppervlak die studiemetingen zou beïnvloeden op basis van de medische mening van de onderzoeker
  • Geschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie
  • Zwanger/zogend of heeft een andere aandoening met geassocieerde schommelingen van hormonen die kunnen leiden tot refractieveranderingen
  • Het nemen van systemische medicatie die naar het beste medische oordeel van de onderzoeker de uitkomst kan verstoren of het risico voor de proefpersoon kan vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraoculaire lens (IOL), bilaterale implantatie
Apparaat: ACRYSOF® IQ Uitgebreide scherptediepte IOL
Implanteerbare IOL bedoeld om de scherptediepte te vergroten en continu functioneel zicht van veraf naar dichtbij te bieden, terwijl het zicht op afstand en een visueel storingsprofiel vergelijkbaar met een monofocale IOL behouden blijven.
Andere namen:
  • Model DFT015
Procedure: Cataract operatie
IOL bilaterale implantatie
Actieve vergelijker: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofocale IOL, bilaterale implantatie
Procedure: Cataract operatie
IOL bilaterale implantatie
Apparaat: ACRYSOF® IQ Monofocale IOL
Monofocale IOL geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake proefpersoon
Andere namen:
  • Model SN60WF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) [(logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR)] 66 centimeter (cm) vanaf het spektakelvlak
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Gezichtsscherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog afzonderlijk) onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van de beste afstandscorrectie aangepast voor optische oneindigheid, elektronische Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten op een afstand van 66 cm van het brilvlak . DCIVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire fotopische best gecorrigeerde afstand Visuele scherpte (BCDVA) logMAR [(4 meter (m)] vanaf spektakelvlak
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de correctie verkregen uit de beste correctie en zonder optische oneindigheidsaanpassing, elektronische ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m van het spektakelvlak. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire scherptediepte (gemeten in de negatieve richting vanaf 0) op 0,20 logMAR vanaf de gemiddelde onscherptecurve
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Scherptediepte werd beoordeeld op 4 meter onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van best gecorrigeerde afstandsbreking en toegevoegde onscherpte. De scherptediepte werd geschat als het dioptrische bereik tussen nul defocus en het eerste punt op de negatieve lensgeïnduceerde gemiddelde defocuscurve die de 0,2 logMAR kruist met behulp van een lineaire interpolatie. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Percentage ogen dat monoculair fotopisch DCIVA bereikt 0,20 logMAR of beter
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de beste afstandscorrectie aangepast voor optische oneindigheid, elektronische ETDRS-kaarten op een afstand van 66 cm van het oog. DCIVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Percentage proefpersonen met oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste oogbezoek), tot maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval, onbedoelde ziekte of verwonding, of ongewenste klinische symptomen (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen) bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel voor onderzoek (testartikel). . Oculaire AE's zijn gebeurtenissen die in het oog zijn gelokaliseerd. Cumulatieve en aanhoudende ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd in ISO 11979-7:2014 werden verzameld. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor het model DFT015 eerste en tweede oog. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Dag 0 (eerste oogbezoek), tot maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Mesopische contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Contrastgevoeligheid (d.w.z. het vermogen om objecten te detecteren door ze van hun achtergrond te onderscheiden) werd monoculair beoordeeld met de beste brilcorrectie van de proefpersoon onder mesopische (lage, maar niet helemaal donkere) omstandigheden op een afstand van 8 (2,45 m) voet van het oog met een ruimtelijke frequentie van 1,5, 3, 6 en 12 cycli per graad (cpd) met behulp van de Vector Vision CSV 1000-HGT met en zonder verblindingsbron. Ruwe scores van contrastgevoeligheidstests werden omgezet in logeenheden. Een hogere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere contrastgevoeligheid. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) (logMAR) 40 cm vanaf spektakelvlak
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de beste afstandscorrectie aangepast voor optische oneindigheid, elektronische ETDRS-kaart ingesteld op 40 cm van het spektakelvlak. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Percentage proefpersonen dat "nooit" reageert op vraag 1 van de Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT)-vragenlijst: "Hoe vaak moest u in de afgelopen 7 dagen een bril dragen om te kunnen zien?"
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
De IOLSAT-vragenlijst beoordeelde de subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen met betrekking tot de behoefte aan een bril, evenals de verwachting en tevredenheid van de proefpersoon over de kwaliteit van het gezichtsvermogen na 6 maanden. Resultaten worden gerapporteerd in overeenstemming met meerdere teststrategieën.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire fotopische niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UCIVA) (logMAR) 66 cm vanaf spektakelvlak
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder brekingscorrectie of aanpassing voor optische oneindigheid, met behulp van elektronische ETDRS-kaarten op een afstand van 66 cm van het spektakelvlak. UCIVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire fotopische niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) (logMAR)
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder brekingscorrectie maar met aanpassing voor optische oneindigheid, elektronische ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m van het oog. Er werd +0,25 D sferisch vermogen toegepast om te corrigeren voor optische oneindigheid. UCDVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,02 logMAR die overeenkomt met een enkele letter of een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Deze analyse was vooraf gespecificeerd voor het eerste operatieve oog. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Percentage proefpersonen met visuele stoornissen zoals gerapporteerd door de proefpersonen met behulp van de vragenlijst voor visuele stoornissen (QUVID)
Tijdsspanne: Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)
Percentages van ernstige en meest hinderlijke visuele stoornissen zoals gerapporteerd door de proefpersonen op de QUVID-vragenlijst, een Patient Reported Outcome (PRO)-vragenlijst. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 6 (120-180 dagen na implantatie van het tweede oog)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILI875-C002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op ACRYSOF® IQ Uitgebreide scherptediepte IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren