Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nitrooční čočky ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraocular Lens (IOL)

25. března 2020 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Účelem studie je prokázat bezpečnost a výkon nitrooční čočky (IOL) ACRYSOF IQ s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDF) v 6. měsíci. Hloubka ostrosti (DOF) je velikost posunutí ohniskové roviny za čočkou, která zhoršit kvalitu obrazu vzdáleného objektu. Větší DOF umožňuje ostré snímky bližších objektů a může poskytnout lepší vidění na střední a blízké vzdálenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obě oči subjektu musí vyžadovat operaci šedého zákalu, aby se kvalifikoval pro zařazení do této studie. Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem 9 plánovaných studijních návštěv po dobu 7-8 měsíců. Z 9 návštěv je 1 předoperační, 2 operační a zbývajících 6 pooperačních. Data primárního koncového bodu budou shromážděna v měsíci 6 (den 120-180) po návštěvě druhé implantace oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Spojené státy, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) (20/40 Snellen) nebo horší, s nebo bez zdroje oslnění (např. tester jasu)
  • Předoperační pravidelný astigmatismus < 1,0 D na obou očích
  • Čirá nitrooční média jiná než katarakta
  • Diagnostikován šedý zákal na obou očích
  • Plánované odstranění šedého zákalu rutinní operací malého řezu
  • Vypočítaná síla čočky mezi 18,0 a 25,0 dioptriemi (D) [při cílení na emetropii (0,0 D)]
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy
  • Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu schválené etickou komisí
  • Potenciální pooperační BCDVA 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší v každém oku na základě lékařského posudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza oční patologie a/nebo zánětu, jak je uvedeno v protokolu
  • Klinicky významné/závažné onemocnění očního povrchu, které by ovlivnilo měření studie na základě odborného lékařského posudku zkoušejícího
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace v anamnéze
  • Těhotná/kojící nebo trpí jiným onemocněním se souvisejícím kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
  • Užívání systémových léků, které podle nejlepšího lékařského úsudku zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraocular čočka (IOL), bilaterální implantace
Přístroj: ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL
Implantovatelná nitrooční čočka určená k rozšíření hloubky ohniska a zajištění nepřetržitého funkčního vidění z dálky do blízka při zachování vidění na dálku a profilu poruchy vidění srovnatelného s monofokální čočkou.
Ostatní jména:
  • Model DFT015
Postup: Operace šedého zákalu
Bilaterální implantace IOL
Aktivní komparátor: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokální IOL, oboustranná implantace
Postup: Operace šedého zákalu
Bilaterální implantace IOL
Přístroj: ACRYSOF® IQ Monofokální IOL
Monofokální nitrooční čočka implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pseudofakického subjektu
Ostatní jména:
  • Model SN60WF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární fotopickou vzdálenost (DCIVA) [(Logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR)] 66 centimetrů (cm) od roviny brýlí
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) za fotopických (dobře osvětlených) podmínek s použitím nejlepší korekce vzdálenosti upravené pro optické nekonečno, elektronických tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve vzdálenosti 66 cm od roviny brýlí . DCIVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jednomu písmenu nebo přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Monokulární fotopický nejlepší korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (BCDVA) logMAR [(4 metry (m)] z brýlové roviny
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek s použitím korekce získané z nejlepší korekce a bez optického nekonečna, elektronických map ETDRS ve vzdálenosti 4 m od roviny brýlí. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jednomu písmenu nebo přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Monokulární hloubka ostrosti (měřená v záporném směru od 0) při 0,20 logMAR od střední křivky rozostření
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Hloubka ostrosti byla hodnocena ve 4 metrech za fotopických (dobře osvětlených) podmínek s použitím nejlépe korigovaného lomu na vzdálenost a přidaného rozostření. Hloubka zaostření byla odhadnuta jako dioptrický rozsah mezi nulovým rozostřením a prvním bodem na křivce středního rozostření vyvolaného negativní čočkou, která protíná 0,2 logMAR pomocí lineární interpolace. Nižší číselná hodnota představuje lepší VA. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Procento očí dosahujících monokulárního fotopického DCIVA 0,20 logMAR nebo lepší
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek s použitím nejlepší korekce vzdálenosti upravené pro optické nekonečno, elektronické mapy ETDRS ve vzdálenosti 66 cm od oka. DCIVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jednomu písmenu nebo přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Procento subjektů s očními nežádoucími účinky
Časové okno: Den 0 (první operační návštěva oka), do 6. měsíce (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, uživatelů nebo jiných osob, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem (testovaným předmětem), či nikoli. . Oční AE jsou události lokalizované v oku. Byly shromážděny kumulativní a přetrvávající závažné nežádoucí příhody definované v ISO 11979-7:2014. Tato výsledná míra byla předem specifikována pro první a druhé oko modelu DFT015. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Den 0 (první operační návštěva oka), do 6. měsíce (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Mezopická kontrastní citlivost
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat objekty jejich odlišením od jejich pozadí) byla hodnocena monokulárně s nejlepší brýlovou korekcí subjektu za mezopických (nízkých, ale ne zcela tmavých) podmínek ve vzdálenosti 8 (2,45 m) stop od oka. při prostorové frekvenci 1,5, 3, 6 a 12 cyklů na stupeň (cpd) pomocí Vector Vision CSV 1000-HGT se zdrojem oslnění a bez něj. Nezpracované skóre z testování kontrastní citlivosti bylo převedeno na logaritmické jednotky. Vyšší číselná hodnota představovala lepší kontrastní citlivost. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární fotopická vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (logMAR) 40 cm od brýlové roviny
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek s použitím nejlepší korekce vzdálenosti upravené pro optické nekonečno, elektronický graf ETDRS nastavený na 40 cm od roviny brýlí. VA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jednomu písmenu nebo přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko.
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Procento subjektů, které odpověděly „nikdy“ na otázku 1 dotazníku spokojenosti s nitrooční čočkou (IOLSAT): „Jak často jste za posledních 7 dní museli celkově nosit brýle, abyste viděli?“
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Dotazník IOLSAT hodnotil subjektivní kvalitu vidění s ohledem na potřebu brýlí a také očekávání a spokojenost subjektu s kvalitou vidění po 6 měsících. Výsledky jsou hlášeny v souladu se strategií vícenásobného testování.
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Monokulární fotopická nekorigovaná střední zraková ostrost (UCIVA) (logMAR) 66 cm z brýlové roviny
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek bez korekce lomu nebo úpravy pro optické nekonečno, pomocí elektronických tabulek ETDRS ve vzdálenosti 66 cm od roviny brýlí. UCIVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jednomu písmenu nebo přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Monokulární fotopická nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) (logMAR)
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
VA byla testována monokulárně za fotopických podmínek bez korekce lomu, ale s úpravou pro optické nekonečno, elektronické ETDRS mapy ve vzdálenosti 4 m od oka. Ke korekci optického nekonečna byla použita sférická síla +0,25 D. UCDVA byla měřena v logMAR, s přírůstkem 0,02 logMAR odpovídajícím jednomu písmenu nebo přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS. Nižší číselná hodnota představovala lepší VA. Tato analýza byla předem specifikována pro první operované oko. Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Procento subjektů se zrakovými poruchami, jak je uvedli subjekty pomocí dotazníku pro zrakové poruchy (QUVID)
Časové okno: Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)
Míry závažných a nejvíce obtěžujících zrakových poruch, jak je uváděly subjekty v dotazníku QUVID, dotazníku o výsledku hlášeném pacientem (PRO). Nebylo plánováno žádné formální testování statistických hypotéz.
Měsíc 6 (120–180 dní po implantaci druhého oka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILI875-C002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit