Клиническое исследование интраокулярной линзы ACRYSOF® IQ с увеличенной глубиной резкости (ИОЛ)
25 марта 2020 г. обновлено: Alcon Research
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование ИОЛ ACRYSOF® IQ с увеличенной глубиной резкости
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность интраокулярной линзы (ИОЛ) ACRYSOF IQ с увеличенной глубиной резкости (EDF) через 6 месяцев. Глубина резкости (DOF) — это величина смещения фокальной плоскости за линзой, которая не ухудшает качество изображения удаленного объекта.
Большая глубина резкости позволяет получать четкие изображения более близких объектов и может улучшить зрение на средних и близких расстояниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оба глаза субъекта должны потребовать операции по удалению катаракты, чтобы претендовать на участие в этом исследовании.
Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 9 запланированных учебных визитов в течение 7-8 месяцев.
Из 9 посещений 1 предоперационный, 2 операционных и остальные 6 послеоперационных.
Данные о первичных конечных точках будут собираться на 6-м месяце (120-180-й день) после второго посещения имплантации глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
- Alcon Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Alcon Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Alcon Investigative Site
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Alcon Investigative Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Alcon Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17810
- Alcon Investigative Site
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Alcon Investigative Site
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Alcon Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наилучшая острота зрения с поправкой на расстояние (BCDVA) 0,3 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) (20/40 по Снеллену) или хуже с наличием источника бликов или без него (например, прибор для измерения остроты зрения по яркости)
- Предоперационный регулярный астигматизм < 1,0 дптр на оба глаза
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Диагностирована катаракта обоих глаз.
- Плановое удаление катаракты с помощью рутинной операции с небольшим разрезом
- Расчетная сила линзы от 18,0 до 25,0 диоптрий (D) [при нацеливании на эмметропию (0,0 D)]
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты
- Способность понять и подписать одобренное этическим комитетом заявление об информированном согласии
- Потенциальная послеоперационная BCDVA 0,2 logMAR (20/32 Snellen) или лучше для каждого глаза на основании медицинского заключения исследователя.
Критерий исключения:
- Патология глаз и/или воспаление в анамнезе, как указано в протоколе.
- Клинически значимое/тяжелое заболевание поверхности глаза, которое может повлиять на результаты исследования, основанное на медицинском заключении эксперта-исследователя.
- История предыдущих внутриглазных или роговичных операций
- Беременность/кормление грудью или другое состояние, связанное с колебаниями уровня гормонов, которое может привести к рефракционным изменениям.
- Прием системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут исказить результат или увеличить риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДФТ015
Интраокулярная линза ACRYSOF® IQ с увеличенной глубиной резкости (ИОЛ), билатеральная имплантация
|
Имплантируемая ИОЛ, предназначенная для увеличения глубины резкости и обеспечения непрерывного функционального зрения от дальнего до ближнего при сохранении зрения вдаль и профиля нарушений зрения, сравнимого с монофокальной ИОЛ.
Другие имена:
Двусторонняя имплантация ИОЛ
|
|
Активный компаратор: SN60WF
Монофокальная ИОЛ ACRYSOF® IQ, билатеральная имплантация
|
Двусторонняя имплантация ИОЛ
Монофокальная ИОЛ, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с артифакией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная фотопическая коррекция промежуточной остроты зрения (DCIVA) [(логарифм минимального угла разрешения (logMAR)] 66 сантиметров (см) от очковой плоскости
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Острота зрения (ОЗ) измерялась монокулярно (каждый глаз отдельно) в фотопических (хорошо освещенных) условиях с использованием наилучшей коррекции расстояния с поправкой на оптическую бесконечность, электронных таблиц раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 66 см от плоскости очков. .
DCIVA измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве, или приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА.
Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
|
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
|
Монокулярная фотопическая лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) logMAR [(4 метра (м)] от очковой плоскости
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Тестирование остроты зрения проводилось монокулярно в фотопических условиях с коррекцией, полученной по наилучшей коррекции и без оптической коррекции на бесконечность, электронными картами ETDRS на расстоянии 4 м от очковой плоскости.
VA измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве, или приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую VA.
Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
|
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
|
Монокулярная глубина фокуса (измеренная в отрицательном направлении от 0) при 0,20 logMAR по средней кривой дефокусировки
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Глубина резкости оценивалась на расстоянии 4 метра в фотопических (хорошо освещенных) условиях с использованием рефракции с наилучшей коррекцией расстояния и добавленной расфокусировки.
Глубину резкости оценивали как диоптрийный диапазон между нулевой дефокусировкой и первой точкой на кривой средней дефокусировки, вызванной отрицательной линзой, которая пересекает 0,2 logMAR с использованием линейной интерполяции.
Меньшее числовое значение представляет лучшую VA.
Этот анализ был предварительно задан для первого оперируемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
|
Процент глаз, достигших монокулярного фотопического DCIVA 0,20 logMAR или выше
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Острота зрения тестировалась монокулярно в фотопических условиях с использованием наилучшей коррекции расстояния с поправкой на оптическую бесконечность, электронных карт ETDRS на расстоянии 66 см от глаза.
DCIVA измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве, или приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА.
Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
|
Процент субъектов с глазными побочными явлениями
Временное ограничение: День 0 (первое оперативное посещение глаза), до месяца 6 (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма или неблагоприятные клинические признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований) у субъектов, пользователей или других лиц, независимо от того, связаны ли они с исследуемым медицинским изделием (испытуемым изделием). .
Глазные НЯ — это события, локализованные в глазу.
Были собраны кумулятивные и стойкие серьезные нежелательные явления, определенные в ISO 11979-7:2014.
Эта мера исхода была предварительно определена для первого и второго глаза модели DFT015.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
День 0 (первое оперативное посещение глаза), до месяца 6 (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
|
Мезопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать объекты, выделяя их на фоне) оценивали монокулярно с лучшей у испытуемого очковой коррекцией в мезопических (низких, но не совсем темных) условиях на расстоянии 8 (2,45 м) футов от глаза. с пространственной частотой 1,5, 3, 6 и 12 циклов на градус (cpd) с использованием Vector Vision CSV 1000-HGT с источником бликов и без него.
Необработанные баллы из теста на контрастную чувствительность были преобразованы в логарифмические единицы.
Более высокое числовое значение соответствует лучшей контрастной чувствительности.
Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная фотопическая дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA) (logMAR) 40 см от очковой плоскости
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Зрение тестировали монокулярно в фотопических условиях с использованием наилучшей коррекции расстояния с поправкой на оптическую бесконечность, электронной таблицы ETDRS, установленной на расстоянии 40 см от плоскости очков.
VA измерялась в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве, или приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА.
Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
|
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
|
Процент субъектов, ответивших «Никогда» на вопрос 1 опросника удовлетворенности интраокулярными линзами (IOLSAT): «В целом, за последние 7 дней, как часто вам приходилось носить очки, чтобы видеть?»
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Опросник IOLSAT оценивал субъективное качество зрения в отношении потребности в очках, а также ожидания субъекта и его удовлетворенность качеством своего зрения через 6 месяцев.
Результаты сообщаются в соответствии со стратегией множественного тестирования.
|
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
|
Монокулярная фотопическая нескорректированная промежуточная острота зрения (UCIVA) (logMAR) на расстоянии 66 см от очковой плоскости
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Острота зрения проверялась монокулярно в фотопических условиях без коррекции рефракции и поправки на оптическую бесконечность по электронным таблицам ETDRS на расстоянии 66 см от очковой плоскости.
UCIVA измерялся в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве, или приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую ВА.
Этот анализ был задан для первого оперируемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
|
Монокулярная фотопическая нескорректированная острота зрения вдаль (UCDVA) (logMAR)
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
ОА тестировали монокулярно в фотопических условиях без рефракционной коррекции, но с поправкой на оптическую бесконечность, электронные карты ETDRS на расстоянии 4 м от глаза.
Для коррекции оптической бесконечности применялась сферическая сила +0,25 дптр.
UCDVA измеряли в logMAR с приращением 0,02 logMAR, соответствующим одной букве, или приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение соответствует лучшей VA. Этот анализ был предварительно определен для первого оперируемого глаза.
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
|
Процент субъектов с нарушениями зрения, о которых сообщили субъекты, использующие вопросник для нарушений зрения (QUVID)
Временное ограничение: 6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Частота серьезных и наиболее неприятных нарушений зрения, о которых сообщили субъекты в опроснике QUVID, опроснике, сообщаемом пациентом (PRO).
Официальная статистическая проверка гипотез не планировалась.
|
6-й месяц (120-180 дней после имплантации второго глаза)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILI875-C002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .