ACRYSOF® IQ 大焦深人工晶状体 (IOL) 的临床研究
2020年3月25日 更新者：Alcon Research
ACRYSOF® IQ 扩展焦深 IOL 的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究
该研究的目的是证明 ACRYSOF IQ 扩展焦深 (EDF) 人工晶状体 (IOL) 在第 6 个月时的安全性和性能。焦深 (DOF) 是镜头后的焦平面位移量，不降低远处物体的图像质量。
更大的 DOF 允许更近物体的清晰图像，并且可以提供改善的中距离和近距离视觉。
研究概览
详细说明
受试者的双眼必须进行白内障手术才有资格参加本研究。
参与试验的受试者将在 7-8 个月的时间内参加总共 9 次预定的研究访问。
在 9 次就诊中，1 次是术前，2 次是手术，其余 6 次是术后。
主要终点数据将在第二次眼植入就诊后第 6 个月（第 120-180 天）收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Alcon Investigative Site
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Sebring、Florida、美国、33870
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Rock Island、Illinois、美国、61201
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Allenwood、Pennsylvania、美国、17810
- Alcon Investigative Site
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为最小分辨率角 (logMAR) (20/40 Snellen) 的 0.3 对数或更差，无论是否存在眩光源（例如，亮度视力测试仪）
- 双眼术前规则散光 < 1.0 D
- 除白内障外的透明眼内介质
- 确诊双眼白内障
- 通过常规小切口手术计划性白内障摘除
- 计算的镜片屈光度在 18.0 和 25.0 屈光度 (D) 之间 [针对正视 (0.0 D)]
- 愿意并能够完成所有必要的术后就诊
- 能够理解并签署伦理委员会批准的知情同意书
- 根据研究者的医学意见，每只眼睛的潜在术后 BCDVA 为 0.2 logMAR (20/32 Snellen) 或更好。
排除标准：
- 方案中规定的眼部病理和/或炎症史
- 根据研究者专家医学意见，具有临床意义/严重的眼表疾病会影响研究测量
- 既往眼内或角膜手术史
- 怀孕/哺乳期或患有其他可能导致屈光变化的荷尔蒙波动相关疾病
- 根据研究者的最佳医学判断，服用全身性药物可能会混淆结果或增加受试者的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DFT015
ACRYSOF® IQ 扩展焦距人工晶状体 (IOL)，双侧植入
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植入式人工晶状体旨在扩大焦深并提供从远处到近处的连续功能性视力，同时保持远距离视力和与单焦点人工晶状体相当的视觉干扰特征。
其他名称：
IOL双侧植入
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有源比较器：SN60WF
ACRYSOF® IQ 单焦点 IOL，双侧植入
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IOL双侧植入
植入单焦点 IOL 以在假晶状体受试者的一生中长期使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单眼明视距离矫正中间视力 (DCIVA) [(最小分辨率角的对数 (logMAR)] 距眼镜平面 66 厘米 (cm)
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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在明视（光线充足）条件下使用针对光学无限远调整的最佳距离校正、电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在距离眼镜平面 66 厘米处单眼（每只眼睛分别）测试视力 (VA) .
DCIVA 以 logMAR 为单位测量，在 ETDRS 图表上，0.02 logMAR 增量对应单个字母或 0.1 logMAR 增量对应 5 个字母或 1 行。
较低的数值表示更好的 VA。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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单眼明视觉最佳矫正距离视力 (BCDVA) logMAR [(4 米 (m)] 从眼镜平面
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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VA 是在明视条件下单眼测试的，使用从最佳校正和无光学无限远调整获得的校正，距离眼镜平面 4 m 的电子 ETDRS 图表。
VA 以 logMAR 测量，在 ETDRS 图表上，0.02 logMAR 增量对应单个字母或 0.1 logMAR 增量对应 5 个字母或 1 行。
较低的数值表示更好的 VA。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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从平均散焦曲线在 0.20 logMAR 处的单眼焦深（从 0 开始在负方向测量）
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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使用最佳校正距离折射和增加的散焦，在适光（光线充足）条件下在 4 米处评估焦深。
焦深估计为零散焦和负透镜引起的平均散焦曲线上的第一点之间的屈光度范围，该曲线使用线性插值法穿过 0.2 logMAR。
较低的数值表示更好的 VA。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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达到单眼明视觉 DCIVA 0.20 logMAR 或更好的眼睛百分比
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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VA 在明视条件下使用针对光学无限远调整的最佳距离校正、电子 ETDRS 图表在距离眼睛 66 厘米处进行单眼测试。
DCIVA 以 logMAR 为单位测量，在 ETDRS 图表上，0.02 logMAR 增量对应单个字母或 0.1 logMAR 增量对应 5 个字母或 1 行。
较低的数值表示更好的 VA。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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有眼部不良事件的受试者百分比
大体时间：第 0 天（第一次眼科手术就诊），直至第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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不良事件 (AE) 被定义为受试者、使用者或其他人的任何不良医疗事件、意外疾病或伤害，或不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与研究医疗器械（测试物品）相关.
眼部 AE 是局限于眼睛的事件。
收集了 ISO 11979-7:2014 中定义的累积和持续的严重不良事件。
此结果测量是为模型 DFT015 第一眼和第二眼预先指定的。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 0 天（第一次眼科手术就诊），直至第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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中间对比敏感度
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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对比敏感度（即通过将物体与背景区分开来检测物体的能力）是在距离眼睛 8（2.45 m）英尺的中间（低，但不是很暗）条件下用受试者的最佳眼镜矫正单眼评估的使用具有和不具有眩光源的 Vector Vision CSV 1000-HGT，以每度 1.5、3、6 和 12 个周期 (cpd) 的空间频率进行测量。
对比敏感度测试的原始分数被转换为对数单位。
较高的数值表示较好的对比敏感度。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距眼镜平面 40 厘米的单眼明视距离校正近视力 (DCNVA) (logMAR)
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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VA 在明视条件下使用针对光学无限远调整的最佳距离校正进行单眼测试，电子 ETDRS 图表设置在距离眼镜平面 40 厘米处。
VA 以 logMAR 测量，在 ETDRS 图表上，0.02 logMAR 增量对应单个字母或 0.1 logMAR 增量对应 5 个字母或 1 行。
较低的数值表示更好的 VA。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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对人工晶状体满意度 (IOLSAT) 问卷第 1 个问题回答“从不”的受试者百分比：“总的来说，在过去 7 天内，您需要多久戴一次眼镜才能看东西？”
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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IOLSAT 问卷评估了与眼镜需求相关的主观视力质量，以及受试者在 6 个月时对视力质量的期望和满意度。
结果报告与多重测试策略一致。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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距眼镜平面 66 厘米的单眼明视未矫正中间视力 (UCIVA) (logMAR)
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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VA 是在明视条件下单眼测试的，没有屈光校正或光学无限远调整，使用电子 ETDRS 图表，距离眼镜平面 66 厘米。
UCIVA 以 logMAR 测量，在 ETDRS 图表上，0.02 logMAR 增量对应单个字母或 0.1 logMAR 增量对应 5 个字母或 1 行。
较低的数值表示更好的 VA。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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单眼明视未矫正远距离视力 (UCDVA) (logMAR)
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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VA 在明视条件下进行了单眼测试，没有屈光矫正，但在距离眼睛 4 m 处调整了光学无限远、电子 ETDRS 图表。
+0.25 D 球面度数用于校正光学无限远。
UCDVA 以 logMAR 为单位测量，在 ETDRS 图表上，0.02 logMAR 增量对应单个字母或 0.1 logMAR 增量对应 5 个字母或 1 行。
较低的数值代表更好的 VA。该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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使用视觉障碍问卷 (QUVID) 的受试者报告的具有视觉障碍的受试者百分比
大体时间：第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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受试者在 QUVID 问卷（一种患者报告结果 (PRO) 问卷）中报告的严重和最令人烦恼的视觉障碍率。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 6 个月（第二只眼植入后 120-180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月16日
研究完成 (实际的)
2018年10月16日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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