Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraocular Lens (IOL)

25. marts 2020 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​ACRYSOF IQ intraokulær linse med udvidet fokusdybde (EDF) ved måned 6. Fokusdybde (DOF) er mængden af ​​brændplansforskydning bag en linse, der ikke forringe billedkvaliteten af ​​et fjerntliggende objekt. En større DOF giver skarpe billeder af tættere objekter og kan give forbedret syn på mellem- og nærafstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et forsøgspersons begge øjne skal kræve operation for grå stær for at kvalificere sig til optagelse i denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 9 planlagte studiebesøg over en 7-8 måneders periode. Af de 9 besøg er 1 præoperative, 2 er operative, og de resterende 6 er postoperative besøg. Primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved måned 6 (dag 120-180) efter andet øjenimplantationsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,3 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) (20/40 Snellen) eller værre enten med eller uden en blændingskilde til stede (f.eks. Brightness Acuity Tester)
  • Præoperativ regulær astigmatisme på < 1,0 D i begge øjne
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Diagnosticeret med grå stær i begge øjne
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved rutinemæssig lille snitoperation
  • Beregnet linsestyrke mellem 18,0 og 25,0 dioptri (D) [når målrettet mod emmetropi (0,0 D)]
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg
  • I stand til at forstå og underskrive en etisk komité-godkendt erklæring om informeret samtykke
  • Potentiel postoperativ BCDVA på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i hvert øje baseret på investigators medicinske udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjenpatologi og/eller betændelse, som specificeret i protokollen
  • Klinisk signifikant/alvorlig øjenoverfladesygdom, som ville påvirke undersøgelsesmålinger baseret på undersøgelsesekspertens lægeudtalelse
  • Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation
  • Gravid/ammende eller har en anden tilstand med tilhørende udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
  • Indtagelse af systemisk medicin, der efter investigatorens bedste medicinske skøn kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokulær linse (IOL), bilateral implantation
Enhed: ACRYSOF® IQ Udvidet Depth of Focus IOL
Implanterbar IOL, der har til hensigt at udvide fokusdybden og give kontinuerligt funktionelt syn fra afstand til nær samtidig med, at afstandssyn og en visuel forstyrrelsesprofil, der kan sammenlignes med en monofokal IOL.
Andre navne:
  • Model DFT015
Procedure: Grå stær operation
IOL bilateral implantation
Aktiv komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofocal IOL, bilateral implantation
Procedure: Grå stær operation
IOL bilateral implantation
Enhed: ACRYSOF® IQ Monofocal IOL
Monofokal IOL implanteret til langtidsbrug i det pseudofakiske individs levetid
Andre navne:
  • Model SN60WF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (DCIVA) [(logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR)] 66 centimeter (cm) fra brilleplanet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Synsskarphed (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) under fotopiske (veloplyste) forhold ved brug af bedste afstandskorrektion justeret for optisk uendelighed, elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i en afstand af 66 cm fra brilleplanet . DCIVA blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav eller 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Monokulær fotopisk bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) logMAR [(4 meter (m)] fra brilleplan
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold ved brug af korrektionen opnået fra den bedste korrektion og ingen optisk uendelighedsjustering, elektroniske ETDRS-kort i en afstand af 4 m fra brilleplanet. VA blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav eller 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Monokulær fokusdybde (målt i negativ retning fra 0) ved 0,20 logMAR fra den gennemsnitlige ufokuseringskurve
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Fokusdybden blev vurderet til 4 meter under fotopiske (veloplyste) forhold ved brug af bedst korrigeret afstandsbrydning og tilføjet defokus. Fokusdybden blev estimeret som det dioptriske område mellem nul defokus og det første punkt på den negative linse-inducerede middeldefokuseringskurve, der krydser 0,2 logMAR ved hjælp af en lineær interpolation. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre VA. Denne analyse var forudspecificeret til det første operationelle øje. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Procentdel af øjne, der opnår monokulær fotopisk DCIVA 0,20 logMAR eller bedre
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold ved brug af bedste afstandskorrektion justeret for optisk uendelighed, elektroniske ETDRS-kort i en afstand af 66 cm fra øjet. DCIVA blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav eller 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Procentdel af forsøgspersoner med okulære bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (første operative øjenbesøg), op til måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos forsøgspersoner, brugere eller andre personer, uanset om de er relateret til det medicinske udstyr i undersøgelsen (testartikel) . Okulære AE'er er hændelser lokaliseret til øjet. Kumulative og vedvarende alvorlige bivirkninger som defineret i ISO 11979-7:2014 blev indsamlet. Dette resultatmål var forudspecificeret for model DFT015 første og andet øje. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Dag 0 (første operative øjenbesøg), op til måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Mesopisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at opdage genstande ved at skelne dem fra deres baggrund) blev vurderet monokulært med motivets bedste brillekorrektion under mesopiske (lave, men ikke helt mørke) forhold i en afstand af 8 (2,45 m) fod fra øjet ved en rumlig frekvens på 1,5, 3, 6 og 12 cyklusser pr. grad (cpd) ved brug af Vector Vision CSV 1000-HGT med og uden blændingskilde. Rå score fra kontrastfølsomhedstestning blev transformeret til log-enheder. En højere numerisk værdi repræsenterede bedre kontrastfølsomhed. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk afstand korrigeret nær synsstyrke (DCNVA) (logMAR) 40 cm fra brilleplan
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold ved brug af bedste afstandskorrektion justeret til optisk uendelighed, elektronisk ETDRS-kort sat til 40 cm fra brilleplanet. VA blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR-tilvækst svarende til et enkelt bogstav eller 0,1 logMAR-tilvækst svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Procentdel af forsøgspersoner, der svarer "aldrig" på spørgsmål 1 i spørgeskemaet til Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT): "Samlet set, inden for de seneste 7 dage, hvor ofte var du nødt til at bære briller for at se?"
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
IOLSAT-spørgeskemaet vurderede den subjektive kvalitet af synet med hensyn til behovet for briller, samt forsøgspersonens forventning og tilfredshed med deres synskvalitet efter 6 måneder. Resultater rapporteres i overensstemmelse med flere teststrategier.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Monokulær fotopisk ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (UCIVA) (logMAR) 66 cm fra brilleplan
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold uden refraktiv korrektion eller justering for optisk uendelighed, ved hjælp af elektroniske ETDRS-kort i en afstand af 66 cm fra brilleplanet. UCIVA blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR stigning svarende til et enkelt bogstav eller 0,1 logMAR stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse blev præspecificeret til det første operationelle øje. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Monokulær fotopisk ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) (logMAR)
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
VA blev testet monokulært under fotopiske forhold uden refraktiv korrektion, men med justering for optisk uendelighed, elektroniske ETDRS-kort i en afstand af 4 m fra øjet. +0,25 D sfærisk kraft blev anvendt for at korrigere for optisk uendelighed. UCDVA blev målt i logMAR, med 0,02 logMAR stigning svarende til et enkelt bogstav eller 0,1 logMAR stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterede bedre VA. Denne analyse var forudspecificeret for det første operationelle øje. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Procentdel af forsøgspersoner med synsforstyrrelser som rapporteret af forsøgspersoner, der bruger spørgeskemaet for synsforstyrrelser (QUVID)
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)
Hyppigheder af alvorlige og mest generende synsforstyrrelser rapporteret af forsøgspersonerne på QUVID-spørgeskemaet, et Patient Reported Outcome (PRO)-spørgeskema. Der var ikke planlagt nogen formel statistisk hypotesetestning.
Måned 6 (120-180 dage efter anden øjenimplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILI875-C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACRYSOF® IQ Udvidet Depth of Focus IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner