Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACRYSOF® IQ kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálata

2020. március 25. frissítette: Alcon Research

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú klinikai vizsgálat az ACRYSOF® IQ kiterjesztett fókuszmélységű szemlencséjéről

A tanulmány célja az ACRYSOF IQ kiterjesztett fókuszmélységű (EDF) intraokuláris lencse (IOL) biztonságának és teljesítményének bemutatása a 6. hónapban. A fókuszmélység (DOF) a fókuszsík elmozdulásának mértéke a lencse mögött, amely nem rontja a távoli objektum képminőségét. A nagyobb DOF lehetővé teszi a közelebbi tárgyak éles képét, és jobb látást biztosít közepes és közeli távolságokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alany mindkét szemének szürkehályog-műtétet kell végeznie ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban. A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen 9 tervezett tanulmányi látogatáson vesznek részt 7-8 hónapos időszak alatt. A 9 vizitből 1 preoperatív, 2 műtéti, a maradék 6 posztoperatív. Az elsődleges végpontadatokat a második szem beültetése utáni 6. hónapban (120-180. nap) gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Egyesült Államok, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Alcon Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) a minimális felbontási szög (logMAR) 0,3 logaritmusa (20/40 Snellen), vagy még rosszabb, vakító fényforrás jelenlétében vagy anélkül (pl. Fényerősség-tesztelő)
  • Preoperatív rendszeres asztigmatizmus < 1,0 D mindkét szemben
  • Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot
  • Mindkét szemében szürkehályogot diagnosztizáltak
  • Tervezett szürkehályog eltávolítás rutin kismetszéses műtéttel
  • Számított lencseteljesítmény 18,0 és 25,0 dioptria között (D) [ha az emmetropiát célozza (0,0 D)]
  • Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást
  • Képes megérteni és aláírni az etikai bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Potenciális posztoperatív BCDVA 0,2 logMAR (20/32 Snellen) vagy jobb mindkét szemben a vizsgáló orvosi véleménye alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Szempatológia és/vagy gyulladás az anamnézisben, a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  • Klinikailag szignifikáns/súlyos szemfelszíni betegség, amely befolyásolná a vizsgálati méréseket a vizsgáló szakértői orvosi véleménye alapján
  • Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtétek anamnézisében
  • Terhes/szoptató vagy egyéb olyan állapota van, amelyhez társuló hormoningadozások vezethetnek.
  • Olyan szisztémás gyógyszerek szedése, amelyek a vizsgáló legjobb orvosi megítélése szerint megzavarhatják az eredményt, vagy növelhetik az alany kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokuláris lencse (IOL), kétoldali beültetés
Eszköz: ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL
Beültethető IOL, amelynek célja a fókusz mélységének kiterjesztése és folyamatos funkcionális látás biztosítása a távolból a közelbe, miközben megőrzi a távolsági látást és a látászavar profilt, amely hasonló a monofokális IOL-hez.
Más nevek:
  • DFT015 modell
Eljárás: Szürkehályog műtét
IOL kétoldali beültetés
Aktív összehasonlító: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokális IOL, kétoldali beültetés
Eljárás: Szürkehályog műtét
IOL kétoldali beültetés
Eszköz: ACRYSOF® IQ Monofokális IOL
Monofokális IOL beültetett hosszú távú használatra a pseudophakiás alany élete során
Más nevek:
  • SN60WF modell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris fotopikus távolság korrigált közepes látásélesség (DCIVA) [(a minimális felbontási szög logaritmusa (logMAR)] 66 centiméter (cm) a szemüveg síkjától
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szem külön-külön) fotopikus (jól megvilágított) körülmények között teszteltük a legjobb távolság-korrekció segítségével, az optikai végtelenséghez igazított, elektronikus korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramok segítségével, a szemüveg síkjától 66 cm-re. . A DCIVA-t logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekmény egyetlen betűnek vagy 0,1 logMAR-növekmény 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Monokuláris fotopic legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) logMAR [(4 méter (m)] a szemüvegsíktól)
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között tesztelték, a legjobb korrekció és optikai végtelenség-beállítás nélküli, elektronikus ETDRS diagramok segítségével, a szemüveg síkjától 4 m távolságra. A VA-t logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekmény egyetlen betűnek vagy 0,1 logMAR-növekmény 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Monokuláris fókuszmélység (negatív irányban, 0-tól mérve) 0,20 logMAR-nál az átlagos defókuszációs görbétől
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A fókuszmélységet 4 méteren értékelték fotopikus (jól megvilágított) körülmények között, a legjobb korrigált távolságtörés és hozzáadott defókusz segítségével. A fókuszmélységet a nulla defókusz és a negatív lencse által kiváltott átlagos defókusz görbe első pontja közötti dioptria-tartományként becsülték meg, amely lineáris interpolációval keresztezi a 0,2 logMAR értéket. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A monokuláris fotopici DCIVA 0,20 logMAR-t vagy jobbat elérő szemek százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A VA monokuláris vizsgálata fotopikus körülmények között történt, az optikai végtelenséghez igazított legjobb távolságkorrekció segítségével, a szemtől 66 cm-re lévő elektronikus ETDRS diagramokkal. A DCIVA-t logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekmény egyetlen betűnek vagy 0,1 logMAR-növekmény 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Szemészeti nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 0. nap (első műtéti szemlátogatás), 6. hónapig (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Nemkívánatos esemény (AE) minden nemkívánatos orvosi esemény, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy nemkívánatos klinikai tünetek (beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is) az alanyoknál, felhasználóknál vagy más személyeknél, függetlenül attól, hogy a vizsgált orvostechnikai eszközzel kapcsolatosak vagy sem (tesztcikk). . Az okuláris nemkívánatos események a szemre lokalizálódó események. Összegyűjtöttük az ISO 11979-7:2014 szabványban meghatározott kumulatív és tartós súlyos nemkívánatos eseményeket. Ezt az eredménymérőt a DFT015 modell első és második szemére határozták meg. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
0. nap (első műtéti szemlátogatás), 6. hónapig (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Mezopikus kontrasztérzékenység
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A kontrasztérzékenységet (azaz a tárgyak észlelésének képességét a háttértől való megkülönböztetéssel) monokulárisan, a szemtől 8 (2,45 m) láb távolságra, mezopos (alacsony, de nem egészen sötét) körülmények között, a szemüveg legjobb korrekciójával határozták meg. 1,5, 3, 6 és 12 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvencián a Vector Vision CSV 1000-HGT segítségével vakító forrással és anélkül. A kontrasztérzékenységi vizsgálat nyers pontszámait log egységekre transzformáltuk. A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris fotopikus távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) (logMAR) 40 cm-re a szemüveg síkjától
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között tesztelték, az optikai végtelenséghez igazított legjobb távolság-korrekciót alkalmazva, a szemüveg síkjától 40 cm-re beállított elektronikus ETDRS diagramon. A VA-t logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekmény egyetlen betűnek vagy 0,1 logMAR-növekmény 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Azon alanyok százalékos aránya, akik "Soha"-val válaszoltak az Intraokuláris Lensével való elégedettség (IOLSAT) kérdőív 1. kérdésére: "Összességében az elmúlt 7 napban milyen gyakran kellett szemüveget viselnie ahhoz, hogy láthasson?"
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Az IOLSAT kérdőív a látás szubjektív minőségét mérte fel a szemüveg iránti igény tekintetében, valamint az alany elvárásait és elégedettségét a látás minőségével 6 hónapos korban. Az eredményeket a többszörös tesztelési stratégiával összhangban közöljük.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Monokuláris fotopikus korrigált közepes látásélesség (UCIVA) (logMAR) 66 cm a szemüvegsíktól
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között tesztelték, töréskorrekció vagy optikai végtelen beállítás nélkül, elektronikus ETDRS diagramok segítségével a szemüveg síkjától 66 cm távolságra. Az UCIVA-t logMAR-ban mérték, 0,02 logMAR-növekmény egyetlen betűnek vagy 0,1 logMAR-növekmény 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb számérték jobb VA-t jelentett. Ezt az elemzést előre meghatározták az első műtéti szem számára. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
Monokuláris fotopikus korrigált távolságú látásélesség (UCDVA) (logMAR)
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A VA-t monokulárisan, fotopikus körülmények között, töréskorrekció nélkül, de az optikai végtelenséghez igazítva, a szemtől 4 m távolságra elektronikus ETDRS diagramokkal tesztelték. +0,25 D szférikus teljesítményt alkalmaztunk az optikai végtelen korrekciójára. Az UCDVA-t logMAR-ban mértük, 0,02 logMAR-növekmény egyetlen betűnek vagy 0,1 logMAR-növekmény 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon. Az alacsonyabb numerikus érték jobb VA-t jelent. Ezt az elemzést az első műtéti szemre határozták meg. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A látászavarokkal küzdő alanyok százalékos aránya a látászavarokra vonatkozó kérdőívet (QUVID) használó alanyok jelentése szerint
Időkeret: 6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)
A súlyos és leginkább zavaró látászavarok aránya a QUVID kérdőív, a páciens által jelentett eredmény (PRO) kérdőív alapján. Formális statisztikai hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
6. hónap (120-180 nappal a második szem beültetése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILI875-C002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel