ACRYSOF® IQ 확장 심도 안내 렌즈(IOL)에 대한 임상 연구
2020년 3월 25일 업데이트: Alcon Research
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL에 대한 전향적, 무작위, 통제, 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 6개월에 ACRYSOF IQ 확장 초점 심도(EDF) 인공 수정체(IOL)의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다. 초점 심도(DOF)는 렌즈 뒤의 초점면 변위량입니다. 멀리 있는 물체의 화질을 떨어뜨립니다.
더 큰 DOF는 더 가까운 물체의 선명한 이미지를 허용하고 중간 및 근거리에서 향상된 시력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자의 양쪽 눈은 이 연구에 등록할 자격을 갖추기 위해 백내장 수술이 필요해야 합니다.
시험에 참여하는 피험자는 7-8개월 동안 총 9번의 예정된 연구 방문에 참석하게 됩니다.
9회 방문 중 1회는 수술 전, 2회는 수술 중, 나머지 6회는 수술 후 방문입니다.
1차 종점 데이터는 두 번째 안구 이식 방문 후 6개월(120-180일)에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Alcon Investigative Site
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, 미국, 17810
- Alcon Investigative Site
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 해상도 각도(logMAR)의 0.3 로그(20/40 Snellen) 또는 눈부심원이 있거나 없는 경우(예: Brightness Acuity Tester)의 BCDVA(Best Corrected Distance Visual Acuity)
- 양쪽 눈에서 < 1.0 D의 수술 전 규칙적인 난시
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 양쪽 눈에 백내장 진단
- 일상적인 작은 절개 수술로 계획된 백내장 제거
- 18.0~25.0 디옵터(D) 사이에서 계산된 렌즈 도수[정시(0.0 D)를 대상으로 하는 경우]
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 윤리위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 조사자의 의학적 소견에 근거하여 각 눈에서 0.2 logMAR(20/32 Snellen) 이상의 잠재적 수술 후 BCDVA.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 안구 병리학 및/또는 염증의 병력
- 연구자 전문가의 의학적 소견에 기초한 연구 측정에 영향을 미칠 임상적으로 유의미한/심각한 안구 표면 질환
- 이전 안내 또는 각막 수술의 역사
- 임신/수유 중이거나 굴절 변화로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 조사자의 최선의 의학적 판단에 따라 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFT015
ACRYSOF® IQ 확장 초점 심도 안내 렌즈(IOL), 양측 이식
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초점 심도를 확장하고 원거리 시력과 단초점 IOL에 필적하는 시각적 교란 프로파일을 유지하면서 원거리에서 근거리까지 지속적인 기능적 시력을 제공하려는 이식형 IOL.
다른 이름들:
IOL 양측 이식
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활성 비교기: SN60WF
ACRYSOF® IQ 단초점 IOL, 양측 이식
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IOL 양측 이식
Pseudophakic 주제의 수명 동안 장기 사용을 위해 이식된 단초점 IOL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Monocular Photopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) [(최소 분해능의 대수(logMAR)] 안경면에서 66 센티미터(cm)
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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시력(VA)은 광학적 무한대에 대해 조정된 최상의 거리 보정, 안경면에서 66cm 거리에서 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 사진(밝은 조명) 조건에서 단안으로(각각의 눈을 따로) 테스트했습니다. .
DCIVA는 ETDRS 차트에서 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분 또는 5개 문자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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단안 사진 최고 교정 거리 시력(BCDVA) logMAR [(4미터(m)] 안경면에서
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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VA는 안경면에서 4m 거리에서 광학 무한대 조정 없이 전자 ETDRS 차트에서 얻은 보정을 사용하여 포토픽 조건에서 단안으로 테스트했습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분 또는 5개 문자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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Mean Defocus Curve에서 0.20 logMAR에서 단안 초점 심도(0부터 음의 방향으로 측정)
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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초점 심도는 가장 잘 보정된 거리 굴절 및 추가 디포커스를 사용하여 사진(밝은 조명) 조건에서 4미터에서 평가되었습니다.
초점 심도는 0 디포커스와 선형 보간법을 사용하여 0.2 logMAR을 가로지르는 네거티브 렌즈 유도 평균 디포커스 곡선의 첫 번째 점 사이의 디옵터 범위로 추정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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단안 Photopic DCIVA 0.20 logMAR 이상을 달성한 눈의 비율
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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VA는 눈에서 66cm의 거리에서 광학 무한대 전자 ETDRS 차트에 대해 조정된 최상의 거리 보정을 사용하여 사진 조건에서 단안으로 테스트되었습니다.
DCIVA는 ETDRS 차트에서 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분 또는 5개 문자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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안구 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 0일(첫 번째 수술 안과 방문), 최대 6개월(두 번째 안구 이식 후 120-180일)
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유해 사례(AE)는 시험용 의료 기기(시험 항목)와 관련이 있는지 여부에 관계없이 피험자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻하지 않은 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻하지 않은 임상 징후(비정상적인 실험실 결과 포함)로 정의되었습니다. .
안구 AE는 눈에 국한된 이벤트입니다.
ISO 11979-7:2014에 정의된 누적 및 지속적 심각한 부작용을 수집했습니다.
이 결과 측정은 모델 DFT015 첫 번째 및 두 번째 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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0일(첫 번째 수술 안과 방문), 최대 6개월(두 번째 안구 이식 후 120-180일)
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박명 대비 감도
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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대비 감도(즉, 물체를 배경과 구별하여 물체를 감지하는 능력)는 눈에서 8(2.45m) 피트 떨어진 박명(낮지만 완전히 어둡지는 않은) 조건에서 피험자의 최상의 안경 교정으로 단안으로 평가했습니다. 눈부심원이 있거나 없는 Vector Vision CSV 1000-HGT를 사용하여 1.5, 3, 6 및 12cpd(도당 주기)의 공간 주파수에서.
대비 감도 테스트의 원시 점수는 로그 단위로 변환되었습니다.
높은 숫자 값은 더 나은 대비 감도를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시력(DCNVA)(logMAR)이 안경면에서 40cm로 교정된 단안 사진 거리
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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VA는 광학적 무한대에 대해 조정된 최상의 거리 보정, 안경면에서 40cm에 설정된 전자 ETDRS 차트를 사용하여 사진 조건에서 단안으로 테스트되었습니다.
VA는 ETDRS 차트에서 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분 또는 5개 문자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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IOLSAT(Intraocular Lens Satisfaction) 설문지의 질문 1에 "전혀"라고 응답하지 않은 피험자의 비율: "전반적으로, 지난 7일 동안 보기 위해 얼마나 자주 안경을 착용해야 했습니까?"
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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IOLSAT 설문지는 안경의 필요성과 관련하여 주관적인 시력의 질과 6개월에 시력의 질에 대한 피험자의 기대와 만족도를 평가했습니다.
결과는 여러 테스트 전략에 따라 보고됩니다.
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6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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안경 평면에서 66cm 단안 사진 무교정 중급 시력(UCIVA)(logMAR)
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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VA는 안경면에서 66cm 거리에서 전자 ETDRS 차트를 사용하여 굴절 보정이나 광학 무한대 조정 없이 사진 조건에서 단안으로 테스트되었습니다.
UCIVA는 ETDRS 차트에서 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분 또는 5개 문자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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단안 사진 무교정 원거리 시력(UCDVA)(logMAR)
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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VA는 굴절 교정 없이 사진 조건에서 단안으로 테스트되었지만 눈에서 4m 거리에서 광학 무한대, 전자 ETDRS 차트에 대한 조정이 있었습니다.
+0.25D 구면 도수를 적용하여 광학적 무한대를 보정했습니다.
UCDVA는 ETDRS 차트에서 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분 또는 5개 문자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 VA를 나타냅니다. 이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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시각적 장애에 대한 설문지(QUVID)를 사용하여 피험자가 보고한 시각적 장애가 있는 피험자의 비율
기간: 6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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환자가 보고한 결과(PRO) 설문지인 QUVID 설문지에서 피험자가 보고한 심각하고 가장 성가신 시각 장애의 비율.
공식적인 통계 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(제2안 이식 후 120~180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .