Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraocular Lens (IOL) -linssistä

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Alcon Research

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus ACRYSOF® IQ:n laajennetusta tarkennuksesta

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ACRYSOF IQ:n laajennetun syvän tarkennuksen (EDF) intraokulaarisen linssin (IOL) turvallisuus ja suorituskyky kuukaudella 6. Tarkennuksen syvyys (DOF) on polttotason siirtymän määrä linssin takana, joka ei heikentää kaukana olevan kohteen kuvanlaatua. Suurempi DOF mahdollistaa terävät kuvat lähempänä olevista kohteista ja voi parantaa näkyvyyttä keski- ja lähietäisyyksillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavan molempien silmien on vaadittava kaihileikkausta voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 9 suunnitellulle opintokäynnille 7-8 kuukauden aikana. Yhdeksästä käynnistä 1 on ennen leikkausta, 2 on leikkausta ja loput 6 on postoperatiivisia. Ensisijaiset päätepistetiedot kerätään kuukauden 6 (päivä 120-180) toisen silmän implantaatiokäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA), joka on 0,3 logaritmia vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) (20/40 Snellen) tai huonompi joko häikäisylähteen kanssa tai ilman (esim. Brightness Acuity Tester)
  • Ennen leikkausta säännöllinen astigmatismi < 1,0 D molemmissa silmissä
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
  • Molemmissa silmissä diagnosoitu kaihi
  • Suunniteltu kaihipoisto rutiininomaisella pienellä viillolla
  • Laskettu linssin teho välillä 18,0–25,0 dioptria (D) [kun kohteena on emmetropia (0,0 D)]
  • Haluan ja pystyn suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen lausunnon
  • Mahdollinen postoperatiivinen BCDVA 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi kummassakin silmässä tutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmäpatologia ja/tai tulehdus, kuten pöytäkirjassa on määritelty
  • Kliinisesti merkittävä/vakava silmän pintasairaus, joka vaikuttaisi tutkimusmittauksiin tutkijan asiantuntijalääkärin lausunnon perusteella
  • Aikaisempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus
  • raskaana/imettävä tai muu sairaus, johon liittyy hormonivaihteluita, jotka voivat johtaa taittomuutoksiin
  • Systeemisten lääkkeiden ottaminen, jotka tutkijan parhaan lääketieteellisen arvion mukaan voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokulaarinen linssi (IOL), molemminpuolinen implantaatio
Laite: ACRYSOF® IQ Extended Depth Focus IOL
Istutettava IOL, jonka tarkoituksena on laajentaa tarkennuksen syvyyttä ja tarjota jatkuvaa toiminnallista näkemystä etäisyydeltä lähelle säilyttäen samalla kaukonäön ja näköhäiriöprofiilin, joka on verrattavissa monofokaaliseen IOL:iin.
Muut nimet:
  • Malli DFT015
Menettely: Kaihileikkaus
IOL:n kahdenvälinen implantaatio
Active Comparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokaalinen IOL, molemminpuolinen implantaatio
Menettely: Kaihileikkaus
IOL:n kahdenvälinen implantaatio
Laite: ACRYSOF® IQ Monofokaalinen IOL
Monofokaalinen IOL implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön pseudofakian potilaan eliniän ajan
Muut nimet:
  • Malli SN60WF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen fotopic-etäisyys korjattu keskinkertainen näöntarkkuus (DCIVA) [(minimiresoluutiokulman logaritmi (logMAR)] 66 senttimetriä (cm) silmälasitasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) valoisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttämällä parasta optiseen äärettömyyteen säädettyä etäisyyskorjausta, elektronisia Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -karttoja 66 cm:n etäisyydellä silmälasitasosta. . DCIVA mitattiin logMAR:na, jolloin 0,02 logMAR-inkrementti vastasi yhtä kirjainta tai 0,1 logMAR-lisäys, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Monokulaarinen fotopic paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) logMAR [(4 metriä (m)] silmälasitasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
VA testattiin monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa käyttäen korjausta, joka saatiin parhaasta korjauksesta ja ilman optista ääretöntä säätöä, elektronisia ETDRS-karttoja 4 metrin etäisyydellä silmälasitasosta. VA mitattiin logMAR:na, jolloin 0,02 logMAR-lisäys vastasi yhtä kirjainta tai 0,1 logMAR-lisäys, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Monokulaarinen tarkennuksen syvyys (mitattu negatiiviseen suuntaan 0:sta) 0,20 logMAR:lla keskimääräisestä defocus-käyrästä
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Tarkennuksen syvyys arvioitiin 4 metrissä valokuvissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttämällä parasta korjattua etäisyyden taittumista ja lisättyä epätarkkuutta. Tarkennuksen syvyys arvioitiin dioptriana alueena nolladefocusin ja negatiivisen linssin aiheuttaman keskimääräisen defocus-käyrän ensimmäisen pisteen välillä, joka ylittää 0,2 logMAR:n käyttämällä lineaarista interpolaatiota. Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa VA:ta. Tämä analyysi määriteltiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat monokulaarisen fotopic DCIVA 0,20 logMAR tai paremman
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
VA testattiin monokulaarisesti fotooptisissa olosuhteissa käyttämällä parasta etäisyyskorjausta, joka on säädetty optiseen äärettömyyteen, sähköisiä ETDRS-karttoja 66 cm:n etäisyydellä silmästä. DCIVA mitattiin logMAR:na, jolloin 0,02 logMAR:n lisäys vastasi yhtä kirjainta tai 0,1 logMAR:n lisäys, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen leikkauskäynti), 6 kuukauteen asti (120-180 päivää toisen silmän implantaation jälkeen)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) koehenkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen (testiartikkeli). . Silmän haittavaikutukset ovat silmään paikallisia tapahtumia. Standardissa ISO 11979-7:2014 määritellyt kumulatiiviset ja pysyvät vakavat haittatapahtumat kerättiin. Tämä tulosmitta määritettiin etukäteen mallin DFT015 ensimmäiselle ja toiselle silmälle. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Päivä 0 (ensimmäinen leikkauskäynti), 6 kuukauteen asti (120-180 päivää toisen silmän implantaation jälkeen)
Mesooppinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita esineitä erottamalla ne taustasta) arvioitiin monokulaarisesti kohteen parhaalla silmälasikorjauksella mesoopisissa (matala, mutta ei aivan tummissa) olosuhteissa 8 (2,45 m) jalan etäisyydellä silmästä spatiaalisella taajuudella 1,5, 3, 6 ja 12 sykliä per aste (cpd) käyttämällä Vector Vision CSV 1000-HGT:tä häikäisynlähteen kanssa ja ilman. Kontrastiherkkyystestauksen raakatulokset muutettiin logaritmiyksiköiksi. Korkeampi numeerinen arvo edusti parempaa kontrastiherkkyyttä. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen fotopic-etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) (logMAR) 40 cm silmälasitasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
VA testattiin monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa käyttämällä parasta etäisyyden korjausta optiseen äärettömyyteen säädetyllä elektronisella ETDRS-kaaviolla, joka oli asetettu 40 cm:n etäisyydelle silmälasien tasosta. VA mitattiin logMAR:na, jolloin 0,02 logMAR-lisäys vastasi yhtä kirjainta tai 0,1 logMAR-lisäys, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vastasivat "Ei koskaan" IOLSAT-kyselylomakkeen kysymykseen 1: "Kuinka usein viimeisten 7 päivän aikana sinun piti käyttää silmälaseja nähdäksesi?"
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
IOLSAT-kyselyssä arvioitiin näön subjektiivista laatua silmälasien tarpeen suhteen sekä koehenkilön odotuksia ja tyytyväisyyttä näön laatuun 6 kuukauden kohdalla. Tulokset raportoidaan useiden testausstrategioiden mukaisesti.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Monokulaarinen valokuva korjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus (UCIVA) (logMAR) 66 cm silmälasitasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
VA testattiin monokulaarisesti fotoopisissa olosuhteissa ilman taitekorjausta tai optisen äärettömän säätöä käyttäen elektronisia ETDRS-karttoja 66 cm:n etäisyydellä silmälasitasosta. UCIVA mitattiin logMAR:ina, jolloin 0,02 logMAR-inkrementti vastasi yhtä kirjainta tai 0,1 logMAR-lisäys, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Tämä analyysi määrättiin etukäteen ensimmäiselle leikkaussilmälle. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Monokulaarinen valokuva korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UCDVA) (logMAR)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
VA testattiin monokulaarisesti fotooptisissa olosuhteissa ilman taitekorjausta, mutta optisen äärettömän säädön avulla, elektroniset ETDRS-kartat 4 metrin etäisyydellä silmästä. +0,25 D pallotehoa käytettiin optisen äärettömän korjaamiseksi. UCDVA mitattiin logMAR:na, jolloin 0,02 logMAR-lisäys vastasi yhtä kirjainta tai 0,1 logMAR-lisäys, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa. Pienempi numeerinen arvo edusti parempaa VA:ta. Tämä analyysi määriteltiin etukäteen ensimmäiselle leikkaukselle. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Näköhäiriöistä kärsivien koehenkilöiden prosenttiosuus visuaalisten häiriöiden kyselylomakkeella (QUVID) olevien koehenkilöiden ilmoittamana
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)
Vakavien ja vaikeimpien näköhäiriöiden määrät QUVID-kyselylomakkeen, potilasraportoitujen tulosten (PRO) kyselylomakkeen koehenkilöiden raportoimana. Virallista tilastollista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Kuukausi 6 (120–180 päivää toisen silmän implantoinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILI875-C002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACRYSOF® IQ Extended Depth Focus IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa