ACRYSOF® IQ 拡張焦点深度眼内レンズ (IOL) の臨床研究
2020年3月25日 更新者：Alcon Research
ACRYSOF® IQ 拡張焦点深度 IOL の前向き無作為化対照多施設臨床試験
この研究の目的は、ACRYSOF IQ 拡張焦点深度 (EDF) 眼内レンズ (IOL) の 6 か月目の安全性と性能を実証することです。遠くの物体の画質を低下させます。
より大きな DOF は、より近い物体の鮮明な画像を可能にし、中間および近距離での視力を向上させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
-被験者の両眼は、この研究への登録の資格を得るために白内障手術を必要とする必要があります。
治験に参加する被験者は、7〜8か月の期間にわたって合計9回の予定された研究訪問に参加します。
9回の訪問のうち、1回が術前、2回が手術、残りの6回が術後です。
主要評価項目データは、2 回目の眼移植来院後 6 か月目 (120 日目から 180 日目) に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Alcon Investigative Site
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Alcon Investigative Site
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Pennsylvania
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Allenwood、Pennsylvania、アメリカ、17810
- Alcon Investigative Site
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最小解像角 (logMAR) の 0.3 対数 (20/40 スネレン) の最良矯正距離視力 (BCDVA) またはグレア源の存在の有無にかかわらず (例: 明るさ視力テスター)
- -術前の両眼の規則的な乱視が1.0 D未満
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 両眼白内障と診断されました
- 通常の小切開手術による計画的な白内障除去
- 18.0 から 25.0 ディオプター (D) の間の計算されたレンズ度数 [正視 (0.0 D) を対象とした場合]
- -必要なすべての術後訪問を喜んで完了できる
- -倫理委員会が承認したインフォームドコンセントの声明を理解し、署名できる
- -治験責任医師の医学的意見に基づいて、各眼で0.2 logMAR（20/32スネレン）以上の潜在的な術後BCDVA。
除外基準:
- プロトコルで指定されているように、眼の病理学および/または炎症の病歴
- -治験責任医師の専門家の医学的意見に基づく研究測定に影響を与える臨床的に重要な/重度の眼表面疾患
- -以前の眼内または角膜手術の病歴
- 妊娠中/授乳中、または関連するホルモンの変動を伴う別の状態にあるため、屈折の変化につながる可能性があります
- 治験責任医師の最善の医学的判断において、結果を混乱させたり、被験者のリスクを高めたりする可能性のある全身薬を服用する.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFT015
ACRYSOF® IQ 拡張焦点深度 眼内レンズ (IOL)、両側移植
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単焦点IOLに匹敵する遠方視力と視覚障害プロファイルを維持しながら、焦点深度を拡大し、遠方から近方まで連続的な機能的視力を提供することを目的とした埋め込み型IOL。
他の名前：
IOL両側移植
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アクティブコンパレータ：SN60WF
ACRYSOF® IQ 単焦点眼内レンズ、両側移植
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IOL両側移植
偽水晶体被験体の生涯にわたる長期使用のために移植された単焦点IOL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼視距離補正中間視力 (DCIVA) [(最小解像角の対数 (logMAR)] 眼鏡面から 66 センチメートル (cm)
時間枠：6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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視力 (VA) は、眼鏡面から 66 cm の距離にある電子早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、明所視 (明るい) 条件下で単眼 (各目で別々に) をテストしました。 .
DCIVA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は 1 文字に対応し、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
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6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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単眼明所視最良矯正距離視力 (BCDVA) logMAR [(4 メートル (m)] 眼鏡面から)
時間枠：6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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VA は、眼鏡面から 4 m の距離にある電子 ETDRS チャートを使用して、最適な補正から得られた補正を使用し、光学無限遠調整を使用せずに、明所視条件下で単眼でテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は 1 文字に対応し、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
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6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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0.20 logMAR での単眼焦点深度 (0 から負の方向で測定) 平均デフォーカス曲線から
時間枠：6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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焦点深度は、最良の補正距離屈折と追加のデフォーカスを使用して、明所視 (明るい) 条件下で 4 メートルで評価されました。
焦点深度は、線形補間を使用して、ゼロ デフォーカスと、0.2 logMAR を横切る負のレンズ誘導平均デフォーカス曲線上の最初の点との間の屈折範囲として推定されました。
数値が低いほど、VA が優れていることを表します。
この分析は、最初の手術眼に対して事前に指定されています。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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単眼明所視 DCIVA 0.20 logMAR 以上を達成した目の割合
時間枠：6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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VA は、眼から 66 cm の距離にある光学的無限遠、電子 ETDRS チャートに合わせて調整された最良の距離補正を使用して、明所視条件下で単眼でテストされました。
DCIVA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は 1 文字に対応し、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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眼の有害事象のある被験者の割合
時間枠：0 日目 (最初の手術眼科受診) から 6 か月目まで (2 回目の眼移植後 120 ～ 180 日)
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有害事象（AE）は、治験医療機器（被験物質）に関連するかどうかにかかわらず、被験者、使用者、または他の人におけるあらゆる不都合な医学的発生、意図しない疾患または傷害、または不都合な臨床徴候（異常な検査所見を含む）と定義されました。 .
眼の AE は、目に限局した事象です。
ISO 11979-7:2014 で定義されている累積的および持続的な重篤な有害事象が収集されました。
この結果の尺度は、モデル DFT015 の最初と 2 番目の目に対して事前に指定されていました。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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0 日目 (最初の手術眼科受診) から 6 か月目まで (2 回目の眼移植後 120 ～ 180 日)
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薄明コントラスト感度
時間枠：6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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コントラスト感度 (つまり、対象物を背景から区別することによって対象物を検出する能力) は、目から 8 (2.45 m) の距離にある薄明視 (低いが、完全に暗くはない) 条件下で、被験者の最良の眼鏡補正を使用して単眼で評価されました。グレア ソースの有無にかかわらず、Vector Vision CSV 1000-HGT を使用して、1.5、3、6、および 12 サイクル/度 (cpd) の空間周波数で。
コントラスト感度テストからの生のスコアは、対数単位に変換されました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単眼視距離補正近視視力 (DCNVA) (logMAR) 眼鏡面から 40 cm
時間枠：6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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VA は、眼鏡面から 40 cm に設定された光学的無限遠、電子 ETDRS チャートに合わせて調整された最適な距離補正を使用して、明所視条件下で単眼でテストされました。
VA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は 1 文字に対応し、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
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6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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眼内レンズ満足度 (IOLSAT) アンケートの質問 1 に「まったくない」と回答した被験者の割合: 「全体として、過去 7 日間で、見るために眼鏡を着用する必要があった頻度はどれくらいですか?」
時間枠：6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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IOLSAT アンケートは、眼鏡の必要性に関する主観的な視覚の質、および 6 か月後の視覚の質に対する被験者の期待と満足度を評価しました。
結果は、複数のテスト戦略と一致して報告されます。
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6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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単眼明所未矯正中間視力 (UCIVA) (logMAR) 眼鏡面から 66 cm
時間枠：6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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VA は、眼鏡面から 66 cm の距離にある電子 ETDRS チャートを使用して、屈折補正または光学無限遠の調整を行わない明所視条件下で単眼でテストされました。
UCIVA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は 1 文字に対応し、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、より良い VA を表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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単眼正視未矯正遠方視力 (UCDVA) (logMAR)
時間枠：6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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VA は、屈折補正なしの明所視条件下で単眼でテストされましたが、眼から 4 m の距離にある光学的無限大の電子 ETDRS チャートを調整しました。
+0.25 D の球面屈折力を適用して、光学的無限を補正しました。
UCDVA は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は 1 文字に対応し、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャートの 5 文字または 1 行に対応します。
数値が低いほど、より良い VA を表します。この分析は、最初の手術眼に対して事前に指定されました。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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視覚障害に関するアンケート（QUVID）を使用して被験者によって報告された、視覚障害のある被験者の割合
時間枠：6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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QUVIDアンケート、患者報告結果（PRO）アンケートで被験者によって報告された、重度で最も厄介な視覚障害の割合。
正式な統計的仮説検定は計画されていません。
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6 か月目 (2 つ目の眼の移植後 120 ～ 180 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2018年10月16日
研究の完了 (実際)
2018年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
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