Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraocular Lens (IOL)

25. mars 2020 oppdatert av: Alcon Research

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie av ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Hensikten med studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til ACRYSOF IQ intraokulær linse med utvidet fokusdybde (EDF) ved måned 6. Fokusdybde (DOF) er mengden fokalplanforskyvning bak en linse som ikke forringe bildekvaliteten til et fjerntliggende objekt. En større DOF gir skarpe bilder av objekter som er nærmere og kan gi forbedret syn på mellom- og næravstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge øynene til en fagperson må kreve kataraktkirurgi for å kvalifisere for påmelding til denne studien. Forsøkspersoner som deltar i forsøket vil delta på totalt 9 planlagte studiebesøk over en 7-8 måneders periode. Av de 9 besøkene er 1 preoperative, 2 er operative, og de resterende 6 er postoperative besøk. Primære endepunktsdata vil bli samlet inn ved måned 6 (dag 120-180) etter andre øyeimplantasjonsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forente stater, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) på 0,3 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) (20/40 Snellen) eller verre enten med eller uten blendingskilde (f.eks. Brightness Acuity Tester)
  • Preoperativ regulær astigmatisme på < 1,0 D i begge øyne
  • Klare intraokulære medier annet enn katarakt
  • Diagnostisert med grå stær i begge øyne
  • Planlagt fjerning av grå stær ved rutinemessig små snittkirurgi
  • Beregnet linsestyrke mellom 18,0 og 25,0 dioptri (D) [når målrettet for emmetropi (0,0 D)]
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk
  • Kunne forstå og signere en etikkkomité-godkjent erklæring om informert samtykke
  • Potensiell postoperativ BCDVA på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i hvert øye basert på etterforskerens medisinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øyepatologi og/eller betennelse, som spesifisert i protokollen
  • Klinisk signifikant/alvorlig øyeoverflatesykdom som vil påvirke studiemålinger basert på etterforskers medisinske vurdering
  • Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi
  • Gravid/ammende eller har en annen tilstand med tilhørende svingninger av hormoner som kan føre til refraktive endringer
  • Å ta systemiske medisiner som etter etterforskerens beste medisinske skjønn kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Intraokulær linse (IOL), bilateral implantasjon
Enhet: ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL
Implanterbar IOL som har til hensikt å utvide fokusdybden og gi kontinuerlig funksjonell syn fra avstand til nær samtidig som avstandssyn opprettholdes og en visuell forstyrrelsesprofil som kan sammenlignes med en monofokal IOL.
Andre navn:
  • Modell DFT015
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
IOL bilateral implantasjon
Aktiv komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofokal IOL, bilateral implantasjon
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
IOL bilateral implantasjon
Enhet: ACRYSOF® IQ Monofokal IOL
Monofokal IOL implantert for langvarig bruk over levetiden til det pseudofake individet
Andre navn:
  • Modell SN60WF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk avstand korrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) [(Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (logMAR)] 66 Centimeter (cm) Fra brilleplanet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon justert for optisk uendelighet, elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i en avstand på 66 cm fra brilleplanet . DCIVA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Monokulær fotopisk best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) logMAR [(4 meter (m)] fra brilleplanet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av korreksjonen oppnådd fra den beste korreksjonen og ingen optisk uendelighetsjustering, elektroniske ETDRS-kart i en avstand på 4 m fra brilleplanet. VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Monokulær fokusdybde (målt i negativ retning fra 0) ved 0,20 logMAR fra gjennomsnittlig ufokuseringskurve
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Fokusdybden ble vurdert til 4 meter under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av best korrigert avstandsbrytning og ekstra defokus. Fokusdybden ble estimert som det dioptriske området mellom null defokus og det første punktet på den negative linsinduserte gjennomsnittlige defokuskurven som krysser 0,2 logMAR ved bruk av en lineær interpolasjon. En lavere numerisk verdi representerer bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Prosentandel av øyne som oppnår monokulær fotopisk DCIVA 0,20 logMAR eller bedre
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon justert for optisk uendelig, elektroniske ETDRS-kart i en avstand på 66 cm fra øyet. DCIVA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Prosentandel av personer med okulære bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 (første operative øyebesøk), opp til måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uavhengig av om det er relatert til det medisinske utstyret i undersøkelsen (testartikkel) . Okulære bivirkninger er hendelser lokalisert til øyet. Kumulative og vedvarende alvorlige bivirkninger som definert i ISO 11979-7:2014 ble samlet inn. Dette utfallsmålet ble forhåndsspesifisert for modell DFT015 første og andre øye. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Dag 0 (første operative øyebesøk), opp til måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Mesopisk kontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage objekter ved å skille dem fra bakgrunnen deres) ble vurdert monokulært med motivets beste brillekorreksjon under mesopiske (lave, men ikke helt mørke) forhold i en avstand på 8 (2,45 m) fot fra øyet ved en romlig frekvens på 1,5, 3, 6 og 12 sykluser per grad (cpd) ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT med og uten blendingskilde. Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter. En høyere numerisk verdi representerte bedre kontrastfølsomhet. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) (logMAR) 40 cm fra brilleplanet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av beste avstandskorreksjon justert for optisk uendelighet, elektronisk ETDRS-kart satt til 40 cm fra brilleplanet. VA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner som har svart "aldri" på spørsmål 1 i spørreskjemaet Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT): "Totalt, i løpet av de siste 7 dagene, hvor ofte trengte du å bruke briller for å se?"
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
IOLSAT spørreskjemaet vurderte den subjektive kvaliteten på synet med hensyn til behovet for briller, samt forsøkspersonens forventning og tilfredshet med kvaliteten på synet etter 6 måneder. Resultatene rapporteres i samsvar med strategier for flere tester.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Monokulær fotopisk ukorrigert mellomliggende synsskarphet (UCIVA) (logMAR) 66 cm fra brilleplanet
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold uten refraktiv korreksjon eller justering for optisk uendelighet, ved bruk av elektroniske ETDRS-kart i en avstand på 66 cm fra brilleplanet. UCIVA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Monokulær fotopisk ukorrigert synsskarphet (UCDVA) (logMAR)
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold uten refraktiv korreksjon, men med justering for optisk uendelig, elektroniske ETDRS-kart i en avstand på 4 m fra øyet. +0,25 D sfærisk kraft ble brukt for å korrigere for optisk uendelighet. UCDVA ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav eller 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerte bedre VA. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet. Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner med synsforstyrrelser som rapportert av forsøkspersonene som bruker spørreskjemaet for visuelle forstyrrelser (QUVID)
Tidsramme: Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)
Hyppigheten av alvorlige og mest plagsomme synsforstyrrelser rapportert av forsøkspersonene på QUVID-spørreskjemaet, et spørreskjema for pasientrapportert utfall (PRO). Ingen formell statistisk hypotesetesting var planlagt.
Måned 6 (120-180 dager etter andre øyeimplantasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILI875-C002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere