Efecto de TAK-954 sobre el tránsito gastrointestinal y colónico en participantes diabéticos o con gastroparesia idiopática
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Takeda
Un estudio de rango de dosis, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para evaluar el efecto de TAK-954 en el tránsito gastrointestinal y colónico en pacientes con gastroparesia diabética o idiopática
El propósito de este estudio es evaluar los efectos dependientes de la dosis de TAK-954 sobre el tiempo de vaciado gástrico de sólidos en participantes con gastroparesia diabética o idiopática evaluada mediante gammagrafía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-954. TAK-954 es un agonista del receptor de serotonina (5 HT4) y se está probando para tratar a las personas que tienen gastroparesia diabética o idiopática y que informaron previamente un retraso en el vaciado del estómago. Este estudio analizará el tiempo de vaciado gástrico de sólidos en personas que toman TAK-954 o placebo.
El estudio inscribirá a aproximadamente 41 pacientes. Los participantes serán asignados aleatoriamente (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los cuatro grupos de tratamiento, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- TAK-954 0,1 mg
- TAK-954 0,3 mg
- TAK-954 1 mg
- Placebo (solución inactiva ficticia): esta es una solución que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ningún ingrediente activo.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. La duración del tratamiento es de 3 días y el período total de evaluación es de hasta 28 días. Los participantes serán contactados por teléfono (Días 10 a 14) para evaluación de seguimiento. Habrá otra llamada telefónica de seguimiento para mujeres en edad fértil (días 38 a 43).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus con síntomas de gastroparesia y retraso del vaciado gástrico previamente documentado o gastroparesia idiopática previamente documentada en los últimos 5 años.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 16 y menor o igual a (<=) 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al (>) 12 por ciento (%).
- Tiene otras enfermedades/condiciones estructurales que afectan el sistema gastrointestinal (GI).
- No pueden retirar medicamentos que se sabe que alteran el tránsito GI 48 horas antes del estudio.
- Tiene valores de laboratorio de seguridad basales anormales clínicamente significativos.
- Tiene una enfermedad hepática preexistente que cumple con la Clase B de Child-Pugh (moderada; puntuación total de 7 a 9 puntos) o C (grave; puntuación total de 10 a 15 puntos).
No tienen enfermedad hepática preexistente conocida que tienen 1 o más de los siguientes:
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (ULN).
- Bilirrubina >1,5 veces el ULN a menos que se deba al síndrome de Gilbert.
- Razón internacional normalizada (INR) >1.5 a menos que esté en tratamiento anticoagulante.
- Tiene intervalos QT con intervalo del método de corrección de Fridericia (QTcF) (>=) 460 milisegundos (mseg) o con otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT o eventos arrítmicos en la selección. Nota: Los participantes con bloqueo de rama del haz de His y un intervalo QTc prolongado, o con QTcF entre 450 y 460 ms, deben ser revisados por el monitor médico para su posible inclusión.
- Tiene bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado; disociación AV; >5 latidos de TV no sostenida a una frecuencia >120 latidos por minuto (lpm); Cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con isquemia aguda de miocardio o infarto.
- Tiene antecedentes cardíacos que incluyen afecciones que requieren control de la frecuencia cardíaca (por ejemplo, fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular u otras taquiarritmias).
- Tiene evidencia clínica (incluyendo examen físico, ECG, valor de laboratorio clínico y revisión del historial médico) de insuficiencia renal significativa cardiovascular, respiratoria, moderada o severa (aclaramiento de creatinina <=60 mL/min), enfermedad hematológica, neurológica o psiquiátrica, u otra enfermedad que interfiere con los objetivos del estudio.
- Si es mujer, está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes de participar en este estudio, durante el estudio y de 4 a 5 días (5 vidas medias) MÁS 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- El investigador los considera alcohólicos que no están en remisión o que se sabe que abusan de sustancias. Tener un historial de consumo de alcohol superior a 2 tragos estándar por día en promedio (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [354 mililitros por [mL/] 12 onzas], vino [118 mL/4 onzas] o licores destilados [29.5 mL /1 onza] por día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de 60 minutos equivalente a placebo de TAK-954, por vía intravenosa (IV), una vez al día en los días 1 a 3.
|
Infusión IV equivalente a placebo de TAK-954.
|
|
Experimental: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 mg, infusión de 60 minutos, IV, una vez al día en los días 1 a 3.
|
Infusión intravenosa TAK-954.
|
|
Experimental: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 1 mg, infusión de 60 minutos, IV, una vez al día hasta por 3 días.
|
Infusión intravenosa TAK-954.
|
|
Experimental: TAK-954 1 mg
TAK-954 1 mg, infusión de 60 minutos, IV, una vez al día en los días 1 a 3.
|
Infusión intravenosa TAK-954.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo de vaciado medio (T1/2) de sólidos gástricos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 9 horas) el día 2
|
El tiempo de medio vaciado (t1/2) de sólidos gástricos es el tiempo que tarda la mitad de los sólidos o líquidos ingeridos en salir del estómago.
Se utilizaron evaluaciones de gammagrafía para evaluar el vaciamiento gástrico de sólidos después de una comida radiomarcada.
Un cambio porcentual negativo desde la línea de base indicó una mejora.
|
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 9 horas) el día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Centro Geométrico Colónico
Periodo de tiempo: 4, 24 y 48 horas después de la comida radiomarcada el día 2
|
Se utilizó el método gammagráfico para medir el centro geométrico del colon después de una comida radiomarcada.
El centro geométrico (GC) fue el promedio ponderado de los recuentos en las diferentes regiones colónicas, donde 0= no hay radiactividad en el colon y si se detectó radiactividad en el colon, 1=todos los isótopos estaban en el colon ascendente y 5=todos los isótopos estaban en el taburete; un GC alto indica un tránsito colónico más rápido.
|
4, 24 y 48 horas después de la comida radiomarcada el día 2
|
|
Llenado colónico en la hora 6
Periodo de tiempo: 6 horas después de la comida radiomarcada el día 2
|
El llenado colónico se estimó como el porcentaje de la comida radiomarcada que llegó al colon en la hora 6.
|
6 horas después de la comida radiomarcada el día 2
|
|
Tiempo de Medio Vaciado (T1/2) del Colon Ascendente
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 25 horas) en los días 1, 2 y 3
|
El T1/2 del vaciado del colon ascendente se estimó mediante el análisis del vaciado proporcional a lo largo del tiempo de los recuentos del colon.
Se utilizaron evaluaciones de gammagrafía para evaluar el vaciamiento de sólidos o líquidos del colon ascendente después de una comida radiomarcada.
|
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 25 horas) en los días 1, 2 y 3
|
|
AUCtau: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta t para TAK-954
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 25 horas) en los días 1, 2 y 3
|
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 25 horas) en los días 1, 2 y 3
|
|
|
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-954
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 25 horas) en los días 1, 2 y 3
|
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis (hasta 25 horas) en los días 1, 2 y 3
|
|
|
Cval: concentración plasmática observada al final de un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo después de la dosis, hasta 9 horas el día 2 y hasta 25 horas el día 3
|
En múltiples puntos de tiempo después de la dosis, hasta 9 horas el día 2 y hasta 25 horas el día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-954-2003
- U1111-1200-9396 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .