Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TAK-954 na gastrointestinální a tračníkový tranzit u účastníků diabetické nebo idiopatické gastroparézy

16. prosince 2020 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinku TAK-954 na gastrointestinální a tračníkový tranzit u pacientů s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou

Účelem této studie je vyhodnotit na dávce závislé účinky TAK-954 na dobu vyprazdňování pevných látek ze žaludku u účastníků s diabetickou nebo idiopatickou gastroparézou hodnocenou scintigrafií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-954. TAK-954 je agonista serotoninového (5 HT4) receptoru a je testován k léčbě lidí, kteří mají diabetickou nebo idiopatickou gastroparézu a kteří dříve hlásili zpoždění při vyprazdňování žaludku. Tato studie se bude zabývat dobou vyprazdňování žaludku u lidí, kteří užívají TAK-954 nebo placebo.

Do studie bude zařazeno přibližně 41 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze čtyř léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-954 0,1 mg
  • TAK-954 0,3 mg
  • TAK-954 1 mg
  • Placebo (fiktivní neaktivní roztok) – jedná se o roztok, který vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Délka léčby je 3 dny a celková doba hodnocení je až 28 dní. Účastníci budou kontaktováni telefonicky (10. až 14. den) za účelem následného posouzení. Pro ženy ve fertilním věku proběhne další navazující telefonát (38. až 43. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diabetes mellitus s příznaky gastroparézy a dříve dokumentovaným zpožděním vyprazdňování žaludku nebo dříve dokumentovanou idiopatickou gastroparézou v posledních 5 letech.
  2. Při screeningové návštěvě má ​​index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný (>=) 16 a menší nebo rovný (<=) 40 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

  1. Má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší než (>) 12 procent (%).
  2. Má další strukturální onemocnění/stavy, které ovlivňují gastrointestinální (GI) systém.
  3. Nejsou schopni vysadit léky, o kterých je známo, že mění GI tranzit 48 hodin před studií.
  4. Má klinicky významné abnormální výchozí bezpečnostní laboratorní hodnoty.
  5. Má již existující onemocnění jater, které odpovídá Child-Pugh třídě B (střední; celkové skóre 7 až 9 bodů) nebo C (závažné; celkové skóre 10 až 15 bodů).

  6. Jsou bez známého preexistujícího onemocnění jater, kteří mají 1 nebo více z následujících:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2násobek horní hranice normy (ULN).
    • Bilirubin > 1,5 násobek ULN, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem.
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5, pokud není na antikoagulační léčbě.
  7. Má intervaly QT s intervalem korekční metody Fridericia (QTcF) (>=) 460 milisekund (ms) nebo s jinými faktory, které zvyšují riziko prodloužení QT nebo arytmických příhod při screeningu. Poznámka: Účastníci s blokádou raménka a prodlouženým intervalem QTc nebo s QTcF mezi 450 a 460 ms by měli být zkontrolováni lékařským monitorem, aby mohli být zahrnuti.
  8. Má atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně; AV disociace; >5 tepů neudržované VT při frekvenci >120 tepů za minutu (bpm); Změny na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s akutní ischemií myokardu nebo infarktem.
  9. Má srdeční anamnézu, která zahrnuje stavy vyžadující kontrolu srdeční frekvence (příklad, fibrilace síní, flutter síní, komorová tachykardie nebo jiné tachyarytmie).
  10. má klinické důkazy (včetně fyzikálního vyšetření, EKG, klinické laboratorní hodnoty a přehledu anamnézy) významné kardiovaskulární, respirační, středně těžké nebo těžké renální insuficience (clearance kreatininu <=60 ml/min), hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, nebo jiné onemocnění, které narušuje cíle studie.
  11. Pokud je žena těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před účastí v této studii, během studie a 4 až 5 dnů (5 poločasů) PLUS 30 dnů po poslední dávce studovaného léku; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  12. Vyšetřovatel je považuje za alkoholiky, kteří nejsou v remisi, nebo za známé osoby zneužívající návykové látky. V minulosti konzumovali více než 2 standardní nápoje denně v průměru (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 mililitrů na [ml/] 12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [29,5 ml /1 unce] za den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
TAK-954 odpovídající placebu, 60minutová infuze, intravenózně (IV), jednou denně ve dnech 1 až 3.
Lék: Placebo
IV infuze TAK-954 odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 mg, 60minutová infuze, IV, jednou denně ve dnech 1 až 3.
Lék: TAK-954
IV infuze TAK-954.
Experimentální: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 1 mg, 60minutová infuze, IV, jednou denně po dobu až 3 dnů.
Lék: TAK-954
IV infuze TAK-954.
Experimentální: TAK-954 1 mg
TAK-954 1 mg, 60minutová infuze, IV, jednou denně ve dnech 1 až 3.
Lék: TAK-954
IV infuze TAK-954.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní hodnoty v době polovičního vyprázdnění (T1/2) žaludečních pevných látek
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce (až 9 hodin) v den 2
Doba polovičního vyprázdnění (t1/2) pevných látek v žaludku je doba, po kterou polovina požitých pevných látek nebo tekutin opustí žaludek. Scintigrafická hodnocení byla použita pro hodnocení žaludečního vyprazdňování pevných látek po radioaktivně značeném jídle. Záporná procentní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce (až 9 hodin) v den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonické geometrické centrum
Časové okno: 4, 24 a 48 hodin po radioaktivně značeném jídle v den 2
Scintigrafická metoda byla použita k měření geometrického středu tlustého střeva po radioaktivně značeném jídle. Geometrický střed (GC) byl váženým průměrem počtu v různých oblastech tlustého střeva, kde 0 = žádná radioaktivita v tlustém střevě a pokud byla radioaktivita detekována v tlustém střevě, 1 = veškerý izotop byl ve vzestupném tlustém střevě a 5 = veškerý izotop byl ve stolici; vysoký GC indikoval rychlejší tranzit tlustým střevem.
4, 24 a 48 hodin po radioaktivně značeném jídle v den 2
Plnění tlustého střeva v hodině 6
Časové okno: 6 hodin po radioaktivním značení jídla v den 2
Plnění tlustého střeva bylo odhadnuto jako procento radioaktivně značeného jídla, které dosáhlo tlustého střeva v hodině 6.
6 hodin po radioaktivním značení jídla v den 2
Doba polovičního vyprázdnění (T1/2) vzestupného tračníku
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce (až 25 hodin) ve dnech 1, 2 a 3
T1/2 vzestupného vyprazdňování tlustého střeva bylo odhadnuto analýzou proporcionálního vyprazdňování v průběhu času počtu impulzů z tlustého střeva. Scintigrafická hodnocení byla použita pro hodnocení vyprazdňování pevných látek nebo tekutin ze vzestupného tračníku po radioaktivně značeném jídle.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce (až 25 hodin) ve dnech 1, 2 a 3
AUCtau: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do t pro TAK-954
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce (až 25 hodin) ve dnech 1, 2 a 3
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce (až 25 hodin) ve dnech 1, 2 a 3
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-954
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce (až 25 hodin) ve dnech 1, 2 a 3
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce (až 25 hodin) ve dnech 1, 2 a 3
Ctrough: Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu
Časové okno: Ve více časových bodech po dávce, až 9 hodin v den 2 a až 25 hodin v den 3
Ve více časových bodech po dávce, až 9 hodin v den 2 a až 25 hodin v den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit