Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние TAK-954 на желудочно-кишечный и толстокишечный транзит у участников с диабетическим или идиопатическим гастропарезом

16 декабря 2020 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки влияния TAK-954 на транзит через желудочно-кишечный тракт и толстую кишку у пациентов с диабетическим или идиопатическим гастропарезом

Целью этого исследования является оценка дозозависимого воздействия ТАК-954 на время опорожнения желудка от твердых веществ у участников с диабетическим или идиопатическим гастропарезом, оцененным с помощью сцинтиграфии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-954. TAK-954 является агонистом рецептора серотонина (5 HT4) и проходит испытания для лечения людей с диабетическим или идиопатическим гастропарезом, которые ранее сообщали о задержке опорожнения желудка. В этом исследовании будет рассмотрено время опорожнения желудка от твердых веществ у людей, принимающих TAK-954 или плацебо.

В исследование будет включен примерно 41 пациент. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из четырех групп лечения, которые останутся неизвестными участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость):

  • ТАК-954 0,1 мг
  • ТАК-954 0,3 мг
  • ТАК-954 1 мг
  • Плацебо (фиктивный неактивный раствор) — это раствор, который выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Продолжительность лечения составляет 3 дня, а общий период оценки составляет до 28 дней. С участниками свяжутся по телефону (дни 10-14) для последующей оценки. Будет проведен еще один телефонный звонок для женщин детородного возраста (дни 38–43).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет сахарный диабет с симптомами гастропареза и ранее документированной задержкой опорожнения желудка или ранее документированным идиопатическим гастропарезом за последние 5 лет.
  2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 16 и меньше или равен (<=) 40 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) на скрининговом визите.

Критерий исключения:

  1. Имеет гликозилированный гемоглобин (HbA1c) более (>) 12 процентов (%).
  2. Имеет другие структурные заболевания/состояния, влияющие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).
  3. Не могут отменить препараты, которые, как известно, изменяют транзит через ЖКТ за 48 часов до исследования.
  4. Имеет клинически значимые аномальные исходные лабораторные значения безопасности.
  5. Имеющееся ранее заболевание печени, которое соответствует классу В по Чайлд-Пью (умеренная; общая оценка от 7 до 9 баллов) или С (тяжелая; общая оценка от 10 до 15 баллов).

  6. Не имеющие ранее существовавших заболеваний печени, имеющие 1 или более из следующих признаков:

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
    • Билирубин более чем в 1,5 раза превышает ВГН, если только это не связано с синдромом Жильбера.
    • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5, если не проводится антикоагулянтная терапия.
  7. Имеет интервалы QT с интервалом коррекции по методу Фридериции (QTcF) (>=) 460 миллисекунд (мсек) или с другими факторами, повышающими риск удлинения интервала QT или аритмических событий при скрининге. Примечание. Участники с блокадой ножки пучка Гиса и удлиненным интервалом QTc или с QTcF от 450 до 460 мс должны быть проверены медицинским монитором на предмет возможного включения.
  8. Имеет атриовентрикулярную (АВ) блокаду второй или третьей степени; АВ диссоциация; >5 ударов неустойчивой ЖТ с частотой >120 ударов в минуту (уд/мин); Изменения электрокардиограммы (ЭКГ) соответствуют острой ишемии или инфаркту миокарда.
  9. Имеет кардиальный анамнез, включающий состояния, требующие контроля частоты сердечных сокращений (например, мерцательная аритмия, трепетание предсердий, желудочковая тахикардия или другие тахиаритмии).
  10. Имеет клинические признаки (включая физикальное обследование, ЭКГ, клинико-лабораторные данные и обзор истории болезни) значительной сердечно-сосудистой, дыхательной, умеренной или тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <=60 мл/мин), гематологических, неврологических или психических заболеваний, или другое заболевание, которое мешает достижению целей исследования.
  11. Если женщина беременна, кормит грудью или собирается забеременеть до участия в этом исследовании, во время исследования и от 4 до 5 дней (5 периодов полувыведения) ПЛЮС 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  12. Считаются следователем алкоголиками, не находящимися в стадии ремиссии, или известными наркоманами. Иметь историю потребления алкоголя, превышающую в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стакан приблизительно эквивалентен: пиву [354 мл на [мл/] 12 унций], вину [118 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [29,5 мл /1 унция] в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
TAK-954, соответствующий плацебо, 60-минутная инфузия, внутривенно (в/в), один раз в день с 1 по 3 дни.
Лекарство: Плацебо
TAK-954, соответствующий плацебо, внутривенное вливание.
Экспериментальный: ТАК-954 0,1 мг
TAK-954 0,1 мг, 60-минутная инфузия, внутривенно, один раз в день с 1 по 3 дни.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 В/в инфузия.
Экспериментальный: ТАК-954 0,3 мг
TAK-954 1 мг, 60-минутная инфузия, внутривенно, один раз в день до 3 дней.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 В/в инфузия.
Экспериментальный: ТАК-954 1 мг
TAK-954 1 мг, 60-минутная инфузия, внутривенно, один раз в день с 1 по 3 дни.
Лекарство: ТАК-954
ТАК-954 В/в инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем времени полуопорожнения (T1/2) твердых веществ в желудке
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы (до 9 часов) на 2-й день.
Время полуосвобождения (t1/2) твердых веществ из желудка — это время, за которое половина принятых твердых веществ или жидкости покидает желудок. Оценки сцинтиграфии использовались для оценки опорожнения желудка от твердых веществ после приема пищи с радиоактивной меткой. Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы (до 9 часов) на 2-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрический центр толстой кишки
Временное ограничение: Через 4, 24 и 48 часов после приема пищи с радиоактивной меткой на 2-й день.
Сцинтиграфический метод использовался для измерения геометрического центра толстой кишки после приема пищи с радиоактивной меткой. Геометрический центр (ГЦ) представлял собой средневзвешенное количество подсчетов в различных областях толстой кишки, где 0 = отсутствие радиоактивности в толстой кишке, и если радиоактивность была обнаружена в толстой кишке, 1 = весь изотоп был в восходящей части толстой кишки, а 5 = весь изотоп был обнаружен. в стуле; высокий GC указывал на более быстрый транзит через толстую кишку.
Через 4, 24 и 48 часов после приема пищи с радиоактивной меткой на 2-й день.
Заполнение толстой кишки через 6 часов
Временное ограничение: Прием пищи через 6 часов после радиоактивной метки на 2-й день.
Наполнение толстой кишки оценивали как процент пищи с радиоактивной меткой, которая достигла толстой кишки через 6 часов.
Прием пищи через 6 часов после радиоактивной метки на 2-й день.
Время полуопорожнения (T1/2) восходящей ободочной кишки
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы (до 25 часов) в дни 1, 2 и 3.
T1/2 опорожнения восходящей ободочной кишки оценивали путем анализа пропорционального опорожнения толстой кишки во времени. Оценки сцинтиграфии использовались для оценки опорожнения твердых или жидких веществ из восходящей ободочной кишки после приема пищи с радиоактивной меткой.
До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы (до 25 часов) в дни 1, 2 и 3.
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до t для TAK-954
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы (до 25 часов) в дни 1, 2 и 3.
До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы (до 25 часов) в дни 1, 2 и 3.
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-954.
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы (до 25 часов) в дни 1, 2 и 3.
До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы (до 25 часов) в дни 1, 2 и 3.
Ctrough: наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования
Временное ограничение: В различные моменты времени после введения дозы до 9 часов на 2-й день и до 25 часов на 3-й день.
В различные моменты времени после введения дозы до 9 часов на 2-й день и до 25 часов на 3-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться