Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von TAK-954 auf den Gastrointestinal- und Dickdarmtransit bei Teilnehmern an diabetischer oder idiopathischer Gastroparese

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine dosisabhängige, randomisierte, parallele, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von TAK-954 auf den Magen-Darm- und Dickdarmtransit bei Patienten mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese

Der Zweck dieser Studie ist es, die dosisabhängigen Wirkungen von TAK-954 auf die Magenentleerungszeit von Feststoffen bei Teilnehmern mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese zu bewerten, die durch Szintigraphie beurteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-954. TAK-954 ist ein Serotonin (5 HT4)-Rezeptoragonist und wird zur Behandlung von Menschen mit diabetischer oder idiopathischer Gastroparese getestet, die zuvor über eine Verzögerung der Magenentleerung berichteten. Diese Studie wird die Magenentleerungszeit von Feststoffen bei Personen untersuchen, die TAK-954 oder Placebo einnehmen.

In die Studie werden etwa 41 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • TAK-954 0,1 mg
  • TAK-954 0,3 mg
  • TAK-954 1mg
  • Placebo (inaktive Scheinlösung) – dies ist eine Lösung, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Tage und der Gesamtbewertungszeitraum beträgt bis zu 28 Tage. Die Teilnehmer werden telefonisch kontaktiert (Tage 10 bis 14) zur Nachbeurteilung. Für Frauen im gebärfähigen Alter wird es ein weiteres Folgetelefonat geben (Tage 38 bis 43).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Diabetes mellitus mit Symptomen einer Gastroparese und zuvor dokumentierter Verzögerung der Magenentleerung oder zuvor dokumentierter idiopathischer Gastroparese in den letzten 5 Jahren.
  2. Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 16 und kleiner oder gleich (<=) 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von mehr als (>) 12 Prozent (%).
  2. Hat andere strukturelle Erkrankungen/Zustände, die das Magen-Darm-System (GI) betreffen.
  3. 48 Stunden vor der Studie nicht in der Lage sind, Medikamente abzusetzen, von denen bekannt ist, dass sie den GI-Transit verändern.
  4. Hat klinisch signifikante anormale Ausgangssicherheitslaborwerte.
  5. Hat eine vorbestehende Lebererkrankung, die der Child-Pugh-Klasse B (moderat; Gesamtpunktzahl 7 bis 9 Punkte) oder C (schwer; Gesamtpunktzahl 10 bis 15 Punkte) entspricht.

  6. ohne bekannte vorbestehende Lebererkrankung sind, die einen oder mehrere der folgenden Punkte haben:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN).
    • Bilirubin > das 1,5-fache des ULN, es sei denn, es liegt ein Gilbert-Syndrom vor.
    • International Normalized Ratio (INR) > 1,5, außer bei Antikoagulationstherapie.
  7. Hat QT-Intervalle mit Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) Intervall (>=) 460 Millisekunden (ms) oder mit anderen Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse beim Screening erhöhen. Hinweis: Teilnehmer mit Schenkelblock und einem verlängerten QTc-Intervall oder mit QTcF zwischen 450 und 460 ms sollten vom medizinischen Monitor auf eine mögliche Aufnahme überprüft werden.
  8. Hat einen atrioventrikulären (AV) Block zweiten oder dritten Grades; AV-Dissoziation; >5 Schläge nicht anhaltender VT mit einer Frequenz von >120 Schlägen pro Minute (bpm); Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) im Einklang mit einer akuten Myokardischämie oder einem Infarkt.
  9. Hat eine Herzanamnese, die Zustände umfasst, die eine Herzfrequenzkontrolle erfordern (z. B. Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie oder andere Tachyarrhythmien).
  10. Hat klinische Beweise (einschließlich körperlicher Untersuchung, EKG, klinischer Laborwert und Überprüfung der Krankengeschichte) einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, mittelschweren oder schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <= 60 ml/min), hämatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung, oder andere Krankheiten, die die Ziele der Studie beeinträchtigen.
  11. Wenn Sie vor der Teilnahme an dieser Studie, während der Studie und 4 bis 5 Tage (5 Halbwertszeiten) PLUS 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  12. Vom Ermittler als Alkoholiker ohne Remission oder als bekannter Drogenabhängiger angesehen werden. Haben Sie in der Vergangenheit durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränke pro Tag Alkohol konsumiert (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [354 Milliliter pro [ml/] 12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [29,5 ml /1 Unze] pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
TAK-954 Placebo-Matching, 60-minütige Infusion, intravenös (i.v.), einmal täglich an den Tagen 1 bis 3.
Arzneimittel: Placebo
TAK-954 Placebo-passende IV-Infusion.
Experimental: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 mg, 60-minütige Infusion, IV, einmal täglich an den Tagen 1 bis 3.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 IV-Infusion.
Experimental: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 1 mg, 60-minütige Infusion, IV, einmal täglich für bis zu 3 Tage.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 IV-Infusion.
Experimental: TAK-954 1mg
TAK-954 1 mg, 60-minütige Infusion, IV, einmal täglich an den Tagen 1 bis 3.
Arzneimittel: TAK-954
TAK-954 IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Halbentleerungszeit (T1/2) von Magenfeststoffen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu 9 Stunden) an Tag 2
Die Halbentleerungszeit (t1/2) der Magensubstanz ist die Zeit, in der die Hälfte der aufgenommenen Feststoffe oder Flüssigkeiten den Magen verlässt. Szintigraphie-Bewertungen wurden verwendet, um die Magenentleerung von Feststoffen nach einer radioaktiv markierten Mahlzeit zu bewerten. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu 9 Stunden) an Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colonisches geometrisches Zentrum
Zeitfenster: 4, 24 und 48 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit an Tag 2
Das szintigraphische Verfahren wurde verwendet, um das geometrische Zentrum des Dickdarms nach einer radioaktiv markierten Mahlzeit zu messen. Das geometrische Zentrum (GC) war der gewichtete Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen, wobei 0 = keine Radioaktivität im Dickdarm und wenn Radioaktivität im Dickdarm nachgewiesen wurde, 1 = alle Isotope im aufsteigenden Dickdarm und 5 = alle Isotope waren im Stuhl; ein hoher GC zeigte einen schnelleren Dickdarmtransit an.
4, 24 und 48 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit an Tag 2
Kolonfüllung bei Stunde 6
Zeitfenster: 6 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit an Tag 2
Die Dickdarmfüllung wurde als Prozentsatz der radioaktiv markierten Mahlzeit geschätzt, die den Dickdarm in Stunde 6 erreichte.
6 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit an Tag 2
Halbe Entleerungszeit (T1/2) des aufsteigenden Dickdarms
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu 25 Stunden) an den Tagen 1, 2 und 3
T1/2 der aufsteigenden Entleerung des Dickdarms wurde durch Analyse der proportionalen Entleerung über die Zeit von Zählungen aus dem Dickdarm geschätzt. Szintigraphie-Bewertungen wurden verwendet, um die Entleerung von Feststoffen oder Flüssigkeiten aus dem aufsteigenden Dickdarm nach einer radioaktiv markierten Mahlzeit zu bewerten.
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu 25 Stunden) an den Tagen 1, 2 und 3
AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t für TAK-954
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu 25 Stunden) an den Tagen 1, 2 und 3
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu 25 Stunden) an den Tagen 1, 2 und 3
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-954
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu 25 Stunden) an den Tagen 1, 2 und 3
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme (bis zu 25 Stunden) an den Tagen 1, 2 und 3
Ctrough: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme, bis zu 9 Stunden an Tag 2 und bis zu 25 Stunden an Tag 3
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme, bis zu 9 Stunden an Tag 2 und bis zu 25 Stunden an Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Gastroparese

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren