Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TAK-954 på gastrointestinal och kolontransit hos diabetiker eller idiopatisk gastroparesdeltagare

16 december 2020 uppdaterad av: Takeda

En dosvarierande, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av TAK-954 på gastrointestinal och kolontransit hos patienter med diabetisk eller idiopatisk gastropares

Syftet med denna studie är att utvärdera de dosberoende effekterna av TAK-954 på gastrisk tömningstid för fasta ämnen hos deltagare med diabetisk eller idiopatisk gastropares bedömd med scintigrafi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-954. TAK-954 är en serotonin (5 HT4) receptoragonist och testas för att behandla personer som har diabetisk eller idiopatisk gastropares och som tidigare rapporterat försenad magtömning. Denna studie kommer att titta på magtömningstiden för fasta ämnen hos personer som tar TAK-954 eller placebo.

Studien kommer att omfatta cirka 41 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de fyra behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för deltagaren och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • TAK-954 0,1 mg
  • TAK-954 0,3 mg
  • TAK-954 1 mg
  • Placebo (dummy inaktiv lösning) - detta är en lösning som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens.

Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Behandlingstiden är 3 dagar och den totala utvärderingsperioden är upp till 28 dagar. Deltagarna kommer att kontaktas per telefon (dag 10 till 14) för uppföljande bedömning. Det kommer att finnas ytterligare ett uppföljningssamtal för fertila kvinnor (dagarna 38 till 43).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har diabetes mellitus med symtom på gastropares och tidigare dokumenterad gastrisk tömningsfördröjning eller tidigare dokumenterad idiopatisk gastropares under de senaste 5 åren.
  2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med (>=) 16 och mindre än eller lika med (<=) 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Har glykosylerat hemoglobin (HbA1c) större än (>) 12 procent (%).
  2. Har andra strukturella sjukdomar/tillstånd som påverkar det gastrointestinala (GI) systemet.
  3. Kan inte dra ut läkemedel som är kända för att förändra GI-transit 48 timmar före studien.
  4. Har kliniskt signifikanta onormala säkerhetslaboratorievärden.
  5. Har redan existerande leversjukdom som uppfyller Child-Pugh klass B (måttlig; totalpoäng 7 till 9 poäng) eller C (svår; totalpoäng 10 till 15 poäng).

  6. Är utan känd tidigare leversjukdom som har 1 eller flera av följande:

    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
    • Bilirubin >1,5 gånger ULN om det inte beror på Gilberts syndrom.
    • Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 om inte vid antikoaguleringsbehandling.
  7. Har QT-intervall med Fridericia-korrigeringsmetoden (QTcF) intervall (>=) 460 millisekunder (ms) eller med andra faktorer som ökar risken för QT-förlängning eller arytmiska händelser vid screening. Obs: Deltagare med grenblock och ett förlängt QTc-intervall, eller med QTcF mellan 450 och 460 msek, bör granskas av Medical Monitor för potentiell inkludering.
  8. Har andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) blockering; AV-dissociation; >5 slag av icke-upprätthållen VT med en hastighet >120 slag per minut (bpm); Elektrokardiogram (EKG) förändringar förenliga med akut myokardischemi eller infarkt.
  9. Har hjärthistoria som inkluderar tillstånd som kräver hjärtfrekvenskontroll (exempelvis förmaksflimmer, förmaksfladder, ventrikulär takykardi eller andra takyarytmier).
  10. har kliniska bevis (inklusive fysisk undersökning, EKG, kliniskt laboratorievärde och genomgång av medicinsk historia) av signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, måttlig eller svår njurinsufficiens (kreatininclearance <=60 ml/min), hematologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, eller annan sjukdom som stör studiens syften.
  11. Om kvinnor är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida innan de deltar i denna studie, under studien, och 4 till 5 dagar (5 halveringstider) PLUS 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
  12. Anses av utredaren vara alkoholister som inte är i remission eller kända missbrukare. Har en historia av alkoholkonsumtion som överstiger 2 standarddrycker per dag i genomsnitt (1 glas motsvarar ungefär: öl [354 milliliter per [ml/] 12 ounces), vin [118 mL/4 ounces] eller destillerad sprit [29,5 mL] /1 uns] per dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
TAK-954 placebomatchande, 60 minuters infusion, intravenöst (IV), en gång dagligen dag 1 till 3.
Läkemedel: Placebo
TAK-954 placebo-matchande IV-infusion.
Experimentell: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 mg, 60 minuters infusion, IV, en gång dagligen dag 1 till 3.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 IV infusion.
Experimentell: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 1 mg, 60 minuters infusion, IV, en gång dagligen i upp till 3 dagar.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 IV infusion.
Experimentell: TAK-954 1 mg
TAK-954 1 mg, 60 minuters infusion, IV, en gång dagligen dag 1 till 3.
Läkemedel: TAK-954
TAK-954 IV infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i halvtömningstid (T1/2) av magsäckens fasta partiklar
Tidsram: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering (upp till 9 timmar) på dag 2
Halvtömningstid (t1/2) för magsäckens fasta partiklar är tiden för hälften av de intagna fasta partiklarna eller vätskorna att lämna magsäcken. Scintigrafibedömningar användes för att utvärdera magtömningen av fasta ämnen efter en radiomärkt måltid. En negativ procentuell förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering (upp till 9 timmar) på dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolon geometriskt centrum
Tidsram: 4, 24 och 48 timmar efter radiomärkt måltid på dag 2
Den scintigrafiska metoden användes för att mäta kolonets geometriska centrum efter en radiomärkt måltid. Det geometriska centret (GC) var det vägda medeltalet av räkningar i de olika kolonregionerna, där 0= ingen radioaktivitet i tjocktarmen och om radioaktivitet detekterades i tjocktarmen, 1=all isotop var i den ascendenserande tjocktarmen och 5=all isotop var i avföringen; en hög GC indikerade snabbare kolontransit.
4, 24 och 48 timmar efter radiomärkt måltid på dag 2
Kolonfyllning vid timme 6
Tidsram: 6 timmar efter radiomärkning måltid på dag 2
Kolonfyllning uppskattades som procent av den radiomärkta måltiden som nådde tjocktarmen vid timme 6.
6 timmar efter radiomärkning måltid på dag 2
Halvtömningstid (T1/2) av Ascendens kolon
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos (upp till 25 timmar) på dag 1, 2 och 3
T1/2 av stigande kolontömning uppskattades genom analys av proportionell tömning över tid av räkningar från kolon. Scintigrafibedömningar användes för att utvärdera tömningen av fasta ämnen eller vätskor från uppåtgående kolon efter en radiomärkt måltid.
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos (upp till 25 timmar) på dag 1, 2 och 3
AUCtau: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till t för TAK-954
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos (upp till 25 timmar) på dag 1, 2 och 3
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos (upp till 25 timmar) på dag 1, 2 och 3
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-954
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos (upp till 25 timmar) på dag 1, 2 och 3
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos (upp till 25 timmar) på dag 1, 2 och 3
Ctrough: observerad plasmakoncentration vid slutet av ett doseringsintervall
Tidsram: Vid flera tidpunkter efter dosering, upp till 9 timmar på dag 2 och upp till 25 timmar på dag 3
Vid flera tidpunkter efter dosering, upp till 9 timmar på dag 2 och upp till 25 timmar på dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk gastropares

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera