Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-954:n vaikutus maha-suolikanavan ja paksusuolen läpikulkuun diabeettisilla tai idiopaattisilla gastropareesin osallistujilla

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Annosvaihtelu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus TAK-954:n vaikutuksen arvioimiseksi maha-suolikanavan ja paksusuolen kauttakulkuun potilailla, joilla on diabeettinen tai idiopaattinen gastropareesi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-954:n annosriippuvaisia ​​vaikutuksia kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjennysaikaan osallistujilla, joilla on diabeettinen tai idiopaattinen gastropareesi, joka on arvioitu tuiketutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-954. TAK-954 on serotoniini (5 HT4) -reseptorin agonisti, ja sitä testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on diabeettinen tai idiopaattinen gastropareesi ja jotka ovat aiemmin raportoineet mahalaukun tyhjenemisen viivästymisestä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kiinteiden aineiden mahalaukun tyhjenemisaikaa ihmisillä, jotka käyttävät TAK-954:ää tai lumelääkettä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 41 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin neljästä hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • TAK-954 0,1 mg
  • TAK-954 0,3 mg
  • TAK-954 1 mg
  • Plasebo (dummy inaktiivinen liuos) - tämä on liuos, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Hoidon kesto on 3 päivää ja arvioinnin kokonaiskesto on enintään 28 päivää. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse (päivät 10-14) seurantaarviointia varten. Hedelmällisessä iässä oleville naisille järjestetään toinen jatkopuhelu (päivät 38-43).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diabetes mellitus, johon liittyy gastropareesin oireita ja aiemmin dokumentoitu mahalaukun tyhjennysviive tai aiemmin dokumentoitu idiopaattinen gastropareesi viimeisen 5 vuoden aikana.
  2. Hänen ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 16 ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on yli (>) 12 prosenttia (%).
  2. Hänellä on muita rakenteellisia sairauksia/sairauksia, jotka vaikuttavat maha-suolikanavaan (GI).
  3. Eivät pysty poistamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan GI-kulkua 48 tuntia ennen tutkimusta.
  4. Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötason turvallisuuden laboratorioarvoja.
  5. Hänellä on aiempi maksasairaus, joka täyttää Child-Pugh-luokan B (kohtalainen; kokonaispistemäärä 7–9 pistettä) tai C (vaikea; kokonaispistemäärä 10–15 pistettä).

  6. joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairauksia, joilla on yksi tai useampi seuraavista:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä.
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5, ellei antikoagulaatiohoidossa.
  7. QT-välillä on Fridericia-korjausmenetelmän (QTcF) aikaväli (>=) 460 millisekuntia (msek) tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriöiden riskiä seulonnassa. Huomautus: Medical Monitorin tulee tarkistaa osallistujat, joilla on nipun haarakatkos ja pidentynyt QTc-väli tai QTcF välillä 450-460 ms.
  8. hänellä on toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV); AV irtisanoutuminen; > 5 lyöntiä jatkuvaa VT:tä nopeudella > 120 lyöntiä minuutissa (bpm); Elektrokardiogrammissa (EKG) on muutoksia, jotka vastaavat akuuttia sydänlihasiskemiaa tai infarktia.
  9. Hänellä on sydänhistoria, joka sisältää sykkeen hallintaa vaativia tiloja (esim. eteisvärinä, eteislepatus, kammiotakykardia tai muut takyarytmiat).
  10. hänellä on kliinisiä todisteita (mukaan lukien fyysinen tutkimus, EKG, kliininen laboratorioarvo ja sairaushistorian tarkastelu) merkittävästä kardiovaskulaarisesta, hengitysteiden, kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma <=60 ml/min), hematologisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, tai muu sairaus, joka häiritsee tutkimuksen tavoitteita.
  11. Jos nainen on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen aikana ja 4-5 päivää (5 puoliintumisaikaa) PLUS 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
  12. Tutkija pitää heitä alkoholisteina, jotka eivät ole remissiossa tai tunnetaan päihteiden väärinkäyttäjistä. Olet käyttänyt alkoholia keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [354 millilitraa [ml/] 12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml] /1 unssi] päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-954 lumelääkettä vastaava, 60 minuutin infuusio, suonensisäisesti (IV), kerran päivässä päivinä 1–3.
Lääke: Plasebo
TAK-954 lumelääkettä vastaava IV-infuusio.
Kokeellinen: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 mg, 60 minuutin infuusio, IV kerran päivässä päivinä 1-3.
Lääke: TAK-954
TAK-954 IV-infuusio.
Kokeellinen: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 1 mg, 60 minuutin infuusio, IV kerran päivässä enintään 3 päivän ajan.
Lääke: TAK-954
TAK-954 IV-infuusio.
Kokeellinen: TAK-954 1 mg
TAK-954 1 mg, 60 minuutin infuusio, IV kerran päivässä päivinä 1-3.
Lääke: TAK-954
TAK-954 IV-infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta mahalaukun kiintoaineiden puolityhjennysajassa (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen (enintään 9 tuntia) päivänä 2
Mahalaukun kiinteiden aineiden puolityhjennysaika (t1/2) on aika, jonka kuluessa puolet nautitusta kiintoaineesta tai nesteestä poistuu mahasta. Scintigrafia-arviointeja käytettiin arvioimaan mahalaukun kiinteiden aineiden tyhjenemistä radioleimatun aterian jälkeen. Negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annostuksen jälkeen (enintään 9 tuntia) päivänä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen geometrinen keskus
Aikaikkuna: 4, 24 ja 48 tuntia radioleimatun aterian jälkeen päivänä 2
Tuikemenetelmää käytettiin paksusuolen geometrisen keskustan mittaamiseen radioleimatun aterian jälkeen. Geometrinen keskus (GC) oli lukujen painotettu keskiarvo paksusuolen eri alueilla, missä 0 = ei radioaktiivisuutta paksusuolessa ja jos radioaktiivisuutta havaittiin paksusuolessa, 1 = kaikki isotoopit oli nousevassa paksusuolessa ja 5 = kaikki isotoopit oli ulosteessa; korkea GC osoitti nopeampaa paksusuolen läpikulkua.
4, 24 ja 48 tuntia radioleimatun aterian jälkeen päivänä 2
Paksusuolen täyttö kello 6
Aikaikkuna: 6 tuntia radioaktiivisen leiman aterian jälkeen päivänä 2
Paksusuolen täyttyminen arvioitiin prosentteina radioleimatusta ateriasta, joka saavutti paksusuolen 6. tunnilla.
6 tuntia radioaktiivisen leiman aterian jälkeen päivänä 2
Nousevan kaksoispisteen puolityhjennysaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (enintään 25 tuntia) päivinä 1, 2 ja 3
Nousevan paksusuolen tyhjentymisen T1/2 arvioitiin analysoimalla suhteellinen tyhjentyminen paksusuolen laskemien ajan kuluessa. Scintigrafia-arviointeja käytettiin arvioimaan kiinteiden aineiden tai nesteiden tyhjenemistä nousevasta paksusuolesta radioleimatun aterian jälkeen.
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (enintään 25 tuntia) päivinä 1, 2 ja 3
AUCtau: TAK-954:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - t
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (enintään 25 tuntia) päivinä 1, 2 ja 3
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (enintään 25 tuntia) päivinä 1, 2 ja 3
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-954:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (enintään 25 tuntia) päivinä 1, 2 ja 3
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen (enintään 25 tuntia) päivinä 1, 2 ja 3
Ctrough: Havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin lopussa
Aikaikkuna: Useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, jopa 9 tuntia päivänä 2 ja jopa 25 tuntia päivänä 3
Useaan ajankohtaan annoksen jälkeen, jopa 9 tuntia päivänä 2 ja jopa 25 tuntia päivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen gastropareesi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa