Wpływ TAK-954 na tranzyt żołądkowo-jelitowy i okrężnicy u uczestników z gastroparezą cukrzycową lub idiopatyczną

Kryteria przyjęcia:

1. Ma cukrzycę z objawami gastroparezy i wcześniej udokumentowanym opóźnieniem opróżniania żołądka lub wcześniej udokumentowaną idiopatyczną gastroparezą w ciągu ostatnich 5 lat.
2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 16 i mniejszy lub równy (<=) 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy glikozylowana hemoglobina (HbA1c) jest większa niż (>) 12 procent (%).
2. Ma inne choroby strukturalne / stany, które wpływają na układ żołądkowo-jelitowy (GI).
3. Nie są w stanie odstawić leków, o których wiadomo, że zmieniają pasaż przewodu pokarmowego na 48 godzin przed badaniem.
4. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne bezpieczeństwa.
5. Ma wcześniej istniejącą chorobę wątroby, która odpowiada klasie Child-Pugh B (umiarkowanej; całkowity wynik 7 do 9 punktów) lub C (ciężkiej; całkowity wynik 10 do 15 punktów).

6. Bez znanej wcześniej choroby wątroby, u których występuje 1 lub więcej z poniższych:

   • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
   • Bilirubina >1,5 razy większa od GGN, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta.
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5, z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego.
7. Ma odstępy QT z odstępem wg metody Fridericia (QTcF) (>=) 460 milisekund (ms) lub z innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmii podczas badań przesiewowych. Uwaga: Uczestnicy z blokiem odnogi pęczka Hisa i wydłużonym odstępem QTc lub z odstępem QTcF między 450 a 460 ms powinni zostać przebadani przez monitora medycznego pod kątem potencjalnego włączenia.
8. ma blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia; dysocjacja AV; >5 uderzeń nieutrzymującego się częstoskurczu komorowego z częstością >120 uderzeń na minutę (bpm); Zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające ostremu niedokrwieniu lub zawałowi mięśnia sercowego.
9. Ma wywiad kardiologiczny, który obejmuje stany wymagające kontroli rytmu serca (na przykład migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub inne tachyarytmie).
10. Ma dowody kliniczne (w tym badanie przedmiotowe, EKG, wartość badań laboratoryjnych i przegląd historii choroby) na istotną niewydolność układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <=60 ml/min), chorobę hematologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną, lub inną chorobę, która koliduje z celami badania.
11. Jeśli kobiety są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę przed udziałem w tym badaniu, w trakcie badania i 4 do 5 dni (5 okresów półtrwania) PLUS 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
12. Są uważani przez badacza za alkoholików bez remisji lub znanych narkomanów. Mieć w przeszłości spożycie alkoholu przekraczające średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [354 mililitry na [mL/] 12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml /1 uncja] dziennie).