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TAK-954 对糖尿病或特发性胃轻瘫参与者胃肠道和结肠转运的影响

2020年12月16日 更新者:Takeda

一项剂量范围、随机、平行、安慰剂对照研究,以评估 TAK-954 对糖尿病或特发性胃轻瘫患者胃肠道和结肠转运的影响

本研究的目的是评估 TAK-954 对通过闪烁显像评估的糖尿病或特发性胃轻瘫参与者的固体胃排空时间的剂量依赖性影响。

研究概览

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-954。 TAK-954 是一种血清素 (5 HT4) 受体激动剂,正在接受测试,用于治疗患有糖尿病或特发性胃轻瘫以及之前报告胃排空延迟的患者。 本研究将观察服用 TAK-954 或安慰剂的人的胃排空时间。

该研究将招募大约 41 名患者。 参与者将被随机分配(偶然,就像掷硬币一样)到四个治疗组之一——在研究期间将不向参与者和研究医生透露(除非有紧急医疗需要):

  • TAK-954 0.1毫克
  • TAK-954 0.3毫克
  • TAK-954 1毫克
  • 安慰剂(虚拟无活性溶液)——这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的溶液。

该单中心试验将在美国进行。 治疗持续时间为 3 天,整个评估期长达 28 天。 将通过电话(第 10 至 14 天)联系参与者以进行后续评估。 将有另一个针对有生育潜力的妇女的后续电话(第 38 至 43 天)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在过去的 5 年中患有糖尿病并伴有胃轻瘫症状和先前记录的胃排空延迟或先前记录的特发性胃轻瘫。
  2. 在筛选访问时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 16 且小于或等于 (<=) 40 千克每平方米 (kg/m^2)。

排除标准:

  1. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于 (>) 12% (%)。
  2. 患有影响胃肠 (GI) 系统的其他结构性疾病/病症。
  3. 无法在研究前 48 小时停用已知会改变胃肠道转运的药物。
  4. 具有临床显着的异常基线安全实验室值。
  5. 既往有符合 Child-Pugh B 级(中度;总分 7 至 9 分)或 C(严重;总分 10 至 15 分)的肝病。
  6. 没有已知的既往肝病且有以下一项或多项:

    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍。
    • 胆红素 > ULN 的 1.5 倍,除非是由于吉尔伯特综合征。
    • 除非进行抗凝治疗,否则国际标准化比值 (INR) >1.5。
  7. QT 间期与 Fridericia 校正方法 (QTcF) 间期 (>=) 460 毫秒 (msec) 或与筛选时增加 QT 延长或心律失常事件风险的其他因素有关。 注意:患有束支传导阻滞和 QTc 间期延长,或 QTcF 在 450 到 460 毫秒之间的参与者,应由医疗监督员审查是否有可能被纳入。
  8. 有二度或三度房室 (AV) 传导阻滞; AV分离; >5 次非持续性 VT,频率 >120 次/分钟 (bpm);心电图 (ECG) 变化与急性心肌缺血或梗死一致。
  9. 有心脏病史,包括需要控制心率的病症(例如心房颤动、心房扑动、室性心动过速或其他快速性心律失常)。
  10. 具有显着心血管、呼吸、中度或重度肾功能不全(肌酐清除率 <=60 mL/min)、血液学、神经学或精神疾病的临床证据(包括体格检查、心电图、临床实验室值和病史回顾),或其他干扰研究目标的疾病。
  11. 如果是女性,在参加本研究之前、研究期间以及研究药物最后一次给药后 4 至 5 天(5 个半衰期)加上 30 天后怀孕或正在哺乳或打算怀孕;或打算在此期间捐赠卵子。
  12. 被调查人员认为是酗酒者,没有缓解或已知的药物滥用者。 平均每天饮酒超过 2 杯标准酒(1 杯大约相当于:啤酒 [354 毫升/[mL/] 12 盎司)、葡萄酒 [118 毫升/4 盎司] 或蒸馏酒 [29.5 毫升/1 盎司] 每天)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
TAK-954 安慰剂匹配,60 分钟输注,静脉内 (IV),第 1 至 3 天每天一次。
TAK-954 安慰剂匹配静脉输液。
实验性的:TAK-954 0.1毫克
TAK-954 0.1 mg,静脉输注 60 分钟,第 1 至 3 天每天一次。
TAK-954 IV 输液。
实验性的:TAK-954 0.3毫克
TAK-954 1 mg,静脉输注 60 分钟,每天一次,最多 3 天。
TAK-954 IV 输液。
实验性的:TAK-954 1毫克
TAK-954 1 mg,静脉输注 60 分钟,第 1 至 3 天每天一次。
TAK-954 IV 输液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃固体半排空时间 (T1/2) 相对于基线的百分比变化
大体时间:第 2 天给药前和给药后多个时间点(最多 9 小时)
胃固体半排空时间(t1/2)是指摄入的固体或液体有一半离开胃的时间。 闪烁扫描评估用于评估放射性标记餐后的胃排空。 相对于基线的负百分比变化表示改善。
第 2 天给药前和给药后多个时间点(最多 9 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结肠几何中心
大体时间:第 2 天放射性标记餐后 4、24 和 48 小时
闪烁显像法用于测量放射性标记餐后的结肠几何中心。 几何中心 (GC) 是不同结肠区域计数的加权平均值,其中 0=结肠中没有放射性,如果在结肠中检测到放射性,1=所有同位素都在升结肠中,5=所有同位素都在升结肠中在凳子上;高 GC 表明更快的结肠转运。
第 2 天放射性标记餐后 4、24 和 48 小时
第 6 小时结肠充盈
大体时间:第 2 天放射性标签餐后 6 小时
结肠充盈被估计为在第 6 小时到达结肠的放射性标记膳食的百分比。
第 2 天放射性标签餐后 6 小时
升结肠半排空时间(T1/2)
大体时间:第 1、2 和 3 天的给药前和给药后多个时间点(最多 25 小时)
升结肠排空的 T1/2 是通过分析随时间推移从结肠计数的成比例排空来估计的。 闪烁扫描评估用于评估放射性标记膳食后升结肠排空固体或液体的情况。
第 1、2 和 3 天的给药前和给药后多个时间点(最多 25 小时)
AUCtau:TAK-954 从时间 0 到 t 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1、2 和 3 天的给药前和给药后多个时间点(最多 25 小时)
第 1、2 和 3 天的给药前和给药后多个时间点(最多 25 小时)
Cmax:TAK-954 的最大观察血浆浓度
大体时间:第 1、2 和 3 天的给药前和给药后多个时间点(最多 25 小时)
第 1、2 和 3 天的给药前和给药后多个时间点(最多 25 小时)
Ctrough:在给药间隔结束时观察到的血浆浓度
大体时间:在给药后的多个时间点,第 2 天最多 9 小时,第 3 天最多 25 小时
在给药后的多个时间点,第 2 天最多 9 小时,第 3 天最多 25 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月2日

初级完成 (实际的)

2019年6月7日

研究完成 (实际的)

2019年7月12日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月11日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (注册表标识符:WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求,研究人员将能够访问匿名数据(以根据适用的法律法规尊重患者的隐私)以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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