Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TAK-954 på gastrointestinal og kolontransit hos diabetiske eller idiopatiske gastroparese-deltagere

16. december 2020 opdateret af: Takeda

En dosisvarierende, randomiseret, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​TAK-954 på gastrointestinal og colontransit hos patienter med diabetisk eller idiopatisk gastroparese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de dosisafhængige effekter af TAK-954 på gastrisk tømningstid for faste stoffer hos deltagere med diabetisk eller idiopatisk gastroparese vurderet ved scintigrafi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-954. TAK-954 er en serotonin (5 HT4) receptoragonist og bliver testet til behandling af personer, der har diabetisk eller idiopatisk gastroparese, og som tidligere har rapporteret forsinkelse i mavetømning. Denne undersøgelse vil se på gastrisk tømningstid for faste stoffer hos personer, der tager TAK-954 eller placebo.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 41 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de fire behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • TAK-954 0,1 mg
  • TAK-954 0,3 mg
  • TAK-954 1 mg
  • Placebo (dummy inaktiv opløsning) - dette er en opløsning, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Behandlingens varighed er 3 dage, og den samlede evalueringsperiode er op til 28 dage. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk (dage 10 til 14) for opfølgende vurdering. Der vil være endnu et opfølgende telefonopkald til kvinder i den fødedygtige alder (dage 38 til 43).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har diabetes mellitus med symptomer på gastroparese og tidligere dokumenteret gastrisk tømningsforsinkelse eller tidligere dokumenteret idiopatisk gastroparese inden for de sidste 5 år.
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 16 og mindre end eller lig med (<=) 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end (>) 12 procent (%).
  2. Har andre strukturelle sygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet (GI).
  3. Er ude af stand til at trække medicin ud, der vides at ændre GI transit 48 timer før undersøgelsen.
  4. Har klinisk signifikante unormale baseline sikkerhedslaboratorieværdier.
  5. Har allerede eksisterende leversygdom, der opfylder Child-Pugh klasse B (moderat; samlet score 7 til 9 point) eller C (alvorlig; samlet score 10 til 15 point).

  6. Er uden kendt allerede eksisterende leversygdom, som har 1 eller flere af følgende:

    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
    • Bilirubin >1,5 gange ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom.
    • International normalised ratio (INR) >1,5 medmindre på antikoaguleringsterapi.
  7. Har QT-intervaller med Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF) interval (>=) 460 millisekunder (ms) eller med andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser ved screening. Bemærk: Deltagere med bundt-grenblok og et forlænget QTc-interval eller med QTcF mellem 450 og 460 msek, bør gennemgås af den medicinske monitor for potentiel inklusion.
  8. Har anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering; AV disassociation; >5 slag af ikke-vedvarende VT med en hastighed >120 slag pr. minut (bpm); Elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut myokardieiskæmi eller infarkt.
  9. Har hjerteanamnese, der inkluderer tilstande, der kræver pulskontrol (f.eks. atrieflimren, atrieflimren, ventrikulær takykardi eller andre takyarytmier).
  10. har kliniske beviser (herunder fysisk undersøgelse, EKG, klinisk laboratorieværdi og gennemgang af sygehistorien) for signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <=60 ml/min), hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, eller anden sygdom, der forstyrrer undersøgelsens formål.
  11. Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før deltagelse i denne undersøgelse, under undersøgelsen, og 4 til 5 dage (5 halveringstider) PLUS 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  12. Anses af efterforskeren for at være alkoholikere, der ikke er i remission eller kendte stofmisbrugere. Har en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til: øl [354 milliliter pr. [ml/] 12 ounces), vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL /1 ounce] pr. dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
TAK-954 placebo-matchende, 60-minutters infusion, intravenøst ​​(IV), én gang dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: Placebo
TAK-954 placebo-matchende IV-infusion.
Eksperimentel: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 mg, 60-minutters infusion, IV, én gang dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: TAK-954
TAK-954 IV infusion.
Eksperimentel: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 1 mg, 60-minutters infusion, IV, én gang dagligt i op til 3 dage.
Medicin: TAK-954
TAK-954 IV infusion.
Eksperimentel: TAK-954 1 mg
TAK-954 1 mg, 60-minutters infusion, IV, én gang dagligt på dag 1 til 3.
Medicin: TAK-954
TAK-954 IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i halvtømningstid (T1/2) for gastriske faste stoffer
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 9 timer) på dag 2
Halvtømningstid (t1/2) for gastriske faste stoffer er den tid, hvor halvdelen af ​​de indtagne faste stoffer eller væsker forlader maven. Scintigrafivurderinger blev brugt til at evaluere gastrisk tømning af faste stoffer efter et radiomærket måltid. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerede forbedring.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 9 timer) på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colon Geometrisk Center
Tidsramme: 4, 24 og 48 timer efter radioaktivt mærket måltid på dag 2
Den scintigrafiske metode blev brugt til at måle tyktarmens geometriske centrum efter et radiomærket måltid. Det geometriske centrum (GC) var det vægtede gennemsnit af tællinger i de forskellige tyktarmsregioner, hvor 0= ingen radioaktivitet i tyktarmen, og hvis der blev påvist radioaktivitet i tyktarmen, var 1=al isotop i den stigende tyktarm og 5=al isotop var i afføringen; en høj GC indikerede hurtigere colon transit.
4, 24 og 48 timer efter radioaktivt mærket måltid på dag 2
Kolonfyldning på time 6
Tidsramme: 6 timer efter radiomærkning på dag 2
Kolonfyldning blev estimeret som procent af det radiomærkede måltid, der nåede tyktarmen ved time 6.
6 timer efter radiomærkning på dag 2
Halvtømningstid (T1/2) af stigende kolon
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
T1/2 af stigende kolontømning blev estimeret ved analyse af proportional tømning over tid af tællinger fra colon. Scintigrafivurderinger blev brugt til at evaluere tømningen af ​​faste stoffer eller væsker fra stigende tyktarm efter et radiomærket måltid.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til t for TAK-954
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-954
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis (op til 25 timer) på dag 1, 2 og 3
Ctrough: Observeret plasmakoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval
Tidsramme: På flere tidspunkter efter dosis, op til 9 timer på dag 2 og op til 25 timer på dag 3
På flere tidspunkter efter dosis, op til 9 timer på dag 2 og op til 25 timer på dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-954-2003
  • U1111-1200-9396 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk gastroparese

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner